T_GDATCM 0010-2023 黄芩煮散饮片-(高清版).docx
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1、ICS 11.120.99 CCS C273团体标准T/GDATCM 00102023黄芩煮散饮片Huangqinzhusanyinpian2023-09-22 发布2023-12-22 实施广 东省 中 药协 会发 布I目次T/GDATCM 00102023前 言III引言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 规范性技术要素1附录 A3附录 B4参 考 文 献10T/GDATCM 00102023前 言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东省中医药科学院)提出。 本文件由广东省中药协会归口。
2、本文件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人:苏贺、徐文、丘小惠、黄志海、宫璐、张丹纯、白俊其、张靖、黄娟、廖保生、陈炜璇、陈勇军。III引言黄芩为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi 干燥根。具有清热燥湿,泻火解毒,止血,安胎之功效。用于湿温、暑湿、胸闷呕恶、湿热痞满、泻痢、黄疸、肺热咳嗽、高热烦渴、血热吐衄、痈 肿疮毒、胎动不安。产黑龙江、辽宁、内蒙古、河北、河南、甘肃、陕西、山西、山东、四川等地,多 地有栽培。黄芩煮散饮片为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georg
3、i 干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上,特起草了黄芩 煮散饮片标准。T/GDATCM 00102023黄芩煮散饮片1 范围本文件规定了黄芩煮散饮片的检测标准。本文件适用于黄芩煮散饮片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1) 中华人民共和国药品管理法(2) 中华人民
4、共和国中医药法(3) 中华人民共和国药典(4) 国家药品标准工作手册(5) 广东省中医药条例(6) GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验(7) 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3 术语和定义3.1 来源唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi干燥根炮制成饮片后的加工品。3.2 中药煮散饮片中药煮散饮片是将传统中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4 规范性技术要素【制法】 取黄芩,制成粒径为 0.810.0 mm 的煮散饮片,即得。【性状】 本品呈不规则颗粒。表面浅黄棕色或深黄色,切制断面黄色或浅黄色,气
5、微,味苦。【鉴别】 (1)本品粉末黄色。韧皮纤维单个散在或数个成束,梭形,长 60250 m, 直径 933 m, 壁厚,孔沟细。石细胞类圆形、类方形或长方形,壁较厚或甚厚。木栓细胞棕黄色,多角形。网纹导管9多见,直径 2472 m。木纤维多碎断,直径约 12 m,有稀疏斜纹孔。淀粉粒甚多,单粒类球形,直径 210 m, 脐点明显,复粒由 23 分粒组成。(2) 取本品粉末 1g,加乙酸乙酯-甲醇(3 : 1)的混合溶液 30ml,加热回流 30 分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 5ml 使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取黄芩对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品、黄芩
6、素对照品、汉黄芩素对照品,加甲醇分别制成每 1ml 含 1mg、0.5mg、0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各 2l 及上述三种对照品溶液各 1l,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇- 甲酸(10 : 3 : 1 : 2)为展开剂,预饱和 30 分钟,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上, 显三个相同的暗色斑点。【检查】 粒度 照粒度检查法(附录 A)测定,不能通过 10.0mm 筛的(GB/T6003.1
7、2012 R20)不得过 2.0%,能通过 800m 筛(GB/T6003.1 2012 R20)的不得过 5.0%。水分 不得过 12.0%(中国药典 2020 年版通则 0832 第二法)。总灰分 不得过 6.0%(中国药典 2020 年版通则 2302)。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典 2020 年版通则 2201)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于 45.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47 : 53 : 0.2) 为流动相;检测波长为 2
8、80nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于 2500。对照品溶液的制备 取在 60减压干燥 4 小时的黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml含 60 g 的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品中粉约 0.3g,精密称定,加 70%乙醇 40ml,加热回流 3 小时,放冷, 滤过,滤液置 100ml 量瓶中,用少量 70%乙醇分次洗涤容器和残渣,洗液滤入同一量瓶中,加 70%乙醇至刻度,摇匀。精密量取 1ml,置 10ml 量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含黄芩苷(C21H18O11)不
9、得少于 9.0%。【性味与归经】 苦,寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。【功能与主治】 清热燥湿,泻火解毒,止血,安胎。用于湿温、暑湿,胸闷呕恶,湿热痞满,泻痢,黄疸,肺热咳嗽,高热烦渴,血热吐衄,痈肿疮毒,胎动不安。【用法与用量】 310 g,遵医嘱酌情加减。【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处,防蛀。附录 A(资料性) 粒度检查法称取煮散饮片供试品 100 g,精密称定,照粒度及粒度分布测定法(中国药典 2020 年版通则 0982第二法)测定,置最上层 10.0 mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)上,下层 800 m 筛(GB/T6003.1 2012 R20),最下层配有密合的接
10、收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 10.0 mm 筛和能通过 800 m 筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。附录 B(资料性) 研究性资料别名 腐肠,黄文、虹胜、经芩、印头1黄芩出自吴普本草:“黄芩,二月生,赤黄叶,两两四四相值,茎空,中或方员,高三、四尺,四月花红赤,五月实黑,根黄。二月至九月采”。本草经集注:“圆者名子芩为胜,破者名宿芩,其腹中皆烂,故名腐肠,惟取深色坚实者为好”。新修本草云:“叶细长,两叶相对,作丛生,亦有独茎者。今出宜州、震区州、径州者佳,兖州者大实亦好,名豚尾芩也”。黄芩早在东晋肘后备急方有煮散应用:“癖食
11、犹不消,恶食畏冷者,更下。好大黄末半升, 芒硝半升,甘草二两,半夏、黄芩、芫花各一分。捣为散,藏密器中。欲服,以水八升,”。至宋太 平圣惠方有大量含黄芩煮散方应用。【来源】 本文黄芩为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。【原植物】2多年生草本;根茎肥厚,肉质,径达 2 cm,伸长而分枝。茎基部伏地,上升,高(15)30120 cm,基部径 2.53 mm,钝四棱形,具细条纹,近无毛或被上曲至开展的微柔毛,绿色或带紫色,自基部多分枝。叶坚纸质,披针形至线状披针形,长 1.54.5 cm,宽(0.3)0.51.2 cm, 顶端钝,基部圆形,全缘,
12、上面暗绿色,无毛或疏被贴生至开展的微柔毛,下面色较淡,无毛或沿中脉疏被微柔毛,密被下陷的腺点,侧脉 4 对,与中脉上面下陷下面凸出;叶柄短,长 2 mm,腹凹背凸, 被微柔毛。花序在茎及枝上顶生,总状,长 715 cm,常再于茎顶聚成圆锥花序;花梗长 3 mm,与序轴均被微柔毛;苞片下部者似叶,上部者远较小,卵圆状披针形至披针形,长 411 mm,近于无毛。花萼开花时长 4 mm,盾片高 1.5 mm,外面密被微柔毛,萼缘被疏柔毛,内面无毛,果时花萼长 5 mm, 有高 4 mm 的盾片。花冠紫、紫红至蓝色,长 2.33 cm,外面密被具腺短柔毛,内面在囊状膨大处被短柔毛;冠筒近基部明显膝曲,
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