纯化水系统验证方案和验证报告.doc

TS-032-034-00

纯化水制备系统验证报告

设备名称： 二级反渗透机组
制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司
使用部门：
型 号：
出厂日期：
设备编号：

目 录

1． 概述……………………………………………………………………………3
2． 验证目的………………………………………………………………………3
3．验证范围………………………………………………………………………3
4. 验证内容………………………………………………………………………3
4.1 预确认…………………………………………………………………………3
4.2 安装确认………………………………………………………………………4
4. 3运行确认………………………………………………………………………6
4.4性能确认……………………………………………………………………┉8
5．验证进度安排…………………………………………………………………9
6. 日常监测程序与验证周期……………………………………………………9
7. 验证结果评定与建议…………………………………………………… …10
8. 验证最终审核意见……………………………………………………………10
9. 附件……………………………………………………………………………10

1．概述：
本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：
设备编号：
设备名称：纯化水制备系统
型 号：
系 列 号：
生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司
工 作 间：纯化水制备间
1.2、验证小组人员及责任
1.2.1、验证小组人员：

成员分工
姓 名
所在部门
职务、职称
责 任

1.2.2、验证小组责任
1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。
2．验证目的：
为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3. 验证范围：
本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：
4.1 预确认：
我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：
精制过滤器
活性碳
0
机械过滤
饮用水

输送泵
纯化水贮罐
二级反渗透
一级反渗透

使用点
微滤
紫 外杀菌

检查人：
4.2安装确认：
4.2.1 安装确认所需文件资料：
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）

资料名称
设备档案编号
存放处
系统流程原理图、使用说明书

动力设备部
纯化水系统安装调试记录

动力设备部
仪器、仪表检定记录及鉴定证书

动力设备部
设备及管道材质报告单

动力设备部
设备开箱验收单

动力设备部
4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：
列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3 纯化水制备装置的安装确认：
4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：
主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。
应检查的项目包括：
（1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。
（2）电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。
（3）管路连接是否符合要求。
评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
（4）仪表连接是否符合要求。
评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。
（5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。
评价标准：
贮水罐上的过滤器用0.2mm疏水性的通气过滤器消毒。
以上项目安装情况检查记录于附件2。
4.2.3.2 管道分配系统的安装确认：
管道分配系统的安装确认应包括以下工作：
（1）管道、阀门材质及加工质量确认：
评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
检查结果记录于附件3。
（2）管道连接确认：
评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
检查结果记录于附件
（3）管路试压确认：
评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
检查结果记录于附件6。
（4）管道清洗、钝化、消毒：
a、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
b、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。
c、钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60
分钟后排放。
d、冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。
e、消毒：按按《CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程》（WS-SOP-058-01）对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。
以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。
f、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件8。
4.2.4 仪器仪表校正：
列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。
4.2.5安装确认所需的操作规程：
纯化水制备工艺规程
纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程
RO反渗透岗位操作规程
微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准
纯化水检验规程
检查人：
4.3 运行确认：
系统运行要严格按照标准操作规程执行。
4.3.1 系统操作参数的检测：
4.3.1.1 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等、检查指标包括电压、电流、供水压力等。
评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。
4.3.1.2设备的参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。
评价标准：对照设备技术设计参数来确认。
4.3.1.3 检查系统管路情况。
评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
4.3.1.4 检查水泵工作情况。
评价标准：水泵按规定方向正常运转。
4.3.1.5 检查阀门和控制装置工作情况。
评价标准：阀门和控制装置正常工作。
4.3.1.6 检查贮水罐情况。
评价标准：装有0.2mm除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。
以上各项检查结果记录于附表10。
4.3.2 纯化水水质的预先测试分析：
上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点：二级反渗透出口处。
取样方法：
4.3.2.1 取样工具：
（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
（3）75%酒精棉。
4.3.2.2 取样步骤：供理化检验的样品按4.3.2.2（2）、4.3.2.2（4）、4.3.2.2（5）项进行，供微生物学检查的样品按4.3.2.2（1）～ 4.3.2.2（5）项进行：
（1） 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
（2）打开水龙头，放流3~5分钟。
（3）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
（4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
（5）取样时水龙头不可开启过大。
检测项目：理化指标、微生物指标。
检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程进行。
微生物指标的检查：采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。
评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。
微生物指标：<100CFU/ml。
测试结果记录于附件11。
检查人：
4.4 性能确认：
4.4.1 性能确认周期：
纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。
4.4.2 取样点及取样频率：
取样点
取样频率
总回水口
每天一次
总出水口
每天一次
各使用点
每星期一次，可轮流取样
取样点位置详见纯化水管道走向图（附件13）。
4.4.3 取样方法：
4.4.3.1 取样工具：
（1） 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
（2） 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
（3） 75%酒精棉。
4.4.3.2 取样步骤：供理化检验的样品按4.4.3.2（2）、4.4.3.2（4）、 4.4.3.2
（5）项进行，供微生物学检查的样品按4.4.2.1~ 4.4.2.5项进行：
（1） 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
（2） 打开水龙头，放流3~5分钟。
（3） 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
（4） 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
（5） 取样时水龙头不可开启过大。
4.4.4 检测项目：理化指标、微生物指标。
4.4.5 检测方法：
纯化水质量标准及检验操作规程；微生物限度检查法操作规程。
4.4.6 检测标准：
理化指标：应符合纯化水质量标准。
微生物指标：<100CFU/ml。
贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次；各使用点每周全检1次，可轮流取样。
监测结果记录于附件12。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
4.4.7 异常情况处理程序：
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
4.4.7.1 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
4.4.7.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
4.4.7.3 若属于系统运行方面的原因，应报验证领导小组、调整系统运行参数或对系统进行处理。
检查人：
5. 日常监测程序及验证周期：
依据纯化水确认,运行情况,已拟订了纯化水系统日常监测程序，纯化水制备系统每年回顾性验证一次，设备大修后再验证。
6. 验证结果评定与建议：

7. 验证最终审核意见：

附件1.
关键性仪表及消耗性备品情况

设备编号

设备名称

型号

系列号

关键性仪表
仪表名称
生产厂家和型号
系列号
校正证书编号及保存处
校正周期

消耗性备品
品 名
生产厂家和型号
系列号
单位
数量
保存处

验证结果
评 定

检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

附件2.
纯化水制备装置安装条件检查记录

设备编号

设备名称

型 号

系 列 号

项 目
标 准
检查结果
原水
供应

电气
部分

管路
连接

仪表
连接

过滤器
安 装

验证
结果
评定

检验人： 　　 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件3.
纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录

项 目
要 求
结 果

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件4.
纯化水系统管道焊接参数确定表

设备编号

设备名称

管道材质

焊接工艺

试焊接头编号
焊接参数描述
检查结果

焊接
参数
确认

工程师： 年 月 日

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件5.
纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录

设备编号

设备名称

管道材质

接头数量

焊接工艺描 述

已确认的焊接参数

接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件6.
纯化水系统管道试压记录

设备编号

设备名称

管道材质

直径

长度

接头数量

工作压力

试验压力

接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一）

设备编号

设备名称

氢氧化钠纯度

用量

加水量

水温

氢氧化钠循环开始时间

结束时间

冲洗开始时间

结束时间

电阻率测试
出水口编号
进水电导率（mS/cm）
时 间

附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二）

设备编号

设备名称

附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（三）

设备编号

设备名称

循环开始时间

结束时间

冲洗开始时间

结束时间

电阻率测试
取样口编号
进水电导率
（mS/cm）
时 间

附件7.
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（四）

设备编号

设备名称

取样口编号
进水电导率
（mS/cm）
时 间

臭氧消毒
压 力

Mpa

开始时间

结束时间

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件8.
过滤器气泡点试验测试记录

过滤器编号
过滤器名称
过滤器类型
标准
检测结果

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件9.
纯化水系统仪器仪表校正记录

编 号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件10.
纯化水系统操作参数监测记录

设备编号

设备名称

机械过滤器
运行情况

活性碳过滤器
运行情况

一级反渗透
运行情况

二级反渗透
运行情况

管道阀门
情 况

水 泵
运行情况

贮 水 罐
情 况

超滤和紫外
运行情况

验 证
结 果
评 定

检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日

附件11.

纯化水水质预先测试报告记录

设备编号

设备名称

取样点编号

取样量

取样日期

检测日期

报告日期

检测目的

检测依据

检测结果
项 目
标 准
结 果

结 论

验证
结果
评定

检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

附件12.
纯化水系统性能确认测试记录（一）

设备编号

设备名称

性能确认周期

日期
结果
贮水罐
总送水口
总回水口