申请医疗器械经营许可证申请表范本.doc

医疗器械经营企业许可证申请表

拟办企业名称：

申办人：

联系电话：

申请日期： 年 月 日

受理部门：河北省食品药品监督管理局

企业基本情况

企业名称

注册地址

邮政编码

经营范围

仓库地址

法定代表人

职务

联系电话

企业负责人

职务

联系电话

质量管理人

职务

学历技术职称

质量管理机构负责人

学历技术职称

职工人数

质量管理人数

技术人员数

经营场所

储存条件

设施设备

《医疗器械经营企业许可证》
核发申请材料目录

1
《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）
2
企业基本情况
3
核发《医疗器械经营企业许可证》申请书
4
工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件
5
拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明
6
拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明
7
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
8
拟办企业组织机构与职能.
9
拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件
10
拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录
11
拟办企业经营范围
12
拟经营的医疗器械产品注册证的复印件
13
法定代表人授权委托书
14
所提交材料真实性的自我保证声明

核发《医疗器械经营企业许可证》申请书

河北省食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

法定代表人个人简历

姓 名

性 别

身份证号

联系电话

工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历

姓 名

性 别

身份证号

联系电话

工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历

姓 名

性 别

职务/岗位

学 历

专 业

职 称

身份证号

联系电话

工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历

姓 名

性 别

职务/岗位

学 历

专 业

职 称

身份证号

联系电话

工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

年 月至 年 月

注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
企业公章： 法定代表人（签名）：
机构
名称
姓名
岗位
负责 类别
专业
学历/
职称
是否在其他 单位兼职
质量管理人

质管经理

质量管理部

质量管理机构负责人

质检

验收

售后服务部

技术

维修

注：
1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；
2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。
***（申请企业名称）
注册地址与仓库地址地理位置图
北
＃　　　　＃　　　　　　　　　　　　＃　　　　　街

XX号
※　　　　　　　　※　　　　　　　　　路

注册地址：
仓库地址：
两地距离：
注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）
经营场所平面布局图

北

　　　　　　　　　　X米　

x米

经营场所面积：
注册地址：

注：
1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）
仓库平面布局图

北

　　　　　　　　　　X米　

x米

仓库面积：
仓库地址：

注：
1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（红）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
拟办企业经营范围

拟经营产品名称
管理类别
产品类代号
产品注册号
①
②
③
④

注：①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。
③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写《医疗器械注册证》上的编号。
⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。
⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。
产品质量管理制度文件目录

序号
名 称
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
拟经营产品相应存储条件说明
企业公章： 法定代表人（签名）：
经营场所
面积

仓库
面积

存储
设施
设备

名称
数量
用途

存储条件

注：按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》(试行)场所与设施部分的要求如实说明。
法定代表人授权委托书

委托人
姓 名

职 务

工作单位

联系电话

被委托人
姓 名

职 务

身份证号码

工作单位

联系电话

传 真

手 机

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
委托人： 被委托人：
(委托人单位公章)
年 月 日 年 月 日
注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
所提交材料真实性的自我保证声明

所提交的申请材料清单
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

本企业承诺:
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
企业法定代表人签字：　 　　　　
（单位公章）　　
年　　月　　日

资产负债表分析
从水平角度来分析：
从资产的角度来看，光明乳业总资产本期增加112 611 784元，增长幅度为3.36%，说明该公司本年资产规模增长较少。进一步分析可以发现：
流动资产本期增加94 542 324元，增长的幅度为5.02%。非流动资产本期增加18 069 460元，增长的幅度为1.23%。
本期资产的增加主要体现在流动资产的增加上。如果仅从这一变化来看，该公司资产的流动性有所增强。尽管流动资产的各项目都有不同程度的增减变动，但其增长主要体现在两个方面：一是货币资金的大幅增长。货币资金本期增长116 065 765元，增长的幅度为26.32%。乳制品行业本就是对于现金需求量比较高的企业，货币资金的增长对提高企业的偿债能力、满足资金流动性需要都是有利的。二是预付款项的增长。预付账款本期增长56 635 238元，增长453.26%。这些变动都是由于销售规模的扩大，随着消费者信心从“三鹿”事件中的逐渐恢复和国内消费需求量的增加，乳制品行业整体回暖。存货本期减少75 374 613元，减少幅度为36.64%也说明了这一点。
非流动资产的增加主要体现在以下几个方面：一是固定资产的增长。固定资产本期增长19 027 895元，增长的幅度为41.25%。该公司固定资产增加主要是由于部分在建工程转入所致，且并无闲置的固定资产。在建工程减少46 242 511元，减少幅度为90.79%，说明了这一点。二是递延所得税资产的增加。本期递延所得税资产增长32 883 616元，增加幅度为15.83%。递延所得税资产，就是递延到以后缴纳的税款，就长期来说，对企业的资产并不会造成影响，是通过会计的方法调节资产的一种办法。
从权益的角度来看，光明乳业权益总额教上年同期增长112 611 784元，增长幅度为3.36%，说明该公司权益总额并无较大增长。进一步分析可以发现：
负债本期增加44 592 620元，增长的幅度为2.54%。股东权益本期增加68 016 164元，增长的幅度为4.26%。
本期权益总额的增长主要天线在股东权益的增长上，未分配利润的增长是其主要方面。未分配利润本期增长68 016 164元，增长的幅度为4.26%，与股东权益的增长相一直，是由于08年“三鹿”事件对乳制品行业的影响巨大，公司本期盈利，但仍不足以弥补上期的亏损，所以股本、资本公积和盈余公积并未有变动。
负债本期增加44 592 620元，增长的幅度为2.54%，、流动负债的增长是其主要方面。流动负债增加27 237 539元，增长幅度为1.57%。流动负债的增长主要体现在应付账款的增长。应付账款本期增长57 859 955元，增长幅度为5.92%。其变动主要由于企业销售规模的扩大，也是企业近阶段资金紧张，充分利用无成本资金的表现之一，用以节约利息支出。非流动负债本期增长17 358 081元，增长幅度为89.68%，虽然增长幅度大，但由于其增长额度小，所以并不是负债增长的主要原因。非流动负债增长的主要原因是长期借款和其他非流动负债的增加。长期借款增长5 279 721元，增长幅度为45.76%；其他非流动负债增长12 078 360元，增长幅度为169.72%。这些都是为了缓解企业短期的偿债压力，调整企业负债结构，减少财务风险所造成的。
从垂直角度来分析：
光明乳业的资产结构从静态来看，该公司本期流动资产比重为57.09%，非流动资产的比重为42.91%。根据该公司的资产结构可以认为该公司的资产流动性不是很强，有一定的资产风险。从动态来看，本期该公司流动资产比重上升了0.9%，非流动资产比重下降了0.9%。结合各资产项目的结构变动情况来看，都没有大幅度变动，说明该公司资产结构相对比较稳定。
光明乳业的资本结构从静态来看，该公司的股东权益比重为48.05%，负债比重51.95%，资产负债率较为合适，财务风险相对较低。从动态来看，股东权益比重上升了0.42%，负债比重下降了0.42%，各项目变动幅度不大，表明该公司资本结构还是比较稳定的，财务实力略有上升。
利润表分析
从水平角度来分析：
光明乳业2009年实现净利润68 016 164元，比上年增长了152 075 087元，增长率为180.91%，增长幅度非常高。从水平分析表看，公司净利润增长主要是利润总额比上年增长201 766 744元所引起的；由于所得税费用比上年增长49 691 657元，二者相抵，导致净利润增长了152 075 087元。
该公司利润总额增长201 766 744元，关键原因是营业利润的增长所致，公司营业利润增长331 338 321元，增长率为103.99%；同时，营业外收支均减少，营业外收入减少了136 163 112元，减少幅度为84.45%，营业外支出减少6 591 535元，减少幅度为71.33%。综合作用影响，导致利润总额增加了201 766 744元。
该公司营业利润增长的主要因素是营业收入的增加。营业收入比上年增加801 328 783 元，增长率为14.81%。根据该行业09年市场情况分析，营业收入的增长主要原因是消费者对乳制品的信心恢复，使国内需求量上升所致。同时，资产减值的减少，是导致营业利润增加的有利因素，本年公司资产减值减少119 893 266元，下降了33.7%。但是由于营业成本、营业税金及附加、销售费用、财务费用的增加和投资收益的减少，使增减相抵后营业利润增长331 338 321元，增长率为103.99%。
从垂直角度来分析：
光明乳业本年度营业利润占营业收入的比重为0.2%，比上年度的-5.89%增长了6.09%；本年度利润总额的构成为0.57%，比上年度的-3.08%增长了3.65%；本年度净利润的构成为1.1%比上年度的-1.55%增长了2.65%。从利润构成情况上看，该公司的盈利能力比上年度略有提高。
现金流量表分析
从水平角度来分析：
光明乳业2009年净现金流量比2008年同期增加了116 065 765元。经营活动、投资活动和筹资活动产生的净现金流量较上年的变动额分别是272 453 899元、-132 896 932元、114 441 112元。
经营活动净现金流量比上年增长272 453 899元，增长率为98.82%。经营活动现金流入量和流出量分别比上年增长14.23%和9.42%，增长额分别为881 722 380元和609 268 481元。经营活动现金流入量的增长远远快于经营活动现金流出量的增长，致使经营活动现金净流量有了巨幅的增长。经营活动现金流入量的增加主要因为销售商品、提供劳务收到的现金增加了1 014 987 934元，增长率为16.82%。根据利润表的信息，2009年营业收入增长率为14.81%，低于销售商品、提供劳务收到的现金的增长率，说明企业的销售收现情况有所改善。经营活动现金流出量的增加因为购买商品、接受劳务支付的现金增加254 141 717元，增长率为5.38%,；支付给职工以及为职工支付的现金增加了161 159 163元，增长率为80.36%。
投资活动现金净流量比上年减少132 896 932元，减少幅度为51.91%。投资活动现金流入量和流出量分别比上年减少了157 409 110元和24 512 178元，减少幅度为46.19%和28.9%。根据利润表的投资收益减少57.9%，说明企业今年投资收益不好，所以导致投资活动现金流量减少。
筹资活动净现金流量比上年增加114 440 122元，增长幅度为96.8%。主要是因为企业筹资活动的现金流出的增加额比筹资活动现金流入的增加额要大。本期公司筹集的资金多于上期，要偿还的债务少于上期。
从垂直角度来分析：
光明乳业2009年现金总流入额为7 360 491 382元，其中经营活动现金流入量、投资活动现金流入量和筹资活动现金流入量所占比重分别为96.15%、2.49%、1.36%。课件企业的现金流入主要是由经营活动产生的。经营活动的现金流入量中销售商品、提供劳务收到的现金，投资活动的现金流入中取得投资收益收到的现金，筹资活动的现金流入量中取得借款收到的现金分别占给类现金流入量的绝大部分比重。
该公司2009年现金总流出额为7 244 425 617元，其中经营活动现金流出量、投资活动现金流出量和筹资活动的现金流出量多占比重分别为97.74%、0.83%、1.43%。课件，在现金流出量中经营活动现金流出量所占比重最大，筹资活动现金流出量所占比重次之。在经营活动现金流出量中购买商品、接受劳务支付的现金占70.3%，比重最大，支付其他与经营活动有关的现金项目占全部现金流出结构为20.18%，占经营活动现金流量比重为20.64%，是现金流出的重要项目。投资活动的现金流出主要用于投资支付的现金。筹资活动的现金流出量主要用于偿还债务。当期偿还债务支付的现金占全部现金流出量的1.40%，占筹资活动现金流出量的比重为97.87%。

根据该企业年报，2009年光明乳业财务状况变动原因：
管理费用比上年减少，主要原因是上年存货报废损失。
资产减值损失比上年减少，主要原因是本年计提坏账准备及固定资产减值准备减少。
投资收益减少，主要原因是处置子公司损失。
营业外收支减少，主要原因是上年收到达能日尔维公司的补偿款。
少数股东权益减少，主要原因是上年江西英雄少数股东损益变动增加。
长期股权投资增加，主要原因是本期按权益法确认的投资增加。
一年内到期的非流动负债增加，主要原因是长期借款的转入。
长期应付款增加，主要原因是购买设备款。
专项应付款比期初增加，主要原因是子公司收到动迁补偿款。
其他非流动负债增加，主要原因是递延收益政府补助增加。

在分析报表和财务状况的原因的基础上，该公司的发展战略：
第一， 为了应对行业风险，应该加强产品质量管理、成本管理，对下属子公司的管理，同时严格控制各项费用，以增强企业的生存和发展能力。
第二， 为了应对牛只疾病和防疫的风险，应该加强相关技术研究。媒体的信息快速传播能力和人们对生活质量的日益关心，使发生疾病的社会影响，大大超过了疾病本身。
第三， 为了应对财务风险，乳制品作为一种快速消费品，对资产流动性要求高，应加快应收账款的回收速度和存货管理，并根据公司、市场的实际情况，加强销售、减少库存、减少资金占用，提高资产的流动性。
第四， 为了应对产品质量风险，对奶源、收奶、运输、生产、配送，各个环节进行实时监控，保证产品质量安全。

20