T_CXDYJ 0003-2023 抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产技术规程.docx
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1、团 体 标 准T/CXDYJ 00032023抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产技术规程Technical specification for the production of microencapsulated nano preparation of antioxidant micronutrient premix2023-07-19 发布2023-07-25 实施北京现代有机产业技术创新战略联盟 发布III目次前言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 生产环境和设备要求24.1 生产环境24.2 生产设备25 制剂的组成及要求26 生产技术流程26.1 生产流程
2、图26.2 溶解36.3 首次高压均质36.4 再次高压均质36.5 三次高压均质36.6 真空喷雾干燥36.7 包装36.8 安全控制37 质量检测37.1 感官要求37.2 理化指标47.3 微生物限量48 储运48.1 贮存48.2 运输49 生产记录4附录 A(规范性) 生产技术流程图6附录 B(规范性) 包封率的检测方法7B.1 试剂和材料7B.2 仪器和设备7B.3 分析步骤7B.4 分析结果的处理7B.5 精密度7前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京现代有机产业技术创新战略联盟提出。本文件由北京现代有机
3、产业技术创新战略联盟归口。本文件起草单位:北京金康普食品科技有限公司、北京永康格林科技有限公司、北京康朴尼检测技 术有限公司、浙江金康普食品科技有限公司、中营康园(北京)科技有限公司、黑龙江立高科技股份有 限公司、北京华清科创科技服务有限公司。本文件主要起草人:张玉洁、张烜、冯帆、索爽、孙程、石佳、洪杰、阮金林、刘建宇、马希朋、 潘井龙、马雯、李寰。抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产技术规程1 范围本文件规定了抗氧化微量营养素预混料的微囊化纳米制剂生产中生产环境和设备要求、制剂的组成 及要求、生产技术流程、质量检测、储运、生产记录等内容。本文件适用于老年食品的抗氧化微量营养素预混料的微
4、囊化纳米制剂(以下简称“制剂”)的生产。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 15362021 菜籽油GB 1886.76 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素GB 1886.78 食品安全国家标准 食品添加剂 番茄红素(合成)GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 梨糖醇和山梨糖醇液GB 1903.13 食品安全国家标准 食品营养强化剂 左旋肉碱(L-肉碱) GB 1903.27 食品安全国家标准 食品营
5、养强化剂 低聚半乳糖GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.32016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.102016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家
6、标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.248 食品安全国家标准 食品中叶黄素的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 11674 食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB/T 19630 有机产品 生产、加工、标识与管理体系要求GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分:麦芽糊精GB/T 23788 保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法GB
7、/T 25223 动植物油脂 甾醇组成和甾醇总量的测定 气相色谱法GB 26405 食品添加剂 叶黄素GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红GB 28316 食品安全国家标准 食品添加剂 番茄红LS/T 3219 大豆磷脂NY/T 1252 大豆异黄酮3 术语和定义1下列术语和定义适用于本文件。3.1营养素 nutrients食物中具有特定生理作用,能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质,包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等。3.2微囊化 m
8、icroencapsulation利用适宜的包埋材料包裹芯材物质(有效成分)形成微小而密封的胶囊粒子的过程。3.3纳米制剂 nano-preparation利用纳米技术制备的具有纳米尺度的原料制剂。与传统剂型相比,可提高原料有效成分的溶解度、生物利用度。4 生产环境和设备要求4.1 生产环境4.1.1 生产车间环境应符合 GB 14881 的规定。4.1.2 溶解用水使用纯化水,纯化水应符合中华人民共和国药典(2020 版)要求。4.1.3 内包装车间符合药品生产质量管理规范(2010 修订)中 D 级洁净区的标准要求。4.2 生产设备生产设备应包括配料罐、高压均质机、微射流高压均质机、真空喷
9、雾干燥设备、制氮设备或氮气瓶、 振动筛分机械设备、真空包装机等。5 制剂的组成及要求5.1.1 制剂的辅料、活性成分应符合 GB/T 19630 的规定。5.1.2 制剂的组成及要求应符合表 1 的规定。表 1 制剂组成及要求序号类型项目质量分数要求1辅料麦芽糊精55.00%75.00%符合GB/T 20882.6的规定浓缩乳清蛋白10.00%15.00%符合GB 11674的规定菜籽油5.00%15.00%符合GB/T 15362021的规定浸出一级大豆卵磷脂5.00%15.00%符合LS/T 3219的规定山梨糖醇0.50%1.50%符合GB 1886.187的规定2活性成分氨基葡萄糖1.
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