CNAS-GL032:2018《能力验证的选择核查与利用指南》.pdf
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1、 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 C CNANAS S-GLGL0 03232 能能力力验验证证的的选选择择核核查查与与利利用用指指南南 G Guiuidadan ncece onon ththe e S Selelecectitionon,ReRev vieiew w anand d U Usese o of f P Prorofificicienenc cy y TeTeststining g 中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL032:2018 第 1 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 目
2、目 录录 前言.3 1 目的范围.4 2 引用文件.4 3 术语和定义.4 4 能力验证的选择.6 4.1 制定能力验证参加计划.6 4.2 选择途径.7 4.3 选择依据.7 5 能力验证核查.8 5.1 能力验证设计方案.9 5.2 样品类型和测量方法.9 5.3 能力验证作业指导书.9 5.4 样品的均匀性和稳定性.10 5.5 结果分析.11 5.6 指定值.11 5.7 能力评定标准差.11 5.8 能力评价.11 5.9 能力验证报告.13 5.10 测量审核的核查.14 6 能力验证结果利用.14 6.1 单次能力验证结果的利用.15 6.2 连续能力验证结果的利用.16 附录
3、A 能力验证作业指导书示例.17 附录 B 均匀性和稳定性检验.19 附录 C 参加者结果统计分析方法.25 附录 D 指定值的确定.35 附录 E 能力评定标准差的确定.41 CNAS-GL032:2018 第 2 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 附录 F 能力统计量的计算.44 参考资料.50 CNAS-GL032:2018 第 3 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 前前 言言 能力验证是利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手
4、段,有助于实验室评价和证明其测量数据可靠性,发现自身存在的问题,改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明,为管理部门、认可机构、客户和其他利益相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。实验室作为参加能力验证的主体,需基于自身需求和外部对能力验证的要求,在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上,合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者(PTP)组织的能力验证计划外,还有大量非认可的 PTP 包括行业组织运作的能力验证计划。对于认可的PTP 在其认可范围内开展的能力验证计划,实验室
5、可根据需求选择参加并直接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划,实验室可参照本指南和其他相关标准、指南等文件对其进行核查,以确认其是否满足要求。关于能力验证的组织运作和统计评价有两个通用标准:GB/T 27043合格评定 能力验证的通用要求(ISO/IEC 17043:2010)和 ISO 13528:2015利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 (Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)。本指南文件中有关能力验证核查部分(包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定
6、等)主要参考 ISO 13528:2015 中相关内容而制定。CNAS-GL032:2018 第 4 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 能能力力验验证证的的选选择择核核查查与与利利用用指指南南 1 1 目目的的范范围围 本文为能力验证参加者和其他利益相关方(如认可机构、监管机构或实验室的客户)选择、核查和利用能力验证提供指南,也可为实验室开展质量控制提供指导。2 2 引引用用文文件件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。GB/T 2
7、7043 合格评定 能力验证的通用要求(ISO/IEC 17043,IDT)ISO 13528 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法(Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)GB/T 15000.3 标准样品 定值的一般原则和统计方法 JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-GL002 能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 3 3 术术语语和和定定义义 GB/T 2
8、7043 和 ISO 13528 界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用,重复列出以下术语和定义:3 3.1.1 能能力力验验证证 p proroficficieiencncy ty tesestinting g 利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。注 1:在本指南中,术语“能力验证”具有极为广泛的含义,包括但不限于以下类型:a)定量计划 quantitative scheme 该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。b)定性计划 qualitative scheme 该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。c)顺序计划 sequential sc
9、heme CNAS-GL032:2018 第 5 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发,并按期返回能力验证提供者。d)同步计划 simultaneous scheme 该类计划中,分发能力验证物品,在规定期限内同时进行检测或测量。e)单次计划 single occasion exercise 该类计划中,为单个需求提供能力验证物品。f)连续计划 continuous scheme 该类计划中,按规定间隔提供能力验证物品。g)抽样 sampling 该类计划中,为后续的分析抽取样品。h)
10、数据转换和解释 data transformation and interpretation 该类计划中,提供成组的数据或其他信息,要求对信息进行处理以给出解释(或其他结论)。注 2:在医学领域的某些能力验证提供者,利用术语“外部质量评价(EQA)”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。3 3.2.2 能能力力验验证证计计划划 p profroficicieniencycy te teststinging sc schehememe 在检测、测量、校准或检验的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮次能力验证。注:一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检查。对一个
11、参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划有时也被称为测量审核。3 3.3.3 指指定定值值 asassisignegned vd valalueue 对能力验证物品的特定性质赋予的值。3 3.4.4 离离群群值值 o outlutlieier r 一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。注 1:离群值可能来源于不同的总体,或是不正确记录或其他粗大误差的结果。注 2:多数能力验证计划采用离群值这一术语表示产生行动信号的结果,但这并非这一术语的预期用途。尽管离群值通常会产生行动信号,但行动信号亦可能由非离群值产生。3 3.5.5 能能力力评评定定标标准准差差 ststanandardard
12、 d devdeviaiatiotion fn foror p profroficicieniencycy as assessessmsmenent t 用于评价能力验证结果的离散性度量。注 1:该定义可以理解为由严格按要求操作的实验室所组成的一个假设总体,其测试结果的总体标准差。注 2:能力评定标准差仅适用于定比尺度和定距尺度的结果。CNAS-GL032:2018 第 6 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 注 3:并非所有的能力验证计划都根据结果的离散性进行评价。3 3.6.6 最最大大允允许许误误差差 m maxiaximumum p
13、m perermismissisibleble er erroror r cricriteteriorion n forfor di diffffererencenceses 由规范或标准所允许的测量,相对于已知参考量值的测量误差的极限值。3 3.7.7 稳稳健健统统计计方方法法 r robuobustst st statatististicical al metmethohod d 对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。3 3.8.8 测测量量不不确确定定度度 m measeasururemeementnt un uncecertartaintinty y 根据所用到的信息,表征
14、赋予被测量的量值分散性的非负参数。4 4 能能力力验验证证的的选选择择 4 4.1.1 制制定定能能力力验验证证参参加加计计划划 实验室需制定能力验证参加计划,这是国际实验室认可合作组织(ILAC)的明确要求。获得或准备申请 CNAS 认可的实验室,参加的能力验证计划的领域、频次至少应满足 CNAS 能力验证政策的要求。实验室需根据自身需求制定适宜的能力验证参加计划,该计划需基于管理和技术方面的风险、实验室质量控制、管理部门和认可机构的要求和能力验证的可获得性等进行制定。4.1.1 管理和技术方面的风险 制定的能力验证参加计划需重点考虑实验室可能存在的风险,包括(但不限于)以下内容:1)日常开
15、展的检测或测量任务量多少;2)技术人员流动情况;3)溯源是否得到保证,如标准物质/标准样品是否可以获得;4)测量技术的稳定性;5)测量结果的重要程度,如司法鉴定结果要求较高的可信度;6)环境设施、仪器设备的变化情况。4.1.2 实验室质量控制 参加能力验证是一种有效的外部质量控制方式,实验室制定的能力验证参加计划需考虑并结合开展的质控手段,如(但不限于):1)定期使用(有证)标准物质/标准样品;2)不同技术方法间的比较;3)与其他实验室间的比对;4)其他内部质量控制,如留样再测、人员比对和仪器比对等。4.1.3 管理部门和认可机构的要求 CNAS-RL02能力验证规则对申请认可和已获认可的实验
16、室参加能力验证有明确的要求。有关实验室的政府主管部门和行业管理部门都将能力验证作为有CNAS-GL032:2018 第 7 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 效的质量控制手段,明确要求或鼓励其管理的实验室参加适宜的能力验证。因此实验室制定的能力验证参加计划需满足管理部门和认可机构的要求。4.1.4 能力验证的可获得性 由于技术和成本的原因,不是所有的领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证。实验室在制定能力验证参加计划时,需考虑能力验证是否可获得,只有可获得的项目才考虑列入参加计划。4 4.2.2 选选择择途途径径 实验室可从 CNA
17、S 网站能力验证专栏和其他途径获取能力验证信息。实验室优先选择按照 ISO/IEC 17043 运作的能力验证计划,并按照以下顺序选择参加:1)CNAS认可的能力验证提供者(PTP)以及已签署PTP相互承认协议(MRA)的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;2)未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划;3)国际认可合作组织运作的能力验证计划,例如:亚太认可合作组织(APAC)等开展的能力验证计划;4)国际权威组织实施的实验室间比对,例如:国际计量委员会(CIPM)、亚太计量规划组织(APMP)、世界反兴奋剂联盟(
18、WADA)等开展的国际、区域实验室间比对;5)依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划;6)行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对;7)其他机构组织的实验室间比对。4 4.3 3 选选择择依依据据 能力验证的选择主要从以下几个方面进行考虑:1)选择的能力验证需符合实验室的预期目标。实验室的预期目标最好能和实施机构组织能力验证的目的一致,即使不一致也需满足实验室的预期目标。组织能力验证的目的通常有:评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力,识别实验室间的差异,建立方法的等效性和可比性,增强实验室客户的信心,帮助实验室提高能力,确认实验室声称的不确定度等。
19、2)能力验证样品的特性参数需与参加者的日常测量类似。测量方法需尽量与实验室日常使用的方法一致或类似。3)校准领域能力验证的指定值(通常称为参考值)需具有可溯源性,参考值的测量不确定度需优于参加者。CNAS-GL032:2018 第 8 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 4)当能力验证计划方案可获得时,可核查实施机构的样品制备、均匀性和稳定性评价、指定值和能力评定标准差的确定、能力评定等设计是否合理。5)参加者应能获取能力验证作业指导书,并在能力验证计划结束后能获取最终报告。参加者可从最终报告中能获知样品制备、均匀性和稳定性检验和统计评价等
20、内容。6)实施机构是否可以连续提供能力验证,是否可为实验室提供技术服务,帮助实验室识别问题并提升水平。5 5 能能力力验验证证核核查查 通常参加者可依据 GB/T 27043 核查实施机构是否按其要求组织开展能力验证计划。当实验室选择经认可的能力验证提供者在其认可范围内组织开展的能力验证计划,或国际权威组织实施的实验室间比对时,可直接利用能力验证结果。当实验室按顺序选择 4.2 中 5)至 7)项中的能力验证计划时,需对实施机构能力验证相关文件和信息进行核查,核查其组织的能力验证计划是否合理并满足实验室自身的预期目标。核查的内容包括:能力验证设计方案(可获得时)、样品类型和检测方法、作业指导书
21、、样品均匀性和稳定性、结果分析、指定值、能力评定标准差、能力统计量和能力验证报告等必要内容。可参考本指南相关章节内容进行核查,同时填写下表能力验证适宜性核查表。表 1 能力验证适宜性核查表 序序号号 核核查查项项目目 参参考考本本指指南南章章节节 核核查查情情况况 备备注注 1 能力验证活动(PT)所用的检测/校准/检验方法是否是本合格评定机构的日常检测/校准/检验方法?5.2 样品类型和测量方法 是否 不适用 2 组织/实施机构是否提供了如何完成 PT 的说明文件,例如作业指导书?5.3 能力验证作业指导书 是否 不适用 3 组织/实施机构是否提供了有关 PT物品的必要说明,例如物品的处置方
22、法和存储条件。5.3 能力验证作业指导书 附录 A 是否不适用 4 组织/实施机构是否提供了有关 PT物品的均匀性和/或稳定性评估的必要细节?PT 物品是否均匀和/或稳定?5.4 样品的均匀性和稳定性 附录 B 是否 不适用 5 PT 物品是否与本合格评定机构日常检测/校准/检验物品类型和测量范围相同或相似?5.2 样品类型和测量方法 是否 不适用 6 组织/实施机构是否给出了指定值(参考值)及其确定方式?校准项5.6 指定值 附录 C 是否 不适用 CNAS-GL032:2018 第 9 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 目是否给出了指
23、定值(参考值)的计量溯源性和测量不确定度信息?附录 D 7 组织/实施机构是否给出了能力评价的方法并对本合格评定机构能力给出了评价?5.7 能力评定标准差 附录 E 5.8 能力评价 附录 F 是否 不适用 8 组织/实施机构是否提供了 PT 报告?5.9 能力验证报告 是否 不适用 9 本次 PT 是否满足本合格评定机构的需要?是否 注 1:本表由能力验证参加者填写。参加者可在选择能力计划时核查序号 1和 5 相应的内容,收到样品时可核查序号 2 和 3 相应的内容,收到最终报告时可核查序号 4 和序号 6 至 9 相应的内容。注 2:核查情况为“不适用”时,需在备注中给出说明。如果核查项目
24、有“否”时,参加者选择“本次 PT 满足本合格评定机构的需要”,需在备注中给出说明。5 5.1.1 能能力力验验证证设设计计方方案案 能力验证方案中通常包括以下内容:实施机构的联系方式,参加者的数量及类型,参加条件,潜在的误差来源,样品的特性或预期的量值范围,样品制备和均匀性、稳定性检验(包括方法及程序),样品储存、运输和分发,样品丢失或损害时采取的措施,检测/校准方法,日程安排,数据处理和采用的统计分析,指定值及不确定度的确定方法,指定值的计量溯源性,结果评价标准,反馈给参加者的数据等的描述,对计划的结果及结论公布的范围,参加者反馈结果的标准化报告格式等必要内容。5 5.2.2 样样品品类类
25、型型和和测测量量方方法法 实验室选择的能力验证计划中的样品需尽量与其日常测量物品相同或类似,且被测量在大致相似的浓度水平(适用时),使用的测量方法需尽量与其日常使用的方法一致。如果能力验证计划允许多种测量方法,或允许实验室选择测量方法,实施机构应对方法的差异进行比对、分析,确保方法不会对参加者的能力评定产生影响。5 5.3 3 能能力力验验证证作作业业指指导导书书 实施机构需提供详细的文件化的作业指导书。指导书需包括:1)要求参加者按照日常检测样品的处理方式处理能力验证物品(除非能力验证计划有特定要求);2)能力验证物品检测或校准影响因素的详细说明,例如:能力验证物品的性质、存储条件、是否限定
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