国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC)代谢病管理指南第二版.docx
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1、国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC)代谢病管理指南第二版Metabolic Disease Management Guideline for National Metabolic Management Center,2nd version代谢中心学术委员会,代谢中心专家顾问委员会,代谢中心理事会作者(按姓氏笔画排序)王卫庆1,王育璠2,王桂侠3,宁光1,朱大龙4,刘礼斌5,刘建民1,刘萍6,闫朝丽7,汤旭磊8,纪邦群9,严孙杰10,苏恒11,杜建玲12,李社莉13,励丽14,吴胜利15,旷劲松16,沙榆波17,张萍18,张翼飞1,陈蕾19,周尊海20,郑启东21,郑超22,单忠艳23,赵冬2
2、4,赵志刚25,胡玲26,柯亭羽27,施羽28,秦映芬29,顾明君30,顾雪疆31,徐风梅32,高祖华33,董其娟34,舒毅35,戴元成361上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢病科200025;2上海交通大学附属第一人民医院内分泌代谢科 200080;3吉林大学白求恩第一医院内分泌科130021;4南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科210008;5福建医科大学附属协和医院内分泌科350001;6西北大学附属医院西安市第三医院内分泌科710021;7内蒙古医科大学附属医院内分泌科750306;8兰州大学第一医院内分泌科730013;9贵州省兴义市人民医院内分泌科562499;10福建医科大
3、学附属第一医院内分泌科350005;11云南省第一人民医院内分泌代谢科650034;12大连医科大学附属第一医院内分泌科116011;13延安大学附属医院内分泌科716099;14浙江省宁波市第一医院内分泌代谢科315010;15新疆克拉玛依市人民医院内分泌科830054;16沈阳市第四人民医院内分泌科 110000;17云南大理市第一人民医院内分泌科671099;18广西玉林市第一人民医院内分泌科537099;19苏州市立医院内分泌科215002;20上海市杨浦区中心医院内分泌科200090;21浙江玉环市第二人民医院内科317299;22浙江大学医学院附属第二医院内分泌科 310003;2
4、3中国医科大学附属第一医院内分泌与代谢病科 110002;24首都医科大学附属北京潞河医院内分泌科101149;25河南大学附属郑州颐和医院内分泌科450047;26江西省南昌市第一医院内分泌科 330008;27昆明医科大学第二附属医院内分泌科650106;28启东市人民医院内分泌科226299;29广西医科大学第一附属医院内分泌科530021;30上海市浦东新区公利医院内分泌科200135;31温州医科大学附属第一医院内分泌科 325000;32河南鹤壁煤业公司总医院内分泌科458000;33浙江省台州医院内分泌科 317099;34郑州人民医院内分泌科450053;35佛山市南海区人民医
5、院内分泌科528200;36射阳县糖尿病专科医院224301;通信作者:王卫庆Email:wqingw上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢病科200025秘书:石娟,彭莹上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢病科200025建设背景近十年来的三次全国性流行病学调查显示,我国成人糖尿病患病率约11%,糖尿病前期达到35.7%50.1%。2022年中国疾病预防控制中心发布的“中国糖尿病地图”根据拟合曲线估算,2015年到2019年间中国2型糖尿病患病率为14.921。肥胖和糖尿病已成为严重影响人民健康和社会发展的重大慢性疾病。但是,我国在这些代谢性疾病的防治上仍存在着诸多不足,如医疗资源的相
6、对匮乏且分布不平衡,糖尿病及并发症知识普及、早期预警和早期防治迫在眉睫,各地区和各级医院代谢病诊疗水平参差不齐,存在信息孤岛等,阻碍了精确诊疗和综合管理的实现。因此,为更好地利用崭新诊疗理念,在响应国家分级诊疗政策的同时,提高医生的工作效率和积极性,为患者提供最佳的诊疗方案,2016年由中国工程院宁光院士发起,国家代谢性疾病临床医学研究中心(上海)和上海市内分泌代谢病研究所组织,在全国范围内建设并推广了国家标准化代谢性疾病管理中心(National Metabolic Management Center,MMC,代谢中心)项目2,并发布了以MMC建设和代谢病管理为核心的第一版指南3。MMC项目
7、运行6年来,对代谢病患者的管理已形成特色。经MMC管理的患者各项代谢指标血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、体重指数(BMI)、内脏及皮下脂肪、血脂、血压等均得到有效管控,达到西方先进国家水平4。患者的健康获益,同行的高度认可,均标志着MMC项目的重要性,也预示着该项目是适合我国国情,值得推广的代谢病管理模式。为使该标准化管理模式得到更高效运行,现在第一版指南3基础上,就6年来的运行经验,结合当前国际国内最新代谢病诊疗指南进行总结归纳,产生此第二版指南。希望通过此指南的推行,为医护人员诊疗提供重要参考,进而使我国代谢病患者进一步获益,为健康中国做出贡献。一、2型糖尿病及相关危险因素诊疗1 MMC
8、代谢性疾病的综合控制目标1.1 HbA1c的控制目标:糖尿病患者HbA1c目标的制定应根据患者的年龄、病程、预期寿命、并发症或合并症病情严重程度等进行综合考虑。(1)HbA1c8%:对于年龄较大、预期寿命较短、病程较长、曾出现严重低血糖或未察觉的低血糖、有显著的微血管或大血管并发症或严重合并症的患者,HbA1c控制目标可适当放宽至7%8%4-5。中国心脏代谢疾病和癌症队列(4C)研究显示5,在中老年2型糖尿病人群中,HbA1c8.0%与心血管疾病、心血管死亡及全因死亡风险增加密切相关。(2)HbA1c7%:对多数非妊娠成人患者,HbA1c7%可以减少糖尿病微血管并发症6。(3)HbA1c6.5
9、%:对病程较短、预期寿命较长,且未合并心血管疾病的2型糖尿病患者,在无低血糖或其他药物不良反应的情况下,建议更为严格的HbA1c6.5%6。(4)HbA1c5.7%:HbA1c处于5.7%6.4%之间的人群是发展为糖尿病的高危人群,建议早期进行筛查、随访及干预,控制HbA1c5.7%可延缓甚至避免其进展为糖尿病7。1.2 血压控制目标8(1)对于糖尿病病史较短、一般健康状况良好、无明显大血管病变且较为年轻的患者,血压控制目标为130/80 mmHg;(2)对于高龄、健康状况较差、已发生靶器官损害甚或伴严重冠心病患者,严格血压控制可能会因脏器血流灌注压不足而导致严重不良后果,目标值可适当放宽至1
10、40/90 mmHg。1.3 血脂控制目标8(1)未合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD):低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)2.6 mmol/L(2)合并ASCVD:LDL-C1.8 mmol/L(3)合并或未合并ASCVD:甘油三酯(TG)1.7 mmol/L1.4 代谢综合达标综合达标:HbA1c7%,血压130/80 mmHg和LDL-C2.6 mmol/L。研究表明,血糖控制不佳及过低的胆固醇水平可能增加恶性肿瘤发生的潜在风险9,老年人的LDL-C水平过低,可能增加老年痴呆的患病风险10,强调在糖尿病患者临床诊疗中应达到适宜的血脂和血糖控制目标。2 理想的心血管健康量值(ICVHM
11、s)2022年美国心脏协会(AHA)更新了促进心血管健康的“生命8要素(Lifes Essential 8)”,包括饮食、体力活动、尼古丁暴露、睡眠健康、BMI、血脂、血糖和血压11。中国2型糖尿病患者及糖尿病前期人群研究也发现:严格遵循理想心血管健康指标,可显著降低心血管并发症的发生12。(1)饮食:地中海饮食和终止高血压膳食疗法(DASH)相结合是最佳的心血管健康饮食模式。研究表明,我国的“江南饮食”在减重与血糖稳态控制方面均表现出与地中海饮食类似的效果13。(2)体力活动:成年人建议每周进行150分钟的中等强度体力活动或75分钟的剧烈强度体力活动或150分钟中等+剧烈强度体力活动。(3)
12、尼古丁暴露:不吸烟或戒烟12个月可以显著降低糖尿病前期和糖尿病患者心血管并发症的发病率。(4)睡眠健康:成年人每晚的理想睡眠时长是7-8小时。(5)BMI:主要有世界卫生组织(WHO)标准、亚洲标准和我国制定的中国参考标准(表1)。MMC关于体重管理的控制目标为BMI24 kg/m2。(6)血脂:总胆固醇5.17 mmol/L(未经治疗),此外,理想的非高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)为3.4 mmol/L(未经治疗)。(7)血糖:理想的HbA1c为糖尿病前期小于5.7%或糖尿病人群小于6.5%。(8)血压:最佳血压水平为130/80 mmHg(未经治疗)。此外,以下5种生活方式和临床指标与心
13、血管疾病发病相关:(1)饮酒:大量饮酒(男性每周294 g纯酒精;女性每周196 g纯酒精)增加心血管发病风险;(2)饮茶:有饮茶习惯者比不饮茶者心血管疾病发病风险低;(3)空气污染:空气污染指数API75,心血管疾病发病风险低;(4)估算肾小球滤过率(eGFR)60 ml/min/1.73m2,心血管疾病发病风险增加;(5)尿白蛋白/肌酐比值(UACR)30 mg/g,心血管疾病发病风险增加。研究显示14,评估中国糖尿病人群心血管风险时,在传统心血管风险因素基础上加入UACR、eGFR后,对心血管风险预测能力明显提高。3 2型糖尿病降糖药物治疗规范3.1 2型糖尿病降糖药物治疗流程(图1)注
14、:ASCVD:动脉粥样硬化性心血管疾病;CKD:慢性肾脏病;DPP-4:二肽基肽酶;GLP-1:胰高糖素样肽-1;HbA1c:糖化血红蛋白;TZD:噻唑烷二酮类;SGLT2:钠葡萄糖共转运蛋白2。a高危因素:年龄55岁,合并肥胖、高血压、吸烟、血脂异常或蛋白尿中的两个或两个以上;bCKD定义:eGFR60 ml/min/1.73 m2或白蛋白尿(ACR30mg/g);c若患者eGFR30 ml/min/1.73 m2,不建议使用SGLT2抑制剂及GLP-1受体激动剂图1 2型糖尿病降糖药物治疗流程说明:(一)二甲双胍(1)降糖疗效:系统评价结果显示,二甲双胍单药治疗可使HbA1c下降1.01.
15、5%15,在新诊断糖尿病中,也可使HbA1c下降1.8%16。在我国2型糖尿病人群中开展的临床研究显示,二甲双胍的降糖疗效为HbA1c下降0.7%1.0%17-18。在相似的基线HbA1c人群中,2000 mg/d的二甲双胍相较于其他口服降糖药显示出更强的降糖疗效19。DPP研究也发现,二甲双胍有利于预防中青年或超重的糖耐量受损的患者发展成为2型糖尿病患者20。(2)大血管并发症:二甲双胍具有明确的心血管保护作用。UKPDS研究证明,二甲双胍可显著降低肥胖2型糖尿病患者的全因死亡和心梗风险21;SPREAD研究也证实,在我国有冠心病病史的2型糖尿病患者中,与格列吡嗪组相比,二甲双胍组的主要心血
16、管事件发生率显著下降22。(3)微血管并发症:二甲双胍对微血管保护的直接证据依据尚不足。(4)主要不良反应及禁忌证:二甲双胍的主要不良反应为胃肠道反应23-24。二甲双胍可用于eGFR60 ml/min/1.73 m2患者且不需要调整剂量,在eGFR处于4559 ml/min/1.73 m2中减量使用,禁用于eGFR45 ml/min/1.73 m2的患者24。其他禁忌证为肝功能不全、严重感染、缺氧或接受大手术。(二)-糖苷酶抑制剂(1)降糖疗效:可显著降低糖耐量受损者发生2型糖尿病的危险25;MARCH研究表明,在新诊断的中国2型糖尿病患者中,每天300 mg阿卡波糖的降糖效果与每天1500
17、 mg的二甲双胍疗效相当。多中心前瞻性干预研究结果证实了-糖苷酶抑制剂(阿卡波糖)在中国2型糖尿病患者中作为单药起始治疗的安全性和有效性26-28。(2)大血管并发症:STOP-NIDDM研究和MeRIA研究分别表明,阿卡波糖可显著降低糖尿病前期和2型糖尿病患者心血管事件风险25,29。MeRIA研究还发现阿卡波糖对心衰风险也有改善29。(3)微血管并发症:-糖苷酶抑制剂对微血管保护的直接证据尚不足。(4)主要不良反应及禁忌证:糖苷酶抑制剂的常见不良反应为胃肠道反应30。阿卡波糖禁用于eGFR30 ml/min/1.73 m2的患者。(三)钠葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(1)降糖疗效
18、:SGLT2抑制剂降糖效果与二甲双胍相当,优于磺脲类药物及二肽基肽酶(DPP-4)抑制剂,降低HbA1c达0.51.0%31-34。(2)大血管并发症:SGLT2抑制剂已被证实有明确的心血管保护作用。多个大型临床研究证实:SGLT2抑制剂治疗可以显著降低2型糖尿病患者的主要复合心血管事件终点发生率、全因死亡率和心衰住院风险35-36。合并ASCVD或有高危因素(年龄55岁,合并肥胖、高血压、吸烟、血脂异常或蛋白尿中的2个或2个以上)的2型糖尿病患者中,只要没有禁忌证,可选择SGLT2抑制剂作为起始治疗,并且保留在治疗方案中23,37。合并心衰的2型糖尿病患者也应起始并全程使用SGLT2抑制剂2
19、3,37-38。(3)微血管并发症:研究证实,SGLT2抑制剂治疗使肾脏复合终点(包括进展至大量蛋白尿、肌酐倍增、起始肾脏替代治疗或因肾脏疾病死亡)的风险显著下降35,39-40。对于合并慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病患者,无论血糖情况或是否使用二甲双胍,只要eGFR30 ml/min/1.73 m2,都应优先使用肾脏获益明确的SGLT2抑制剂23,37。(4)主要不良反应及禁忌证:SGLT2抑制剂的常见不良反应为泌尿系统和生殖系统感染23,35。针对中国人群的大规模真实世界研究DONATE表明,2型糖尿病患者使用达格列净治疗的安全性和耐受性良好41。SGLT2抑制剂不推荐用于eGFR30
20、ml/min/1.73 m2的患者。(四)胰高糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂(1)降糖疗效:与磺脲类、噻唑烷二酮类(TZD)降糖药相比,GLP-1受体激动剂有更强或者相当的降低HbA1c的能力,但是其降体重效果明显优于其他降糖药物。(2)大血管并发症:GLP-1受体激动剂家族中的利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、司美格鲁肽均被证实对心脑血管系统有安全性,不增加心衰住院风险。而利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽更可使主要血管终点事件风险、心血管死亡风险显著降低42-46。合并ASCVD或有高危因素的2型糖尿病患者中,可选择GLP-1受体激动剂作为起始治疗的药物23,37。(3)微血管并发症:一些GL
21、P-1受体激动剂具有肾脏获益。研究显示47-49,与安慰剂组相比,利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽可显著降低肾脏复合终点。(4)主要不良反应及禁忌证:GLP-1受体激动剂的常见不良反应为胃肠道反应23,50,不推荐用于eGFR30 ml/min/1.73 m2的患者。(五)其他降糖药物其他降糖药物包括DPP-4抑制剂、TZD、磺脲类、格列奈类等。近期上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA),对餐后血糖有改善作用,其临床应用前景有待进一步探索和验证。3.2 2型糖尿病胰岛素治疗方案(图2)图2 胰岛素常规治疗路径说明:(1)2型糖尿病患者在改善生活方式和非胰岛素降糖药联合治疗的基础上,血糖仍未达标时,应尽
22、早(3个月)开始胰岛素治疗。对于HbA1c9.0%或空腹血糖11.1 mmol/L同时伴明显高血糖症状的新诊断2型糖尿病患者,可考虑实施短期(2周3个月)胰岛素强化治疗8。(2)胰岛素治疗过程中应严密监测血糖,避免低血糖发生;同时应注意评估患者体重变化、是否合并脂肪肝等。(3)血糖控制达标后,应根据胰岛功能及体重变化等及时调整治疗方案。在全国十佳MMC开展的一项前瞻性、真实世界数据分析中,对于非胰岛素治疗血糖控制不达标的2型糖尿病患者,临床医生更倾向于起始处方基础胰岛素而非预混胰岛素,经随访后,两者HbA1c达标率相似,但基础胰岛素更少体重增加和低血糖发作51。这也证实了起始使用基础胰岛素是符
23、合实际并有临床获益的。3.3 联合治疗早期联合治疗可增加降糖作用的持久性,兼顾体重和心肾保护等临床效益37,52-54。其中以二甲双胍、SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂为代表的口服降糖药三联方案,覆盖糖尿病多重病理生理机制,且具有优化降糖、心肾获益、减重及胰岛细胞功能保护等作用,适用于多数2型糖尿病患者。此外,Meta分析显示:固定复方制剂(FDC)能简化治疗方案,比自由联合HbA1c降幅更显著,依从性更高55。4 2型糖尿病合并其他危险因素的治疗4.1 目的糖尿病是心、脑血管疾病的独立危险因素。与非糖尿病人群相比,糖尿病患者发生心脑血管疾病的风险增加24倍56。在病程较长、年龄较大且合并多
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