纯化水全性能检测报告及原始记录.doc
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工艺用水全性能检测原始记录 检验编号：2010007G 名 称 纯化水 抽样地点 制水车间 生产日期 2010年2月27日 检验依据 2005年版中国药典 检验日期 2010年2月27日 检验结果 检验项目 技 术 要 求 操 作 方 法 结果 性状 无色澄清液体，无臭，无味 用肉眼和鼻子进行检测 符合规定 电导率 ≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm 酸碱度 纯化水 加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色 符合规定 注射用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 —— 氯化物 硫酸盐 钙 盐 不得发生浑浊 取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml 未发生浑浊 硝酸盐 颜色不得更深 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 未超过标准液 亚硝酸盐 颜色不得更深 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较 未超过标准液 氨 如显色，显色不得超过对照液 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 未超过标准液 二氧化碳 不得发生浑浊 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况 未发生浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不挥发物 遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金属 与标准铅溶液对比， 颜色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较 未超过标准液 微生物 限度 纯化水 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个 取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。 7个/ml 注射用水 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 —— 细菌 内毒素 ＜0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）进行检测。 符合规定 检验人： 复核人： 工艺用水全性能检测原始记录 检验编号：2010007G 名 称 注射用水 抽样地点 制水车间 生产日期 2010年2月27日 检验依据 2005年版中国药典 检验日期 2010年2月27日 检验结果 检验项目 技 术 要 求 操 作 方 法 结果 性状 无色澄清液体，无臭，无味 用肉眼和鼻子进行检测 符合规定 电导率 ≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 0.85µs/cm 酸碱度 纯化水 加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色 —— 注射用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 5.32 氯化物 硫酸盐 钙 盐 不得发生浑浊 取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml 未发生浑浊 硝酸盐 颜色不得更深 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 未超过标准液 亚硝酸盐 颜色不得更深 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较 未超过标准液 氨 如显色，显色不得超过对照液 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 未超过标准液 二氧化碳 不得发生浑浊 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况 未发生浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不挥发物 遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金属 与标准铅溶液对比， 颜色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较 未超过标准液 微生物 限度 纯化水 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个 取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。 —— 注射用水 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 4个/100ml 细菌 内毒素 ＜0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）进行检测。 符合规定 检验人： 复核人： 热原检验记录（鲎试剂法） 产品名称：注射用水 报告编号：2010007G 生产批号 090227 生产批量 — 鲎试剂批号 080506 取样方式 随机取样 抽样地点 制水车间 鲎试剂灵敏度（Eu/ml） 0.25 Eu/ml 温度（℃） 21℃ 湿度（%） 53% 内毒素批号 071225 检验依据 2005年版 中国药典 取样日期 2010年2月27日 检 验 日 期 2010年2月27日 样品及对照 加入量 （ml） 试剂和加样 样 品 管 阴 性 管 阳 性 管 1 2 1 2 1 2 鲎试剂溶液 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 供 试 液 0.1 0.1 — — — — 内毒素溶液 — — — — 0.1 0.1 无 热 原 水 — — 0.1 0.1 — — 结 果（±） （－） （－） （－） （－） （＋） （＋） 结 论 本品按《中华人民共和国药典》2005年版要求检测，结果符合规定。 复核人： 检验人： 工艺用水全性能检验报告 报告编号：2010007G 抽样地点 制水车间 抽 样 量 1300ml 生产日期 2010年2月27日 检验日期 2010年2月27日 检验依据 2005年版中国药典 报告日期 2010年3月1日 检验项目 技术要求 检验结论 纯化水 注射用水（注射用水） 性 状 无色澄明液体，无臭，无味 合格 合格 电 导 率 ≤2 µs/cm 合格 合格 酸 碱 度 纯化水 加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色 合格 —— 注射用水 pH值应为5.0～7.0 —— 合格 氯 化 物 硫 酸 盐 钙 盐 不得发生浑浊 合格 合格 硝 酸 盐 颜色不得更深 合格 合格 亚硝酸盐 颜色不得更深 合格 合格 氨 如显色，显色不得超过对照液 合格 合格 二氧化碳 不得发生浑浊 合格 合格 易氧化物 粉红色不得完全消失 合格 合格 不挥发物 遗留残渣不得超过1mg 合格 合格 重 金 属 与标准铅溶液对比颜色不得更深 合格 合格 微生物 限度 纯化水 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个 合格 —— 注射用水 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 —— 合格 细菌内毒素 ＜0.25EU/ml 合格 合格 备注：本品按《中华人民共和国2005年版药典》检测，结果符合规定。 检验人： 复核人： 质量负责人：展开阅读全文
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