进口保健食品培训.pptx

深圳市出入境深圳市出入境檢驗檢疫協會檢驗檢疫協會SHENZHEN ENTRY-EXIT INSPECTION&QUARANTINE ASSOCIATIONSIQA 中國進口保健食品批准證書中國進口保健食品批准證書申報實務及個案分析申報實務及個案分析深圳市出入境檢驗檢疫協會深圳市出入境檢驗檢疫協會標準服務部標準服務部許芬歡許芬歡SIQASIQA定義及區別定義及區別行業狀況行業狀況監管框架監管框架申報流程申報流程時間及費用時間及費用聯繫我們聯繫我們法律法規法律法規申報資料申報資料個案分析個案分析目目 录录SIQA定義及區別：定義及區別：n食品食品food 定義：定義：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。n 特殊膳食用食品特殊膳食用食品foods for special dietary uses 定義：定義：為滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的營養需要，按特殊配方而專門加工的食品，包括嬰幼兒食品等。這類食品的成分或成分含量，應與可類比的普通食品有顯著不同。SIQA定義及區別：定義及區別：n保健食品保健食品health-care food定義：定義：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。n 藥品藥品 medicine定義：定義：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和論斷藥品等。SIQA食品、特殊膳食、保健食品、藥品食品、特殊膳食、保健食品、藥品區別區別SIQA區別：區別：產品產品項目項目食品食品特殊膳食特殊膳食保健食品保健食品藥品藥品保健功能宣稱或廣告保健功能宣稱或廣告有治療目的及相有治療目的及相應的適應症和應的適應症和功能主治功能主治 特定使用人群特定使用人群使用限量使用限量長期使用長期使用長期使用長期使用特定使用期限特定使用期限口服方式口服方式 可外用、注射可外用、注射原料精緻及提煉原料精緻及提煉作用（調節人體機能）作用（調節人體機能）影響（不能有任何急性、亞急性影響（不能有任何急性、亞急性或慢性危害）或慢性危害）證照證照普通食品要普通食品要求求新資源或無新資源或無標準食品安標準食品安全性評估全性評估保健食品要求，保健食品要求，保健食品註冊，保健食品註冊，進口預審進口預審藥品要求，藥品註藥品要求，藥品註冊，進口藥品審核冊，進口藥品審核備案備案SIQA國內保健食品行業概況：國內保健食品行業概況：n保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調節人體保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，國家局目前公佈的保健食品功機能為目的的功能類產品，國家局目前公佈的保健食品功能名單包含能名單包含27項，另一類是以補充維生素、礦物質為目的項，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品的營養素補充劑類產品n截至截至目前目前，衛生部、食品藥品監管局共註冊保健食品，衛生部、食品藥品監管局共註冊保健食品10311個，其中，衛生部註冊個，其中，衛生部註冊5076個，食品藥品監管局註個，食品藥品監管局註冊冊5235個。已批准的功能類產品，主要集中在個。已批准的功能類產品，主要集中在增強免疫力、增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類等功能方面，這四類產品約占已批准產品的產品約占已批准產品的60%n已經已經GMP認證的保健食品生產企業約認證的保健食品生產企業約1600餘家餘家n年產值年產值超過超過1000億元億元SIQA監管框架n食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管理n质监局：质监局：负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管n工商行政部门：工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放n卫生行政部门：卫生行政部门：负责标准制定负责标准制定SIQA法律法規法律法規n母法：母法：中華人民共和國食品安全法（2009年6月1日）n重要規章：重要規章：保健食品註冊管理辦法(試行)、保健食品監督管理條例、保健食品註冊申報資料項目要求、保健食品樣品試製和試驗現場核查規定（試行）、營養素補充劑申報與審評規定、保健食品廣告審查工作暫行規定等。SIQA法律法規法律法規（約（約40項）項）n輔助規章：輔助規章：衛生部健康相關產品命名規定（衛法監發2001109號）、保健食品標識規定（衛監發1996第38號）、衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知（衛法監發200251號）、中華人民共和國食品添加劑衛生管理辦法（衛生部1993年3月15日發佈）等。n參考法規：參考法規：保健食品通用衛生要求（衛監發1996第38號）、保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997）、食品添加劑使用衛生標準（GB2760）、中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，2000年10月發佈）、預包裝食品標籤通則（GB7718-2004）、預包裝特殊膳食用食品標籤通則（GB13432-2004）。SIQA公佈的公佈的22種功能範圍：種功能範圍：n1、免疫調節 2、調節血脂n3、調節血糖 4、延緩衰老n5、改善記憶 6、改善視力n7、促進排鉛 8、清咽潤喉n9、調節血壓 10、改善睡眠n11、促進泌乳 12、抗突變n13、搞疲勞 14、耐缺氧n15、抗輻射 16、減肥 n17、促進生長發育 18、改善骨質疏鬆n19、改善營養性貧血 SIQA公佈的公佈的22種功能範圍：種功能範圍：n20、對化學性肝操作有輔助保護作用 n21、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）n22、改善胃腸道功能（調節腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。n1、同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個。n2、不再受理已獲保健食品批准證書的保健食品增補功能的審批。SIQA保健食品保健食品申報申報流程概述：流程概述：SIQA技术支撑机构技术支撑机构SFDASFDA食品许可司食品许可司省级食品药品省级食品药品监督管理部局监督管理部局/行政受理服务中心行政受理服务中心认定的检验机构认定的检验机构保健食品审评中心保健食品审评中心中检所中检所审批部门及相关机构审批部门及相关机构SIQA保健食品审评中心技术审评保健食品审评中心技术审评申请人申请人局行政受理服务中心制证或不批准意见书局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理局行政审批国家食品药品监督管理局行政审批省局受理国产产品省局受理国产产品国家局受理进口产品国家局受理进口产品申请人提出申请申请人提出申请省局核查现场，抽样送检省局核查现场，抽样送检国家局送检样品，根据需要核查现场国家局送检样品，根据需要核查现场检验机构检验检验机构检验产品注册程序SIQA保健食品國內生產及銷售流程概述：保健食品國內生產及銷售流程概述：地址設定、獲取工商營業執照、設計廠房、研發工藝、購置生產儀器、試生產。消防評審、環境評審、GMP評審、生產許可評審、衛生許可評審。國產保健食品註冊申請及審批程式。正式進口，市場銷售。SIQA國產保健食品註冊申請與審批程式：國產保健食品註冊申請與審批程式：實驗：穩定性試驗、衛生學試驗、成分檢測、功效成分或標誌性、功能學試驗、安全性毒理學試驗。提出申請。省局受理審查：形式審查、現場核查、抽取樣品送檢、提出審查意見。SFDA：頒發保健食品批准證書。檢驗機構檢驗：樣品檢驗、復核檢驗。審評中心技術審評。SIQA保健食品國外生產及國內銷售流程概述：保健食品國外生產及國內銷售流程概述：擬定銷售國外已有一年以上銷售經歷的產品。中國內地註冊公司，辦理工商營業執照。流通許可證。正式進口，市場銷售。進口保健食品註冊申請及審批程式。獲批，在擬進口口岸辦理標籤及預審。SIQA進口保健食品註冊申請與審批流程：進口保健食品註冊申請與審批流程：實驗：穩定性試驗、衛生學試驗、成分檢測、功效成分或標誌性、功能學試驗、安全性毒理學試驗。提出申請。國家局受理審查：形式審查、現場核查、抽取樣品送檢、提出審查意見。SFDA：頒發保健食品批准證書。檢驗機構檢驗：樣品檢驗、復核檢驗。審評中心技術審評。SIQA案例分析nOEM產品（國產、進口）n原物料使用問題n獲得GMP生產廠認證n原料及輔料質量標準追溯n保健食品再註冊問題n適用的法律法規n證明文件的出據（詳略程度及準確性）n樣品的準備SIQA需提交的資料：需提交的資料：n申請人合法登記證明文件影印本n申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書n商標註冊證影印本n產品研發報告n產品配方及配方依據，原、輔料的來源及使用依據n功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法n生產工藝簡圖、詳細說明和有關的研究資料n產品品質標準和起草說明以及原輔料的品質標準SIQA需提交的資料：需提交的資料：n直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據n產品標籤、說明書樣稿n生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明文件n經公證的委託書原件及受委託的代理機構的營業執照影本n產品在生產國（地區）生產銷售1年以上的證明文件n生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準n產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標籤、說明書實樣，並附中文譯本n未啟封的最小銷售包裝的樣品SIQA保健食品申報費用及時間：保健食品申報費用及時間：費用：費用：n一般包括檢測費用、現場審核費用及代理費用。n檢測費用視產品性質及所申報功能項定，由CDC及複核檢測機構受理後劃價。n現場審核費用視產品特性、工廠經營規模及地區定，狀況複雜則審核日越多，費用越高。n代理費用視代理機構自身申報效率及企業實力定，價格相差懸殊。SIQA保健食品申報費用及時間：保健食品申報費用及時間：時間：時間：n全流程順利完成 （12-18個月）n衛生學、一般穩定性試驗 34個月n毒 理 3550天n動物試驗 3550天n人體試驗 3550天SIQA聯繫我們聯繫我們 深圳市出入境檢驗檢疫協會 聯繫人：許芬歡 電話：86755 25896300 手機：8615989383389 傳真：86755 25896300 郵箱： 網址：www.sziqa.orgSIQA歡迎蒞臨指導歡迎蒞臨指導