保健食品GMP实施指南及标签的管理规定.pptx

保健食品保健食品GMP实施指南及标签管实施指南及标签管理要求理要求保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第1页 我国保健食品行业是伴伴随国家经济发展而兴起，伴随改革开放政策逐步深入，经济发展促进了消费水平提升，我国人民膳食结构和食品消费观念发生了很大改变。大多数中国人在处理了温饱问题后开始关注健康，食品营养和保健功效越来越受到人们重视。这种对食品需求方向转变，是保健食品行业快速崛起主要原因。作为一个新兴产业，保健食品是在争论中发展起来；作为一个新型监管制度，保健食品管理是在探索中逐步完善。不论是企业还是消费者，都希望加紧整理和规范保健食品市场步伐，不停建立和完善既符合国情又与国际接轨保健食品监督和管理制度。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第2页1998年我国出台了保健食品良好生产规范（GB17405-1998），其主要目标是对保健食品生产中发生差错和失误、各类污染可能性降到最低程度所要求必要条件和管理办法，是保健食品生产全过程质量管理制度。保健食品质量不但取决于生产过程质量管理，还包含产品配方合理性、工艺设计科学性。同全部GMP一样，保健食品良好生产规范也只是保健食品质量确保过程主要内容之一。保健食品良好生产规范主要包含以下几个内容：保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第3页一、人员管理二、卫生管理三、原料管理四、贮存与运输管理贮存与运输管理五、设计与设施管理五、设计与设施管理 六、生产过程管理六、生产过程管理 七、品质管理七、品质管理 保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第4页第一部分 人员管理人员要求：保健食品企业必须有相关专业技术人员来完成本企业所应负担全部任务；每个人都应清楚自己责任，应有文件形式统计人员职责。（一）人员主要性 人员在GMP实施中是非常主要，保健食品卫生质量取决于生产全过程中全体人员共同努力。对于一个企业来说，即使有了好硬件和完善软件，假如没有高素质人员去实施，或者因为人原因而实施不好，那么好硬件和完善软件也是不能发挥其作用。所以，人员管理是保健食品企业最主要管理。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第5页（二）人员素质 保健食品生产企业中员工素质高低对于企业推行GMP起着决定性作用，所以，保健食品企业要坚持以人为本标准，依据本企业实际情况和组织机构对人员需要，引进各种专业人才，重视员工素质不停提升。保健食品良好生产规范中对人员素质要求是最起码标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展战略目标来实施，努力使GMP成为员工生活方式。卫生、安全是保健食品生命，也是一个企业生存与发展根本动力。怎样提升企业全体员工素质对质量体系有效运行，起着极为主要作用。所以，企业务必重视加强全员教育培训，提升全体员工卫生意识、质量意识、专业技术管理意识。保健食品生产企业人员素质提升，其中包含GMP培训。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第6页（三）不一样岗位人员素质要求我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须含有与所生产保健食品相适应含有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识技术人员和含有生产及组织能力管理人员。专职技术人员百分比应不低于职员总数5。”依据 不一样人员所发挥作用不一样，保健食品良好生产规范对保健食品企业技术责任人、生产和品管部门责任人、专职技术人员、质检员和普通从业人员提出了不一样资格要求。（1）企业主管保健食品生产和质量责任人。（2）生产部门和品质管理部门责任人。（3）质量检验人员。（4）采购人员。（5）仓储人员（6）从事保健食品生产各级人员等。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第7页（四）人员健康卫生管理 我国保健食品良好生产规范中要求：“从业人员必须进行健康检验，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检验。从业人员必须按照GB14881要求做好个人卫生。”除了食品企业通用卫生规范（GB14881）中要求外，保健食品生产企业在进行人员健康和卫生管理时也可借鉴以下欧共体药品GMP指南中对个人卫生要求：1、依据场内不一样需要制订出适当、详细卫生管理规程，包含相关人员卫生行为、衣着等内容。2、在人员招聘时，应进行体检。人员健康情况对于产品质量至关主要，企业必须建立相关体检规程。3、应该采取办法，确保以下人员不从事产品直接暴露生产操作：传染病患者、体表含有开放伤口人员。4、每一个进入生产区人员，都应该穿戴是何其岗位操作防护工作服。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第8页 5、禁止在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用具。6、操作者双手应防止直接接触产品以及与产品接触设备任何部分。7、应该教会员工正确使用洗手设施。上述要求告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须含有良好卫生习惯。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第9页（五）人员培训管理怎样提升人员素质，培训一支高素质员工队伍非常主要。国外GMP强调“人员应受过教育、经过培训及含有必要工作经验”。这表达了人员素质三个方面：教育、培训和经验。所以，保健食品生产企业要建立人员培训管理制度、业余学习管理制度、人员考评聘用制度，制订企业职员教育及培训规划。从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及对应技术培训，企业应建立培训考评制度。企业责任人及生产、品质管理部门责任人应接收更高层次专业培训，并取得合格证书。保健食品良好生产规范尤其要求“从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及对应技术培训，企业应建立培训考评档案，企业责任人及生产、品质管理部门责任人还应接收省级以上卫生监督部门相关保健食品专业培训，并取得合格证书”。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第10页 1、培训内容 教育培训目标在于使全体员工提升卫生意识、质量意识、掌握提升产品卫生质量相关知识和技能。企业应有计划、分层次、有针对性开展全员教育培训，内容包含：卫生教育、质量教育、安全教育、专业技术和管理技术教育、生产工人应知应会岗前培训等，要做到先培训、后上岗，以适应岗位需要。教育管理部门应归口负责制订各类人员教育培训计划。（1）相关法律、法规、规章、标准等培训。相关法律、法规和规章等内容以下：P20页（2）专题知识、技能培训。对企业各级行政领导者、技术人员和管理人员、生产班组长和操作工人教育培训，应包含以下内容：行政领导者：应进行GMP、HACCP等质量体系方面培训，使他们含有高度卫生意识、质量意识、管理意识和改进意识；知道建立GMP、HACCP等质量体系意义和内容。以及决议人员所起关键作用；掌握体系运行相关组织技术、方法及评价体系有效性准则。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第11页 技术人员和管理人员：对技术和管理人员应进行专业知识和管理知识培训，使他们在各自岗位上，认真实施GMP、HACCP等质量体系所要求各项质量活动。生产班组长和操作工人：企业必须对全部生产班组长和操作工人，全方面进行生产所需知识、技能和方法培训。2、培训计划（1）保健食品企业每年都应制订对员工培训书面计划，其内容包含：培训日期、名称、内容、课时、对象、讲课人、考评形式及负责部门等。（2）培训计划制订既能够由上而下编写，也能够由下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业完整计划。（3）培训计划必须由企业主管领导同意，颁发至相关部门。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第12页3、培训计划实施（1）培训内容。指岗位专业培训、GMP培训、HACCP培训、卫生和微生物学基础知识培训、洁净作业培训和食品法规方面培训等。（2）培训形式。能够各种多样，但要讲求实效。（3）培训时间。每次培训时间多少，可依据培训内容决定。（4）培训考评。接收培训员工，经培训后应马上进行考评，考评形式能够是笔试，有可采取口头考评。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第13页4、培训档案（1）企业对员工培训，应设置员工个人培训档案，统计员工每次培训情况，方便日后对员工进行考查。（2）企业应有培训统计。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第14页第一部分 人员管理 （共7款15项：1、3、11个普通项）1.3保健食品生产和品质管理部门责任人必须是专职人员，应含有与所从事专业相适应大专以上或对应学历，能够按本规范要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现实际问题作出正确判断和处理。企业品质管理部门责任人资格资历。*1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及对应技术培训，企业应建立培训及考评档案，企业责任人及生产、品质管理部门责任人还应接收省级以上卫生监督部门相关保健食品专业培训，并取得合格证书。卫生法规教育及对应技术培训；从业人员培训及考评档案。*企业责任人及生产、品质管理部门责任人资格资历。*1.6从业人员必须进行健康检验，取得健康证实后方可上岗，以后每年须进行一次健康检验。从业人员健康证实。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第15页第二部分 卫生管理 （共1款4项：3、1个普通项）主要是制度落实。2.工厂应按照GB14881要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、喂养动物、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。、除虫灭害管理。*、有毒有害物品管理。*、喂养动物管理。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第16页第三部分第三部分 原料管理原料管理保健食品生产所需要原料购入、使用等应制订验收、贮存、使用、检验等制度，并由专员负责。它包括企业生产和品质管理全部部门。品质管理部门又分成两个功效室即：质量管理和质量检验。所以，对原料管理关键在于：其一，建立原料管理系统，使原料流向衔接明晰，含有可追溯性。其二，制订原料管理制度，使原料验收、检验、存放、使用有章可循。其三，加强仓储管理，确保原材料质量。建立原料管理系统是指从原料采购、入库，到投产、回收、报废过程，将全部原料流转纳入统一管理系统，从而确保对产品质量控制。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第17页原辅材料管理系统原辅材料进厂入库流程图取样取样证质量检验留样感官检验室理化分析室微生物检验室 批检验统计检验汇报单 质量管理分样生产部门生产计划原辅材料需求表供给部门采购计划订货协议质量管理检验汇报单合格证或不合格证品 质 部 门审核样品销售部门销售订单销售预测供给商原辅材料原辅料检验汇报原辅材料仓库初检原辅料待验 不合格品退回请验单供方检验汇报货位卡合格品入库入账保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第18页一、对采购员要求1、必须熟悉本企业所用各种原料品种及其相关质量卫生标准、卫生管理方法及其它相关法规，了解各种原料可能存在卫生问题。2、采购定型包装原料时，必须仔细查看包装标识或者产品说明书是否按食品卫生法第二十一条要求标出了品名、产地、厂名、生产日期、批号及代号、规格、配方或者主要成份、保留期限、食用或者使用方法等，预防购进假冒伪劣产品。3、采购各种原料时，必须向供货商索取同批产品检验合格证或化验单。4、掌握必要感官检验方法。原料感官检验，就是经过人视觉、嗅觉、触觉和味觉直接检验原料形态、色泽、气味、滋味等感光形状一个检验方法。经过上述方法，通常能够对原料卫生质量作出初步判断。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第19页二、采购要求1、按企业制订原料质量标准采购。2、按相关要求索取有效检验汇报单。3、质管部门应对供货单位进行质量审计。4、供货单位一经选定，尽可能降低变更；需要变更时，须经品质管理部门审计同意。5、经常了解供货单位所供原料产品质量，发觉问题应及时采取办法。6、采购进口原料应有出入境检验检疫部门产品检验汇报，其标识要符合食品标签通用标准。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第20页三、原料运输 原料在运输过程中，其卫生要求与运输工具及温度、湿度、光照、空气等环境原因有着亲密关系。保健食品原料运输卫生贯通于装货，运输、卸货全过程，对其卫生要求以下：1、用于运输原料车、船、工具及容器要专用，防止与有毒有害物质及产生不良气味物质混装混运，确保其无有毒有害物质污染。2、运输原料车厢、船舱，装卸原料包装容器、工具及设备，要严格执行清洁消毒制度、卸货后及启用前检验制度，用后及时清洗，用钱认真消毒，并有严格清洗、消毒质量控制办法，确保清洁、消毒效果。3、盛装原料容器要符合相关卫生标准，无毒无害，便于装卸、运输、洗刷、消毒。4、应依据原料特点，配置对应保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以确保质量和卫生需要。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第21页三、原料质量管理 保健食品原材料包括面广，种类繁多，包含动植物类、益生菌类、真菌类、食品添加剂、食品营养强化剂、水等。保健食品管理方法第四条第（二）项明确要求：“各种原辅材料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。”生产过程中加强原材料及包装材料质量管理是严格源头管理主要方法，也是产品安全性主要确保。1、动植物物品（或原辅材料）卫生部于3月1日以卫法监发51号颁发深入规范保健食品原辅材料管理通知。既是食品又是药品物品名单91个；可用于保健食品物品名单114个；保健食品禁用物品名单61个。保健食品使用动植物物品（或原辅材料）属于中药材，其产品起源、性状、判别、检验、储备方法等须符合中华人民共和国药典一部要求。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第22页 以普通食品作为主要原料，经特殊工艺提取其有效成份制作保健食品，比如从大豆中提取大豆异黄酮、番茄中提取番茄红素、香菇中提取多糖类物质等，其普通食品原料质量符合该类产品国家食品卫生标准要求。利用羊胎、羊胎盘、牛肝等动物内脏作为保健食品原辅料，除符合畜禽类产品普通卫生质量要求外，还需由当地农业畜牧部门提供畜禽类动物检疫证实。利用螺旋藻、蜂花粉作为保健食品原辅材料，除提供原辅材料品种判定汇报外，其螺旋藻粉质量须符合食用螺旋藻粉（GB/T16919-1997）要求；蜂花粉质量须符合蜂花粉（GB/T11758-89）要求。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第23页2、食品添加剂 食品添加剂是指“为了改进食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺需要而加入食品中化学合成或者天然物质。”在保健食品中惯用食品添加剂有酸味调整剂、抗氧化剂、酶制剂、防腐剂、甜味剂、着色剂、香精、香料等及加工助剂。保健食品中使用食品添加剂品种，必须为列入食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告中品种名单，符合其使用范围或使用量要求。所使用食品添加剂质量须符合其卫生标准要求。酶制剂是保健食品生产工艺过程中惯用一类主要添加剂，为从生物中提取出含有酶特征制品，主要作用是催化食品加工过程中各种化学反应，改进食品加工方法。我国已同意酶制剂有34种。酶制剂质量须符合食品添加剂对应酶制剂要求。未列入食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告中新品种酶制剂不得用于保健食品生产。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第24页食品工业用加工助剂。食品工业用加工助剂是指使食品加工能够顺利进行各种辅助物质，比如助滤、澄清、吸附、润滑、脱模、脱色、脱皮、提取溶剂等。保健食品使用加工助剂必须为列入食品工业用加工助剂推荐名单物品，未列入不得使用。3、食品营养强化剂食品营养强化剂是指“为增强营养成份而加入食品中天然或人工合成属于天然营养素范围食品添加剂。”我国食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880-1994）及食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1996）附录B中列出允许使用维生素、矿物质及多不饱和脂肪酸等。保健食品中使用营养强化剂品种、数量及质量须符合相关要求。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第25页4、真菌类、益生菌类菌种及培养基 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌子实体或菌丝体产生含有特定功效产品。益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用微生态制剂。生产真菌、益生菌类保健食品用菌种稳定性、安全性及培养基质量直接影响着产品食用安全，所以，对菌种和培养基使用必须实施严格管理。真菌类菌种及培养基管理 利用真菌菌种发酵生产保健食品，真菌菌种必须为列入可用于保健食品真菌菌种名单，菌种属名、种名及菌种号必须与同意菌种相一致。生产用菌种生物学、遗传学、功效学特征明确和稳定。生产企业应有专门部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料。真菌菌种发酵过程使用各类培养基，不得加入有毒有害物质和致敏性物质。生产企业应有专员管理生产用培养基，建立培养基档案资料，内容包含培养基起源、级别、数量及标签。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第26页 益生菌类菌种及培养基 利用益生菌活菌、死菌及其代谢产物生产保健食品，益生菌菌种必须是人体正常菌群组员，必须为列入可用于保健食品益生菌菌种名单，菌种属名、种名及菌种必须与同意菌种相一致。生产用菌种生物学、遗传学、功效学特征明确和稳定。生产用菌种应采取种子批系统。生产企业应有专门部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料。益生菌菌种发酵过程使用培养基起源相对固定，其质量符合要求要求。所使用各种钾、钙、镁、锰、铁、磷、硫元素无机盐普通为食用级。不得在生产用培养基加入有毒有害物质和致敏性物质。生产企业应有专员管理生产用培养基，建立菌种档案资料。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第27页第三部分 原料管理 （共12款有24项：6、5、13个普通项）3.2原料必须符合食品卫生要求。原料品种、起源、规格、质量应与同意配方及产品企业标准相一致。检验相关原料质量检验汇报单与配方、标准一致性。*3.3采购原料必须按相关要求索取有效检验汇报单；属食品新资源原料需索取卫生部同意证书（复印件）。原料供货方有效检验汇报单。*3.4以菌类经人工发酵制得菌丝体或菌丝体与发酵产物混合物及微生态类原料必须索取菌株判定汇报、稳定性汇报及菌株不含耐药因子证实资料。原料供货方菌株判定汇报.稳定性汇报及菌株不含耐药因子证实资料。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第28页3.5以藻类、动物组织器官等为原料，必须索取品种判定汇报。从动.植物中提取单一有效物质或以生物、化学合成物为原料，应索取该物质理化性质及含量检测汇报。.以藻类等植物性原料品种判定汇报。*.以动物组织器官为原料品种判定及检疫证实。*.从动、植物中提取单一有效物质为原料该物质理化性质及含量检测汇报。*.以生物、化学合成物为原料该物质理化性质及含量检测汇报。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第29页3.6含有兴奋剂或激素原料,应索取其含量检测汇报；经放射性辐射原料，应索取辐照剂量相关资料。1.含有兴奋剂或激素原料含量检测汇报。*3.10对有温度.湿度及特殊要求原料应按要求条件储存；普通原料储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。2.原料储存场所或仓库地面，通风换气及防鼠.防虫等设施。*3.12以菌类经人工发酵制得菌丝体或以微生态类为原料应严格控制菌株保留条件，菌种应定时筛选、纯化，必要时进行判定，预防杂菌污染、菌种退化和变异产毒。2.菌株保留条件。*3.菌种筛选、纯化或判定相关材料。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第30页第四部分 成品储存与运输 因为保健食品特殊性，储存、运输条件可能影响产品质量所以，保健食品成品仓储、运输管理是确保产品质量，确保保健食品安全有效主要步骤。保健食品成品仓储管理包含成品入库验收、在库保管养护、出库验发、效期管理、退货管理及不合格品管理等方面内容。一、仓库设施要求：成品仓库设施设备是影响保健食品储存质量主要原因之一，是成品仓储管理主要组成部分。1、库房规模应与企业成品量相适应，并适宜分类保管，符合储存要求。2、库房主体应采取发尘量少，不易黏附尘粒，吸湿性小材料；墙壁、顶棚表面应光洁、平整，不起尘，不落灰；地面应光滑无缝隙；门窗结构严密。库房应有一定高度，方便于空气流通。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第31页3、依据保健食品不一样储存要求，应设置不一样储存间：冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度保持在0 30。另外，仓库相对湿度宜在35%75%之间。4、仓库应有检测和调整温、湿度设备，库区内温、湿度监控统计仪表位置应有代表性。5、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染及通风、排水、避光等设备。6、库房应配置有效防鼠、防、防鸟等设施。7、库房应有符合安全用电要求照明设施。照明应使用防爆灯，电线不得裸露在外面。8、依据保健食品储存管理要求，成品仓库应设置以下专库（区）：合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、待验库（区）等。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第32页9、库房应配置一定数量消防设施，并定时检验、更换。10、冬季应采取保温办法，如挂棉帘等；夏季应有防洪办法，如放沙袋等。二、成品储存要求 仓储管理任务是安全储存、降低损耗、科学养护、确保质量、收发快速、防止事故。安全储存是指成品在储存中不发生质量改变，确保保健食品安全。科学养护是依据保健食品性质特点进行养护。科学养护就是对外界条件加以控制，使其不对成品造成不良影响。科学养护是降低损耗前提，是确保质量办法。降低损耗是节约财富，提升经济效益。收发快速是提升工作效率。在仓储管理中，安全储存是基础，确保质量是目标，科学养护是方法，降低损耗、提升收发速度是质量和效益统一，防止事故是是安全确保。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第33页保健食品成品储存管理要求主要有以下几个方面：（一）色标管理 保健食品成品储存实施色标管理，仓库要有醒目标状态标识。所谓色标，即用不一样颜色标识，将在库成品不一样状态显著区分开来，以预防发生混同，从而确保不应出库成品不错发出库。色标管理统一标准是：待验、退货黄色标识，表示产品处于待验中。合格、发货绿色标识，表示产品检验合格，准予出库。不合格红色标牌，周围用红色围栏或划红色标线，表示产品不符合要求，不准出库。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第34页 保健食品生产企业，能够依据实际需求，将成品按色标管理要求，分库或分区域存放。假如无条件设置专门状态区域，为防止过多搬运，各种状态成品可存放在同一库房，但必须分批堆放并做好显著状态标志，批货位卡上也应挂对应颜色标识。（二）成品效期管理 作为保健食品，其特殊性在于它不可能长久储存，它是有储存期限。它在一定储存条件下能够保地其功效、确保其安全、符合质量标准储存期限即为使用期或保质期。所以，在保健食品成品储存管理中，对于其效期管理也是一个主要步骤，必须加强其库存管理，以防过期失效。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第35页（三）产品退货管理（1）产品退货是指经销部门退回或收回本企业售出产品，退货分为两种情况：质量原因退货或非质量原因（经济原因等）退货。（2）保管员依据销售部门填写、有主管领导签字同意退货申请单及退货凭证接收退货。（3）退货存放于退货库（区），挂黄牌。填写成品退货统计。（4）对于非质量原因且在使用期内退货，经验收，质量管理室人员确认无质量问题，按合格品入合格库（区）。（5）对于质量原因退货，经质量管理人员调查确认后按返工或不合格品处理要求执行。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第36页（四）仓储不合格成品处理1.仓储不合格品（1）在库养护中发觉问题库存品。（2）因为质量原因销售退回退货产品。（3）因为非质量原因退货回库，但验收时发觉包装有损坏等原因退货。（4）超出使用期（或保质期）库存成品。2.不合格成品须经质量管理室检验、评定并做出决定。3.凡对质量有疑问，均先换上黄色待验标识，待检验。4.可返工处理不合格成品。返工由保管员填写“返工申请单”，经品质管理部门签字后，交生产管理部门安排返工。返工后成品，经检验合格后办理入库手续，入合格品库（区），但应与原批产品分开存放并建立单独批货卡。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第37页5.经检验，内在质量发生改变，已无法再使用时，应确认为不合格品，不可返工。6.当质量管理室确认为不合格品时，发出不合格产品汇报书，保管员在接到通知后，应马上将不合格品移入不合格品区，挂红色标识，并同时登记不合格品统计。7.对于超出使用期（或保质期）库存成品，保管员应马上将其转入不合格库（区），挂红牌。8.凡确定为不合格品库存产品，保管员会同现场检验员，填写停售通知单，经质量及成品库责任人签字，不得销售。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第38页9.不合格品处理（1）凡确定内在质量有问题不合格品，需由主管部门提出处理意见，经主管责任人、品管部确认同意后下发，保管员按处理意见执行。（2）当需作报废销毁时，保管员填写报损申请单，经主管部门签署销毁意见、财务部门审查同意、报请主管领导同意后，由成品库责任人安排定时销毁。（3）销毁以不违反环境保护条例，不留产品整个包装为标准。（4）销毁必须由质量管理室现场检验员监督下进行，并填写不合格品销毁统计，并填写不合格品销毁统计。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第39页三、成品运输保健食品运输工作应依据“及时、准确、安全、经济”标准，恪守国家相关要求，合理组织运输，努力压缩产品待运期，降低产品运输差错，把产品安全及时运达目标地。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第40页第四部分 贮存与运输贮存与运输 （共有9项：0、1、8个普通项）该部分主要是制度落实，温湿度计定时查看及到计量部门效正，使用统计。4.3含有生物活性物质产品应采取对应冷藏办法，并以冷链方式贮存和运输。4.4非常温下保留保健食品（如一些微生态类保健食品），应依据产品不一样特征，按照要求温度进行贮运。非常温下保留保健食品贮运时温度控制。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第41页第五部分第五部分 厂房设计与设施厂房设计与设施 保健食品生产企业总体布局包含两方面含义，一是指有洁净厂房工厂与周围环境布置，另一个是指该工厂洁净厂房于非洁净厂房之间布置。洁净厂房位置选择应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境很好区域。应远离铁路、码头、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或整年最小频率风向下风侧。假如在选址时不注意室外环境污染原因，即使事后能够靠洁净室空调净化系统来处理从室外吸入空气，但会加重过滤装置负担，并为此而付出额外设备投资、长久维护管理费用和能源消耗等。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第42页一、基本标准1、功效分区：生产、行政、生活和辅助等功效区。要求布局合理，不得相互妨碍，留有发展余地。2、风向：洁净厂房应防止污染，严重空气污染源应处于主导风向下风侧。3、道路：厂区主要道路应落实人流物流分开标准。洁净厂房周围道路面层应选取整体性好材料铺设。要留有消防通道。洁净厂房与市政交通干道之间距离宜大于50米。4、绿化：保持厂区清洁卫生最主要一个方面是厂区内应尽可能降低露土地面。绿化有三个作用，即滞尘、吸收有害气体，美化环境。5、厂区内布置：洁净厂房应布置在厂区内环境整齐，人流、货流不穿越或少穿越地方，并考虑产品工艺特点和预防生产时交叉污染，合理布局，间距恰当。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第43页二、工艺生产用房布置1、工艺布局要预防人流物流交叉污染2、尽可能提升净化效果3、洁净厂房存放区域设置：洁净厂房内应设置与生产规模相适应原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联络生产区域，以降低传递过程中混杂与污染。存放区域内宜设置待检区、合格品区、或采取能有效控制物料待检、合格状态办法。不合格品必须设置专区存放。4、以下生产区域必须严格分开：动、植物性原料前处理、提取、浓缩必须与其产品生产严格分开。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第44页三、生产辅助用房布置1、品质管理试验室品质管理部门依据需要设置检验动植物原料标本、留样观察以及其它各类试验室，应与保健食品生产区分开。2、取样间仓库可设原辅料取样区，取样环境空气洁净度与生产要求一致。按取样要求设计、施工，并配有取样所需全部设施。3、称量室与备料室称量室是预防出现差错首要地方，稍有疏忽就酿成大错。设置固定称量室是预防差错有效路径。4、设备及容器具清洗室需要在洁净室（区）内清洗设备及容器具，其清洗时空气洁净度等级应与本区域相同。5、清洗工具洗涤、存放室6、洁净工作服洗涤、干燥室 7、维修保养室保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第45页四、人员净化设施及程序 1、人员净化内容：人员净化用室包含雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室或风淋室等。生活用室包含卫生间、淋浴、休息室等。生活用室可跟据需要布置，但不得对洁净室（区）造成污染。2、人员净化用室面积：依据不一样空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室建筑面积应合理确定。普通宜按洁净区设计人数，平均每人24计算。3、人员净化设施：洁净厂房入口处设换鞋设施 人员净化室中，外衣存衣柜和洁净工作服应分别设置。盥洗室应设洗手消毒设施，宜装手烘干器。10000级区（室）通常不设卫生间和淋浴。4、人员净化程序：进入低于万级要求洁净室/区程序以下：换鞋 脱外衣 洗手 穿洁净工作服 手消毒 气闸进入无菌室保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第46页五、物料净化设置与程序各种物料再送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。平面上物净布置包含脱包、传递和传输。1、脱包 洁净厂房应设置原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室，供进入洁净室（区）原辅料和包装材料清洁之用。生产保健食品有没有菌要求特殊品种时，应设置消毒灭菌室/消毒灭菌设施，供进入生产区物料消毒和灭菌使用。仓储区托盘不能进入洁净生产区，应在物料气闸间换洁净区中专用托盘。2、传递 原辅料，包装材料和其它物品在洁净室或灭菌室与洁净区之间传递主要靠物料缓冲及传递窗，只有物料比较小、轻、少及必要时才使用传递窗，大批生产时普通都采取物料缓冲间。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第47页 传递窗两边传递门应有预防同时被打开办法，能密封并易于清洁。传送至无菌洁净室传递窗宜有必要防污染设施。3、传输 与传递不一样，传输主要是指在洁净室之间物料长时间连续传送。传输主要靠传送带和物料电梯。传送带造成污染或交叉污染主要是来自传送带本身“沾尘带菌”和带动空气造成空气污染。严于十万级洁净区使用传输设备不得穿越较低级别区域。假如物料用电梯传输，电梯应设在非洁净区。室内装修、电气照明与给排水系统（省略）保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第48页第五部分 设计与设施设计与设施 （共有29项：4、5、20个普通项）5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行各项生产操作不得相互妨碍。厂房布局。*5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。1.洁净区级别划分是否符合要求。*5.2.3洁净厂房设计和安装应符合GB50073-要求。5.洁净区窗户天棚及进、入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位。*6.静压差。*（空气洁净级别不一样相邻厂房之间静压差应大于5帕；与室外大气静压差应大于10帕。）7.生产固体保健食品洁净区,粉尘较大工房应防止交叉污染。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第49页5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化需要。固体保健食品净化级别；（三十万级）液体保健食品净化级别；特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；*酒类产品净化级别。5.2.6洁净厂房温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房温、湿度。*（温度控制在18-26，湿度控制在45-65%。）5.2.8洁净级别不一样厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应人员和物料通道。2.缓冲设施；洁净区人流、物流走向。*5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾对应专用设备。专用发酵车间及专用设备。*保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第50页第六部分 生产过程管理生产过程管理 生产管理是保健食品良好生产规范实施关键步骤，是确保产品质量安全、有效、均一关键。保健食品生产管理主要包含生产管理文件制订、生产指令发放与批号管理、原辅料备料与生产准备管理、生产配料与加工过程管理与质量控制，产品包装与标签管理、预防生产过程中污染和交叉污染等项目。一、生产管理文件制订 生产管理文件是生产管理依据，除生产过程中卫生管理、质量管理、设备管理文件外，产品生产工艺规程、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程、生产统计等文件制订，是做好生产管理工作基础。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第51页1、产品生产工艺规程主要内容 产品名称、剂型、规格；配方和依据；生产工艺流程；操作过程及工艺条件；工艺卫生和环境卫生；（包含对净化级别要求）原辅材料、中间产品和成品质量标准和参数及储存注意事项；中间产品检验方法及控制；产品生产中各项工艺关键控制点；包装要求、标签、说明书（附样本）与产品储存方法及使用期（保质期）；原辅材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标计算方法；设备一览表、主要设备生产能力；安全及劳动保护；劳动组织与岗位定员；附录（惯用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表）保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第52页 2、生产工艺规程制订程序生产工艺规程普通由企业生产部门组织编写，由品质管理部门组织专业会审，由企业责任人同意后颁布执行。3、生产工艺规程制订要求 生产工艺规程必须按产品申报同意工艺规程制订，不得任意更改；若因工艺改革，设备改进或更新，原辅材料变更等，须提出申请并经验证。二、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程制订 生产岗位操作规程是指经同意用以指示生产岗位某品种详细操作书面要求。生产岗位标准操作规程是经标准化并同意用以只是某岗位操作通用性文件或管理方法。1、生产岗位操作规程内容 2、生产岗位标准操作规程内容 保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第53页3、生产岗位操作规程或生产岗位标准操作规程制订程序：生产岗位操作规程由生产车间技术主任或工艺员起草编写，由企业生产部门技术责任人审核同意，包企业品质管理部门立案后执行。4、生产岗位操作规程制订注意事项：生产岗位操作规程应合理、可行，各操作步骤前后衔接要紧凑，条理性要好；语言要简练、准确、通俗易懂，便于操作人员掌握；必须包含每一项必要步骤、信息和参数；岗位操作规程不得任意更改。若因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证；标准岗位操作规程举例：保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第54页表-压片岗位操作规程示例企业起草人张日期 3月8日操作规程标准操作规程审核人刘日期 3月11日颁发部门生产技术部同意人李日期 4月12日文件编码Os sop 820500生效日期5月30日文件标题压片岗位操作规程总页数页分发部门生产技术部、质量管理部、片剂车间、压片组、中间站保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第55页三、生产统计制订和管理 生产统计是生产过程中各项生产操作过程，生产操作条件和生产操作结果等原始统计，是产品生产过程中各方面情况原始凭证，是追索复合产品质量原始依据。产品生产统计包含批生产统计，批包装统计和岗位操作统计。1、批生产统计制订和管理 批生产统计内容：批生产统计是该批产品生产全过程（包含中间产品检验）完整统计。批生产统计填写：批生产统计可由岗位工艺员分段填写生产工艺传递卡和岗位生产统计，有车间技术人员汇总，保生产部审核并签字后送品质管理部门复核，归档。批生产统计填写注意事项：及时、如实填写，保持清洁，不得任意涂改和撕毁，若发觉填写错误，杆改署名。批生产统计应按代号、批号归档，保留至产品使用期后一年。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第56页2、批包装统计制订和管理 批包装统计是该批产品包装全过程完整统计。批包装统计可单独设置，也能够作为批生产统计组成部分。批包装统计内容包含：产品代号、名称、剂型、规格、批号、计划产量、包装要求等。批包装统计填写注意事项同批生产统计。3、岗位生产统计制订和管理岗位生产统计是对各岗位生产情况真实统计，其内容应包含岗位各项生产条件参数、生产品种代号、名称、数量、批号、收率情况以及生产过程中各工艺参数复核情况等。岗位生产统计填写要求同批生产统计，应同生产工艺传递卡一并成为批生产统计内容。保健食品GMP实施指南及标签的管理规定第57页四、产品包装与标签管理（一）包装管理1、对符合生产工艺规程要求