DB32/T 4624—2023 医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范.docx
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1、ICS 01.040.11CCS C 10江苏省地方标准DB32/T 46242023医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范Technical specifications for clinical application evaluation and variety selection of Chinese patent medicine in medical institutions20231213 发布20240113 实施江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版DB32/T 46242023目次前言引言1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语15总体要求26
2、技术要求26.1安全性评价要求26.2有效性评价要求36.3经济性评价要求46.4创新性评价要求46.5适宜性评价要求46.6可及性评价要求56.7临床应用性评价要求66.8一票否决或减分制要求67管理要求77.1中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求77.2人员资质要求77.3人员能力要求78质量控制78.1建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程78.2中成药临床评价与药品遴选结果评价与质量改进79评价结果的拓展应用7附录 A(资料性) 中成药临床应用评价和遴选指标体系8附录 B(规范性) 循证资料释义15附录 C(规范性) 中成药超说明书用药评判方法16参考文献17DB32/T 4624
3、2023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位:江苏省中医院、江苏省中医药学会、南京药学会。本文件主要起草人:束雅春、江志伟、谭喜莹、田磊、杨静、杭火娟、姚毅、王小宁、黄亚博、费忠东、 李萍、张馨元、郭孝鹏、史海波、陆兔林、田耀洲、付虹、过伟峰、陆超、邱召娟、万伟忠、郁斌、袁加才、张忠华、 蒋辉、刘健、仲昱、王东、王慧、吴德芹、袁晓航。DB32/T 46242023引
4、言药品临床综合评价和药品遴选是医疗机构药事管理的基础支撑,对健全药品供应保障制度、及时准 确掌握药品使用情况、不断提高药品科学规范使用管理水平、更高质量地保障人民健康具有重要意义。 按照国家卫生健康委员会统一部署要求,江苏省坚持以药品临床价值为导向,结合省情,积极推进药品临 床应用评价与药品遴选工作。中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂 工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。其 品种众多、剂型多样、临床应用广泛,是我国医药产品的重要组成部分。近年来虽有学者针对中成药的临 床应用评价体系做了有益
5、探索,但大多引用化学药品的评价模式,或未体现中医药特色,未形成系统的评 价技术标准。各级医疗机构在制定中成药用药目录时,亦缺乏科学、客观、规范的中成药品种遴选和评价 标准。因此,建立一套行之有效、符合中医药特色的医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规 范有利于为医疗机构筛选出具有“简便效廉优”特点的中成药品种,为医疗机构药事管理与药物治疗学 委员会(组)中成药品种的遴选和临床应用评价提供决策依据;为指导临床医生合理用药提供有益参照; 为合理选用中成药,更好地为百姓健康服务提供保障。DB32/T 46242023医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范1 范围本文件规定了医疗机构中成药临
6、床应用评价与品种遴选技术方法的总体要求、技术要求、管理要求、 质量控制、评价结果的拓展运用。本文件适用于各医疗卫生机构,医疗卫生行业学(协)会、相关职能部门等主体开展中成药临床应用 评价及品种遴选工作时参照执行。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中成药Chinese patent medicine以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。3.2药品临床综合评价comprehensive medication us
7、e evaluation评价主体应用多种评价方法和工具开展的具有多维度、多层次证据的综合评判。3.3药品不良反应adverse drug reaction合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.4古代经典名方ancient classic prescription至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。3.5超说明书用药offlabel drug use药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。注:又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。CTCAE:常
8、见不良事件评价标准(Common Terminology Criteria for Adverse Events)1DB32/T 46242023NMPA:国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)5 总体要求中成药临床应用综合评价与药品遴选应从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应 用性 7 个维度(一级指标)进行评价,依据中成药的特点建立评价指标条目池,构建相应的二级指标、三级指标(评价指标体系的构建方法参照附录 A)。医疗机构遴选中成药品种时,在结合国家基本药物制度、医保谈判、药品集中采购等相关政策的同 时,应基
9、于循证证据,围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性 6 个维度进行评价,同时应考虑本机构的实际情况,科学规范地开展医疗机构中成药品种的准入工作,合理制定本机构用药目 录,使用附录 A 指标体系中 16 项一级指标进行评价。医疗机构在药品临床应用评价时应基于循证医学证据开展中成药临床应用评价研究,在此基础上 可结合本机构临床用药特点,对本机构的药品目录实施动态管理,选择附录 A 指标体系中 17 项一级指标进行评价。注:附录 A 各指标权重赋分仅供参考,各医疗机构可根据中成药遴选的目的进行合理调整。6 技术要求安全性评价要求药品不良反应严重程度的评价要求药品引起的严重不良反应应
10、按药品说明书以及 NMPA 等权威网站发布的药物警戒、不良反应通报信息,将药品引起的最严重不良反应并按 CTCAE,从“CTCAE 1 级、CTCAE 2 级、CTCAE 3 级、 CTCAE 4 级、CTCAE 5 级、说明书未作说明/尚不明确”等 6 个方面进行分级评价。近 5 年因质量问题被 NMPA 通报或召回、但未引起不良事件的药品,应采用倒扣分的方式从严评价。药品处方组成风险警示的评价要求应按药品说明书、中国药典国家中药饮片炮制规范、省/自治区/直辖市地方炮制规范、医 疗用毒性药品管理办法等,从中成药各组方中药的性质来评价中成药的安全性。外用药和非外用药应分开评价,含毒性药材的外用
11、中成药安全性评分应高于非外用中成药。a) 外用中成药应包括但不限于从“无毒性中药、有小毒/有毒中药、有大毒中药”3 个级别对药品安全性进行评价。b) 非外用中成药应包括但不限于从组方毒性大小,有无易成瘾中药、有无西药成分、有无妊娠禁忌中药、有无十八反十九畏配伍中药等 5 个方面对药品安全性进行综合评价。药品给药方法警示的评价要求应按药品说明书,通过中成药的给药方法评价其安全性。非注射剂型和注射剂型应分开评价,非注射剂型的安全性高于注射剂型。考虑各类中药注射剂 的安全性不尽相同,注射剂型应包括但不限于从“是否需皮试、给药速度是否有特殊要求、有无专用溶剂” 等 3 个方面对药品的安全性进行综合评价
12、。2DB32/T 46242023特殊人群用药安全性警示的评价要求参考药品说明书,同时考察其内容的完整性,对中成药在特殊人群中的使用情况进行安全性评价。 评价应包括但不限于以下 5 大类人群 20 个方面内容:a) 年龄 3 周岁以下可用,年龄 318 周岁可用,年龄 18 周岁及以下禁用/忌用,说明书对此类患者未作说明或尚不明确;b) 妊娠可用,妊娠慎用,妊娠禁用/忌用,说明书对此类患者未作说明或尚不明确;c) 哺乳期妇女可用,哺乳期妇女慎用,哺乳期妇女禁用/忌用,说明书对此类患者未作说明或尚不 明确;d) 肝功能异常者可用,肝功能异常者慎用,肝功能异常者禁用/忌用,说明书对此类患者未作说明
13、 或尚不明确;e) 肾功能异常者可用,肾功能异常者慎用,肾功能异常者禁用/忌用,说明书对此类患者未作说明 或尚不明确。药物上市时间的评价要求应按 NMPA、药智网等网站获得药物上市时间信息,按照上市时间“ 大于或等于 5 年、小于 5年”2 个级别对安全性进行评价。药物不良反应的观察与收集与时间具有相关性,上市时间大于或等于 5 年的药品不良反应收集较为充分,而小于 5 年的药物不良反应信息可能尚不全面,此条是 6.1.1 项的补充。药品上市后评价研究状况的评价要求应按 NMPA、药智网等网站获得药物上市后评价信息,按照“已完成上市后评价、正在进行上市后评价、未进行上市后评价”等 3 个级别对
14、药品安全性进行评价。药品是否进行上市后评价不能决定药品的安全性,但是开展药品上市后评价工作对全面掌握药品的不良反应具有积极作用,可能使药品说明书不良反应的表述更为全面,此项是 6.1.1 项的补充。有效性评价要求中成药组方依据的评价要求应分别从“中成药组方是否来源于古代经典名方,中成药是否上市 10 年以上,其他”等 3 个级别评价其有效性。古代经典名方的判断应依据国家中医药管理局网站的相关定义,药品的上市时间可参考 NM PA 网站、药智网等药品注册信息。此项要求设定基于古代经典名方的定义,其具有临床应用广泛、疗效确切、对症治疗的特点。上市 10 年以上的药品是经过市场考验、被市场认可的药物
15、,从侧面反映了药物的有效性。循证证据级别/强度的评价要求应按中成药在诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料中给出的推荐级别,评价其有效 性,循证资料的具体释义见附录 B。应分别按照以下 9 个级别评价药物的有效性:a) 中西医诊疗方案推荐(国家/省级卫生行政部门、国家中医药管理部门);b) 临床指南级推荐、A 级证据; c) 临床指南级推荐、B 级证据; d) 临床指南级推荐、其他证据;3DB32/T 46242023e) 临床指南级及以下推荐、A 级证据; f) 临床指南级及以下推荐、B 级证据; g) 临床指南级及以下推荐、其他证据; h) 专家共识推荐;i) 以上均无推荐。临床应
16、用情况的评价要求应参考权威机构或网站公布的“中成药市场销量、临床评价”等信息评价中成药的临床应用情况,按照“是否临床应用广泛,医患认可度高”等 1 个级别来评价药物的有效性。示例:权威机构发布的中成药临床评价:中国中药协会发布的临床价值中成药品牌榜等。经济性评价要求通则根据中成药的对症治疗特点,将中成药分为“同名同方药品费用成本、无同名同方药品费用成本”分别进行经济性评价。由于基于中成药药物经济学的评价开展得较少,本文件推荐的经济性评价为同类药 物日均治疗费用的比较。注:药物日均治疗费用指依据药品说明书日平均剂量计算出的药品费用。同名同方药品费用成本的评价要求日均治疗费用应查询省药品采购平台目
17、录中所有同名同方的药品价格,计算各药品日均治疗费并排序,同时计算该类药品日均治疗费用的中位值。日均治疗费用应分别按照“日均治疗费用最低、日均 治疗费用低于中位数、日均治疗费用居中、日均治疗费用高于中位数、日均治疗费用最高”等 5 个级别进行评价。建议相同剂型之间进行比较,如比较不同剂型药物之间的经济性,需参考药品差比价规则,用 剂型差比价换算后再进行比较。注:同名同方药品指通用名、处方组成、功能主治、用法及日用饮片量相同的药品。无同名同方药品费用成本的评价要求本条适用于无法用 6.3.2 评价的中成药品种。鉴于中成药的特殊性,临床可替代品种难以界定,因此该条目下的药物经济性难以评价,统一按等同
18、于日均治疗费用的中位值进行评价。创新性评价要求药品创新性应按药品的注册分类评估。2020 年 9 月之后注册药品按照“中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药”等 4 个级别评价。2020 年 9 月之前注册药品按照“1 类新药、2 类新药、3 类新药、4 类新药、5 类新药、6 类新药、7 类新药、8 类新药、9 类新药”等 9 个级别评价。适宜性评价要求中国药典收录情况的评价要求药品的适宜性应按最新版中国药典,根据“中国药典收录、中国药典未收录”等 2 个级别评价。4DB32/T 46242023凡是被中国药典收录的中成药品种,其技术特点、使用等适宜性方面均已得到学
19、界的认可。药品使用便利性的评价要求药品使用便利性应按药品说明书,根据药品剂型、使用方法难易程度等相关内容,考察患者临床使用 药品的难易程度,进而判断用药便利性。按照“给药方法方便,易于操作”等 1 个级别来评价。药品有效期的评价要求应按药品说明书,分别从“有效期大于或等于 3 年,有效期大于或等于 2 年且小于 3 年,有效期小于 2 年”等 3 个级别来评价药品的储存稳定等级以及效期风险。在评价该指标时要考虑刚上市新药其有效期仍在进一步考察中,随着上市后变更,有效期可能 随时会延长,对这类品种评价结果应保留一定弹性。药品贮藏条件的评价要求应按药品说明书,分别从“常温贮藏,常温贮藏且需避光/遮
20、光,阴凉贮藏,阴凉贮藏且需避光/遮光, 冷藏贮藏”等 5 个级别评价药品的贮藏稳定等级。可及性评价要求通则宜考虑国家基本药物目录国家医保目录、政府集中带量采购目录、国家谈判药品目录、其他政策 性药品目录收录情况,生产企业状况,组方中是否含有紧缺中药材和/或珍稀濒危药用动植物等因素综合 评价。国家基本药物目录收录情况的评价要求应按最新版国家基本药物目录,查找待评价药品是否在基药目录中收录,按照“入选国家基本药物目录,未入选国家基本药物目录”2 个级别评价药品的可获得性。国家医保目录收录情况的评价要求应按最新版国家医保目录,查找待评价药品是否在目录中收录,按照“国家医保甲类,且没有限制 条件;国家
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