亚运会定点医院生物安全工作文档.pptx

主要内容主要内容一、院内生物安全的重要性一、院内生物安全的重要性二、院内生物安全涉及的标准二、院内生物安全涉及的标准三、院内生物安全重点关注点三、院内生物安全重点关注点一、院内生物安全的重要性一、院内生物安全的重要性事件回放事件回放：2004年4月安徽、北京先后发现新的SARS病例，经证实分别来自于在中国疾病预防控制实验室受到SARS感染的两名工作人员。原因分析原因分析：卫生部、科技部组成联合调查组对有关责任开展了调查。调查认定这次非典疫情源于实验室感染，是一起因实验室安全管理不善，执行规章制度不严，技术人员违规操作，安全防范措施不力，从而导致实验室污染和人员感染的重大责任事故。采用未经论证和效果验证的非典病毒灭活方法，在不符合防护要求的普通实验室内操作非典感染材料，发现人员健康异常情况未及时上报。事故处理事故处理：2004年7月1日，卫生部召开中国疾病预防控制中心干部职工大会，通报2004年北京安徽非典疫情发生原因和责任追究情况。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪在会上强调，要认真吸取教训，提高对生物安全重要性的认识，采取有效措施，切实加强实验室生物安全管理和疾病预防控制工作。对负有重要领导责任的中国疾病预防控制中心主任、分管副主任分别给予行政记过、记大过处分，并同意其辞去主任、副主任职务；对负有主要领导责任的病毒控制所所长、分管副所长和负有直接责任的腹泻病毒室主任给予行政撤职处分。二、院内生物安全涉及的标准二、院内生物安全涉及的标准法律法律中华人民共和国传染病防治法（2004.8.28修订版,2004.12.1实行）法规法规病原微生物实验室生物安全管理条例国务院424号令（2004.11.12颁布并施行）人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（卫生部50号令，2006.8.15实施）可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定（卫生部45号令，2006.2.1实施）人间传染的病原微生物名录等（卫生部，2006-01-16）标准标准实验室生物安全通用要求GB19489-2008生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS233-2002 医院生物安全管理资质：医院生物安全管理资质：1、参加中国合格评定国家认可委员会的评审、参加中国合格评定国家认可委员会的评审2、广东省卫生厅备案、广东省卫生厅备案中国合格评定国家认可委员会，中国合格评定国家认可委员会，CNAS准则医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）CNAS-CL02：2008 广东省卫生厅备案：广东省卫生厅备案：广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定（广东省卫生厅2009年6月27日粤卫200973号发布）自2009年10月1日起施行问题1：实验室已备案，但针对一、二类病原微生物的实验活动项目未备案。问题2：对一、二类病原微生物要提供每个项目的风险评估,不能提供一份总的风险评估。三、院内生物安全重点关注点三、院内生物安全重点关注点一、管理体系一、管理体系1.成立生物安全委员会、设立日常管理办公室、建立生物安全员队伍。2.规定实验室生物安全机构、管理组织和相关部门、相关成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。3.制订文件控制程序。4.建立生物安全监督、核查机制。5.建立生物安全纠正、预防和改进机制。二、二、（人）（人）人员：人员：提出人员管理、生物安全培训的要求，建立健康监测制度提出人员管理、生物安全培训的要求，建立健康监测制度等。等。三、三、（机）（机）设备：设备：制订实验室生物安全设备操作规程和管理规范等。制订实验室生物安全设备操作规程和管理规范等。四、四、（料）（料）样品及原料：样品及原料：1.建立检测样品流程的控制和研究程序。建立检测样品流程的控制和研究程序。2.制订生物安全相关工作的审批制度。制订生物安全相关工作的审批制度。3.建立菌（毒）种管理程序。建立菌（毒）种管理程序。4.记录所有检测或研究全过程的实验活动和管理活动等。记录所有检测或研究全过程的实验活动和管理活动等。五、五、（法）（法）方法：方法：1.使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，满足生物安全要求。效性，满足生物安全要求。2.制订或采用非标准方法进行检测或研究，要进行制订或采用非标准方法进行检测或研究，要进行验证和审批。验证和审批。六、六、（环）（环）环境：环境：1.提出生物安全防护实验室的建设要求。提出生物安全防护实验室的建设要求。2.制订安全制度，包括防止生物恐怖。制订安全制度，包括防止生物恐怖。3.制订环保制度，防止对实验室周边的影响。制订环保制度，防止对实验室周边的影响。3、饮食相关因素：肝癌的发生与生活习惯息息相关。长期进食霉变食物、含亚硝胺食物、微量元素硒缺乏也是促发肝癌的重要因素。黄曲霉毒B1是目前已被证明有明确致癌作用的物质，主要存在于霉变的粮食中，如玉米、花生、大米等。另外当摄食大量的含有亚硝酸盐的食物，亚硝酸盐在体内蓄积不能及时排出，可以在体内转变成亚硝胺类物质，亚硝酸盐含量较高的食物以烟熏或盐腌的肉制品为著，具有明确的致癌作用。同时肝癌的发生也与遗传因素、寄生虫感染等因素相关。1临床表现临床表现疾病症状疾病症状肝癌的早期表现很不典型，往往容易被忽视。以下症状可供参考：1、食欲明显减退：腹部闷胀，消化不良，有时出现恶心、呕吐；2、右上腹隐痛：肝区可有持续性或间歇性疼痛，有时可因体位变动而加重；3、乏力、消瘦、不明原因的发热及水肿；4、黄疸、腹水、皮肤瘙痒；5、常常表现为鼻出血、皮下出血等。肝癌的一些典型症状只有疾病进展到中晚期时才会发生，而那时往往已经丧失手术机会，因此平时的自我检查非常重要。当感觉疲惫乏力持续不能缓解时，很可能是肝病的预兆；心窝处沉闷感，或是腹部右上方感觉钝痛，有压迫感和不适感等，体重减轻，时有原因不明的发烧及出现黄疸，应尽早前往医院检查。1-2诊断鉴别诊断鉴别检查主要包括血清甲胎蛋白（AFP）和肝脏影像学检查。甲胎蛋白是目前常用的，也最简单实用。我国60%以上肝癌病例的血清AFP400g/L，95%的肝癌患者具有乙肝病毒（HBV）感染的背景，10%有丙肝病毒（HCV）感染背景，还有部分患者HBV和HCV重叠感染，因此如果在病毒性肝病基础上合并AFP400g/L应该高度怀疑肝癌可能，尽早完善影像学相关检查，做到早发现、早诊断、早治疗。现代医学影像学手段也为肝癌的诊断提供了很大的帮助，为肝癌的定位、定性、定量、定期和制定治疗方案提供了可靠的依据。1、最常用的是肝脏超声检查，超声检查为非侵入性检查，对人体组织无任何不良影响，其操作简单、直观准确、费用低廉、方便无创、广泛普及，可用于肝癌的普查和治疗后随访。2、CT已经成为肝癌诊断的重要常规手段。腹部CT增强扫描可清楚地显示肝癌的大小、数目、形态、部位、边界、肿瘤血供丰富程度，以及与肝内管道的关系，对于进一步明确诊断，与其他良性肝脏占位相鉴别，同时明确肝癌的分期分级，对于指导治疗及判断预后有重要意义。通过影像分析软件还可以对肝脏内各管道进行重建，可以精确到各肝段血管的走行，肿瘤与血管的关系，模拟手术切除平面，测算预切除肿瘤的体积和剩余肝体积，极大的提高手术安全性。3、肝脏特异性MRI能够提高小肝癌检出率，同时对肝癌与肝脏局灶性增生结节、肝腺瘤等的鉴别有较大帮助，可以作为CT检查的重要补充。4、PET（正电子发射计算机断层扫描）-CT全身扫描可以了解整体状况和评估肿瘤转移情况，更能全面判断肿瘤分期及预后，但是价格较为昂贵，一般不作为首选检查。最好的专业文档，免费在线浏览，下载后可以修改编辑，欢迎下载收藏。七、防护：七、防护：1.建立实验室生物危害评估体系。2.制订实验室准入制度。3.建立实验活动的审批制度。4.建立个人防护。5.建立废弃物处置制度。6.建立生物安全意外事故应急处置体系。GB19489-2008实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求2009年7月1日实施3.风险评估风险评估GB19489-2008定义风险:危险发生的概率及其后果严重性的综合风险评估:评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。生物风险是指对某种病原微生物及其相关操作程序或实验活动的对工作人员、环境和社会的潜在危害（即可能性或机会）。5.实验室设计原则及基本要求实验室设计原则及基本要求5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采用相应的物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。6.2 BSL-2实验室实验室6.2.1适用时，应符合6.1的要求。6.2.2实验室主入口的门，放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭，实验室主人口的门应有进入控制措施。6.2.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。6.2.4应在实验室工作区域配备洗眼装置。6.2.5应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。6.2.6应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。6.2.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。6.2.8应有可靠的电力供应，必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。7.1组织和管理组织和管理-应设立生物安全委员会-指定一名安全负责人-指定技术管理层-指定每项活动的项目负责人-指定关键职位的代理人7.2管理责任管理责任-应有明确的准入政策，主动告知员工、来访者、合同方可能面临的风险-应为员工提供持续培训-应为员工提供必要的免疫计划、定期健康检查、医疗保障。-应保证员工不从事风险不可控制的或国家禁止的工作7.3个人责任个人责任-主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态，如果怀疑个人受到感染应立即报告-应主动识别主动识别任何危险和不符合规定的工作，立即报告。7.4生物管理体系文件生物管理体系文件-安全管理的方针和目标-安全管理手册-程序文件-说明及操作规程-记录-标识系统-生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004第四页第四页3.1.2.在二级在二级-四级生物安全实验室的入口，应明确标四级生物安全实验室的入口，应明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等，同时应标示出国际通用生物危险人姓名、紧急联络方式等，同时应标示出国际通用生物危险符号（生物危险符号的颜色为黑色，背景为黄色）。生物危符号（生物危险符号的颜色为黑色，背景为黄色）。生物危险符号的绘制方法可参照第险符号的绘制方法可参照第57页，生物危险符号下方所列的页，生物危险符号下方所列的实验室相关信息可参照第实验室相关信息可参照第58页页-BSL-II-BSL-II病原体级别病原体级别病原体级别病原体级别BSL-2BSL-2生物安全实验室级别生物安全实验室级别生物安全实验室级别生物安全实验室级别病原微生物的分级病原微生物的分级国际国际分级分级中国分类中国分类个体感个体感染染 危险性危险性个体病个体病症症社会传播社会传播危险性危险性治疗治疗预防预防GB19489国务院国务院424号令号令一级一级级级四类四类无、很无、很低低很轻很轻很低很低/二级二级级级三类三类中中中中低低有效有效三级三级级级二类二类高高重重中中有效有效四级四级级级一类一类很高很高很重很重高高无效无效7.6安全计划安全计划-制定年度安全计划，经管理层的审核和批准-计划应包括年度工作安排、管理目标、风险评估计划、程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划、人员培训及能力评估计划、实验室活动计划、设备校准维护计划、危险品使用计划、消毒灭菌计划、废物处置计划、设备淘汰购置更新计划、演习计划、监督及安全检查计划、人员健康监督及免疫计划、审核与评审计划、持续改进计划、外部供应与服务计划、行业最新进展跟踪计划、与生物安全委员会相关的活动计划。7.7安全检查安全检查-每年至少系统性检查一次-应制定核查表-当发现不符合规定的工作、发生事故时，应立即查找原因并评估后果，必要时停止工作-生物安全委员会应参与安全检查-外部的评审活动不能代替实验室的自我检查7.14实验室人员管理实验室人员管理-应对所有岗位提供职责说明，包括责任与任务、教育培训、专业资格要求，应提供给相应岗位的每位员工。-定期评价所有员工表现，至少每12个月评价一次-人员培训计划：上岗培训、管理体系培训、安全知识及技能培训、设施设备的安全使用、应急措施与现场救治、人员能力的考核与评估-人事档案：岗位职责说明岗位风险说明及员工的知情同意证明专业资格证明培训记录（有员工及培训者的签字及日期）员工免疫和健康检查资料内部及外部的继续教育记录及成绩意外事故报告确认员工能力证据员工表现评价问题1：未提供人员免疫计划、定期健康检查记录、岗位风险说明及员工的知情同意证明。问题2：对实验室处理垃圾废物人员未有相关生物安全培训。7.15实验室材料管理实验室材料管理-应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料的政策和程序-实验室材料要经检查或证实其符合要求才投入使用，并保存相关记录-应评价供应商-应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量、相关记录保存期限不少于20年。问题1：放置菌（毒）种的冰箱不能放在走廊问题2：放置菌（毒）种的冰箱没有上锁问题3：没有对菌（毒）种进行技术性的核查和评价问题4：菌毒种从溯源到销毁都要有明确记录7.18实验室设施设备管理实验室设施设备管理-应有对设施设备管理的政策和程序-应制定发生事故或溢洒时，对设备设施去污染、清洁、消毒灭菌的专用方案-应明确标示出设施设备中存在危险的部位如使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试问题1：生物安全柜与超净工作台混淆使用问题2：高压灭菌器必须进行效果监测问题3：P2实验室没有配备洗眼装置问题4：设备的标识不符合要求7.19废物处置废物处置-危险废弃物应置于专门设计、专用、有标识的容器，装量不能超过建议的容量-锐器应弃置于耐扎的容器内-不应积存垃圾和实验室废物，应有制定的暂存点-应在实验室内消毒灭菌含活性高治病性生物因子的废物。1、标识 2、垃圾袋 3、医疗废物流转（存、交接、运、处理需要记录控制）4、包装物、容器上有中文标签7.20危险材料运输危险材料运输-应制定危险材料在实验室内、实验室所在机构内及机构外的运输程序-危险材料接收和运出清单，包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等-运输指南和说明问题问题1：运输箱无生物安全标识，不符合要求：运输箱无生物安全标识，不符合要求中华人民共和国卫生部令(第45号)可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定：第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在人间传染的病原微生物名录中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。第三条人间传染的病原微生物名录中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。高致病性病原微生物标本运输包装标识高致病性病原微生物标本运输包装标识问题2：样品包装不符合要求中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部令令(第第45号号)可感染可感染人类的高致病性病原微人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本生物菌（毒）种或样本运输管理规定运输管理规定主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息辅助容器辅助容器辅助容器辅助容器1.1.多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。2.相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。3.辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。4.在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，5.主容器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在40到55温度范围内不被损坏。外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识7.21应急措施应急措施-应急程序至少包括：负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等-每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。现场应急处置（实验室内）现场应急处置（实验室内）-意外发生时，在可能做到的情况下，争取第一时间对人员暴露部分、设备、环境进行消毒处理和自救。-使用个人防护设备。-使用紧急喷淋设备、洗眼器、急救箱、担架等应急救治设备。当发生的意外非常严重时，先安全撤离,尽快报警请求支援。局部应急处置（单位周边地区）局部应急处置（单位周边地区）-报警：在电话旁应方便得到报警电话号码，包括单位领导、生物安全员、火警、医院、生物安全技术专家、后勤保障部门。-现场控制:启动应急处置程序。召集应急队伍，联系相关部门，指挥撤离,利用专备的各项应急设备、器械、试剂和物品,及时进行现场消毒和救治。-涉及人员:暴露人员及时诊疗、留医观察。未暴露人员进行流行病学调查、宣传教育。地区应急处置（县区地区应急处置（县区地市地市省）省）-向上级报警：在规定时间内向同级人民政府、上级卫生行政部门、上级卫生业务部门。利用传染病网络直报系统上报。-成立指挥机构：统一指挥、协调行动、制订计划、掌握尺寸、决定外援。-启动应急预案：动用人力、物力、财力，深入一线，行政领导、业务指导、过程督导。-实施局面控制：现状调查、趋势分析，上报进展、与各方面沟通，开展流行性因素调查、对意外地点的消毒，对新闻媒体的控制。国家应急处置（国家国家应急处置（国家国际）国际）-成立指挥机构-制订法律文件-控制交通-控制人流7.23事故报告事故报告-所有事故报告应形成书面文字并存档，包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施-事故报告应提交实验室管理层和安全委员会评审肝癌是指发生于肝脏的恶性肿瘤，包括原发性肝癌和转移性肝癌两种，人们日常说的肝癌指的多是原发性肝癌。原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。原发性肝癌按细胞分型可分为肝细胞型肝癌、胆管细胞型肝癌及混合型肝癌。按肿瘤的形态可分为结节型、巨块型和弥漫型。原发性肝癌在我国属于高发病，一般男性多于女性。中国是乙肝大国，我国的肝癌多在乙肝肝硬化的基础上发展而来，丙肝病人也在逐渐增加，乙肝后也会发展为肝癌。目前我国发病人数约占全球的半数以上，占全球肝癌病人的55%，已经成为严重威胁我国人民健康和生命的一大杀手，其危险性不容小视。1发病原因发病原因总的来说，原发性肝癌的病因至今未能完全阐明，但已证明与以下因素密切相关：1、病毒性肝炎：流行病学统计表明，乙肝流行的地区也是肝癌的高发地区，患过乙肝的人比没有患过乙肝的人患肝癌的机会要高10倍之多。长期的临床观察中发现，肝炎、肝硬化、肝癌是不断迁移演变的三部曲。近来研究表明，与肝癌有关的病毒性肝炎主要包括乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（BCV），而其中又以乙型肝炎最为常见。2、酒精：俗话说“饮酒伤肝”，饮酒并不是肝癌的直接病因，但它的作用类似于催化剂，能够促进肝癌的发生和进展。有长期酗酒嗜好者容易诱发肝癌。这是因为酒精进入人体后，主要在肝脏进行分解代谢，酒精对肝细胞的毒性使肝细胞对脂肪酸的分解和代谢发生障碍，引起肝内脂肪沉积而造成脂肪肝。饮酒越多，脂肪肝也就越严重，进而引起肝纤维化、肝硬化、肝癌的发生。最好的专业文档，免费在线浏览，下载后可以修改编辑，欢迎下载收藏。