DB32/T+4622.5—2023+采供血过程风险管理+第5部分:血液检测风险控制规范.pdf
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1、!7,江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版采供血过程风险管理第 5部分:血液检测风险控制规范Risk management for the blood collection and supply processPart 5:Risk control specifications for blood testing20231213 发布20240113 实施CCS C 05DB32/T 4622.52023ICS 11.020 DB32/T 4622.52023前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 缩略语15 人员26 关键设备37 关键物料48 环境与场所
2、59 检测前过程610 检测中过程611 检测结果质量保证712 检测后过程7参考文献9目次DB32/T 4622.52023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是 DB32/T 4622 采供血过程风险管理 的第 5 部分。DB32/T 4622 已经发布了以下部分:第 1 部分:原则与实施指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范;第 5 部分:血液检测过程风险控制规范;第 6 部分:质量管理与
3、确认风险控制规范;第 7 部分:血站信息系统风险控制规范;第 8 部分:血液应急保障风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位:南京红十字血液中心、苏州市中心血站、盐城市中心血站、江苏省血液中心、无锡市中心血站、淮安市中心血站、扬州市中心血站、宿迁市中心血站、淮安市医学会、徐州市红十字中心血站。本文件主要起草人:张立波、张辉、程玉根、周静宇、朱绍汶、蒋昵真、许友山、钱惠忠、刘海波、金一鸣、范恩勇、郭铭华、蔡伟俊、陈跃、李艳、徐
4、志华、赵宏祥、陈青。DB32/T 4622.52023引言采供血风险管理是把血液损失,献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。DB32/T 4622 采供血过程风险管理 分为以下 9 个部分:第 1 部分:原则与实施指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备和供应风险控制规范;第 5 部分:血液检测风险控制规范;第 6 部分:质量管理与确认风险控制规范;第 7 部分:信息系统风险控制规范;第 8 部分:血液应急保障风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。DB32/T 4622 的制定填补了我
5、国血站采供血过程风险管理标准化的空白,为血站建立采供血过程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据,对保证血液质量,保护献血者、用血者和血站员工安全,保障患者医疗救治效果,有着重要的意义。DB32/T 4622.52023采供血过程风险管理第 5部分:血液检测风险控制规范1 范围本文件规定了血液检测过程中的人员、关键设备、关键物料、环境与场所、检测全过程的风险和风险控制要求。本文件适用于一般血站输血传染性指标筛查和输血相容性血液检测过程的风险控制。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 血液检测 blood testing对
6、献血者血液标本按规定的项目所进行的检测。3.2 运行参数 operating parameters各种检测设备根据设备厂家及所用试剂说明书的规定进行的设置。3.3 核酸检测 nucleic acid testing使用核酸扩增技术来筛查献血者血液标本中是否存在 HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA 的工作。3.4 输血相容性检测 transfusion compatibility testing依据临床输血开展的检测项目,对检测结果进行综合分析,判断献血者与患者血液是否匹配的过程。注:红细胞成分输血相容性检测主要包括:ABO 血型(正定型、反定型)、Rh 血型、抗体筛查、交叉配血等。3.5
7、 标本让步接收 concession to specimen reception标本质量未达到正常要求而采取的接收策略。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。DNA:脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid)HBV:乙型肝炎病毒(hepatitis B virus)HCV:丙型肝炎病毒(hepatitis C virus)HIV:人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus)RNA:核糖核酸(ribonucleic acid)1DB32/T 4622.52023UPS:不间断电源(uninterruptible power supply)5 人员5.1
8、 风险5.1.1 工作人员数量不足。5.1.2 工作人员专业、学历、职称、执业资格等相关资质不满足岗位要求。5.1.3 新进、转岗或轮岗人员上岗前未接受相关培训、培训内容不足、培训考核不合格或未被授权。5.1.4 工作人员未掌握岗位操作规程;继续教育学时不满足 血站管理办法 要求。5.1.5 实验室负责人资质不符合 血站实验室质量管理规范 的要求。5.1.6 核酸检测、HIV 检测、压力容器操作工作人员未取得相关证书。5.2 风险控制5.2.1 根据年检测标本量配备满足血液检测工作需要的人员,人员数量要求见表 1、表 2。5.2.2 检测人员应具备医学检验或相关医学专业背景,初级以上职称,并得
9、到授权。5.2.3 新进、转岗或轮岗人员应按照 江苏省血站新进及转岗人员岗位培训指南,接受血液安全、采供血相关法律、法规、规范、标准,以及拟任岗位操作规程和操作技能培训,考核成绩合格并得到授权后方可上岗。5.2.4 制定培训及继续教育计划,保证工作人员得到持续有效的培训和教育。5.2.5 实验室负责人应具备高级技术职称,医学检验专业背景,5 年以上实验室工作经验。5.2.6 核酸检测、HIV 检测及压力容器操作等岗位人员,应取得相关证书方可进行工作。5.2.7 对从事需要辨色工作(如输血相容性检测)的人员不应有颜色视觉缺陷。表 1输血传染病检测岗位实验室人员配备数量单位为人岗位检测岗管理岗资质
10、大学专科以上学历,初级以上职称大学本科以上学历,副高以上职称年检测标本人次20 000以下7120 00150 0008101250 001100 000111512100 001150 000161813150 000以上18 以上13表 2输血相容性检测岗位实验室人员配备数量单位为人岗位检测岗管理岗资质大学专科以上学历,初级以上职称大学本科以上学历,副高以上职称年检测标本人次500以下212(科室人员 10人以上,建议管理人员为 2人)5012 000342 0013 500563 5015 0007105 000以上以上2DB32/T 4622.520236 关键设备6.1 风险6.1.
11、1 关键设备配置不能满足血液检测业务工作需要。6.1.2 设备未经过正确的验收、确认、维护、校准、使用、维修或监控。6.1.3 设备状态标识缺失或未正确标识,导致误用。6.1.4 设备与电源连接异常,如电路过载、接触不良、断电、漏电等。6.1.5 设备使用、维护、维修等过程中对人员、环境造成的化学、物理、生物伤害等,包括设备被污染未能及时发现并处理。6.1.6 设备超出使用年限或未按照说明书操作。6.1.7 设备不能满足突发应急事件需要。6.2 风险控制6.2.1 关键设备的配置数量应与年检测量相匹配,满足血液检测业务工作的需要,具体要求见表 3。6.2.2 建立和实施设备的确认、使用、维护、
12、检定或校准、持续监控程序,保证设备符合预期使用要求。检测相同项目的设备,应定期比对。6.2.3 设备经维修、搬迁、大型维护后应进行再确认,保证其符合预期使用要求。设备故障维修后应首先分析故障原因,如果因设备故障影响了分析性能,应通过以下合适的方式进行相关的检测和验证:a)故障模块校准;b)质控物检测结果在允许范围内;c)与其他仪器的检测结果比较;d)使用留样再测结果进行判断。6.2.4 关键设备应明确维护和校准周期。需强检设备应按国家法规要求进行检定,需校准的设备应由设备制造商或授权厂家人员对影响实验结果的关键参数进行校准。6.2.5 设备应有唯一性标识,故障或停用设备应有明显的标识,以防误用
13、。6.2.6 设备的运行参数应由实验室进行确认,设置权限,防止被任意篡改。6.2.7 设备故障维修时,应做好防护,避免维修人员受到潜在的伤害。6.2.8 对血液检测过程中的关键设备,制定发生故障时的应急预案,并定期演练,应急措施应不影响血液检测质量。表 3关键设备配备单位为台全自动加样器全自动酶免分析系统全自动生化分析仪全自动血型分析仪核酸检测系统酶标仪2211112221222422323456234424 以上6 以上2 以上4 以上4 以上2设备名称年检测标本人次20 000以下20 00150 00050 001100 000100 001150 000150 000 以上3DB32/
14、T 4622.52023洗板机孵育器冰箱离心机生物安全柜压力蒸汽灭菌器恒温水浴箱血清学离心机血型卡孵育器血型卡离心机光学显微镜21622112111227102212211133112033233222442130442443324 以上4 以上30 以上4 以上4 以上2 以上4 以上4 以上3 以上3 以上2 以上表 3关键设备配备(续)设备名称年检测标本人次20 000以下20 00150 00050 001100 000100 001150 000150 000 以上7 关键物料7.1 风险7.1.1 关键物料质量不符合国家相关要求和血站使用需求。7.1.2 试剂、耗材的使用前未经过验
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