T_GDATCM 0005-2023 大毒中药中毒应急检验规程.pdf
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1、团体标准大毒中药中毒应急检验规程Code for emergency examination of toxic traditionalChinese medicine poisoning(完成时间:2023 年 6 月)T/GDATCM 00052023ICS 01.120CCS M74522023-08-01 发布2023-08-02 实施广 东 省 中 药 协 会发 布T/GDATCM 00052023IT/GDATCM 00052023II目次前言.IV引言.V大毒中药中毒应急检验规程.11 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 大毒中药中毒应急处置.25 应急检验.2附录
2、A(资料性)大毒中药现行质量标准或参考技术资料.9附录B(资料性)大毒中药中毒应急检验示例.12附录C(资料性)大毒中药检测图谱示例.19附录D(资料性)部分大毒中药毒性成分及质谱检测离子对.31T/GDATCM 00052023IIIT/GDATCM 00052023IV前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广东省药品检验所提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位:广东省药品检验所、暨南大学药学院、广州市药品检验所、广东省中医院、揭阳市药品检验所、
3、佛山市食品药品检验检测中心。本文件主要起草人:吴群悦、刘潇潇、林锦锋、李华、王磊、张万青、侯惠婵、黄志海、陆佳、叶华谷、苏章轩、黄国凯、乔莉、林畅伟、黄婉锋。T/GDATCM 00052023V引言广东省地处岭南地区,拥有丰富而独特的中药资源。长期以来,岭南人民热爱中药,将中药融入了生活之中,在日常的食疗和保健方面多有应用中药的习惯。然而,岭南地区有毒中药种类众多,在岭南采药录的记载中,有毒中药占十分之一,其中大毒的有钩吻、见血封喉、马钱子等。普通群众缺乏安全意识,对有毒中药不具备足够的辨识能力,发生误用误服有毒中药导致中毒甚至死亡的事件时有发生,已成为社会关注的公共安全问题。为此,本研究团队
4、总结广东省药品检验所近十多年来的中药中毒事件的应急检验工作,起草制定了本规程,对大毒中药中毒的应急处置和应急检验过程做出明确规定,并将钩吻和洋金花中毒的应急检验及其图谱的示例等资料作为附录,以期能够在各检验机构应对大毒中药中毒的应急检验工作时发挥指引作用。T/GDATCM 000520231大毒中药中毒应急检验规程1 范围本文件规定了大毒中药应急检验的术语和定义、大毒中药应急检验流程、大毒中药应急检验案例和记录。本文件适用于大毒中药中毒时的应急检验。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期
5、的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T 679-2020突发中毒事件卫生应急处置技术规范总则WS/T 680突发中毒事件卫生应急处置人员防护导则国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行)中国药典一部广东省中药材标准广东省中药饮片炮制规范医疗用毒性药品管理办法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1 大毒中药本规程所指大毒中药是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的中药或民间习惯用草药。本规程所指大毒中药主要包含中国药典广东省中药材标准广东省中药饮片炮制规范中【性味与归经】项下描述“有大毒”的品种,以及国务院发布的医疗用毒
6、性药品管理办法附件中的毒性中药品种,主要包括:钩吻、羊角拗、川乌、草乌、附子、白附子、马钱子、巴豆、半夏、天南星、天仙子、闹羊花、甘遂、狼毒、藤黄、千金子、雪上一枝蒿、洋金花、斑蝥、青娘虫、红娘虫、蟾酥、砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、红粉、红升丹、白降丹、轻粉、雄黄等。大毒中药对应的现行质量标准或参考技术资料参见附录A。T/GDATCM 0005202323.2 应急检验本规程所指应急检验是为应对大毒中药中毒突发事件而紧急启动应急处置措施,需快速响应、快速出具检验结果的检验工作。4 大毒中药中毒应急处置4.1 基本要求应急处置工作应由应急指挥部门指定的实验室开展。4.2 应急处置流程4.2.
7、1 在收到应急中心信息时应启动应急处置流程,组织采样人员、临床经验丰富的现场判定人员,应急处置流程按要求有序进行。4.2.2 应急人员个体防护按 WS/T 680 的要求。4.3 中毒判定4.3.1 人群毒物接触史判定根据同一起中毒事件的中毒人员接触的毒物,接触毒物的时间、地点和方式等情况判定可能的中毒物质。4.3.2 中毒临床特征判定根据同一起中毒事件的中毒病人临床表现和辅助检查结果判定可能的中毒物质。4.3.3 毒物检测鉴定判定按现场快速检测或实验室检测鉴定结果判定导致中毒的中药。4.4 中毒样品采集一般大毒中药中毒样品分为:液体类样品、固体和半流质类样品。应符合WS/T 679-2020
8、中的第8章要求。4.5 中毒应急送检中毒样品应在采集第一时间,以合适条件保存、运输,尽快送达实验室,避免样品变质。5 应急检验5.1 应急检验流程应急检验流程主要包含受领任务、应急启动与工作部署、收集信息、后勤保障、检验工作、检验结果等步骤,见图1。T/GDATCM 000520233图 1应急检验流程5.2 受领任务5.2.1 当接到应急检验任务时,药品检验机构最高管理者或其指定的分管领导(下称应急检验负责人)应立即前往指定地点接受任务,同时发出如下通知:(1)业务部门准备接收样品;(2)对应检验部门做好相关检验准备;(3)后勤保障部门做好后勤保障工作。5.2.2 如接到任务时为非工作时间,
9、则通知相关人员返回单位加班接受应急检验安排等受领应急检验任务及相关准备工作。5.3 应急启动5.3.1 应急分级按国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行),食品和药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般,即、级 4 个级别。T/GDATCM 000520234业务部门接收到大毒中药应急检验任务后,应对发生的中毒事件按国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行)的规定进行分级,并分别对应启动、级应急检验措施。5.3.2 应急启动(1)级响应根据上级决定进行响应。(2)对于由广东省药品监督管理局启动的重大药品安全事件级响应,由省级药品检验机构立即启动应急检验程
10、序。(3)对于由广东省内市级、县级人民政府或药品监管部门启动的、级响应,由当地市级药品检验机构立即启动应急检验程序,必要时向省级药品检验机构提出技术指导或协助检验需求,当地市级药品检验机构因故不能开展该项应急检验的可请求交由其他地市级或省级药品检验机构进行检验,并迅速将样品和有关信息转交,接受请求的药品检验机构启动对应级别的应急检验措施。5.3.3 应急响应(1)省级药品检验机构接到级、级应急检验任务或地市级药品检验机构接到、级应急检验任务后,该检验机构应由应急检验负责人紧急召开应急检验工作会议,明确危害症状,确定应急等级,启动应急工作程序,并明确各部门职责,召集相关人员。(2)省级药品检验机
11、构接到、级应急检验任务可由分管领导作为应急检验负责人,组织应急检验工作。5.3.4 应急动员应急检验工作时效性要求特别高,应进行检验前动员教育,统一认识,明确任务;并应根据任务的重要性和紧急程度明确给予相应的资源倾斜保障。5.4 收集信息业务部门应当在接到应急检验任务时就先期介入,利用可能的一切途径,全程持续收集上级信息、标准信息、研制信息、生产信息、市场信息、使用信息、检验信息、监督信息、不良反应危害信息、社会反映等相关信息,并即时进行分析加工整理,及时将有效的信息服务提供至检验部门。5.5 后勤保障后期保障部门根据检验部门提出的实验物质、设备、设施等需求,做好快速保障工作,同时做好生活和交
12、通等后勤保障工作。5.6 检验工作5.6.1 送检和留样(1)送检T/GDATCM 000520235业务部门接收样品及相关信息后,可允许合同评审和检验工作同步进行,应第一时间将样品按检验和留样需求分装,样品分装应避免直接接触人体以及受到其他物质污染,分装后立即将检验样品和相关信息送达对应的检验部门,并要求检验部门优先保证第一时间开展检验工作,送检的样品分装袋和检品卡应有明确的应急检验及级别的标识。必要时检验部门可根据需要派出检验技术人员提前介入参与业务部门样品的接收以及样品外观性状等初步的信息分析判断工作。(2)留样留样样品由业务部门在合适的储存条件下,双人双锁、专柜专账管理,保存至少2年。
13、5.6.2 检验方案和方法(1)设计检验方案检验部门接收到样品后,部门负责人或其指定的临时负责人员应立即组织专业技术骨干和各项目检验能手,临时成立应急检验小组,对样品和中毒的相关信息进行分析,提出可能引起的中毒物质,设计检验方案(包含按何种中毒物质进行检验以及开展哪些检验项目)。必要时部门负责人可以向应急检验负责人要求组织检验机构内部或外部专家协助设计检验方案。如果分析认为引起中毒的物质有较明确的一种指向时,则设计相应的一种检验方案即可,如指向不明确或有多种可能,可同时设计经分析可能引起的各种中毒物质的多种检验方案。(2)拟定检验项目对于中药材或饮片类样品,检验方案中的检验项目可包含性状鉴别、
14、显微鉴别(根据样品实际情况选择横切面显微、粉末显微或两者均选用)、薄层色谱鉴别、高效液相色谱、气相色谱、色谱-质谱联用、分子鉴别等项目。对于中成药或其他经煎煮、浸泡等提取而来的液体、半固体或固体提取物等样品,可包含上述除性状鉴别和显微鉴别之外的检验项目,如果样品包含中药原粉投料或有含有药渣的可以增加显微鉴别项目。(3)确定检验方法所怀疑的中毒物质已经有法定检验标准(中国药典、部颁标准和地方标准)的,各项目的检验方法可以直接采用或参考法定检验标准的方法,但在样品的前处理上可根据引起中毒事件样品的实际情况适当调整,取样的数量也根据样品的实际情况予以调整。没有适用的法定标准,或者法定标准尚不足以明确
15、中毒物质的,可以组织技术骨干根据所怀疑的中毒物质的物理和化学性质以及文献研究资料等自建定性或定量的检验方法。(4)检验方案、内容、项目和方法确定示例钩吻和洋金花的中毒应急检验的方案、内容、项目和方法的确定示例参见附录B。T/GDATCM 0005202365.6.3 标准物质选择检验方法中涉及的对照药材、对照品等标准物质应首选国家药品标准物质,检验机构所需标准物质没有库存时,检验部门应向后勤保障部门提出协助解决,动员全部力量向国家药品标准物质销售点和其他检验机构等单位购买、借用。如果应急检验所需要的标准物质不在国家药品标准物质目录中,或本机构无库存,或向其他单位购买、借用到货时间长等不能满足应
16、急检验需求时,可临时采用工作对照药材或工作对照品。其中工作对照药材应经过中药或对应的植物、动物、矿物专家鉴定确认无误,工作对照品应有研制资料及经过色谱、光谱、质谱等方法测定确认。5.6.4 样品检验(1)检验人员安排部门负责人或其指定的临时负责人员根据检验方案指定具有相应项目丰富检验经验的人员承担各检验项目,并要求暂时放下手头其他工作,立即开展应急检验工作,为了尽可能保证检验结果的准确性和减少复验的时间,每个项目应安排双人分别以比对实验方式进行检验。如果样品制定了多个检验方案的,则可根据检验人员的情况同时展开多个检验方案的检验,本检验部门力量不足以同时展开所有检验方案的检验时,可以向应急检验负
17、责人请示要求其他检验部门协助开展检验工作。根据最大可能引起中毒的物质属性的导向,及检验方案所需的检验时间,优先安排导向性大和检验需时短的检验。(2)样品处理开展检验前应先对样品进行不同表面或角度拍照并存档,如样品为中药材、中药饮片或其他需要使样品的大小有所参照时,应在拍照时放置标尺一同拍照。各项目取样量应根据检验方法、样品实际情况以及样品数量综合考虑,要考虑样品的余量,以保证部分项目复验或增加检验项目时的样品需求,避免一次性用完样品。样品量较少时,设计检验方法时的应尽量考虑不同的项目采用相同的样品前处理方法共用样品,减少样品的消耗。暂未使用样品或取样后暂时多余的样品的临时保存,应根据样品情况选
18、择合适条件,并双人双锁管理:样品为干燥的中药材、饮片、中成药或浸膏等固体,则可按标准规定的条件储存;含有较多水分的新鲜样品或煎煮、浸泡等提取得到的液体、半固体样品或经前述提取后的含有较多水分的药渣或其他常温下易发霉、变质的样品应冷冻保存。(3)样品检验检验按已经确定的检验方法进行,并应及时做好检验原始记录。T/GDATCM 000520237急需得到检验结果的,检验者可在基于经验判断不影响检验结果的正确性的前提下,适当调整样品提取、制备以及分析测试的操作以节约检测时间,但应如实记录实际操作过程。5.6.5 检验进展报告当检验取得进展时,每一阶段的检验结果都应向应急检验负责人报告。当医疗机构急需
19、获得中毒物质信息以利于救治等必要情况下,可在得出引起中毒物质的结论而应急检验结果报告尚未经科室发出时,由检验科室向应急检验负责人报告,后者确定后立即向负责救治的医疗机构提供初步检验结论或向相应管理部门报告。5.6.6 检验过程的防护检验过程检验者应佩戴手套、口罩,人体不得直接接触样品,如不慎触碰,应立即用清水洗涤接触位置,如清洗后仍有不适,应进行相应治疗。5.6.7 废弃物处置试验过程中、试验后产生的含有大毒中药样品的废弃物或其溶液,应作无害化处理使其毒性降至最低后,再倒入专用的废液桶存放,并贴上警示标识。植物药、动物药及其溶液可挥干溶剂后按灰分测定法使其完全灰化,矿物药根据其成分采用相应试剂
20、反应使之无害化。5.6.8 剩余样品处置检测后的剩余大毒中药样品可存放于存放毒性物质的专柜中,双人双锁管理,专账记录,作为今后相关研究、检验时的对照样品。仍有多余的样品或无保留价值的样品可一并交回业务部门与留样一同管理。5.7 检验结果5.7.1 结果分析处理(1)单项检验结果出来后,检验者应向应急检验小组负责人汇报结果,两位检验者的检验结果一致的即认为检验结果无误,如不一致的,应立即开展重测。(2)所有检测项目结果出来后,由不同检测项目结果推断出引起中毒物质的结论应一致,如果不同项目结论指向不同的中毒物质,则应对所有检验项目及结果进行分析,对可能出现问题的项目重新组织检验。(3)经应急检验小
21、组分析各检验项目的结果无误且结论一致后,各项目检验者即可在原始记录的基础上完成单项检验记录的整理、填写,发出单项检验结果报告。(4)钩吻和洋金花的检测图谱参见附录 C。部分大毒中药毒性成分及质谱检测离子对参见附录D。T/GDATCM 0005202385.7.2 检验结果函件(1)应急检验方案方法包含非法定标准检验方法或未获资质认定项目的数据结果,则以检验结果函件的形式发出应急检验结果报告。(2)结果函件由检验部门负责人或其指定的具有丰富的应急检验经验的技术人员撰写。(3)函件内容包含简要说明对样品开展了哪些项目的检验、每个项目的检验结果,以及综合汇总分析各检验项目结果后所获得的结论。(4)如
22、采用针对多个不同毒性物质的检验方案开展应急检验的,则可根据多个检验方案的检验结论判断样品是包含一种中毒物或多种中毒物,未检出中毒物质的检验方案可不在检验结论中说明,但各个检验方案的检验原始记录均应保留备查。(5)对于完全按照法定标准开展的应急检验或其他经技术委员会确认的情况下,可以根据需要以正式检验报告形式发出应急检验结果报告。5.7.3 结果复核和审核各检验项目结果及检验结果函件完成后应立即安排复核者严格按照实验室质量管理体系的要求执行复核。5.7.4 发出结果报告(1)检验部门发出结果所有检验项目结果及检验结果函件或正式检验报告均经过复核后、审核后,检验部门应立即发出应急检验的结果报告,并
23、立即告知业务部门、报告应急检验负责人。(2)业务部门审查业务部门负责人或其指定的临时负责人对结果报告按质量管理体系要求进行形式审查,并将检验结论向应急检验负责人报告。有必要的情况下,组织技术委员会对结果报告进行讨论。(3)报告签发由授权范围相符的授权签字人负责代表本检验机构签发结果报告。(4)记录应做到记录原始、真实、内容完整、齐全,书写清晰、整洁。5.8 应急检验终止应急检验报告发出后,应急响应即可终止。相关部门后续可对应急检验工作进行分析总结,以持续改进应急检验工作。T/GDATCM 000520239附录A(资料性)大毒中药现行质量标准或参考技术资料序号序号名称名称基原基原现行标准或参考
24、技术资料现行标准或参考技术资料1钩吻马钱科钩吻属植物钩吻 Gelsemium elegans(Gardn.et Champ.)Benth.的干燥根和茎。广东省中药材标准(第三册)2羊角拗夹 竹 桃 科 植 物 羊 角 拗 Strophanthusdivaricatus(Lour.)Hook.et Arn.的根及茎。夹 竹 桃 科 植 物 羊 角 拗 Strophanthusdivaricatus(Lour.)Hook.et Arn.的干燥全株。广东省中药材标准(第二册)广西壮族自治区瑶药材质量标准(第一卷)3川乌毛 茛 科 植 物 乌 头 Aconitum carmichaeliiDebx.的
25、干燥母根。中国药典(2020 年版)一部4草乌毛 茛 科 植 物 北 乌 头 Aconitum kusnezoffiiReichb.的干燥块根。中国药典(2020 年版)一部5附子毛 茛 科 植 物 乌 头 Aconitum carmichaeliiDebx.的子根的加工品。中国药典(2020 年版)一部6白附子天南星科植物独角莲 Typhonium giganteumEngl.的干燥块茎。中国药典(2020 年版)一部7马钱子马钱科植物马钱 Srychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。中国药典(2020 年版)一部8巴豆大戟科植物巴豆 Croton tiglium L.的干燥
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