产品召回控制程序.doc

1 目的
当发生产品紧急事故，已确定为存在不安全隐患的、不符合相关法律要求的、不符合客户自身要求的、遭致客户严重投诉等情况的最终产品，能够安全、迅速地召回。

2 适用范围
适用于公司任何已发出的确定存在不安全隐患的、不符合相关法律要求的、严重不符合客户自身要求的、遭致客户严重投诉等不安全品的召回。

3 职责和权限
3.1总经理负责在公司内部建立渠道和意识，以管理可能引起产品安全的潜在紧急情况和事故；批准召回的实施。
3.2业务部负责客户反馈信息的收集、处理的组织、内部通报的安排。
3.3品管部负责组织相关部门对不安全产品进行确认，及对已召回的产品进行评审并提出处置意见以及负责不安全产品的召回实施，及召回产品的隔离。
3.4各部门参与和配合完成本程序的要求。

4 定义
无

5 工作程序
5.1 召回的时机
当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经交付时，必须启动召回程序，包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：
a) 顾客的投诉；
b) 主管部门检查发现的不合格的产品；
c) 媒体报告的不合格的产品或事件；
d) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；
e) 其他的改变（包括技术、法律法规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
5.2 待召回产品的识别和评价
a)产品召回小组，必须监视与产品召回有关的信息。
b) 出现5.1的情形时，品保部必须立即召开小组会议进行召回评审。必要时，必须要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。
c) 召回评审的内容包括：召回原因；信息来源的可信度；以往的产品安全记录，危害程度；待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；是否启动紧急召回；一旦启动召回，还必须制定《产品召回通知单》明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。
d) 只要可能，必须对待召回产品的批次，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因，其结果必须作为召回评审的输入，留样必须保持到召回活动结束。
e) 在有确切的信息支持时，召回的评审不须超过半个工作日。
5.3 召回的程序
5.3.1召回产品溯源，以识别召回活动的相关方。必须考虑客户（包括分销商及其顾客）、合作单位、公司内部单位（包括各部门和所有员工）、供应商、相关的政府主管部门和社会组织（包括媒体和消费者组织）。从产品销售、生产、采购的全流程各步骤追溯，寻找所有可能的相关方。
5.3.2根据相关方，选择合适的方式发布召回信息，召回信息必须在作出决策后半个工作日内发布。合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等。召回信息必须编制成文件，如《产品召回通知单》，内容包括：
a)召回小组成员的信息，包括成员名单，24小时联系方式，代表的部门和所承担的职责。
b)召回产品的信息：召回产品名称，型号或批号，工厂名称，生产日期等；召回的原因，召回产品分销的区域（包括地区、分销商名称和地址）
c)产品召回的方法、途径和时间。
d) 受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿。
e)给分销商、客户的《产品召回通知单》范本，或作为召回信息的附件，以便他们通知和协助召回。
5.3.3产品召回的方法、途径和时间：
a)必须尽可能利用销售网络作为召回网络，由消费者将召回产品交分销商。必须明确向公司或分销商、客户报告的方式如电话或传真等。
b)必须保持从公司到分销商、客户的接受召回产品的通道，并在召回信息上予以明确。
c)每一批（或件）召回产品均必须编制《召回产品报告单》予以记录。
5.3.4召回产品的处理
a) 召回产品在处理前必须进行标识和隔离。
b) 召回产品必须作为不合格品，按《不合格品控制程序》规定处理。
c) 当召回产品的处置方法为报废时，可由处理方在公司的监督下进行。
5.3.5产品召回的结束和报告
a)召回要求的产品全部召回并妥善处理完毕，表示该次召回活动结束。
b)召回活动结束后，召回小组必须编制召回总结报告，作为管理评审的输入。召回总结报告必须包括召回的原因、范围和结果。
5.4召回的程序和要求必须编制成《产品召回通知单》，经总经理批准后可正式启动。
5.5 召回的公关
为了避免损害公司形象，公司必须对公众的报道作好准备，并指定专人（质量负责人或公司业务人员）负责，以便恰当地向公众传达召回的相关信息。
5.6 纠正和纠正措施
5.6.1组织必须通过使用验证试验、模拟召回或实际召回来验证召回程序（5.3）的有效性，并记录结果，利用结果制定纠正和预防措施。每年由业务部组织相关部门进行一次产品召回模拟演练，并做好记录，以确认召回流程在任何时间保持顺畅，沟通信息准备、无误，从而确保一旦发生召回需求，可以迅速、完全地召回不安全产品。模拟演练由业务部产品召回专门负责人制定相应的《模拟召回计划》，经总经理审批后实施。《模拟召回计划》中应明确活动过程中的权责分工及任务目标要求，拟召回产品的处置方式，评估要求，并记录评估结论。
5.6.2发生召回时，召回小组必须根据《召回产品报告单》，对召回程序和管理体系存在的问题采取必要的纠正和纠正措施。
5.7．记录保存
《产品召回通知单》和《召回产品报告单》由业务部保存3年。

6 流程图
无

7 相关文件
无

8 相关记录
8.1. 《产品召回通知单》
8.2. 《召回产品报告单》