DB3210T1156-2023医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南.pdf
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1、 ICS 13.200 CCS G 09 3210 扬州市地方标准 DB 3210/T 11562023 医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南 Safety guidelines for the use of ethylene oxide in the medical equipment industry 2023-12-29 发布 2024-01-29 实施 扬州市市场监督管理局 发 布 DB 3210/T 11562023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 通用要求.2 5 建筑与选址.2 6 采购安全.3 7 转运安全.3 8 储存安全.
2、4 9 输气安全.4 10 灭菌安全.5 11 安全管理.5 12 应急管理.6 参考文献.7 DB 3210/T 11562023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由扬州市广陵区应急管理局提出。本文件由扬州市应急管理局归口。本文件起草单位:扬州市广陵区应急管理局、扬州市应急管理局、扬州市广陵区安全生产管理协会。本文件主要起草人:苗永前、张剑、房杰、张景臣、李卫华、燕平、温子悦、徐立中、田飞、叶君乐、焦阳、李伟、经理俊、吉祖磊。DB 32
3、10/T 11562023 1 医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南 1 范围 本文件规定了医疗器械生产行业(以下简称医械行业)环氧乙烷建筑与选址、采购、转运、储存、输气、灭菌过程中的安全技术以及安全管理、应急管理要求。本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的医械行业企业。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 190 危险货物包装标志 GB/T 7144 气瓶颜色标志 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识
4、 GB/T 13098 工业用环氧乙烷 GB/T 16804 气瓶警示标签 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 30077 危险化学品单位应急救援物资配备要求 GB 30871 危险化学品企业特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50057 建筑物防雷设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 55029 安全防范工程通用规范 GB 55037 建筑防火通用规范 AQ/T 9009 生产安全事故应急演练评估规范 DB32/T 3614 工贸企业安全风险管控基本规范 危险化学品
5、重大危险源监督管理暂行规定(国家安全生产监督管理总局令第40号)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。环氧乙烷 ethylene oxide 分子式:C2H4O(GB/T 13098)结构式:CH2CH2 0 相对分子质量:44.05(按2001年国际相对原子质量)。DB 3210/T 11562023 2 环氧乙烷为易燃、易爆的有毒液体,沸点10.7,常温下为气体,闪点-17.8,自燃点429,爆炸极限3%100%(体积分数)。温度高于40 时环氧乙烷开始聚合。环氧乙烷与催化剂(如氯化铝、铁的氧化物、氧化铝、金属钾、酸、碱)接触时能分解或聚合,放出大量热量,严重时能导致爆炸。环氧乙烷为
6、强麻醉剂,能引起急性中毒和慢性中毒。短时间吸入低浓度环氧乙烷蒸气会刺激眼鼻,引起肺部充血,短时间接触高浓度环氧乙烷蒸气会引起头疼、恶心、呕吐和呼吸困难。液态环氧乙烷接触皮肤会引起皮肤冻伤。灭菌用环氧乙烷液化气体 ethylene oxide liquefied gas for sterilization 环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。环氧乙烷场所 ethylene oxide place 环氧乙烷储存场所和环氧乙烷灭菌场所的合称。环氧乙烷灭菌器 ethylene oxide sterilizer 用于对需灭菌物品进行灭菌的(成套)设备,包括灭菌箱体及辅助设备。由
7、灭菌箱体、辅助设备、监测设备和控制装置组成。灭菌箱体包括灭菌室、部件管路、密封材料、安全阀和门;辅助设备包括加热及热循环装置、真空装置、加湿装置、加药及气化装置、密封装置和残气处理装置等;监测设备和控制装置包括温度传感器、压力传感器、湿度传感器和温度指示器、压力指示器、湿度指示器、计时器、记录仪表及报警装置。4 通用要求 环氧乙烷场所应有良好的自然通风和照明条件。封闭、狭小、通风不良的使用场所应设置机械通风。环氧乙烷场所应设计人员通道、物流通道。物流通道应不交叉、不逆行。不应占用疏散通道,不应设置影响逃生和应急救援的障碍物。环氧乙烷场所应根据物料的危险特性,完善防火、防爆、防静电、防腐、防毒、
8、防渗漏等措施。环氧乙烷场所应采用不产生火花的设备和工具。环氧乙烷灭菌器应按要求采取防雷、防静电措施,管道法兰位置应采取跨接或采取其他能够消除静电集聚的措施,跨接后电阻应小于 0.03。环氧乙烷灭菌器应严防泄漏,所用的仪表及阀门等零部件密封应确保良好,定期检查,对发生泄漏的部位及时处理。环氧乙烷管道与其相连的装置、设备之间应安装止回阀。环氧乙烷管道上应设置紧急切断装置。环氧乙烷灭菌场所的安全疏散应符合 GB 50016 的有关规定,安全出口防火门向疏散方向开启。安全出口禁止锁闭或阻塞,且内外两侧均能手动开启,通道和出入口向外的道路不应设置台阶并保持通畅。5 建筑与选址 环氧乙烷储存场所宜位于企业
9、全年最小频率风向的上风侧,并远离有明火或散发火花的地点,同时应考虑事故情况下,因风向不利对厂外人口密集区域、公共区域、道路交通干线的影响。环氧乙烷储存场所宜布置在厂区边缘地带,与人口密集区域应保持不低于 30 m 的安全距离。环氧乙烷灭菌场所应位于厂房内靠近车间下风侧的外墙侧窗附近设置,并避免西晒。环氧乙烷场所应与生活区、办公区分开布置,并应有良好的自然通风条件。DB 3210/T 11562023 3 环氧乙烷场所建筑物的耐火等级不应低于二级,宜为单层建筑。与其它建筑物的防火间距应符合GB 50016 和 GB 55037 的有关规定。环氧乙烷场所不应设在建筑物的地下室、半地下室内,储存场所
10、应按 GB 50016 的规定设置泄压设施。环氧乙烷储存场所可与耐火等级不低于二级的环氧乙烷灭菌场所或耐火等级不低于二级的非明火作业的丁戊类厂房毗连,但毗连的墙应为无门、窗及洞口的防火墙,环氧乙烷储存场所应靠外墙布置,避开厂房的梁、柱等承重构件。环氧乙烷储存、灭菌的控制室应独立设置,采用防火墙和耐火极限不低于 1.5 h 的不燃性楼板分隔,设置独立的安全出口。防火墙上设置的门应为甲级防火门。环氧乙烷场所应按 GB 50057 和 GB 50058 的要求设置防雷接地设施,防雷装置应每半年检测一次。环氧乙烷场所地面应做到平整、耐磨、不发火花。6 采购安全 企业不应向未经许可从事危险化学品生产、经
11、营活动的单位采购环氧乙烷。企业应当向供货方索要与采购的危险化学品相符的化学品安全技术说明书和安全标签。采购环氧乙烷使用(储存)设备设施时,应从供应商处获取主要设备及安全附件的技术资料。所采购的工业用环氧乙烷包装容器上应有牢固的标志,标明产品名称、生产厂名称和厂址、商标、生产日期或批号、质量等级、净质量、生产许可证号和采用标准编号等。包装容器上还应显著地标明 GB 190 规定的“易燃液体”、“爆炸品”及“有毒品”标志。所采购的工业用环氧乙烷应当经由公安机关批准的危化品运输车辆送至场内。7 转运安全 转运环氧乙烷钢瓶时,瓶口一律朝向车辆行驶方向的右方。钢瓶堆放高度不应超过 2 层,并用卡垫卡牢,
12、防止滚动。不应同车混装其他物品,禁止搭乘无关人员。运输途中需要采取防晒措施,远离火种。搬运、装卸环氧乙烷钢瓶的机械、工具,应具有防爆、消除静电或避免产生火花的措施。转运环氧乙烷钢瓶时,钢瓶应直立转动,应轻装轻卸,装卸钢瓶时应配备好瓶帽、防震圈,注意保护钢瓶阀门,防止撞坏,钢瓶直立放置时应稳妥牢靠。装卸环氧乙烷钢瓶时,不应将阀门对准人身,不应抛、滚、滑、摔、碰。禁止撞击和震荡。不应用电磁起重机和链绳吊装搬运。在搬运途中发现环氧乙烷钢瓶有漏气或出现燃烧等险情时,搬运人员应针对险情原因,按第 12 章的要求进行紧急有效的处理。环氧乙烷钢瓶入库前,应由专人负责,逐只进行检查。检查内容应包括但不限于:a
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