基本药物监管目标责任书.doc

大理州食品药品监督管理局
2010年度基本药物监管工作目标

责
任
书

大理州食品药品监督管理局

为认真贯彻落实省、州关于深化医药卫生体制改革的工作部署，切实加强基本药物质量监管，确保基本药物质量安全，大理州食品药品监督管理局制定了2010年度基本药物质量监管工作目标责任书，并将于2011年4月对责任目标完成情况进行考核。

责任时间：二Ｏ一Ｏ年四月至二Ｏ一一年三月

主管单位：大理州食品药品监督管理局
局长（签字）：

2010年　　月　　日

责任单位：
责任人（签字）：

2010年　　月　　日

2010年度基本药物监管工作目标责任

序号
目标
分值
评分标准
责任单位
1
制定基本药物全品种电子监管实施方案。督促行政区域内基本药物生产、批发企业办理药品电子监管网入网手续，确保2011年3月31日前加入药品电子监管网。
13
未督促企业按时入网一家扣1分。
州局安监科、市场科，有关县（市）局
2
全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，制定对基本药物配送企业监督检查计划，建立基本药物配送企业数据库。
6
未制定检查计划及数据库不得分。
州局市场科，各县（市）局
3
根据上级下达的药品抽验工作计划，制定本辖区内的基本药物年度抽验计划，并组织完成抽验。
10
未制定抽验计划扣3分，未完成抽验每批扣1分。
州局市场科，州食品药品检验所，各县（市）局
4
加大药品不良反应监测信息网络的投入，购置必要的网络专用设备和药品信息数据库，实现药品不良反应技术监测的网络化管理。
4
无专用设备扣2分，无药品信息数据库扣2分。
州食品药品检验所，各县（市）局
5
强化基本药物不良反应日常监测，开展药品不良反应报告的调查、核实工作，不断提高对药品不良反应的发现、报告、预警和分析处理的整体能力。
4
未开展基本药物不良反应报告的调查、核实工作不得分。
州食品药品检验所，各县（市）局
6
完善县（市）级药品不良反应报告评价体系。建立考核奖惩机制,成立工作领导小组， 开展药械安全/药物滥用监测县级示范点工作，与药械使用单位签订责任书。
8
未开展一项扣2分。
各县（市）局
7
完善本行政区域内县（市）级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件和工作经费。
4
未配备人员扣2分，未保障办公条件和工作经费扣2分。
各县（市）局
序号
目标
分值
评分标准
责任单位
8
制定行政区域内加强基本药物生产监管工作方案，全面掌握行政区域内基本药品中标品种和生产企业情况，建立基本药物生产企业和品种数据库。
6
未制定监管方案扣2分，未建立生产企业和品种数据库扣4分。
各县（市）局
9
在基本药物生产企业开展自查的基础上，协助州局组织开展行政区域内基本药物生产企业的跟踪检查，建立基本药物品种监管档案。
4
未开展跟踪检查扣2分，未建立监管档案扣2分。
各县（市）局
10
协助州局对辖区内基本药物生产企业全面实施药品质量受权人制度。
5
基本药物生产企业未实施药品质量受权人制度一家扣1分。
各县（市）局
11
协助州局开展基本药物生产现场的监督检查，对辖区内每家基本药物生产企业每年至少检查2次，监督企业完善质量保证体系，落实相关责任。
10
未完成检查一次扣1分。
各县（市）局
12
建立基本药物经营企业档案和日常监管工作档案，对基本药物经营企业的日常监督检查做到全覆盖、无遗漏。对违法行为要依法予以查处。
10
未建立档案不得分，监督检查覆盖率每降低5%扣2分。
各县（市）局
13
建立基本药物使用单位档案和日常监管工作档案，对辖区内实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的检查做到全覆盖、无遗漏，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应通报同级卫生行政部门。
10
未建立档案不得分，监督检查覆盖率每降低5%扣2分。
各县（市）局
14
开展农村药品医疗器械动态管理年度评定，提升基本药物经营、使用单位药品质量管理水平。
6
未开展年度动态评定不得分。
各县（市）局