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伊利集团QACP标准及执行方案

45
2020年6月23日
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前言
0.1 目的: 为有效控制产品质量, 做到对原奶生产、 原奶存储与运输、 原奶采样与检测、 原奶接收与使用、 巴氏杀菌处理、 领配料、 半成品存储与使用、 超高温杀菌、 产品灌装、 产品包装与入库、 原辅料仓储、 产品仓储发运等各环节的过程管控保证, 同时满足事业部对质量点评价要求和事业部质量管理评估相关工作, 制定此标准方案。
0.2 职责: 要求奶源评估组、 化验室、 品保组、 生产部、 设备部、 供应组、 储运部全员知晓并执行此标准方案。技术部品保组、 奶源评估组对此标准方案的执行情况进行验证, 各岗员工按此标准对岗位QACP点符合情况进行检查, 技术部体系员对各部门经理、 主办及各岗员工对此标准方案的知晓性进行定期考试、 考核。
0.3 考试考核标准: 要求各部门经理对QACP所有标准全部知晓, 各主办对其岗位涉及标准全部知晓, 岗位员工对其岗位标准全部知晓; 技术部体系员合理安排每月对各部门、 各岗位所有人员( 部门行政人员、 统计员不参加考试) 考试1次, 每次考试以90分为标准, 高于90分每高1分正激励10元, 低于90分每低1分负激励5元。
0.4 检查考核标准: 对于在各工段工序检查发现的不符合根据风险顺序数予以考核, 对于O值大于5的或RPN大于100的每项次考核20元; 对于RPN在50-100的每项次考核10元; 对于RPN在1-50的每项次考核5元。失效模式分析评分由质检主办、 储运调度( 主办) 、 生产主办、 设备主办、 质检员、 各工段长反馈制定, 各部门经理反馈修订, 技术经理审核确定。
风险顺序数RPN = S * O * D ≈ 1-1000 ( 当O大于5或RPN大于100时需特别关注)
不符合被发现的概率 ( 当前监控四要素条件下能发现不符合的概率1-10评分)
不符合对质量影响的严重性 ( 失效时对质量如质量事故、 投诉、 货架期影响程度1-10评分)
不符合发生的概率 ( 当前控制措施下控制失效的概率1-10评分)
0.4.1 质检员检查出不符合: 直接考核岗位责任人, 工段长( 班组长) 连带30%。
0.4.2 质检主办检查出不符合: 考核工段长, 主办、 质检员连带30%。
0.4.3 技术经理检查出不符合: 考核主办, 部门负责人、 质检主办连带30%。
0.5 考试、 检查考核执行: 具体由技术部发布考核通报, 考核对象为对应部门, 具体由部门负责向下分解落实考核。
目 录
1 QACP标准 ( 共8部分: 合计149项473个考核点) 4
1.1 收奶与奶车清洗 ( 共 9项 23个考核点) 4
1.2巴氏与超高温杀菌 ( 共16项 47个考核点) 5
1.3领料与配料 ( 共17项 63个考核点) 8
1.4设备清洗 ( 共 8项 19个考核点) 11
1.5 TPA3灌装机 ( 共26项132个考核点) 12
1.6 CFA124灌装机 ( 共38项102个考核点) 17
1.7原辅料接收贮存和生产环境( 共15项 42个考核点) 21
1.8包装和成品储存装车 ( 共20项 45个考核点) 23
2 QACP检查表 25
2.1 收奶环节 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 25
2.2 巴氏 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 26
2.3 UHT\无菌罐 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 27
2.4 配料 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 28
2.5 消料管控 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 29
2.6 清洗 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 30
2.7 利乐灌装机 质量保证控制点( QACP) 巡查记录( 一) 31
2.8 利乐灌装机 质量保证控制点( QACP) 巡查记录( 二) 日护养 32
2.9 利乐灌装机 质量保证控制点( QACP) 巡查记录( 三) 周保养 33
2.10 康美灌装机 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 34
2.11 包装 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 35
2.12 原辅料库 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 36
2.13 仓储发运 质量保证控制点( QACP) 巡查记录 37

1 QACP标准 ( 共8部分: 合计149项473个考核点)
1.1 收奶与奶车清洗 ( 共9项 23个考核点)
项目
序号
控制内容
标准
S
O
D
RPN
工具
内容与方法
收奶
1
采样
①采样器具卫生、 感官检查、 铅封核对、 温度检测符合。
1
2
3
6
/
消毒液、 清洗水更换记录验证,
现场检查
②打耙次数( 20-25次) 。
1
3
4
12
③消毒液与清水干净, 消毒液浓度(200-300ppm)。
1
2
3
6
④样品粘贴的条形码与奶站对应, 实现样品保密。
2
6
4
48
⑤来奶温度( 冬季≤6℃, 夏季≤8℃) 。
1
7
1
7
2
收奶
①对化验合格单后收奶, 防止将不合格牛奶收入。
2
9
4
72
/
现场检查
②收奶时对缷奶口进行清洗。
7
2
1
14
③不同级别牛奶应采用不同收奶线, 如共用收奶线, 在切换时保证顶料彻底, 防止混用。
2
6
5
60
④冰水供应正常, 牛奶打冷至≤4℃。
1
2
1
2
⑤禁止司机接管。
7
5
2
70
⑥不合格奶车质检员确认、 防止接收。
1
9
2
18
奶站质量
3
奶车到厂时间
奶车入厂时间与规定时间差在30min(100-150km)、 150km以上1h, 超出浮动时间的奶车降级处理。
4
8
2
64
/
现场检查
4
奶车入厂到出厂时间
奶车从进厂到出厂时间＜6h。
6
5
2
60
/
现场检查
5
奶站质量信息
奶量波动在±(0.1-0.15)%, 蛋白指标波动范围±0.15%。
4
6
2
48
/
现场检查
奶车清洗
6
清洗流程符合
①实际清洗参数与标准规定的参数一致, 具体参数见《清洗规定》。
2
4
2
16
/
现场检查
②奶车清洗液不得有浑浊和杂质的现象。
4
4
1
16
③奶车清洗时不得有跑、 冒、 滴、 漏现象。
7
7
1
49
7
清洗效果的及时验证
①按照排期执行清洗, 保证每个奶车每天进行碱洗, 所有奶车每周至少1次酸碱清洗。
1
5
2
10
手电
现场检查,
清洗记录与排期核实
②配备专用清洗工具和拆卸工具( 长毛刷、 扳手) 。
8
4
1
32
③奶车清洗效果检查, 无卫生死角或肉眼可见的奶垢。
4
8
4
128
8
运输罐符合
运输罐无变形泄露、 清洗效果良好。
1
2
1
2
手电
现场检查
手工清洗
9
清洗效果
①过滤器、 地漏每班手动清洗一次, 收奶软管连接到收奶线一起清洗。
1
2
1
2
/
现场检查
②收奶软管洗后连接到管路上或用盲板防护。
1
2
1
2
1.2巴氏与超高温杀菌 ( 共16项 47个考核点)
项目
序号
控制内容
标准
S
O
D
RPN
工具
内容与方法
原奶、 巴氏奶贮存
1
原奶、 巴氏奶的贮存温度、 时间、 搅拌方式
①原奶贮存＞4h, 每2h送化验室检测。
4
3
4
48
温度计
现场抽测; 送样检测记录核查; 原奶、 巴氏奶贮存确认; 贮存记录核查; 搅拌参数设定核查
②原奶贮存12h后需清罐, 巴氏奶贮存≤8h。
5
7
4
140
③贮存温度应≤8℃, ＞8℃时30min内不能处理及时打冷贮存。
1
9
1
9
④液位在没过搅拌后开启, 搅拌开启及时间间隔要求(开300S, 停600S)。
1
4
1
4
巴氏杀菌
2
巴氏系统无菌环境建立
巴氏杀菌回流温度≥75℃, 循环时间600s。
1
6
4
24
/
参数设定值抽查
3
巴氏杀菌温度、 时间
75±2℃/15S。
1
9
2
18
/
操作核查
分离机
4
分离(净乳效果)
①排渣时间≤25min。
1
7
2
14
温度计
查看参数设定值; 排渣现场监控: 是否适量冲洗水从排渣口流出→适量工作水及驱动水从下溢流口流出→适量污浊状态的渣滓从排渣口排出, 排渣口位置核查; 排渣物检测方法确认
②分离机入口温度50-55℃。
1
3
3
9
③分离机实现有效排渣, 并经过调节汽缸下部的螺母实现适量排渣。
1
2
3
6
④每小时对排渣口排渣物目视检查, 对可疑排渣物上报领导处理。
1
7
4
28
⑤分离机无稀奶油产出时, 稀奶油出口背压应设为0。
1
2
3
6
/
参数设定值核查
⑥脱脂奶出口背压依产能而定, 一般应≥3.5bar。
1
2
3
6
均质
5
稀奶油均质
均质压力≥180bar; 均质温度范围55±5℃。
6
6
5
180
/
操作核查
降膜式蒸发器
6
指标控制
①自控系统不得由手动来控制出口浓度。
1
2
3
6
勾板手
现场抽查; 确认现场是否配置有手动蒸汽阀开合刻度盘; 拆卸二次浓缩回路检查
②手动系统蒸汽阀开合适度, 不得大量补蒸汽, 不允许二次浓缩。
1
9
3
27
③根据各产品质量标准确定闪蒸指标, 指标波动不能高于标准的0.2%
5
6
3
90
/
标准确认; 取样以对比指标波动
④指标改变时经过修改调节器设定值实现以避免波动, 不得打回流。
1
2
3
6
⑤清洗时需打开蒸汽阀, 启动真空泵。
1
2
3
6
勾板手
现场抽查操作数值核查
分配器检查记录确认
⑥每季度拆卸分配器进行清洗效果确认。
1
2
5
10
牛奶等级
7
各级牛奶切换时的质量控制
①A+、 A类牛奶用不同收奶线收奶、 分仓贮存。
1
9
7
63
/
现场抽查
②A+类牛奶、 A类牛奶巴氏切换顶料时间300S。
2
6
6
72
牛奶使用
8
时间要求
①当天收第1车奶起计时, 以最后1罐料入UHT时间计为终时, A+级以上生产时间应≤24h, 超时需降级使用。
5
9
4
180
/
验证原奶使用记录、 巴氏记录、 配料记录
②针对头天收储A+级牛奶, 在当天中午12:00前必须入UHT实施灭菌。
5
9
4
180
③从原料奶收奶到成品下线, 牛奶使用可追溯。
5
4
2
40
UHT/无菌罐清洗
9
清洗条件、 清洗过程参数
①停产时间≥24h; 生产中设备出现故障降程序, 或发现无菌部件泄露时; 热水与杀菌温度之差≥8℃时或持热管前后压力差≥3bar时进行CIP清洗。
4
9
6
216
/
现场抽查, 参数验证
②清洗五要素符合标准, 见《清洗规定》。
3
6
3
54
/
清洗参数抽查
③清洗效果需经验证确认合格。
2
4
3
24
④突然停电再开机及物料出现质量问题如蒸煮味、 褐变、 颗粒等启动清洗。
1
6
3
18
/
操作及清洗记录验证, 现场抽查验证
⑤3#无菌罐带无菌添加机清洗时注意管路连接正确。
1
7
3
21
⑥CIP后对均质机缓冲管拆卸用专用毛刷清洗, 清洗效果无污物。
3
4
2
24
灭菌温度
10
产品灭菌温度限值及参数
①纯奶、 金典奶、 舒化奶、 儿童奶关键限值: ≥135℃。
1
10
4
40
/
查看参数设定值, 查看比对记录
②酸性乳饮料关键限值: ≥117℃。
1
10
4
40
③设备大修时对杀菌温度表进行比对验证。
1
10
4
40
脱气
11
脱气温度
脱气温度78-83℃(进出口温差5～8℃); 真空度-0.4— -0.8bar。
3
5
3
45
/
参数设定值核查
均质
12
温度、 压力
①均质温度70～75℃。
1
8
5
40
/
操作数值抽查
②纯奶、 儿童奶、 高端奶均质压力: 二级50bar, 总压250bar; 优酸乳均质压力: 200-220bar。
4
8
5
160
检漏
13
无菌系统泄漏
①系统灭菌及生产时, 每30min查看无菌阀有无泄漏。
1
9
6
54
手电
pH试纸
现场观察; 检查记录验证
②从UHT冷却段, 经无菌输送到灌装的整个环节的密封检查无泄漏( 管道、 阀门、 活结、 罐漏点、 背压阀、 疏水器及焊接点) , 及时记录。
1
10
3
30
③针对杀菌段及冷却段无菌管路操作工每半小时检查一次, 质检每班至少检查一次。
1
10
2
20
④前段机修每月对无菌系统内仪器及仪表接口进行检漏。
1
6
3
18
疏水器
14
疏水器、 截止阀和减压阀
①随时检查使用状态, 以保证蒸汽调节灵敏度。
2
2
2
8
手电
现场抽查; 大修记录验证
②大修时需拆卸检查。
2
2
2
8
无菌罐
15
无菌罐末端阀组蒸汽障蔽温度限值
①严格执行罐装末端阀组”十字阀”温度限值规定。(生产时≥105℃)
2
10
5
100
/
参数设定值查看; 泄漏痕迹确认; 对无菌过滤器更换记录验证; 对备件出库记录验证
②对处于报警状态时所生产的产品应单独隔离待检, 并抽样进行保温试验判断产品是否放行。
1
9
2
18
③无菌过滤器使用时间50次时必须更换, 生产、 技术、 设备三方确认。
1
8
2
16
④无菌过滤器更换数量及时间与出库记录相符。
1
8
2
19
大修
16
大修计划
大修计划严格执行。
1
6
2
12
/
大修计划表、 大修记录

1.3领料与配料 ( 共17项 63个考核点)
项目
序号
控制内容
标准
S
O
D
RPN
工具
内容与方法
小料配制、 领用
1
原料领用
①领料时应确认原料检验报告单。
2
7
3
42
/
小料领料单与领料记录符合性比对; 现场抽查; 用后包装袋( 桶) 核查; 配料记录验证与追溯
②领料时应确认其是否在保质期内。
1
10
1
10
③原料包装应密封良好、 无破损或受污染迹象。
3
4
1
12
④原料领用先进先出, 批号及时传递记录, 保证可追溯。
4
4
2
32
2
小料配制
①用于配制固体小料的塑料袋与配制液体小料的塑料桶均应洁净无异味。
3
3
1
9
②用于小料配制的塑料桶只允许盛装同类物料, 且使用前必须用80℃以上热水清洗并倒置沥干。
4
2
1
8
③用于同种固体小料配制的塑料袋复用应≤3次。
2
2
1
4
④应对小料的色泽、 气味及组织状态参照《原料自检标准》检查, 确保符合标准要求。
2
4
6
48
⑤发现小料异常时, 应立即隔离, 并上报技术经理。
1
8
7
56
⑥配料时应记录与小料原始批号相对应的配料批号等信息( 如小料名称、 小料批号、 配制份数、 小料组成) 。
1
2
2
4
⑦小料称量后需对每份单吨总重量及名称实施复核。
2
6
2
24
⑧称量好的小料需密封( 固体粉末用尼龙绳或封口胶带封闭, 液体小料需旋紧塑料桶盖) 。
1
1
1
1
3
车间小料领取
①一罐一领, 先配制先领用, 领用小料时必须登记产品名称、 小料名称、 小料批号、 份数、 领用人、 领用时间等。
2
4
2
16
电子秤
小料领用记录、 小料出库记录及账单验证; 小料领用核查; 小料符合记录核查; 现场小料A B C确认; 小料领用确认; 标物抽查比对
②由化料组长领出, 并对小料进行称重, 以确保配制量与标准量相符。
1
3
2
6
③由技术部质检进行重量抽检验证。
1
5
2
10
④生产车间配料组有专人负责小料添加。
1
3
2
6
⑤车间配料员在配料时需验证所用小料是否标物相符。
2
7
2
28
化料
4
干混
①工艺要求干混的品项需按规定比例进行干混。
4
3
2
24
/
现场抽查
②所采用的干混方式应确保混匀。
4
2
2
16
5
化料介质
按工艺、 配制量及管路残留量准确计算打奶( 水) 量。
1
3
3
9
/
现场抽查; 校准记录确认
6
投料控制
①配一份领一份。
1
4
2
8
/
操作抽查; 管控措施落实核实
②投料前需逐一清点所用原料并按投料顺序依次摆放, 正确顺序添加。
1
3
2
6
③配料前配料员应进行洗手消毒。
1
2
2
4
④配料器具应存放于专用有盖卫生容器内密闭保存。
3
3
2
18
⑤配料时应按产品配方进行准确称量。
1
8
2
16
⑥小料添加经双人复核( 添加人和审核人) 。
1
5
2
10
7
残留小料控制
①应确保包装容器中的物料全部用净, 无残留。
2
7
2
28
电子秤
使用后包装袋( 桶) 内残留确认
②原料添加后容器用水冲净, 使用水必须为纯净水。
2
5
2
10
③化料后化料缸或混料斗内无有小料残留。
2
5
1
10
④化料后浓料顶管路, 管道不存在盲端, 无浓料损失。
4
6
3
72
8
化料时间、 温度
①按对应品项工艺规程要求时间、 温度执行。
2
7
3
42
温度计
现场化料仪表读数确认; 现场温度抽测
②化料过程中温度波动在规定范围内。
2
7
3
42
9
化料效果
对化料效果进行验证( 钢盆检查或化验室进行浓料检测) 。
2
6
3
36
钢盆
确认罐壁及搅拌表面是否有物料残留; 化料效果确认; 浓料送检记录
配料
10
浓料均质压力
按不同品项工艺规程要求执行。
2
7
3
42
/
操作数值抽查
11
酸性乳饮料调配
①酸:水比例=1:40-50。
1
6
3
18
采样杯
pH计
温度计
平皿
查看操作数值; 现场采样检测; 现场采样观察是否有凝絮
②牛奶和化好的B料液混合以后存放时间≤1h, 若不能及时调酸, 需打冷至10℃以下存放, 时间≤6h。
1
9
2
18
③半成品调酸过程中在线检测PH值4.0-4.2。
1
6
3
18
④调酸时混料温度≤10℃。
1
6
3
18
⑤半成品调酸时, 剩酸或料液≤500kg。
4
6
3
72
⑥供料前30分钟添加香精, 使用纯净水对容器进行涮洗, 保证添加充分。
4
4
2
32
12
定容、 贮存
①儿童奶、 舒化奶系列出成≤100%, 优酸乳出成≤102%。
2
5
4
40
/
检查中控界面; 产品出成检查
②纯奶、 金典奶、 舒化奶、 儿童奶贮存≤8℃, 时间≤5h;
优酸乳贮存温度≤10℃, 时间≤5h。
1
6
4
24
13
原料追溯性
①原料所用原料可追溯到每一罐产品。
4
5
2
40
记录
现场验证相符性
②从原料库到配料间, 所配原料( 包括大料与小料) 批号必须双批次传递并记录交接。
4
5
2
40
③现场标牌与实物相符, 实物与领料单批次相符。
4
5
2
40
14
配料污染源控制
①配料时无污染料袋用于加料。
4
6
2
48
/
现场验证
②混料罐上部无杂物混入风险。
4
6
2
48
③化料用工器具用时保持干净, 无死角。
4
6
2
48
④配料现场禁止使用刀片、 钢丝球、 掉毛或不洁抹布等类似污染物。
4
6
2
48
15
口感品尝
①进料前30min操作工、 化验员依据《产品品尝规定》进行口感品尝。
2
3
2
12
/
现场验证, 口感品尝记录验证
②有口感品尝记录, 记录有品尝人、 品尝时间、 品尝结果, 品尝结果需描述清楚。
2
3
2
12
③每罐配料、 换罐都进行口感品尝。
2
5
2
20
消料贮存与使用
16
消料贮存
①在线检包、 UHT开停机回流、 保温检包及不合格返包等严格执行《消料回收规定》, 并及时准确记录。
6
7
5
210
温度计
消料回收记录追溯, 现场取样检测
②消料回收过程无污染( 如奶洗包或用手直接接触消料等现象) , 消料经过滤, 感官合格及杂质度符合要求。
4
5
2
40
③A+类产品消料需降级使用。
6
6
3
108
④消料在2h内用毕无需打冷, 储存超过2h需控温≤8℃。
4
5
2
40
⑤消料在储存期应每2h做一次检测。
5
5
2
50
⑥当消料酸度＞17oT时, 每隔30min进行一次检测。
2
8
3
48
17
消料使用
①消料使用前30min内检测且有检测合格化验单, 检测项目全面。
2
6
3
36
/
现场抽查, 消料回收记录验证
②纯奶、 中性奶消料在12h之内使用完毕, 酸性乳饮料系列消料允许24h内用毕。
2
5
2
20
③消料品项使用应符合《消料使用规定》, 同品项消料添加比例应≤1:7。
2
5
3
30
④所有消料应在消料回收记录上保证来源, 明晰产生量, 在配料报表明晰去向、 添加量与添加时间, 做到可追溯。
5
5
3
75
⑤回顾样禁止回收使用。
1
9
2
18

1.4设备清洗 ( 共 8项 19个考核点)
项目
序号
控制内容
标准
S
O
D
RPN
工具
内容与方法
酸罐、 碱罐及水罐清洗周期　
1
清洗周期
①碱罐每月清洗1次。
2
5
1
10
手电
清洗效果验证; 更换记录验证
②酸罐每2月清洗1次。
2
5
1
10
③热水罐至少每2个月清洗1次。
2
5
1
10
④回水罐至少每1个月清洗1次。
2
5
1
10
⑤清洗液清澈透明无悬浮物。
4
5
2
40
2
清洗泵之前的过滤器
1次/周, 做手工清洗。
3
5
1
15
勾板手
拆检过滤器观察是否堵塞
设备清洗
3
清洗方式
①冷接触面设备及管路: 用后碱洗, 每周酸碱洗≥1次。
3
5
1
15
三角瓶
取样杯
中控清洗曲线验证; 清洗记录表核查
②热接触面设备及管路: 用后酸碱洗。
7
5
1
35
③取样阀: 取样后蒸汽冲洗或手动热水洗。
5
4
1
20
④水罐( 配料用) 清洗应≥1次/季度。
3
5
1
15
4
清洗参数
执行《清洗规定》清洗参数标准。
2
7
3
42
/
不同类型设备操作验证; 中控清洗曲线确认; 清洗记录表核查
5
清洗前的酸碱液浓度
①每班对CIP站酸碱送检3次( 交接班各1次, 接班后6h1次) ; 手工调配后需及时送样至化验室以确认浓度。
4
5
1
20
三角瓶、 取样杯
化验检测记录验证; 现场抽测
②检测结果不合格及时调整酸碱浓度至标准范围。
4
5
4
90
③自动清洗过程保证介质参数符合《清洗规定》中标准。
3
5
4
60
6
清洗管路确认
清洗前需对管路连接进行确认。
2
7
7
98
/
现场抽查
清洗效果
7
清洗效果保证
①各类设备清洁及验证标准: 无肉眼可见污渍、 无异味、 PH试纸检查呈中性; 每周对前处理奶仓、 化料罐、 前储罐、 物料管道、 UHT持热段清洗后做一次涂抹试验。
2
5
2
20
手电
pH试纸
查看标准建立是否覆盖全面; 现场抽查; 清洗记录验证
②操作工每次对清洗效果验证, 过程质检随机进行抽查。
2
5
2
20
手工清洗
8
手工清洗
①配备清洗毛刷应长度适宜。
6
5
2
60
手电
手工清洗记录核查
②工艺器具( 过滤器、 清洗喷头、 软管口、 转换管、 消料回收泵及消料桶、 罐口垫圈等) 用后需在洗洁精或0.9-1.2%碱液中浸洗, 洗后应除掉残水。
6
5
2
60

1.5 TPA3灌装机 ( 共26项132个考核点)
项目
序号
控制内容
标准
S
O
D
RPN
工具
内容与方法
清洗
1
清洗条件
①生产纯奶、 高端奶系列22h清洗, 生产优酸乳24h清洗, 生产舒化奶20h清洗。
2
6
2
24
手电
pH试纸
操作验证
②碱洗: 生产时间≤4h停机或停机≥12h。
酸洗: 停机≥24h; 大修后; 生产时间＞4h; 灌注后无菌环境被破坏时; 生产期间故障, 连续停机时间超过40min; 纸管爆破奶液外溢或包材拉断时。
3
5
2
30
2
清洗五要素
①碱80-85℃,1.5-2.0%; 酸70-75℃, 1.0-1.5%, 流量8000L/h,
时间: 机型规格( 碱+酸)
125ml(30min+20min),250S(25min+10min),250B(18min+10min)
1
5
1
5
操作屏清洗参数检查确认; 记录验证
②清洗前操作工送样检测清洗液, 防止洗液添加错误。
1
6
1
6
3
清洗效果
①AIC时C阀关闭, CIP时C阀打开, 操作工检查, 质检抽查。
1
8
2
16
清洗效果确认; 手工清洗效果确认; 涂抹检测记录
②感官检查无异味、 无异物; pH试测结果中性; 涂抹检测细菌总数( cfu/cm2) ≤1, 大肠菌群＜3( MPN/100cm2) 。
3
5
1
15
日护养
4
无菌室部件检查与清洁
①包材途经辊轮、 成型环及无菌室内壁、 无菌仓门75%酒精清洁。
4
5
3
60
手电
酒精棉或毛巾
清洁效果确认、 完好性确认
②挤压滚轮清洁、 无凹坑、 转动灵活。
1
5
4
20
③白轮、 卡簧表面完好, 75%酒精清洁, 安装后转动灵活。
3
5
2
30
④成型环清洁、 转动灵活。
3
5
2
30
⑤纵封加热板表面清洁。
3
5
2
30
⑥洗后换管, 密封圈安装正确, 无密封不良与跑偏。
3
5
2
30
5
夹爪系统
①感应铜条、 压力胶条及限位块完好无损、 无裂纹、 凹坑及缝隙无污物。
3
5
3
45
手电
①感应铜条、 压力胶条、 切刀及容量盒检查( 目测、 手摸)
②压力胶条更换记录
②切刀弹簧、 拉耳弹簧完好, 活动灵活。
3
5
3
45
③容量盒弹簧完好, 表面清洁, 无毛刺, 容量波动时, 先检查凸轮磨损, 动作是否灵活, 后决定加减垫片, 必须对称操作。
3
5
3
45
④夹爪系统在做CIP清洗时进行润滑。
3
5
3
45
⑤压力胶条72h进行更换。
4
7
2
42
6
终端系统
①槽、 底角加热器及拨包器部件干净无污垢
1
5
4
20
压力计
验证检查; 齿轮箱油更换记录
②开机前或生产中机修添加液压油, 保证油位在1/2刻度以上
1
4
3
12
③成型皮带完好, 松紧适当, 更换皮带、 加减容量垫片后机修取样3包检测成型压力( 普通版≤0.5bar,金属版≤1.2bar)
3
8
3
72
④终端齿轮箱油周护养时设备部机修必须更换
1
4
3
12
7
下填料管清洗消毒与浮筒重量确认
①下填料管与下填料管密封(小红圈)完好。
1
5
3
15

比重计
温度计
量筒
电子称
做验证; 下填料管洁净度抽查; 现场抽查; 记录验证
②各线浮筒不得混用。
1
5
4
20
③同浮筒每次称量结果与标准差≤0.1g, ( 浮筒重量标准见各台机现场标识, 生产填补记录) 。
1
5
4
20
④下填料管清洗后需浸没于H2O2槽≥10min。
10
5
1
50
做现场抽查; 双氧水浓度验证; 更换记录验证
⑤浸槽内的H2O2应干净无异物(浓度30-50%)。
10
5
1
50
⑥浸槽内的H2O2每周日更换1次并有记录。
10
5
1
50
8
设备的清洁和检查
①设备表面清洁。
4
3
1
12
手电
现场抽查
②每次清洗后机修工对润滑点润滑, 同时避免润滑污染。
3
3
1
9
③生产操作工对设备底部清洁, 无残留油迹。
4
3
1
12
9
无菌室部件清洁消毒用具与标准
①无菌室部件用75%酒精浸泡消毒, 浸泡容器加盖。
4
5
1
20
浸泡桶
现场抽查
②质检每班抽3台消毒酒精送化验室检测, 对浓度验证(74-76%)并记录。
3
5
1
15
③纸路与滚轮卫生洁净。
3
4
2
24
④护养结束灌装班长和质检确认。
1
2
1
2

周保养

周保养

10

10
上部结构
①机修检查挤压辊轮电眼位置正确, 操作工拆盖清洁挤压辊轮卫生; 挤压辊轮出现凹坑必须更换。
6
5
3
90
手电
现场检查验证, 记录验证
②纸路滚轮灵活性﹑间隙检查、 调节。
3
4
3
36
③双氧水槽滚轮机修拆盖清洁。
2
4
3
24
④纵封压力轮、 密封唇检查、 清洁或更换。
2
3
2
12
⑤汽水分离器浮球检查、 清洁。
2
3
2
12
⑥洗擦器过滤网检查、 清洁。
2
3
2
12
⑦冷却水过滤网检查、 清洁。
2
3
2
12
⑧空调过滤网清洁。
2
3
2
12
⑨蒸汽过滤器、 疏水器检查、 清洁。
2
3
2
12
⑩电器柜清洁、 干燥。
1
3
2
6
灌注管垫圈更换。
1
5
2
10
无菌室进行正压确认。
2
5
3
30
夹爪系统
①感应铜条、 铁磁体检查。
2
3
2
12
手电
现场检查验证, 记录验证
②切刀、 切刀弹簧润滑。
2
3
2
12
③夹爪支撑辊轮检查、 润滑。
2
3
2
12
④TS压力弹簧、 缓冲轴衬检查、 润滑。
2
3
2
12
⑤夹爪齿轮箱油位﹑油质检查、 更换。
2
3
2
12
⑥夹爪接触导轨检查、 清洁。
2
3
2
12
⑦夹爪拆卸与润滑。
2
3
2
12
⑧拉耳间隔检查。
2
3
2
12
⑨容量导轨检查、 清洁。
2
3
2
12
⑩压力胶条更换。
4
7
2
42
终端系统
①废包输送带检查。
2
3
2
12
手电
现场检查验证, 记录验证
②终端成型皮带检查、 更换。
2
3
2
12
③出包皮带检查。
2
3
2
12
④终端压力检查、 调节。
3
8
3
72
⑤齿轮箱油位、 油质检查、 更换。
2
3
2
12
⑥加热喷嘴检查、 处理。
2
3
2
12
双氧水
①H2O2过滤器。
3
4
3
36
手电
现场检查验证, 记录验证
②H2O2管路泄漏。
3
4
3
36
③H2O2浓度计棱镜检查。
2
4
3
24
传动
①润滑点润滑。
2
3
2
12
手电
现场检查验证
②马达温度、 异响、 油封检查。
2
3
2
12
③联轴器检查。
2
3
2
12
大修部件的更换
11
更换部件
①切刀弹簧1000h大修时更换。
4
5
3
60
手电
更换记录
②挤压辊轮出现 h必须更换。
4
5
3
60
③UV灯辐射膜辐射强度<100%报警时或1000h大修时更换。
4
7
3
84
④每运行 h需更换无菌阀密封及产品管路密封。
4
5
3
60
升温前检查
12
无菌系统密封与卫生
①洗后换管, 应确保密封圈安装正确, 无密封不良与跑偏。
2
5
4
40
手电
阀、 管路活结卫生状况抽查, 生产记录确认; 备件更换记录验证及领用记录确认
②清洗、 升温、 启机及生产中每30min需做AP阀检查, 确保及时发现产品管泄露。
1
6
3
18
③无菌空气管密封完好、 无泄露。
2
5
4
20
13
H2O2浓度
每次升温前30min内进行H2O2浓度检测(浓度合格范围: 30-50%)
1
6
3
18
比重计、 温度计、 量筒
抽查检测
14
喷雾及纸管封合效果
①操作工检查喷雾均匀分布, 成雾状。
1
8
3
24
手电
现场抽查
②升温前检查纸管的位置, 保证位于夹爪的中央, 纸管封合良好、 无泄漏。
1
3
2
6
生产中检查

生产中检查
15
参数符合性
①生产过程关键参数符合OM和GMP标准。
1
6
4
24
手电
纠偏及产品评价记录确认
②终端成型压力、 无菌室压力、 H2O2挤压辊轮压力、 横封与切割压力等实际值确认。
2
5
3
30
③发现异常后及时纠偏并实施产品评价。
2
5
2
20

16
监控信号与设备