T_GDATCM 0012-2023 绵茵陈(茵陈蒿)煮散饮片.docx
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1、,ICS 11.120.99 CCS C273团体标准T/GDATCM 00122023绵茵陈(茵陈蒿)煮散饮片Mianyinchen(Yinchenhao)zhusanyinpian2023-09-22 发布2023-12-22 实施广 东省 中 药协 会发 布T/GDATCM 00122023I目次前 言III引 言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 规范性技术要素1附录 A3附录 B4参 考 文 献10T/GDATCM 00122023前 言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东省中医
2、药科学院)提出。 本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)。本文件主要起草人:黄娟、黄志海、丘小惠、张丹纯、白俊其、徐文、宫璐、廖保生、张靖、苏贺。III引言本文件中茵陈为菊科植物滨蒿 Artemisia scoparia Waldst.etKit.或茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分。具有清利湿热,利胆退黄之功效。用于黄疸尿少,湿温暑湿,湿疮瘙痒。产辽宁、河北、陕西(东部、南部)、山东、江苏、安徽、浙江、江西、福建、台湾、河南(东部、南部)、湖北、 湖南、广东、广西及四川等;生于低海拔地区河岸、海岸附近的湿润沙
3、地、路旁及低山坡地区。本文件中绵茵陈(茵陈蒿)煮散饮片为菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上,特起草了绵茵陈(茵陈蒿)煮散饮片标准。T/GDATCM 00122023绵茵陈(茵陈蒿)煮散饮片1 范围本文件规定了绵茵陈(茵陈蒿)煮散饮片的检测标准。本文件适用于绵茵陈(茵陈蒿)煮散饮片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可
4、少的条款。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1) 中华人民共和国药品管理法(2) 中华人民共和国中医药法(3) 中华人民共和国药典(4) 国家药品标准工作手册(5) 广东省中医药条例(6) GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验(7) 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3 术语和定义3.1 来源菊科植物茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。3.2 中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制
5、剂使用。4 规范性技术要素【制法】 取绵茵陈,制成长度不超过 10 mm 的饮片,即得。【性状】 本品呈不规则松散小绒团状,绵软如绒,捏之可散。表面灰白色或灰绿色,气清香,味微苦。【鉴别】(1)本品粉末灰绿色。非腺毛“T”字形,长 6001700 m,中部略折成“V”字形,两9臂不等长,细胞壁极厚,胞腔多呈细缝状,柄 12 细胞。叶下表皮细胞垂周壁波状弯曲,气孔不定式, 副卫细胞 35 个。腺毛较小,顶面观呈椭圆形或鞋底状,细胞成对叠生。(2)取本品粉末 0.5g,加 50%甲醇 20 ml,超声处理 30 min,离心,取上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每 1ml 含 0.
6、1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020 年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 2l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(72.52.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查】 粒度 照粒度检查法(附录A)测定,不能通过10.0 mm 筛的(GB/T6003.1 2012 R20) 不得过2.0%。水分 不得过12.0%(中国药典2020年版 通则0832第二法)。【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(中国药典2020年版 通则2201)项下的热
7、浸法测定,不得少于25.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版 通则 0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(1090) 为流动相;检测波长为 327 nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于 5000。对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加 50%甲醇制成每 1ml 含40g 的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过二号筛)约 1 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入 50% 甲醇 50 ml,称定重量,超声处理(功率 180W,频率 42kHz)30 分钟,放冷,再称定重量,
8、用 50%甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,精密量取上清液 5ml,置 25 ml 棕色量瓶中,加 50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液 10l 与供试品溶液 520l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含绿原酸(C16H18O9)不得少于 0.60%。【性味与归经】 苦、辛,微寒。归脾、胃、肝、胆经。【功能与主治】 清利湿热,利胆退黄。用于黄疸尿少,湿温暑湿,湿疮瘙痒。【用法与用量】 615 g,或遵医嘱酌情加减;外用适量,煎汤熏洗。【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。附录 A(资料性) 粒度检查法称取煮散饮片供试品 100 g,精密称定,照粒度及
9、粒度分布测定法(中国药典 2020 年版通则 0982第二法)测定,置 10.0 mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)上,下层配有密合的接收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动边拍打 3 分钟。取不能通过 10.0 mm 筛的颗粒及粉末,称定重量, 计算所占比例。附录 B(资料性) 研究性资料别名 因尘(吴普本草)、马先(广雅)、茵蔯蒿(雷公炮炙论)、茵陈(本草经集注)、因陈蒿(本草拾遗)、绵茵陈(本经逢原)、绒蒿(广西中兽医药植)、细叶青蒿(广西中兽医药植)、 臭蒿(江苏植药志)、安吕草(江苏植药志)、婆婆蒿(山东中药)、野兰蒿(湖南药物志)“茵陈”之药, 始见于
10、神农本草经,别录称为茵陈蒿。甘露本草明镜云:“根细而似胡子,须根多。茎细而直立,长约一肘,除大小不一外,形态甚似灰蒿类,茎紫色,从基部起分枝。叶草绿色,二回羽状裂,密被白色绢毛。头状花絮,花淡色,状如结血蒿。” 茵陈煮散历史可追溯至汉代,华佗神方中记载:“茵陈四两,白藓皮、黄芩上十四味,捣筛为散当一两行微利,利后煮稀葱豉粥食之,利多以意渐减,常取微泄,利通一两行为度,瘥止。”南北朝雷公炮炙论曰: “凡使,须用叶有八角者。凡修事,采得,阴干,去根,细锉用。”茵陈经冬不死,春则因陈根而生,故名因陈或茵陈。至夏其苗则变为蒿,故亦称茵陈蒿。中国民间 现尚有以米粉作茵陈糕、团的习惯。茵陈作菜,要采嫩苗,
11、老的药用是茵陈蒿,故有“二月茵陈,五月 蒿”的说法。生于中国、日本、朝鲜、菲律宾、越南等国家低海拔地区河岸、海岸附近的湿润沙地、路 旁及低山坡地区。茵陈有两个采收期,春季采的习称“绵茵陈”;秋季采的称“花茵陈”。【来源】 中国药典2020年版一部茵陈为菊科植物滨蒿 Artemisia scoparia Waldst. et Kit. 或茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分。春季采收的习称“绵茵陈”,秋季采割的称“花茵 陈”。 本文茵陈为春季采收的茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.干燥地上部分。【原植物】 半灌木状草本,植株有浓烈
12、的香气。主根明显木质,垂直或斜向下伸长;根茎直径58mm,直立,稀少斜上展或横卧,常有细的营养枝。茎单生或少数,高40120cm或更长,红褐色或褐色,有不明显的纵棱,基部木质,上部分枝多,向上斜伸展;茎、枝初时密生灰白色或灰黄色绢质柔 毛,后渐稀疏或脱落无毛。营养枝端有密集叶丛,基生叶密集着生,常成莲座状;基生叶、茎下部叶与 营养枝叶两面均被棕黄色或灰黄色绢质柔毛,后期茎下部叶被毛脱落,叶卵圆形或卵状椭圆形,长24(5)cm,宽1.53.5cm,二(至三)回羽状全裂,每侧有裂片23(4)枚,每裂片再35全裂,小裂片狭线形或狭线状披针形,通常细直,不弧曲,长510 mm,宽0.51.5(2)mm
13、,叶柄长37 mm,花期上述叶均萎谢;中部叶宽卵形、近圆形或卵圆形,长23c m,宽1.52.5cm,(一至)二回羽状全裂, 小裂片狭线形或丝线形,通常细直、不弧曲,长812 mm,宽0.31mm,近无毛,顶端微尖,基部裂片常半抱茎,近无叶柄;上部叶与苞片叶羽状5全裂或3全裂,基部裂片半抱茎。头状花序卵球形,稀近球形,多数,直径1.52 mm,有短梗及线形的小苞叶,在分枝的上端或小枝端偏向外侧生长,常排成复总状花序,并在茎上端组成大型、开展的圆锥花序;总苞片34层,外层总苞片草质,卵形或椭圆形, 背面淡黄色,有绿色中肋,无毛,边膜质,中、内层总苞片椭圆形,近膜质或膜质;花序托小,凸起;雌花61
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