厂房、设施与净化空调方案.doc

厂房、设施与净化空调
目 录

第一章 厂房与设施总论……………………………135
第二章 厂房与设施…………………………………137
第一节 厂址选择与总图布局…………………137
第二节 生产厂房与设施………………………144
第三章 净化空调与通风……………………………145
第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145
第二节 洁净室（区）的净化设施……………145
第三节 气流组织………………………………151
第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156
第五节 洁净室综合性能检测方法……………161

第一章 厂房与设施总论

一、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。
所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
二、厂址的选择
1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。
（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。
2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
三、总平面布置
1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。
生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。
厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。
四、要求与计算公式
1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管理基准后进行施工。
2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%，不
能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。
3、楼层地面承重：生产车间：≥1000kg / m2
库 房：≥1500kg / m2
实 验 室：≥800kg / m2
办 公 室：≥300kg / m2
4、各部分建筑面积分配的比例：
厂房占厂区总面积15%
生产车间占总建筑面积的30%
库房占总建筑面积的30%
管理及服务部门占总建筑面积的15%
其它占总建筑面积的10%
5、净化空调与通风
通风量计算：Q = n·V
换气次数计算：n=Q/V
净化体积计算：V=Q/n
净化器数量计算：X=V·n/Q
其中：Q为总通风量 （m3 / h） 为换气次数（次/ h）
V 为净化体积（m3） X为净化器数量（块） h为小时
换气次数：对洁净室级别的换气次数未作规定。100级换气次数要达到垂直层流0.3m / s，水平层流0.4m / s。一般来说：
100级换气次数为300~400次/ h
1,000级换气次数为80~120次/ h
10,000级换气次数为50~80次/ h
100,000级换气次数为20~50次/ h
一般高效过滤器外形规格为780×780×510（mm），风量为600m3 / s，控制温度应在18~25℃（冬季18℃，夏季24℃），相对湿度45 ~ 65%。
灌装间宜采用全新风。
五、名词解释
1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。
2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。
3、洁净区：由洁净室组成的区域。
4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。
5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。
6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。
7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。
8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。
10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。
11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。
12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。
15、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。
16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。
19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
20、过滤器的面速和滤速：
面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。
滤速是指滤料面积上气流通过的速度。
某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3，500
0
5
1
10，000级
350，000
2，000
100
3
100，000级
3500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
60，000
—
15
第二章 厂房与设施
第一节 厂址选择与总图布局
一、厂址选择
新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源的全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
二、厂区总图布局

1、厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。
2、厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、检验、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。
3、设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。
4、锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂区其他厂房有合适的安全距离。
5、中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房的下风侧。
6、原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7、危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8、动物房应与其他区域严格分开，选 在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。
9、厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
10、厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通 畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人、物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。
11、洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第二节 生产厂房与设施
一、设计原则
药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规。如：
建筑设计防火规范
建筑灭火器配置设计规范
工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范
工业“三废”排放试行标准
锅炉大气污染物排放标准
工业企业噪声卫生标准
工业企业设计卫生标准
洁净厂房设计规范
工业企业照明设计标准
室外排水设计规范
室外给水设计规范
室外给水排水和热水供应设计规范
工业与民用建筑结构荷载规范

建筑防雷设计规范
工业企业采暖通风和空气调节设计规范
药品生产质量管理规范
二、生产厂房布局
生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。
生产厂房的布局原则：
1、生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。
2、生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
3、制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，配料室，中间产品、内包材料、外包材料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。
在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大量贮存物料。各生产操作室的面积以满足生产操作，安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。
4、设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。
5、人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化室的建筑面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
6、生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。
7、生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得用作人流、物流通道 。
8、电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员与物料使用的电梯宜分开。
9、生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
10、β-内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。
11、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。
12、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应
彼此分开。
13、中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。
14、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
15、对有特殊要求的仪器、仪表，应安装在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
16、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。
17、聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须有各自独立的建筑物。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
18、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。
19、使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA（脱氧核糖核酸）产品。
20、各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。
21、操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。
22、用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。
23、生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开，放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
24、重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。
三、厂房设施
1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（1）人员净化系统
人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。
人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：
①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序：

厕 所
浴 室

进

换 鞋
非无菌产品生产区
可灭菌产品生产区
空气吹淋室
或气闸室
脱 外 衣
洗 手
穿 洁 净
工 作 服
手 消 毒

出

②不可灭菌产品生产区人员净化程序：

浴 室
厕 所

脱 外 衣
脱 内 衣
洗手脸腕
穿 无 菌 外 衣
换 无 菌 外 内
手消毒
空气吹淋室
或气闸室
不可灭菌产品生产区
进
换 鞋

出

注：虚线框内的设施可根据需要设置。
净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。
洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。
洁净室工作人员超过五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门。
（2）物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。其净化程序图：

气闸室或
传递窗（柜）
外包装清洁
处理室

物料暂存室
物料
300,000级或100,000级洁净区

一般生产区

隔断

②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其 净化程序图：

消毒
缓冲区
外包装清洁
消毒处理室

备料室
物料

10,000级洁净区
一般生产区

隔断
气闸室或
传递窗（柜）

③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：

出

物料

一般生产区
100,000级或
300,000洁净区

隔断
气闸室或
传递窗（柜）

④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图：

出
气闸室或
传递窗（柜）
缓冲室
（气闸室）

物料
一般生产区
10,000级洁净区

隔断

药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。
3、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
4、生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间产品和成品的潜在污染。
5、操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。
6、中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
7、洁净厂房的内装修
（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
（2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。
（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。
（4）若采用轻质吊顶做技术夹层必要时夹层内应设置检修走道。需要在技术夹层内更换过滤器的，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。
（5）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
（6）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
（7）合理考虑设备安装就位的起吊，进场路线、门、窗留孔应容许设备通过。设计时把间隔设计成局部可拆卸的轻质墙。
（8）洁净室装修材料选用参照表
项目
材 料 举 例
吊顶
夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆
墙面
夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、防霉涂料、油漆、乳胶漆
隔断
砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板
地面
水磨石（间隔用铜条）、环氧树脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板
第三节 洁净室的施工程序
洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。施工主要程序：
洁净室施工主要程序
安装各种管线吊架

安装风管吊 架
现场
清理
外门、窗
安装完成
建筑的主体结构
围墙结构完成

安装电气桥架吊杆

管线保温
安装管线
管线耐压试验

风管保温
安装吊
顶吊杆
安装风管
清扫
风管漏风检查

电 气 配 管 安 装
安 装 电 气 桥 架

安装墙面板材
（墙面装修）
架设吊顶龙骨
架设轻质隔墙龙骨
安装风口、电气
照明（塑料膜保护）
安装墙面板材
（墙面装修）

安装照明设备外罩
地面装修

安装吊顶面板
安装内门、窗

安装管线
接缝处密封（设备之间建筑配件之间）
室内及设备防尘清扫
安装净化空调设备、安装工艺设备

安装高效过滤器
风管空吹
空调设备运转
安装初、中效过滤器

净化空调系统试验调整完毕
安装扩散板风口
送风、送水、送气

第三章 净化空调与通风
第一节 空气处理的目的及处理系统的功能
一、洁净室（区）空气处理的目的
随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。
二、药品生产对洁净技术的要求
1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。
2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。
3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。
因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。
三、洁净室（区）有害物质的来源
1、粉尘来源
粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料
的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
2、有害蒸汽和气体来源
药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。
3、余热和余湿的来源
加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。
第二节 洁净室（区）的净化设施
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应有特殊要求时温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。
药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产。影响生产成本，必须认真对待。
一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围
1、药品生产洁净定（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。
2、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。
二、净化空调工程
1、大气尘粒
自然界空气中含有大量灰尘，于洁净室（区）的生产很不利，为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气进行净化处理。
空气的含尘量用含尘浓度计算，含尘浓度有三种表示方法：
（1）质量浓度——单位体积空气中含有的灰尘质量（kg/m3）。
（2）计数浓度——单位体积空气中含有的灰尘颗粒数（粒/m3或/L）
（3）粒径颗粒浓度——单位体积空气中所含的某一粒径范围内的灰尘颗粒数（粒/m3或/L)。
一般洁净室的洁净度采用计数浓度。药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别是按粒径颗浓度划分。
大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关，并随着这些因素变化而变化，一般只按典型地区确定大致的大气含尘量。
大气含尘量见表
地 点
浮游尘粒数量≥0.5μm（粒/L）
农 村
（0.3~1.0）×105
大 城 市
（1.2~2.0）×105
工 业 中 心
（2.5~3.0）×105
大气尘的粒径分布情况见下表，按产实测分布规律，在各地基本相同。大气尘粒中小于或等于1.0μm的尘粒所占比例达98%（按粒数计）：
大气尘粒径分布表
尘粒粒径（μm）
比例%（按粒数计）
30~10
0.05
10~5
0.17
5~3
0.25
3~1
0.07
1~0.5
6.78
0.5
91.68
2、空气过滤器
过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。
（1）空气过滤器的过滤机理
空气过滤器的滤尘机理分类主要有三种：
①静电过滤器滤尘原理 使含尘空气流径放电电场，至使尘粒带电，被阴极吸住除去，而将空气净化。
②干式纤维过滤器滤尘机理 过滤器筛滤比滤材孔径大的尘粒，使空气净化。
③粘性填料（滤料）过滤器滤尘机理 含尘空气流沿填料（滤料）空隙的曲折通道运动，尘粒在惯性力作用下，偏离气流方向，碰到粘性油料上被粘住，而使空气净化。
（2）过滤器分类及其性能
空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1μm）。
过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。
C2
C1
C1-C2
C1
①过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。
过滤效率n= ×100%=（1- ）×100%
式中：C1、C2分别为过滤器进、出口处空气含尘浓度。
②过滤器阻力 过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。
③过滤器容尘量 在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。

④过滤器的面速 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流通过的速度。
某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。
（3）空气过滤器性能参数，滤料及用途（略）
（4）空气过滤器形式
初效空气过滤器：主要有平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等。自动卷绕式空气过滤器是以无纺布卷材，以过滤器前后压差力传感信号面连续更换滤料的一种初效、中效空气过滤器，特别适用大风量进风系统。
中效空气过滤器的形式最常见的有平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等。
亚高效空气过滤器的形式常见的有分隔板式、管式、袋式。
超高效空气过滤器的形式与高效空气过滤器基本相同，但加工处理要求更严格一些。
3、净化空调系统
净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
（1）药品生产对净化空调系统的技术要求：
①对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。
②调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。
③在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。
（2）净化空调系统的分类
净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。
①按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。
a.集中式净化空调系统由空气初、中效过滤器与热湿处理设备（风机、冷却器、加热器、加湿器）组成空调箱（空调机），置于空调机房，并用管道与空调室进风口的静压箱及箱内的高效过滤器连接组成的系统。
此种系统的冷源可以由冷冻站或在空调机房安装制冷机提供。热源由锅炉房或热交换站，或在空调机内设电加热器提供。
现在大型的空调器是专业化工厂分段制作，到现场组装的。（见图3-1）
送风机段
出风段
中间段
中效过滤段回风
消声段
消声段
表面冷却段
加热加湿段
二次回风处
粗效过滤段回风
一次回风
断面风混合段

送风

送风

图3-1 装配式净化空调箱（机）组装图例
b、半集中式空调系统，除有集中的空调机房的空气处理设备处理部分空气外，还有分散
在被调节房间的空气处理设备，对其室内空气进行就地处理，或对来自集中处理设备的空气再进行补充处理，如诱导器系统、风机盘管系统、局部层流等。
c、分散式空调系统又称局部空调系统。是指将空气处理设备分散在各个被调节的房间内的系统。空调房间使用各自的空调机组，空调机组把空气处理设备、风机以及冷热源都集中在一个箱体内，接上电源，即可对房间进行空调，不用单独的空调房和送风管，很紧凑，省地方。
②空调系统使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种。见图3-2。
a、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。
b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。
c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。
制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环回风有利于达到洁净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统，并有一次回风和二干次回风的。见图3-3、图3-4、图3-5。
100级洁净能耗较大，为节约能源，如果工艺允许，通常设法缩小100级范围，能满足100级的工艺要求即可，设计成10000级背景下局部100级。如无菌粉针剂、冻干剂、大输液的灌装、无菌原料药的精、烘、包等生产常用10000级背景下局部100级层流保护的净化空调系统。
产生大量粉尘、有毒害粉尘，有毒害的气、汽和大量湿、热气体的洁净室，一般采用集中送风、局部排风或全排风系统，当然，排放要处理到符合标准排放标准的要求。
Q

Q
W
W
W
Q

2

1
3

图3-2 1、直流式系统 2、封闭式系统 3、回风式系统
排风

洁净室

回风
回风

新风

新风
排风
二
滤
一
滤
湿热处理
送风
洁净室
送风

二
滤
一
滤
湿热处理

图3-3 一次回风系统示意图 图3-4 二次回风系统示意图

4、净化空调系统的划分
药品生产的现代化洁净厂房，往往是规模大、面积大，单剂型或多剂型同时生产的大厂房，为保证生产正常运行，防止不同操作间之间相互污染和节约能源，集中式净化空调系统不宜太大，宜采用多个净化空调系统。见图3-6、图3-7、图3-8、图3-9。
（1）以主生产区域、辅助性区域划分；
（2）以不同剂型区域划分；
（3）以防火、防爆、产生剧毒有害物质区域划分；
（4）以不同洁净度级别区域划分；
（5）以运行班次和使用时间不同的区域划分；
（6）特殊药物的空气净化系统应符合《规范》要求。

4
3
2
1
新风
至其他送风口

中效

5
送风
新风

6
加湿器
加热器
冷却器
风
机
高效

回风
洁净室

来自其他回风口
回风

1-初效过滤器； 2-湿、热处理室； 3-送风机

4-中效过滤器； 5-高效过滤器； 6-回风过滤器

图3-5 净化空调系统空气处理基