DB32/T 4578.4—2023 丙型病毒性肝炎防治技术指南 第4部分:实验室建设与管理规范.pdf
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1、!7,江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版丙型病毒性肝炎防治技术指南第 4部分:实验室建设与管理规范Technical guidelines for hepatitis C prevention and controlPart 4:Specifications of laboratory construction and management for hepatitis C2023-12-13 发布2024-01-13 实施CCS C 50DB32/T 4578.42023ICS 13.100DB32/T 4578.42023前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定
2、义14 缩略语25 开展检测项目26 实验室建设37 实验室管理48 实验室操作49 实验室职业暴露预防和处置5参考文献6目 次DB32/T 4578.42023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是 DB32/T 4578 丙型病毒性肝炎防治技术指南 的第 4 部分。DB32/T 4578 已经发布了以下部分:第 1 部分:质量控制指标;第 2 部分:患者管理;第 3 部分:职业暴露与处理;第 4 部分:实验室建设与管理规范;第 5 部分:聚集性疫情处置。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担
3、识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位:江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心、连云港市疾病预防控制中心、淮安市疾病预防控制中心、南京市第二医院。本文件主要起草人:周莹、陈莉萍、徐晓琴、杨丹丹、卢静、张之、胡海洋、肖勇、许晓国、杨焕森、杨鹏飞、管文辉、张永臣、孙琦、丁群一。DB32/T 4578.42023引言丙型病毒性肝炎(简称丙肝)是全球性的严重威胁着人类健康的公共卫生问题,是引发肝硬化、肝细胞癌的重要病因之一。2021 年国家卫生健康委牵头印发了 关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案
4、(20212030 年)的通知,随后江苏省也印发了 关于印发江苏省消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案的通知,以进一步推动丙型病毒性肝炎的防治工作。DB32/T 4578 丙型病毒性肝炎防治技术指南 拟由以下五个部分构成:第 1 部分:质量控制指标;第 2 部分:患者管理;第 3 部分:职业暴露与处理;第 4 部分:实验室建设与管理规范;第 5 部分:聚集性疫情处置。DB32/T 4578 的制定是对丙肝防治工作相关方面的国家标准、行业标准的有力补充,为丙肝防治工作的患者筛查、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理的科学防治提供支撑。为实现 WHO“到2030 年消除丙肝公共卫生危害”
5、的目标有着重要的意义。DB32/T 4578.42023丙型病毒性肝炎防治技术指南第 4部分:实验室建设与管理规范1 范围本文件给出规定了丙型病毒性肝炎(以下简称“丙肝”)实验室开展的检测项目、实验室建设、实验室管理、实验室操作以及实验室职业暴露预防与处置的指南。本文件适用于各级各类医疗卫生机构开展丙肝病毒检测工作的实验室。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 19489实验室生物安全通用要求GB 50346生物安全实验室建筑
6、技术规范WS/T 369医疗机构消毒技术规范ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求(General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 丙型肝炎病毒 hepatitis C virus;HCV属于黄病毒科,肝炎病毒属,其基因组为单股正链 RNA,由 9.6103个核苷酸组成。注:HCV 基因易变异,目前可至少分为 6 个基因型及多个亚型。HCV 对一般化学消毒剂敏感,甲醛熏蒸等均可灭活HCV;100 5 min 或 60
7、 10 h、高压蒸汽等物理方法也均可灭活 HCV。3.2 丙型病毒性肝炎 hepatitis C由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。注:简称丙型肝炎或丙肝。3.3 丙型肝炎病毒抗体检测 hepatitis C virus antibody detection对人体免疫细胞因 HCV 感染产生的丙型肝炎病毒抗体进行检测的一种方法。注:其原理是利用基因工程表达 HCV 基因结构和非结构蛋白作为包被抗原来测定 HCV 抗体。目前临床最常用的检测方法是酶联免疫吸附分析法、化学发光法和免疫层析法等。3.4 丙型肝炎病毒核酸检测 hepatitis C virus nucleic acid detecti
8、on利用分子生物学方法确定查找患者的血液中是否存在丙肝病毒的核酸,来判断是否被丙肝病毒感染1DB32/T 4578.42023的检测方法。注:核酸检测分为定性和定量检测。主要检测方法有转录介导扩增、反转录-聚合酶链反应和实时荧光定量聚合酶链反应。3.5 丙型肝炎病毒基因分型检测 hepatitis C virus genotyping detection利用分子生物学方法确定丙型肝炎病毒的基因型及亚型。注:基因分型检测主要基于基因序列测定和基于特异性核苷酸互补探针结合的方法。3.6 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访
9、人员、社区及环境受到不可接受的损害,以保证人员和环境相对处于相对没有危险或残余风险可接受的状态。3.7 生物安全实验室 biosafety laboratories通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的病原微生物实验室。3.8 室内质量控制 internal quality control为达到质量要求所采取的实验室内的作业技术和活动。3.9 室间质量评价 external quality assessment多家实验室分析同一标本,并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果,以此评价实验室操作的过程。3.10 标准操作程序 standard operating procedure;SOP
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