T_GDATCM 0013-2023 炙甘草(甘草)煮散饮片-(高清版).docx
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1、,ICS 11.120.99 CCS C273团体标准T/GDATCM 00132023炙甘草(甘草)煮散饮片Zhigancao(Gancao)zhusanyinpian2023-09-22 发布2023-12-22 实施广 东省 中 药协 会发 布T/GDATCM 00132023目次前 言III引言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 规范性技术要素1附录 A4附录 B5参 考 文 献13IT/GDATCM 00132023前 言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东省中医药科学院)提出。
2、 本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人:黄娟、丘小惠、黄志海、张丹纯、苏贺、白俊其、张靖、徐文、宫璐、廖保生、彭丽华、甘均龙。III引言炙甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎蜜炙品。具有补脾和胃,益气复脉之功效。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心动悸,脉结代。本文件中炙甘草(甘草)煮散饮片为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fi
3、sch.干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多 注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基 础上,特起草了炙甘草(甘草)煮散饮片标准。T/GDATCM 00132023炙甘草(甘草)煮散饮片1 范围本文件规定了炙甘草(甘草)煮散饮片的检测标准。 本文件适用于炙甘草(甘草)煮散饮片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
4、文件。(1) 中华人民共和国药品管理法(2) 中华人民共和国中医药法(3) 中华人民共和国药典(4) 国家药品标准工作手册(5) 广东省中医药条例(6) GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验(7) 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3 术语和定义3.1 来源豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.干燥根和根茎炮制成炙甘草饮片后的加工品。3.2 中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4 规范性技术要素【制法】 取炙甘草,制成粒径为 0.810.0 mm 的煮散饮片,即得。【性状】 本品呈
5、不规则颗粒状。颗粒表面红棕色、灰棕色或黄色、深黄色。略有黏性。具焦香气, 味甜。【鉴别】 (1)本品粉末淡棕黄色。纤维成束,壁厚,微木化,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形11成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大,稀有网纹导管。木栓细胞红棕色,多角形,微木化。(2)取本品粉末 1 g,加乙醚 40 ml,加热回流 1 小时,滤过,弃去醚液,药渣加甲醇 30 ml,加热回流 1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水 40 ml 使溶解,用正丁醇提取 3 次,每次 20 ml,合并正丁醇液,用水洗涤 3 次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材 1 g,
6、同法制成对照药材溶液。再取甘草酸单铵盐对照品,加甲醇制成每 1 ml 含 2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版 通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各 1 2 l,分别点于同一用 1%氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15112)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10%硫酸乙醇溶液,在 105加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在 与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。【检查】 粒度 照粒度检查法(附录 A)测定,不能通过 10.0
7、 mm 筛的(GB/T6003.1 2012 R20) 不得过 2.0%,能通过 800 m 筛(GB/T6003.1 2012 R20)的不得过 5.0%。水分 不得过 10.0%(中国药典 2020 年版通则 0832 第二法)。总灰分 不得过 5.0 %(中国药典 2020 年版通则 2302)。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相 A,以 0.05%磷酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为 237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于 5000。时间(分钟
8、)流动相 A(%)流动相 B(%)08198183519508150353650100500364010019081对照品溶液的制备 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量,精密称定,加 70%乙醇分别制成每1ml 含甘草苷 20g、 甘草酸铵 0.2mg 的溶液,即得(甘草酸重量=甘草酸钱重量/1.0207)。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约 0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入 70% 乙醇 100ml,密塞,称定重量,超声处理(功率 250W,频率 40kHz)30 分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶
9、液与供试品溶液各 10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含甘草苷(C21H22O9)不得少于 0.50%,甘草酸(C42H62O16)不得少于 1.2%。【性味与归经】甘,平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】 补脾和胃,益气复脉。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心动悸,脉结代。【用法与用量】 210g。或遵医嘱酌情加减。【注意】 不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。【贮藏】 密闭,置通风干燥处,防蛀。附录 A(资料性) 粒度检查法称取煮散饮片供试品 100g,精密称定,照粒度及粒度分布测定法(中国药典 2020 年版通则 0982 第二法)测定,置最上层 10.0mm 筛(G
10、B/T6003.1 2012 R20)上,下层 800m 筛(GB/T6003.1 2012 R20),最下层配有密合的接收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 10.0mm 筛和能通过 800m 筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。附录 B(资料性) 研究性资料别名 国老(陶弘景)、甜草根、红甘草、粉甘草、粉草(群芳谱)、美草(本经)、蜜草(别录)、甜草(中国药植志)、甜根子(中药志)1-3古代甘草的别名混乱,三国至宋代认为 “苓”“蘦”“大苦”均为甘草早期别名,自沈括 梦溪笔谈提出质疑后,后代推翻了这一错误观点。“甘草”这一正名始出于汉
11、代,神农本草经将其列 为上品。汉代之后历代本草均以 “甘草”为正名。本草图经载:“春生青苗,高一二尺,叶如槐叶,七月开紫花似柰,冬结实作角子如毕豆。根长者三四尺,粗细不定,皮赤,上有横梁,梁下皆细根 也。”梦溪笔谈曰:“甘草枝叶悉如槐,高五六尺,但叶端微尖而糙涩,似有白毛,实作角生如相 思角,作一本生,熟则角坼,子如小匾豆,及坚齿啮不破。”形态均与今之甘草 Glycyrrhiza uralensis 相符。唐代最早出现了以蜜作为甘草炮制辅料的记载,然其炮制方式为 “蜜煎” 而非 “蜜炙”。宋代太平圣惠方及太平惠民和剂局方等方书中出现了 “涂蜜炙微赤”“蜜炒”等与今相近的炮制方法。本草衍义还记载
12、了甘草的炮制理论:“入药须微炙;不尔,亦微凉。生则味不佳。”明清认 为甘草生用性寒泻火,熟用性温补中。炮炙大法记载 “用蜜水拌炒”与今炙甘草的 “照蜜炙法炒至黄色至深黄色”的炮制方法极为相似。清代则提出蜜可增强其补中功效的理论,长沙药解得配 本草伤寒温疫条辨成方切用等中均有甘草 “蜜炙”的记载。【来源】 中国药典2020 年版一部甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根和根茎。本文甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralens
13、is Fisch.的干燥根和根茎。【原植物】 多年生草本;根与根状茎粗状,直径13 cm,外皮褐色,里面淡黄色,具甜味。茎直立,多分枝,高30120 cm,密被鳞片状腺点、刺毛状腺体及白色或褐色的绒毛,叶长520 cm;托叶三角状披针形,长约5 mm,宽约2 mm,两面密被白色短柔毛;叶柄密被褐色腺点和短柔毛;小叶5 17枚,卵形、长卵形或近圆形,长1.55 cm,宽0.83 cm,上面暗绿色,下面绿色,两面均密被黄褐色腺点及短柔毛,顶端钝,具短尖,基部圆,边缘全缘或微呈波状,多少反卷。总状花序腋生,具多数花,总花梗短于叶,密生褐色的鳞片状腺点和短柔毛;苞片长圆状披针形,长34 mm,褐色,膜
14、质, 外面被黄色腺点和短柔毛;花萼钟状,长714 mm,密被黄色腺点及短柔毛,基部偏斜并膨大呈囊状, 萼齿5,与萼筒近等长,上部2齿大部分连合;花冠紫色、白色或黄色,长1024 mm,旗瓣长圆形,顶端微凹,基部具短瓣柄,翼瓣短于旗瓣,龙骨瓣短于翼瓣;子房密被刺毛状腺体。荚果弯曲呈镰刀状或呈环状,密集成球,密生瘤状突起和刺毛状腺体。种子311,暗绿色,圆形或肾形,长约3 mm。花期68月,果期710月。【采收加工】 春、秋二季采挖,除去须根,晒干。切制成甘草片后,照蜜炙法(中国药典2020 年版 通则0213)炒至黄色至深黄色,不粘手时取出,晾凉。【制法】 传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠
15、民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上,比较了煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异,实验设计与结果如下:取炙甘草原饮片,制成炙甘草煮散饮片。称取炙甘草原饮片及炙甘草煮散饮片各 100 g,采用中药标准汤剂煎煮法进行提取,分别加 8 倍量水浸泡 30 分钟,煮沸后保持 30 分钟,滤过;滤渣加 7 倍量水煎煮 30 分钟,合并滤液,定容至 850 ml。精密量取该药液 100 ml,蒸干,得干浸膏,称重,计算出膏率。精密吸取上述市售饮片和煮散饮片提取溶液 100 ml,药液冷却,边搅拌边加入 95%乙醇,使溶
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