DB22-T+3058-2023医学影像互认共享质量控制规范.pdf
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1、 ICS 11.220 CCS C 05 22 吉林省地方标准 DB22/T 30582023代替 DB22/T 3058.12019、DB22/T 3058.22019、DB22/T 3058.32020 医学影像互认共享质量控制规范 Quality control specification for medical image mutual recognition sharing 2023-09-28 发布 2023-11-16 实施吉林省市场监督管理厅 发 布DB22/T 30582023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 缩略语.2 5
2、 一般要求.2 5.1 设备.2 5.2 人员.2 5.3 操作规程.2 5.4 影像设备与平台对接.2 5.5 影像互认共享流程.3 5.6 影像信息存储管理.3 6 设备互认检测的质量控制.4 6.1 CT 设备.4 6.2 DR 设备.5 6.3 MRI 设备.5 7 影像检查的质量控制.6 7.1 CT 检查.6 7.2 DR 检查.7 7.3 MRI 检查.7 8 医学影像显示系统质量控制.7 8.1 医学显示器性能评价.7 8.2 手持设备.8 附录A (资料性)影像互认共享评估表.9 DB22/T 30582023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第
3、1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件替代了DB22/T 3058.12019医学影像互认共享质量控制规范 第 1 部分:总则、DB22/T 3058.22019医学影像互认共享质量控制规范 第 2 部分:CT 互认共享、DB22/T 3058.32020医学影像互认共享质量控制规范 第 3 部分:DR 互认共享,与上述标准相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:删除了规范性引用文件中病历书写基本规范 卫医政发201011 号 2010 年 3 月 1 日(见 DB22/T 3058.12019 的第 2 章);修改了规范性引用文件 WS 521医用数字 X 射线摄影(
4、DR)系统质量控制检测规范为 WS 76医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范(见第 2 章,DB22/T 3058.32020 的第 2 章);增加了规范性引用文件 WS/T 263 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范、YY/T 0910.12013 医用电气设备医学影像显示系统 第 1 部分:评价方法和 DB22/T 31092020疫情防控医学影像检查互认共享技术规范(见第 2 章);修改了医用数字 X 射线摄影系统术语和定义(见 3.1,DB22/T 3058.32020 的 3.1);增加了影像质控互认共享平台、全流程质量控制和互认影像的术语和定义(见 3.63.8)
5、;增加了缩略语(见第 4 章);删除了影像检查报告单(见 DB22/T 3058.32020 的第 6 章和表 B.1);增加了设备、人员、操作规程和影像设备与平台对接(见 5.15.4);删除了 DR 互认共享的空间分辨率和低对比度分辨率中自动检测法(见 DB22/T 3058.32020的 4.1.1.2 和 4.1.2.2);修改了 DR 检查中的相关内容(见 7.2 和 DB22/T 3058.32020 的 5.25.5);修改了 DR 互认共享的要求和流程(见 5.5 和 DB22/T 3058.32020 的第 6 章);增加了 MRI 设备的互认共享内容(见 6.3 和 7.3
6、);增加了医学影像显示系统质量控制内容(见第 8 章)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:吉林大学、吉林省标准研究院、吉林省计量科学研究院、吉林省医学影像工程技术研究中心。本文件主要起草人:刘景鑫、张红杰、柳林、刘岩峰、周振宇、程凯亮、王中山、陶桃、刘连芳、周孟彤、韩雪。DB22/T 30582023 1 医学影像互认共享质量控制规范 1 范围 本文件规定了医学影像互认共享质量控制的一般要求及设备互认检测、影像检查、医学影像显示系统的质量控制要求。本文件适用于 DR、CT、MRI影像互认共享服务中的
7、质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。JJG 10782012医用数字摄影(CR、DR)系统 X射线辐射源检定规程 WS 762020医用 X射线诊断设备质量控制检测规范 WS/T 391CT检查操作规程 WS 519X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范 WS/T 263医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范 WS/T 389医学 X线检查操作规程 YY/T 0910.12013医用电气设备医学影像显示系
8、统 第 1部分:评价方法 DB22/T 31092020 疫情防控医学影像检查互认共享技术规范 3 术语和定义 WS 762020、JJG 10782012和 DB22/T 31092020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 数字 X 射线摄影(DR)设备 digital radiography(DR)equipment 采用数字化 X 射线影像探测器技术实现 X 射线摄影的一种医学成像装置。它的影像直接从影像探测器读出,通常由 X 射线发生装置、数字化 X 射线影响装置和机械辅助装置组成。来源:WS 762020,2.1 3.2 互认检测 mutual recognition te
9、st 为使影像达到互认要求而对影像设备进行的检测。3.3 影像互认共享 imaging mutual recognition and sharing 在互认检测合格的医疗机构内,具有相关资质的人员使用互认检测合格的影像设备得到合格的数字 影像,在指定的医疗机构之间相互认可、共同享用(以下简称互认共享)。3.4 空间分辨力 spatial resolution 在规定的测量条件下,用目视可分辨的规定线组图形或最小空间频率线对组,单位符号为 Lp/cm。来源:JJG 10782012,3.1.4 DB22/T 30582023 2 3.5 低对比度分辨力 low contrast resoluti
10、on 可从一均匀背景中分辨出来的规定形状和面积的最低对比度,用百分比表示。来源:JJG 10782012,3.1.5 3.6 影像质控互认共享平台 imaging quality control and mutual recognition sharing platform 依据医学影像互认共享质量控制规范,完成医学影像远程质量控制工作,确认全流程质量控制结果可满足影像同质化要求,实现数字影像互认共享。来源:DB22/T 31092020,3.1 3.7 全流程质量控制 full process quality control 为实现医学影像同质化和互认共享的目标,对成像流程中影响医学影像质量
11、的设备性能、操作、显示及存储等主要因素,进行全面的质量控制工作。来源:DB22/T 31092020,3.2 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。CT:计算机断层扫描装置(Computed Tomography)DR:数字X线摄影(Digital Radiography)MRI:磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging)PACS:医学影像存储传输系统(Picture Archiving and Communication System)ROI:感兴趣区域(region of interest)5 一般要求 5.1 设备 5.1.1 DR、CT、MRI 等放射类医学影像设
12、备及 PACS 系统、显示系统,应按周期开展质量控制检测和互认检测。5.1.2 医学影像设备和 PACS 系统应与医学影像互认共享平台对接。5.2 人员 医学影像设备操作、诊断、护理、工程、信息人员应具备相关资质,并定期参加相关质量控制培训。5.3 操作规程 5.3.1 DR 摄影应按 WS/T 389 规定执行。5.3.2 CT 扫描应按 WS/T 391 规定执行。5.3.3 MRI 扫描应按 WS/T 263 规定执行。5.4 影像设备与平台对接 5.4.1 影像质控互认共享平台应与医疗机构的医学影像设备或 PACS 系统无缝对接,平台应具有医疗机构远程质量控制功能。DB22/T 305
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