等级医院标准化建设-药物质量管理.ppt

等级医院标准化建设中的等级医院标准化建设中的药品质量管理药品质量管理主要内容一、药品管理中的法律法规二、药事管理与药物治疗学委员会三、高危药品的管理四、普通药品管理五、病区药品管理六、特殊管理药品的管理（毒、麻 、精、放）一、药品管理中的法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国突发事件应对法灾害事故医疗救援工作管理办法突发公共卫生事件应急条例国家突发公共事件总体应急预案全国卫生部门卫生应急管理工作规范（试行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）医疗机构药事管理规定二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）处方管理办法医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发201028号）药品注册管理办法.医疗机构药品监督管理办法（试行）国食药监安2011442号。麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定精神药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法药品类易制毒化学品管理办法医院中药饮片管理规范药品说明书和标签管理规定药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药品召回管理办法国家基本药物目录国家基本药物目录管理办法（暂行），卫药政发200979号国家基本药物临床应用指南（卫办药政发2009232号）国家基本药物处方集（卫办药政发2009232号；2009.12.29）卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案卫生部抗菌药物临床应用专项整治方案抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物分级管理制度静脉用药集中调配质量管理规范（卫医政发201062号；2010.4.20）静脉用药集中调配操作规程（卫医政发201062号；2012.4.20）二、药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会成立药事管理与药物治疗学委员会并制订相关制度如：药事管理与药物治疗学委员会章程、药事管理与药物治疗学委员会会议制度、医院药事管理质控指标等制度按照医疗机构药事管理规定成立按照医疗机构药事管理规定成立药事管理与药物治疗学委员会二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理与药物治疗学委员会下设若干相关的药事管理小组：各药事管理小组按其职责不同应能覆盖全院的药事管理工作。小组长应由合适的、便于开展工作的人员担任。药事与药物治疗学委员会职责:（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。定期召开会议，每年至少4次。会议记录完整（有会议通知、会议内容、会议决议、人员签到），内容翔实。年初有工作计划，年终有工作总结（言之有物，按照计划进行总结）。三、高危药品的管理三、高危药品的管理什么是高危药品？美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。高危药物典型案例第一个案例是长春新碱误鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药。1968年，国外报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病，化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱 3mg 被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3d后死亡。目前，全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症。2007年 78月间，我国多省市报告部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现了神经损害症状。调查结果表明，上述神经损害与部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的长春新碱有关，共给130 多位患者造成严重伤害。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害，类似案例包括氯化钾静脉推注致死、肠内营养静脉给药致死等。另一案例是大剂量环磷酰胺导致患者死亡。1993年11月14日，一名39岁乳腺癌患者接受环磷酰胺化疗。该化疗方案是一个 I 期临床试验，环磷酰胺的剂量（1000mgm-2，每天一次，连续4d，总剂量 4000mgm-2）高于常规剂量（成人单药静脉注射5001000mgm-2，每周1次，连用2 次，休息12周重复）。然而医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mgm-24d。1993年12 月3日，由于环磷酰胺过量，患者死亡。相关人员在患者死亡10个星期后在录入试验数据时才发现该差错。导致该悲剧发生的原因很多，包括人为因素如医嘱错误、没有双人核对；系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每天剂量，有的是总剂量）。高危药品的标识高危药品的贮存与保管药品调剂室高危险药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。高危药品的调剂与使用高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以内的护士、有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。高危药品的监管护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药学部备案，定量存放，严格管理。护理部、药学部定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查（药学部的检查，一般每月一次）。四、普通药品管理1.药品品规数量基本用药供应目录品规数：500800床的医院，西药品规数1000个，中成药品规数200个；800床以上的医院：西药品规数1200个，中成药品规数300个（医院自制制剂除外）。每年增减调整药品率5%。2.处方集及基本药物供应目录按照医院现有常规采购药品品规，应制定本院的处方集及基本药物供应目录3.药品储存【医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）第2627条】第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。药品的效期管理什么是近效期药品？近效期药品的管理近效期药品的处置药品的标识管理相似相形标识：听似、看似、多规药物性质（毒、麻、精、放、高危）标识：分区定位内服、外用、注射、中草药、中成药分区存放并有定位标识。药品储存温度管理冷藏库（2-10或者2-8）、阴凉库（20以下）、常温库（0-30）、各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。温度控制温度失控报警系统储存温度定期记录4.药品召回建立药品召回管理制度与处置流程。发现有假、劣药品时，除按规定及时报告有关部门并迅速召回外，还应妥善保存、收集保留所有原始记录。记录一定要完整，从病区、药房、药库，形成一条龙证据链，不要造假。对召回的假、劣药品，要及时查明原因，追究相关责任。并要及时分析原因，有整改措施。有原因分析，还要及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。5.药物咨询医院应按照规定，设立药物咨询岗位，药物咨询岗位人员应具有主管药师以上职称。咨询记录要完整，不要伪造。定期对咨询记录进行分析。能使用质量分析工具分析更好。常用的质量管理工具：如PDCA法、鱼骨图、柏拉图、检查表、散点图、控制图等。6.药品质量监督建立药品质量监督管理组织、制定制度及岗位职责，由主管药师及以上人员担任负责人，并有制度确保质量监督人员工作的独立性。定期对药库及药房药品进行质量检查。每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。这个工作可以与病区抢救车药品、麻醉药品合并进行。定期对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，有整改措施。并在后面的分析、总结中体现。医院建立药品质量报告平台。7.国家基本药物管理医院有优先使用国家基本药物的规章制度。如：基本药物优先合理使用实施办法医院采购的国家基本药物品种数量符合国家规定。不低于国家基本药物品种数的70医院有本院的国家基本药物目录。此目录可以与本院的基本药物供应目录一并印刷。医院应建立各科室使用国家基本药物的绩效考核方案并实施。有职能科室对使用国家基本药物情况的督查及考评。医院使用国家基本药物金额总数应符合国家要求。销售金额不低于药品销售金额的17。8.应急药品管理制订有完善的突发事件药事管理应急预案，并进行人员培训。根据突发事件药事管理应急预案制定本院的的突发事件医疗救治药品目录。按照应急药品目录配齐目录中的药品。应急药品存放于24小时随时可及的地方，有专人负责。应急药品有专人定期检查质量及效期，及时更换过期失效药品并有记录。应急药品的储存应符合储存要求。制订有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案并有演练（药物抵达时间要准确）。9.药品的分装管理尽量避免药品分装，如果确实需要药品分装，应制订药物分装操作规程，分装台消毒规程。如实填写分装记录及消毒记录。药品外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。药品分装的包装量尽量不要超过7天常用量。剩余的开封的药品包装瓶上应注明开封日期。五、病区药品管理1.抢救车药品管理医院制订急救药品管理和使用的制度与领用、补充流程。病区有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。有些医院实行封条管理，对不经常使用抢救车的科室来说，可以在对抢救车药品的效期、数量检查完毕后，加一封条，上面标注有检查日期、有效日期，检查人员签字，这样，如果不开启封条，那么在封条的有效期内，可以不开启抢救车检查药品，只需检查封条的完整性即可完成抢救车药品的效期与数量检查，可减少工作量。封条到期后，开封检查药品效期及数量，再粘贴封条即可。但抢救车的交接记录、药品更换记录必须完整。抢救车药品目录及数量清单药学部和各相关科室均备有一份（药学部、护理部）抢救车备用药品全院统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。一般来说，抢救车备有20种抢救药品，前15种全院统一，后5种可根据科室疾病特点备用。这些目录，最好由一个科室制作完成，一式素芬，分别保存与药学部、护理部、住院药房、病区。药学部每月定期对各病区抢救车药品进行一次检查，定期分析，发现问题及时反馈、整改，留有记录。2.病区常备用药管理病区有专人负责管理备用药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。备用药如果有近效期药品要粘贴近效期标识（黄色），病区管理人员要熟知近效期药品的定义及管理要求。备用药品目录及数量清单药学部和各相关科室均备有一份（药学部、护理部、住院药房、病区）目录由药学部统一打印，发放至护理部及各病区药学部每月定期对各病区抢救车药品进行一次检查，定期分析，发现问题及时反馈、整改，留有记录。药学部病区药品检查记录3.病区麻醉药品检查病区有专人负责麻醉药品及第一类精神药品。每年定期培训。麻醉药品有备用药品目录及数量清单，病区和住院药房均备有一份。麻醉药品实行保险柜储存，保险柜必须坚固，不易搬动。保险柜上要求麻醉药品或精神药品标识。麻醉药品要有交接班记录，记录完整，每次交接应明确麻醉药品是否使用，如：某科室备有吗啡注射液5支，某日夜间使用了一支吗啡注射液，早交班时不能填写接收5支吗啡，应填写接受4支吗啡，一支空安瓿。麻醉药品使用记录要完整，每用必填。特别是使用量不足一支的麻醉药品使用，要填写弃余量记录。药学部每月定期对病区麻醉药品保管及使用进行检查。定期分析，发现问题及时反馈、整改，留有记录。为加强麻醉药品开具的合理性，病区医师办公室可粘贴麻醉药品及第一类精神药品处方用量规定。“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理：三级管理是指：药库药房临床科室（手术室）三级管理“五专”是指：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。谢 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