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检验操作规程管理制度

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颁发部门

检验操作规程管理制度
接收部门

生效日期

管理标准---质量
制定人

制定日期

文件编号

审核人

审核日期

文件页数
共2页
批准人

批准日期

分发部门

1目的
建立检验操作规程的制订、 审核、 批准与修订的管理程序, 规范检验人员的检验操作方法, 确保检测数据的准确性和可靠性。

2 范围
适用于本厂质监科化验室的检验工作。

3 责任
3.1化验室负责制订各检验操作规程, 由质监科长审核、 厂长批准。
3.2化验员有责任按照操作规程执行。

4 内容
4.1物料(包括工艺用水)、 中间产品、 成品的检验操作规程由化验室根据质量标准
组织编制, 经质监科长审核, 厂长批准签章后, 自生效日期起执行。
4.2检验操作规程一般三至五年复审、 修订一次。审查、 批准和执行办法与制订时
相同。在执行时如确实需要修订时, 审核、 批准和执行办法与制订时相同。
4.3检验操作规程内容: 检品名称( 中、 外文名) 、 代号、 结构式、 分子式、 分子
量、 性状、 鉴别、 检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定
检验用试剂、 设备和仪器、 操作原理及方法、 计算公式和允许误差等。
4.4滴定液、 标准液、 指示剂及酸碱度、 内毒素、 生物效价等单项检验操作方法及
培养基制备等可参照药典有关规定, 编入检验操作规程附录。
4.5检验操作规程的管理:
4.5.1检验操作规程应发放至有关的检验人员及管理人员, 作为检验操作的标准, 各检验人员应严格按照操作规程的要求进行操作。
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4.5.2检验操作规程应按有关规定进行编号, 妥善保管, 谨防丢失, 并不得外传。
4.5.3检验操作规程修订后应及时按发放编号将原检验操作规程予以收回, 以免误用, 并及时更换产品质量档案中的有关内容。