阿奇霉素片说明书20130510(希舒美).pdf

第 1 页，共 12 页 Version No:20130510 核准日期:2007 年 03 月 09 日 修改日期:2007 年 04 月 27 日；2009 年 09 月 21 日；2010 年 10 月 01 日；2012 年 09 月 19 日；2013 年 05 月 10 日 阿奇霉素片说明书阿奇霉素片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名称：阿奇霉素片 商品名称：希舒美（Zithromax）英文名称：Azithromycin Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Pian【成份】本品主要成份为阿奇霉素二水合物。化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-L-核-己吡喃糖基)氧-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-D-木-己吡喃糖基氧-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 化学结构式：二水合物分子式：C38H72N2O122H2二水合物分子量：785.00 O 无水物分子式：C38H72N2O无水物分子量：749.00 12 第 2 页，共 12 页 Version No:20130510 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。每片有“ZTM 250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于 0.25g 阿奇霉素。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。【规格】0.25g【用法用量】阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品 1000mg。对其他感染的治疗：总剂量 1500mg，每日一次服用本品 500mg 共三天。或总剂量相同，首日服用 500mg，第二至第五日每日一次口服本品 250mg。轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为 10-80ml/min）不需要调整剂量。严重肾功能不全者慎用（肾小球滤过率10ml/min）（见【注意事项】和和【药代动力学】）。肾功能不全患者 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者（见【注意事项】和和【药代动力学】）。【不良反应】患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：在临床试验中观察到下列不良事件：血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的轻度中性粒细胞减少症。耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。第 3 页，共 12 页 Version No:20130510 胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。肝胆系统异常：肝功能异常。皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。血液和淋巴系统异常：血小板减少症。免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）（参见【注意事项】）。代谢和营养异常：厌食。精神异常：攻击性反应，神经质，激越，焦虑。神经系统异常：头晕，惊厥，头痛，多动，感觉减退，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。耳和迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。心脏异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速均有报道；罕有报道 QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速。（参见【注意事项】）。血管异常：低血压。胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色（罕见）。肝胆系统异常：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁瘀积性黄疸，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者。皮肤和皮下软组织异常：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson 综合征及中毒性表皮坏死松解症等曾有报道。肌肉骨骼和关节组织异常：关节痛。肾脏和泌尿系统异常：间质性肾炎及急性肾功能衰竭。一般异常和输注部位反应：有全身无力报道，其他有疲劳和全身不适。【禁忌】对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。【注意事项】过过敏反应敏反应 与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏性休克反第 4 页，共 12 页 Version No:20130510 应（罕见致命性）、以及包括 Stevens Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症(罕见致命性)在内的皮肤反应。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。如果发生变态反应，应停用本品并采用适当治疗。医生应了解，在停止对症治疗后变态反应症状可能再次出现。肝毒性肝毒性 由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能导致死亡。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。麦角衍生物麦角衍生物 曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。难辨梭菌相关性腹泻难辨梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括阿奇霉素，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发生CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。肾功能不全肾功能不全 在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率65岁）服药5天后发现其AUC略高于青年健康志愿者（40岁），但尚不明确这种差异的显著临床意义，因此不推荐调整剂量。肾功能受损 轻、中度肾功能不全（肾小球滤过率为 10-80ml/min）患者单次口服本品 1g 后，阿奇霉素的药代动力学特性无明显变化。严重肾功能不全（肾小球滤过率10ml/min）患者的药代动力学参数与肾功能正常者相比有统计学上的显著差异，其药时曲线下面积（0 到 120 小时）分别为11.7g.h/ml 和 8.8g.h/ml，峰浓度分别为 1.6g/ml 和 1.0g/ml，肾清除率分别为 0.2ml/min/kg和 2.3ml/min/kg。肝功能受损 轻度（A 级）和中度（B 级）肝功能不全患者，其血浆药代动力学与肝功能正常者无明显区别，但这些患者尿中阿奇霉素回收率明显增加，这可能与代偿有关。【贮藏】密封，在干燥处保存。第 12 页，共 12 页 Version No:20130510 【包装】铝塑水泡眼包装。4 片/盒，6 片/盒。【有效期】60 个月。【执行标准】中国药典 2010 年版二部。【批准文号】国药准字 H10960167【生产企业】企业名称：辉瑞制药有限公司 生产地址：辽宁省大连市大连经济技术开发区大庆路 22 号 邮政编码：116600 电话号码：[phone] 传真号码：[phone] 产品咨询热线：800 810 0055；400 610 0055 (工作时间：周一至周五 9:00-12:00；13:0018:00）