
红外光谱仪验证方案.doc
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1 主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2 适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3 职责 工程部计量管理员:负责安装确认。 QC仪器验证责任人:参与安装确认,并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员:组织协调验证工作的开展,并根据验证情况,出具验证报告。 4 内容 4.1 简介 本仪器为日本岛津制作所生产,该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证,产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300,它以MS—Windows为基础,操作简便,数据处理功能齐全,并可进行光谱图库检索,可用于定性及定量测试。我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度,故依据我公司验证管理程序(1205·001)及GMP要求,制定本方案对该仪器进行验证,以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2 安装确认 4.2.1 建立完整的设备档案,专人妥善保管。并记录设备档案编号。 4.2.2 易消耗品备件清单。 名称 规格 数量 供应厂商 存放处 4.2.3 仪器应置于平稳的工作台上,安放处无强振动源,无强光直射。室内应清洁,无腐蚀性气体,无强电磁场干扰。室温15~30℃;相对湿度≤65%;供电电源:电压为AC(220±22)V,频率为(50±1)Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5 是否对操作人员进行了必要的培训,并记录培训人员名单。 4.2.6 维修服务单位 单位名称: 地 址: 联 系 人: 电 话: 4.2.7 仪器校验情况 4.2.8 安装确认结论 检查人: 复核人: 日期: 4.3 运行确认 4.3.1功能试验(应在开机预热稳定后进行) 4.3.1.1按仪器使用说明书,运行仪器各项功能,要求每种功能至少运行一次,各项功能均应能正常运行,无误操作或死机等异常现象。 4.3.2.2仪器指标检查项目、技术要求及实测结果。 A、将聚苯乙烯薄膜(厚度为0.03~0.05mm)插入样品架中,按仪器使用SOP进行全波段扫描,重复扫描三次,将其吸收带数据打印下来,读取对应各吸收带的波数值,并填好下表。 波数υr (cm-1) 波数重现性R=υmax-υmin 波数准确度 Δυ=υ平均-υr 实测波数υ(cm-1) υ平均 Δυ R B、上述光谱中,仪器的分辨率要求在3110—2850 cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰,2924 cm-1与2851 cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率,1601 cm-1与1583 cm-1吸收带的分辨深度不小于8%透光率。 实测结果 在3110—2850 cm-1范围清晰分辨出的峰个数 2924 cm-1吸收带的分辨深度 2851 cm-1吸收带的分辨深度 1601 cm-1吸收带的分辨深度 1583 cm-1吸收带的分辨深度 C.100%线平直度 以常规扫描参数制得100%线,观察其最高处与最低处之间的距离,应小于2%透光率(水和二氧化碳的吸收区噪声除外)。 实测值: D.噪声 在100%线上观察其最大噪声(峰—峰值)的大小,应不大于0.5%透光率(水和二氧化碳的吸收区噪声除外)。 实测值: 4.3.3 运动确认结论 检查人: 复核人: 日期: 4.4 适用性预试验 采用盐酸万拉法新原料药做为供试品,按照卫生部药典委员会编订的《药品红外光谱集》(1995年版)各光谱所规定的制备方法制备。具体操作技术可参见《药品红外光谱集》说明。按仪器使用SOP绘制样品的红外光谱,与盐酸万拉法新对照品谱图相比较,以确认仪器是否能准确适用于该品的鉴别。试验次数为3次。将绘出的红外光谱图打印出来附于验证报告上。 5 验证总结论(见验证报告)- 配套讲稿:
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