山西省艾滋病检测筛查实验室验收评审-王骥涛.ppt

山西省艾滋病抗体检测筛查实验室评审验收标准太原市疾病预防控制中心太原市疾病预防控制中心王骥涛王骥涛1 目的目的为完善和加强我省实验室网络建设，提高实验室检测技术、管理水平以及专业人员的能力，根据艾滋病防治条例、全国艾滋病检测工作管理办法、全国艾滋病检测技术规范结合我省具体情况制定本方案。2 考评内容考评内容1.基本条件：包括人员条件、实验环境、仪器设备。2.业务建设：包括制度、标准化操作程序、实验记录、操作、档案资料管理等。3.质量控制：质量管理体系的建立。4.生物安全及职业暴露：预防职业暴露的应急预案与暴露后的处理。5.现场考核：理论考试和盲样考核。3 组织与实施组织与实施（一）省卫生行政部门负责组织对全省艾滋病筛查实验室的考评工作。市卫生行政部门负责辖区内筛查实验室的申请、初审工作。县卫生行政部门负责督促辖区内筛查实验室的申请工作。4 组织与实施组织与实施（二）考评程序：1、凡符合条件的实验室均可申请，填写申请表，报市卫生行政部门。2、市卫生行政部门接到申请表后，组织市级专家进行初审，将初审合格实验室的材料报至省卫生行政部门。3、省级卫生行政部门对申请材料进行审查，对符合规定、申请材料齐全的实验室，组织省级专家进行现场评审验收。4、省卫生行政部门综合专家组考评意见，审批、通报考评结果。对考评合格的实验室颁发资格证书；考评不合格的实验室整改后重新申报。5 组织与实施组织与实施（三）现场验收步骤：1.全面听取被考评单位汇报。2.检查有关档案资料（文件、记录、照片、报表、制度等）。3.盲样考核和理论考试。4.专家组成员根据验收标准进行讨论、汇总，反馈验收情况。6 考评结果判定考评结果判定考评结果分为优秀、良好、合格、不合格四等级。（总分90分判定为优秀；80分为良好；7960分为合格；60分为不合格7基本条件 20（一）实验环境 5分1、艾滋病实验室应为二级生物安全实验室；对于大型开放型血清学实验室，至少有艾滋病检测操作台，且应放置于实验室的末端，有明显标志；（2分）2、墙面、地面、台面应耐酸碱腐蚀、易于消毒处理；（1分）3、装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼设备；（2分）4、可与其它血清学试验项目共用实验室。8 评分标准1、无标志、无有效分区/无检测台各扣1分；2、其余不合格项各扣1分；9基本条件 现场查实物（二）仪器设备 6分1、有酶标仪、洗板机、精密移液器；（1.5分）2、有生物安全柜、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、冷暖空调、离心机、高压锅、电脑；（3.5分)3、有消毒与污物处理设施、足够的安全防护用品。(1分）10 评分标准12项仪器设备每缺一项扣0.5分酶标仪一票否决11基本条件现场查文件资料（三）人员条件 9分1、至少三名实验室技术人员，其中一名主管以上技术职称，负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验；（3分）2、接受过省级或以上的专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书；（3分）3、建立个人健康档案，按全国艾滋病检测技术规范的要求定期体检；（1分）4、岗位责任明确。（2分）12组织机构的建立组织机构的建立 科主任责任：科主任责任：建立质量体系；建立质量体系；抓质量抓质量管理；管理；抓质量体系的评审；抓质量体系的评审；签字识别。签字识别。实验室质量负责人职责：实验室质量负责人职责：直接参与实直接参与实验室方针、政策的制定；验室方针、政策的制定；全面负责质量全面负责质量体系的有效运用；体系的有效运用；检验报告的质检签字检验报告的质检签字制度；制度；仪器设备的定期校正和强检。仪器设备的定期校正和强检。13组织机构的建立组织机构的建立 检验技术人员责任：检验技术人员责任：每日按时消毒，搞每日按时消毒，搞好实验室卫生，并记录、签字；好实验室卫生，并记录、签字；检查仪检查仪器、冷柜、冰箱、温箱，记录使用情况，器、冷柜、冰箱、温箱，记录使用情况，并签字；并签字；按质量手册规定程序操作试验，按质量手册规定程序操作试验，并填写报告，签字；并填写报告，签字；按规定进行检验的按规定进行检验的质控工作，并作好记录，签字。质控工作，并作好记录，签字。14 评分标准1、人员：缺一人扣1分，未取得培训、上岗资格者扣1分/人；2、无健康档案扣1分；3、岗位责任不明确扣2分；15 二、业务建设 30（一）制度 2分建立实验室管理制度，包括岗位责任制、数据管理制度、档案管理制度、人员技术培训制度等。16 评分标准无制度扣2分，缺一项扣(0.5分）17 二、业务建设（二）标准化操作程序（SOP）10分按全国艾滋病检测技术规范的要求应建立十项标准化操作程序（SOP）（2004版），包括：1、样本的接收、登记和处理；（1分）2、检测方法和步骤；（1分）3、仪器的使用维护和校准；（1分）4、实验中的质量控制；（1分）18二、业务建设（二）标准化操作程序（SOP）（2004版），10分5、结果的解释和报告；（1分）6、保密程序；（1分）7、检测数据的记录和保存；（1分）8、追踪和处理；（1分）9、实验室的清理和消毒；（1分）10、实验室安全防护。（1分）19 二、业务建设十项标准化操作程序（SOP）（2009版）（1）样品的接收、登记、处理、）样品的接收、登记、处理、保存和运输保存和运输；（2）检测方法和步骤；）检测方法和步骤；（3）试剂使用和保存；试剂使用和保存；（4）仪器的使用维护和校准；）仪器的使用维护和校准；（5）质量控制要求及程序；质量控制要求及程序；（6）结果解释与报告；）结果解释与报告；（7）保密程序；）保密程序；（8）实验室数据、相关文件记录与保存；实验室数据、相关文件记录与保存；（9）不确定样品不确定样品追踪和处理；追踪和处理；（10）实验室安全防护及实验室的清理和消毒。实验室安全防护及实验室的清理和消毒。20评分标准查实物，每个SOP要有标题、统一的SOP编号、编写和修订人、编写和修改日期，目的、方法和应用范围，详细的操作步骤，附件。2009版（版（1）标题和编号；（）标题和编号；（2）编写和修订日期；（）编写和修订日期；（3）编写和修订人员姓名；（编写和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；）方法、目的和应用范围；（5）检测设备；（）检测设备；（6）试剂及有效期；（）试剂及有效期；（7）安全防护相）安全防护相关步骤；（关步骤；（8）结果的解释和报告；（）结果的解释和报告；（9）附录，包括相关）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。凡缺少一项SOP扣1分，内容缺少一项扣0.1分21标准操作程序（SOP)2223二、业务建设 查文（三）实验记录 10分1、有完整的酶标打印记录和原始记录，并按规定保存；（2分）2、建立各项登记记录表格，包括：样本接收登记表、HIV抗体筛查阳性送检单、HIV抗体检测数季报表、冰箱温度记录/室温温度记录表、消毒登记表、感染性材料销毁登记表、筛查阳性样本专用登记表、仪器的使用/仪器的维护保养记录表。（8分）24将试剂盒恢复至室温，准备相应的数目 反应板 （条）。每孔加入样品稀释液 ul。在相应孔中加入待测样品 ul，阴性对照 ul，阳性对照 ul，外部质控 ul，37孵育 分钟。洗板 次，拍干，加入显色剂 ul，室温闭光显色 分钟。加入反应终止液 ul，置波长450nm(参考波长630nm)测OD值。HIV实验原始记录2526 评分标准查文件1、无原始记录和酶标打印记录者扣2分；2、其它缺项每项扣1分，记录不完整扣0.5分；27二、业务建设（四）实验操作 5分1、操作时按照一级防护(合适的防护要求)要求进行着装，有确实的防护措施；（2分）2、操作规范，反应板标记明确，严格按照试剂盒操作说明书进行检测；（2分）3、检测后所用器材、台面应正确消毒处理（1分）。28原始记录的保存：放置地点：污染区（原始记录为污染物）上面原始记录，下面酶标打印记录，订书机订29 评分标准现场考核不合格项按该项分值扣分30二、业务建设（五）档案资料的管理 3分1、实验室资料专人保管，分类存放；（1分）2、HIV检测资料的存档、备份、安全和保密；（2分）31 评分标准查资料、记录不合格项按该项分值扣分32三、质量控制 20分（一）仪器校准 4分1、酶标仪必须经计量局校准，每年至少一次；（2分）2、移液器一年至少一次；（2分）33评分标准查记录无酶标仪、移液器的校准记录每项扣2分34 三、质量控制（二）试剂 4分1、必须是HIV1/2混合型，经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检定合格的；（1分）2、在规定温度下运送，保存，在有效期内使用；（1分）3、推荐使用经国家级临床试剂评估敏感性和特异性高的试剂；（2分）35评分标准查批批检定报告、查记录不合格项按该项分值扣分36三、质量控制（续）（续）（三）质控品的使用 5分1、有外部质控品，为试剂盒临界值的2-3倍为宜；（3分）2、正确保存、分装、使用；（2分）37 评分标准查记录不合格项按该项分值扣分38三、质量控制（四）质控图的建立 5分1、建立质控图（L-J质控图或者即刻法质控图），正确记录并使用；（2分）2、按时对质控图进行分析，发现问题并找出原因，提出改进措施，落实改进措施；（3分）39 评分标准查记录1、未建立质控，全部扣除分值；2、未按时进行质控分析的，扣2分；3、无整改措施的，扣1分；40三、质量控制（续）（续）（五）室间质评 2分按要求参加省级或省级以上的实验室室间质评，并达到合格水平；（2分）41 评分标准查记录不合格项按该项分值扣分42四、生物安全及职业暴露 7分1、有应急预案；（2分）2、有生物安全检查制度及检查记录；（2分）3、意外和事故的登记、报告；（2分）4、职业暴露个案登记表；（1分）43评分标准查记录不合格项按该项分值扣分44 五、现场考核 23（一）理论考试 10分专业知识现场问卷考核45评分标准闭卷考试试卷均分46五、现场考核（二）盲样考核 10分 定性标样考核47 评分标准在规定时间内完成并正确报告结果每份样本2分，阳性漏检的，不予以通过现场评审48五、现场考核(三)职业暴露现场演练 3分4950