DB32/T 4622.8—2023 采供血过程风险管理 第8部分:血液应急保障风险控制规范.pdf
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1、!7,江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版采供血过程风险管理第 8部分:血液应急保障风险控制规范Risk management for the blood collection and supply processPart 8:Risk control specifications for blood emergency guarantee20231213 发布20240113 实施CCS C 05DB32/T 4622.82023ICS 11.020 DB32/T 4622.82023前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 风险识别25 风险控制26 培训
2、与演练57 评估与改进5参考文献7目次DB32/T 4622.82023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是 DB32/T 4622 采供血过程风险管理 的第 8 部分。DB32/T 4622 已经发布了以下部分:第 1 部分:原则与实施指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范;第 5 部分:血液检测过程风险控制规范;第 6 部分:质量管理与确认风险控制规范;第 7 部分:血站信息系统风险控制规
3、范;第 8 部分:血液应急保障风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位:江苏省血液中心、无锡市中心血站、苏州市中心血站、苏州市中心血站昆山分站、连云港市红十字中心血站。本文件主要起草人:周静宇、杨莹、刘晓伟、周群刚、许建军、赵小娟、袁海涛、蔡丽娜、俞彦。DB32/T 4622.82023引言采供血风险管理是把血液损失,献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。DB32/T 4622 采供血过程风险管理 分为以下 9
4、 个部分:第 1 部分:原则与实施指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备和供应风险控制规范;第 5 部分:血液检测风险控制规范;第 6 部分:质量管理与确认风险控制规范;第 7 部分:信息系统风险控制规范;第 8 部分:血液应急保障风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。DB32/T 4622 的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白,为血站建立采供血过程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据,对保证血液质量,保护献血者、用血者和血站员工安全,保障患者医疗救治效果,有着重
5、要的意义。DB32/T 4622.82023采供血过程风险管理第 8部分:血液应急保障风险控制规范1 范围本文件规定了血液应急保障过程的风险识别、风险控制、培训与演练、评估与改进的要求。本文件适用于一般血站的血液应急保障风险控制过程。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 23694风险管理术语WS/T 203输血医学术语3 术语和定义GB/T 23694、WS/T 203 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 应急
6、 response for emergency对突然发生的需要紧急处理的事件的处理措施。3.2 突发公共事件 public emergency突然发生,造成或可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。3.3 突发公共卫生事件 public health emergency突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。3.4 血液应急保障 blood emergency support在突发灾难、事故、重大活动、稀有血型患者紧急救治等应急状态下,对采供
7、血及临床输血采取的紧急处置措施,以保障血液的紧急供应及输血安全。3.5 采供血应急预案 emergency plan for blood collection and supply针对可能发生的突发公共事件对采供血工作的影响,制订快速有效的应对计划和方案。3.6 稀有血型 rare blood type人群中少见或罕见的血型。1DB32/T 4622.820234 风险识别4.1 未建立血液应急保障体系。4.2 未建立和实施有效的采供血应急预案。4.3 采供血应急预案培训与演练存在缺陷。4.4 采供血应急预案未有效地评估与改进。5 风险控制5.1 建立血液应急保障体系5.1.1 建立监测预警与
8、报告制度。主要包括血液库存、预警级别以及采取相应预警级别的措施。5.1.2 建立突发事件识别程序。在血站内部传递突发事件的信息,对血液应急保障的需求做出预判,采取突发事件的分级响应措施。5.1.3 制定采供血应急预案。预案应覆盖应急条件下采供血全过程,包括各部门、各级岗位职责,事件级别分类、相关应急措施等。应加强调剂血液的质量控制。5.1.4 制定采供血应急预案的培训与演练计划。演练结束后应及时评估分析,以验证采供血应急预案的可操作性,调整预案偏差。5.1.5 建立和实施覆盖全流程的血液应急信息系统。实现血站与卫生健康主管部门之间、血站与用血医疗机构之间、血站之间和血站内部的信息共享。5.2
9、制定采供血应急预案5.2.1 组织机构5.2.1.1 血站是血液应急保障工作的实施主体,接受卫生健康主管部门的统一指挥和部署。5.2.1.2 建立血液应急保障指挥机构,包括应急保障领导小组、采供血应急小组、专家咨询委员会。负责向卫生健康主管部门报告,承担血站与用血医疗机构之间、血站内部的协调工作。5.2.1.3 设立应急办公室。负责协调血站内部血液应急保障工作;制定和完善采供血应急预案,组织预案的培训和演练;建立与完善血液应急保障的信息收集、分析、报告、通报和指令下达制度。5.2.2 明确预案启动条件5.2.2.1 血液需求远超实际供应水平。5.2.2.2 血站临时失去部分或全部采供血能力。5
10、.2.2.3 暂时限制或妨碍了附近人群的献血。5.2.2.4 限制或妨碍了库存血液的使用,需要从其他地区得到血液支援或替代。5.2.2.5 献血者突然涌入,需要加速采血以满足应急需求。5.2.2.6 因采供血情况异常,经采供血应急指挥机构明确需启动预案的其他紧急情况。5.2.3 建立血液库存预警管理机制5.2.3.1 制定血液库存与用血需求评估制度。5.2.3.2 设置最佳血液库存线,最高、最低库存量警戒线。5.2.3.3 制定库存量超过最高或低于警戒线时采取的措施。2DB32/T 4622.820235.2.4 确定血液应急保障事件分级5.2.4.1 概述根据血液库存量、临床用血量以及 江苏
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