DB43_T 958.2-2023第2部分:微生物、寄生虫学等级与监测.docx
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1、ICS 70.080CCS B 4443湖南省地方标准DB43/T 958.22023代替DB43/T 958.22014实验用小型猪第2部分:微生物、寄生虫学等级与监测Experimental minipigPart 2:mircrobiological parasitological standards and surveillance2023- 11 - 09 发布2024- 02 - 09 实施湖南省市场监督管理局发 布目次前言引言1 范 围 12 规范性引用文件13 术语和定义 24 微生物、寄生虫学等级分类25 检测要求 36 检测程序 47 检测方法 48 检测规则 59 结果判
2、定 610 判定结论611 样本保存6前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB43/T 958实验用小型猪的第 2 部分。DB43/T 958 已发布了以下部分:第 1 部分:遗传质量控制;第 2 部分:微生物、寄生虫学等级与监测;第 3 部分:配合饲料;第 4 部分:病理学诊断规范;第 5 部分:环境与设施。本文件替代 DB43/T 958.22014实验用小型猪 第 2 部分:微生物学等级与监测,与 DB43/T 958.22014 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:a) 将本文件“标题”由“
3、实验用小型猪 第 2 部分:微生物学等级与监测”更改为“实验用小型猪 第 2 部分:微生物、寄生虫学等级与监测”;b) 增加了“引言”一章;c) 删除了术语“清洁级小型猪”定义和检测项目(见 2014 版 3.3、5.2);5.2、7,2014 版的 5.2、7);e) 更改了“检测频率”(见 8.1,2014 版的 8.1);f) 更改了“表 3 抽样数量”(见 8.2.2,2014 版的 8.2.2)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。本文件起草单位:中南大学湘雅三医院,湖南赛诺生物科技股份有限公司。本文件主要起草
4、人:王维、罗敏华、胡鹏志、蔡亮、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为:2014 年首次发布为 DB43/T 958.22014;本次为第一次修订。d) 增加了非洲猪瘟病毒、猪流行性腹泻病毒、猪丹毒杆菌、副猪嗜血杆菌的检测项目及方法(见引言实验用小型猪标准化能更好的促进器官移植、人工智能医疗器械等生物医药研发领域和相关产业发展,为湖南省生物医药领域科学研究、产品效验、鉴定测试等活动开展提供质量保证,有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证实验用小型猪研发、生产和应用的稳定、高效进行,对实验用小型猪进行标准化管理已成为首要任务。在这方面,湖南省已
5、建立了实验用小型猪基础性地方标准体系。在该体系中,DB43/T 958实验用小型猪是指导湖南省实验用小型猪培育的基础性和通用性的标准。DB43/T 958 旨在确立普遍适用于标准化实验用小型猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理学检测、环境设施的准则,拟由五个部分构成。第 1 部分:遗传质量控制。目的在于维持实验用小型猪的遗传质量稳定性。第 2 部分:微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证实验用小型猪的生物安全性。第 3 部分:配合饲料。目的在于保障实验用小型猪饲料的安全和营养。第 4 部分:病理学诊断规范。目的在于标准化实验用小型猪病理学检测内容和方法。第 5 部分:环境与设施。目的在于标
6、准化不同等级实验用小型猪环境条件控制和设施建设。微生物、寄生虫学等级与监测是根据不同科研目的和应用需求定期对实验用小型猪安全性进行检测,以保障其品质。为了做好这项工作,湖南省在 2014 年发布了有关实验用小型猪微生物学等级与监测的地方标准。DB43/T 958.2 发布实施已九年,这期间实验用小型猪微生物、寄生虫监测受到越来越广泛的重视,与微生物、寄生虫监测有关的理论研究和实践都发生了变化。首先,我国实验动物微生物、寄生虫监测内容和方法的研究不断深入,逐步建立和明晰不同洁净等级实验动物微生物、寄生虫监测标准体系,删除了“清洁级实验动物”等级及其监测内容和方法,并充实和完善了实验用小型猪的相关
7、部分。其次,在 DB43/T 958.2 的广泛应用以及实践期间,非洲猪瘟病毒、猪流行性腹泻病毒等席卷中国, 对实验用小型猪微生物、寄生虫学等级与监测标准产生了新的需求与建议。鉴于此,确有必要修订完善DB43/T 958.2,以不断监测国内外猪流行性疾病的新变化,确保高质量、高安全性实验用小型猪的稳定发展。对实验用小型猪微生物、寄生虫学等级与监测进行标准化,首先需要明确实验用小型猪洁净等级, 满足不同的科研、应用需求;其次是应根据近几年猪流行性疾病调查,及时更新病原体检测内容与方法。本次对 DB43/T 958.2 的修订,重点考虑了实验用小型猪洁净等级划分和最新猪流行性疾病病原体检测, 通过
8、更加严谨的洁净等级划分,提高微生物、寄生虫监测效率。及时排查最新猪流行性疾病病原体,保障实验用小型猪生物安全,全面提升实验用小型猪发展水平。实验用小型猪第 2 部分:微生物、寄生虫学等级与监测1 范围本文件规定了实验用小型猪微生物学等级分类、检测要求、检测程序、检测方法、检测规则、结果判定、判定结论、样本保存等。本文件适用于实验用小型猪微生物学等级监测。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14926.4实验动物 皮肤病原
9、真菌检测方法GB/T14926.8实验动物 支原体检测方法GB/T14926.46实验动物 钩端螺旋体检测方法GB/T16551猪瘟诊断技术GB/T18090猪繁殖与呼吸综合征诊断方法GB/T18448.1实验动物 体外寄生虫检测方法GB/T18448.2实验动物 弓形虫检测方法GB/T18448.6实验动物 蠕虫检测方法GB/T18638流行性乙型脑炎诊断技术GB/T18641伪狂犬病诊断技术GB/T18646动物布鲁氏菌病诊断技术GB/T18647动物球虫病诊断技术GB/T18648非洲猪瘟诊断技术GB/T18935口蹄疫诊断技术GB/T19200猪水泡病诊断技术GB/T19915.1猪链
10、球菌 2 型平板和试管凝集试验操作规程GB/T19915.2猪链球菌 2 型分离鉴定操作规程GB/T19915.3猪链球菌 2 型 PCR 定型检测技术GB/T19915.7猪链球菌 2 型荧光 PCR 检测方法GB/T21674猪圆环病毒聚合酶链反应试验方法GB/T22333日本乙型脑炎病毒反转录聚合酶链反应试验方法GB/T22914SPF 猪病原的控制与监测GB/T22915口蹄疫病毒荧光 RT-PCR 检测方法GB/T22917猪水泡病病毒荧光 RT-PCR 检测方法GB/T27536猪流感病毒分离与鉴定方法GB/T34750副猪嗜血杆菌检测方法GB/T34757猪流行性腹泻 病毒 RT
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