乳腺X射线系统产品技术要求模板.docx

附3
产品技术要求模板
（申请人应按申报产品具体情况，确认附录模板的内容 是否适用。若不适用，必要时应提供科学理由和相关解释）
医疗器械产品技术要求编号：
乳腺X射线系统
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号
1.2配置表（见附录B，包括选件和附件列表）
1.3软件信息
1.3.1软件名称：
1.3.2软件规格型号：（若适用）
1.3.3软件发布版本：
1.3.4软件完整版本命名规则：A.B.C.D
A：字段定义。例如：（每个字段均应提供具体实例）。
B：（同上要求）；
C：（同上要求）；
D：（同上要求）。
应明确软件完整版本的全部字段及字段含义。每字段举例建议三个以上。
2.性能指标
2.1工作条件
2.1.1环境条件
应明确产品工作环境条件，例如：环境温度，相对湿度，大气压等。
2.1.2电源条件
应规定产品的电源电压、频率、电阻和电源容量。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.条款的要求。
2.2电功率
2.2.1最大输出电功率
应规定最大输出电功率的范围。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.条款的要求。
2.2.2标称输出电功率
应规定标称输出电功率的范围。
应符合YY/T 0706-2017的5.2.条款的要求。
2.3加载因素控制及显示
2.3.1射线管电压
应规定系统支持的X射线管电压及误差范围。
应符合GB 9706.24-25的50.103.1条款的要求。
若适用，应说明不同采集模式的管电压要求，其他应类似考虑。
例如：
低能采集模式：20 ~ 40 kV
高能采集模式：40 ~ 60 kV
应提供电流时间积的数值和范围。
若可提供X射线管电流显示，则应符合GB 9706.24-2的50.103.条款的要 求。
2.3.3防过载
应规定设备具有防过载措施。
应符合YY/T 0706-2017的5.3.条款的要求。
2.3.4焦点
应符合YY/T 0706-2017的5.3.条款的要求。
2.3.5靶面材料
应符合YY/T 0706-2017的5.3.条款的要求。
2.3.6附加滤过
应符合YY /T 0706-201的5.3.条款的要求。
2.4成像性能
2.4.1自动照射量控制（AEC）系统
应符合YY /T 0706-2017的5.4 .条款的要求。
2.4.2伪影
应符合YY /T 0706-201的5.4.条款的要求。
2.4.3残影
应符合YY /T 0706-2017的5.4 .条款的要求。
2.4.4防散射滤线栅
应符合YY /T 0706-201的5.4.条款的要求。
2.4.5空间分辨率
应符合YY /T 0706-201的5.4.条款的要求。
应符合YY/T 0706-2017的5.4.条款的要求。
2.4.7乳腺平均腺体剂量
应符合YY /T 0706-2017的5.4.条款的要求。
2.4.8数字影像接收器均匀性
应符合YY /T 0706-2017的5.4.条款的要求。
2.4.9乳腺托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率
应规定乳腺托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率的规定值和 范围。
2.4. 10乳腺体层合成摄影模式的成像性能
2. 4. 10. 1入£系统：重复性
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值范围。
应符合任。61233-3-6的9.2 .条款的要求。
2.4.10.2 AE性 能
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值范围。
应符合任。61233-3-6的9.4 .条款的要求。
2.4.10.3影像接收器：响应函数
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值范围。
应符合任。61233-3-6的10.1.条款的要求。
2.4.10.4影像接收器：探测器坏点
应规定典型采集条件。
应规定探测器坏点类型和数目范围。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合任。61233-3-6的10.2.条款的要求。
2.4.10.5影像接收器：未被校正坏点
应规定典型采集条件。
应规定拍摄图像无坏点。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合任。61233-3-6的10.3.条款的要求。
2.4.10.6投影图像MTF
应规定典型采集条件。
应规定调制传递函数（MTF）的范围
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合任。61233-3-6的10.4.条款的要求。
2.4.10.7 AC膜体测试
应规定典型采集条件。
采用ACR模体，按典型采集条件测试，应符合任。61233-3-6的11.1.条款的 要求。
2. 4. 10. 8轴分辨率
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，应符合IEC61233-3-6的11.2.条款的要求。
2.4.10.9重建图像胸墙侧的组织丢失
应规定典型采集条件。
应规定关于图像质量的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合任。61233-3-6的12.2.条款的要求。
2.4.10.10重建图像顶层和底层的组织丢失
应规定典型采集条件。
应规定关于图像质量的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合任。61233-3-6的12.3.条款的要求。
2.4.10.11体层数据的伪影
应规定典型采集条件。
应规定关于伪影的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合任。61233-3-6的13.2.条款的要求。
2.4.10.12几何失真
应规定典型采集条件。
按典型采集条件测试，测试结果应满足宣称值范围。
应符合任。61233-3-6的13.3.条款的要求。
2.4.10.13乳腺断层图像摄影的剂量
应规定典型采集条件。
应规定平均腺体剂量指标的要求。
按典型采集条件测试，测试结果满足宣称值要求。
应符合任。61233-3-6的14.1条款的要求。
2.4.10.14成像角度范围
应规定投罩架旋转范围。
按采集条件进行测试，测试结果满足宣称值和误差范围。
2.5机械装置性能
2.5.1. 应规定投照架垂直方向移动行程范围及误差。
2.5.1.2应规定投照架转动角度范围及误差。
2.5.1. 应规定投照架可在全行程任意位置上锁定。
2.5.1.4应规定焦点蓦像接收面（FID）的距离及误差。
2.5.1.5应规定电源中断时，机械装置运动状态。
2.5.1.6根据采集模式变化，若有其它机械装置发生运动，其结果也应满足 宣称值和误差范围。
2. 5. 2压迫装置
应符合YY/T 0706-2017的条款5. 5.的要求。
其他参数结果应满足宣称值和误差范围。
2. 5. 3压迫板
应符合GB 9706.24-25的相关要求。
若使用了特殊的重建或图像处理技术，成像时需要使用压迫板，应说明压迫 板的具体要求。
2.5.4制动力
应符合YY/T 0706-2017的条款5.5 .的要求。
2.5. 长度指示值
应规定长度的指示值与实际值的偏差。
2.5. 角度指示值
应规定角度指示值与实际偏差值的偏差。
2.5.7噪声
应符合YY/T 0706-2017的条款5.5 .的要求。
2.5.8防护屏蔽
应规定防护屏蔽的要求。
2.6软件功能
2.6.1网络通信
应规定网络通信的功能。
2.6.2信息管理
应规定信息管理的功能。
对于患者管理、患者注册、拍摄和重建、2D图像浏览和处理、3D图像浏览 和处理、胶片打印等基础软件功能，申请人应规定至少一级菜单功能的描述。
2.6. 3其他软件应用功能
对于其他应用功能，应规定软件功能纲要（若适用）。
2. 采集模式
应列明产品典型图像采集模式，例如：
1）乳腺二维X射线摄影（例如：FFDM模式）；
2）乳腺三维体层摄影（例如：体层成像模式，组合成像模式，二维合成图 像模式）。
2.8网络安全
2.8.1数据接
应规定数据接应符合的标准和使用的通讯协议类型。
2.8.2用户访问控制
2.8.2 .本地用户访问控制
应规定本地用户访问控制的类型和条件。
2.8.2. 远程用户访问控制
应规定远程用户访问控制的类型和条件。
关于限制条件应进行必要的说明（若有）。
2.9高压电缆插头、插座
应符合YY/T1541关于型式和基本尺寸、标志、连接的要求。若有其他规定，
应说明具体要求。
2.10外观
应符合YY/T 0706-2017的条款5.8的要求。
2.11脚踏开关
应符合YY 1057-2016的要求。
2.12立体定位
2.12.1立体定位性能（包含不同模式）

2D立体定位
3D立体定位
立体定位准确度
士 xx mm
士 xx mm
运动范围
X轴：xx mm, 士 xxmm
Y轴：
Z轴：
X轴：xx mm, 士 xxmm
Y轴：
Z轴：
X轴移动准确度
士 xx mm
士 xx mm
Y轴移动准确度
士 xx mm
士 xx mm
Z轴移动准确度
士 xx mm
士 xx mm
电控移动速度
连续移动速度＜ xx mm/s 步长xx mm 士 yy mm
连续移动速度＜ xx mm/s 步长 xx mm 士 yy mm
立体定位角度
士 xx 。，士yy °
士 xx °,±yy °
活检窗
xx mm x yy mm, 士 zz mm
xx mm x yy mm, 士 zz mm

2.12. 导针器
1）外观
2）机械性能
3）无菌
若适用，应无菌。
2.12. 适配器
2.12.3.1外 观
1）表面的涂覆、电镀应无划痕，无任何可能会影响外形、配合或功能的缺
陷。
2）插接件应配合紧固，无松动。
3）滑块应活动灵活，无锁紧。
2.12.3.2装配穿刺针/旋切针
适配器锁住针的固定夹，针应在各方向保持固定。
适配器解锁并取下针，针应可保留在适配器中，或从适配器中释放。
2.12.3.3旋转
针留在适配器中时，适配器的旋转方向和范围。
2.12.3.弹射
针置于适配器中，适配器应可以向上弹射针。
2.13能谱成像
通过能谱成像功能，采集低能量和高能量图像，重建得到的能谱图像不应产 生伪影。
2.14环境试验
应符合YY/T 0291-2016的要求。气候环境条件为I组、机械环境条件为I组 （若适用）。
环境试验要求和检测项目（仅为示例）
试验项目
试验要求
检测要求
电源 条件
试验
条件
持续 时间 （h）
恢复 时间 （h）
初始检测
中间检测
最后检测
气 候 环 境 试 验
额定工作
低温试验
AC198V
10°C
1
_
_
2.3.1 a ）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、 2.5.4、2.6.2
_
AC220V
10°C
_
_
全性能
（除安全 性能）
_

AC242V
10°C
_
_
_
_

低温贮存 试验
_
-10°C
4
4
_
_
2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、 2.5.3、2.5.4、 2.6.2
额定工作
高温试验
AC198V
30C
_
_
_
_
_
AC220V
30C
_
_
_
_
AC242V
30C
1
_
_
2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、 2.5.4、2.6.2
高温贮存 试验
_
55C
4
4
_
_
2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、 2.5.3、2.5.4、 2.6.2
额定工作
湿热试验
AC220V
30C
75%
4
_
_
2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、2.5.3、 2.5.4、2.6.2
_
湿热贮存 试验
_
40C
93%
48
4
_
_
2.3.1 a）、2.3.2
a）、2.4.5、
2.5.3
2.5.4、2.6.2
机 械 环 境 试 验
振动试验
频率循环范围：5〜20〜5Hz
_
_
2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、 2.5.3、2.5.4、 2.6.2
振幅值：0.15mm
扫频循环次数：10次
扫频速率：＜1倍频程/分
工作状态：非工作状态
碰撞试验
加速度：20m/s2
_
_
2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、 2.5.3、2.5.4、 2.6.2
脉冲持续时间：11ms
碰撞次数：50次
脉冲重复频率：0.5Hz〜1Hz
脉冲波形
:半个正弦波
工作状态
:非工作状态
运输试验
行车路面
:二级公路
_
_
2.3.1 a）、2.3.2 a）、2.4.5、 2.5.3、2.5.4、 2.6.2
行车距离
:6 km
行车速度：60 km/h〜80 km/h

注：检测项目引用产品技术要求条款号。
2.15.1电气安全
应符合GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.1、GB
9706.2的要求。产品安全特征见附录A。
2.15.2电磁兼容
应符合YY 0505-2012的要求。
3. 检验方法
3.1工作条件
应符合2.1的要求。
3.2电功率
3.2.1最大输出电功率
按YY/T 0706-2017的6.2.条款的方法进行试验。
3.2.2标称电功率
按YY/T 0706-2017的6.2.条款的方法进行试验。
3.3加载因素控制及显示
3.3.1射线管电压
按YY/T 0706-2017的6.3.条款的方法进行试验。
3.3.2电流时间积
按YY/T 0706-2017的6.3.条款的方法进行试验。
3.3.3防过载
按YY/T 0706-2017的6.3.条款的方法进行试验。
3.3.4焦点
按YY/T 0706-2017的6.3.条款的方法进行试验。
3.3.5靶面材料
按YY/T 0706-2017的6.3.条款的方法进行试验。
3.3.6附加滤过
按YY/T 0706-2017的6.3.条款的方法进行试验。
3.4成像性能
3.4.1自动照射量控制（AEC）系统
按YY/T 0706-2017的6.4 .条款的方法进行试验。
3.4.2伪影
按YY/T 0706-2017的6.4.条款的方法进行试验。
3.4.3残影
按YY/T 0706-2017的6.4 .条款的方法进行试验。
3.4.4防散射滤线栅
按YY/T 0706-2017的6.4 .条款的方法进行试验。
3.4.5空间分辨率
按YY/T 0706-2017的6.4 .条款的方法进行试验。
3.4.6低对比度分辨率
按YY/T 0706-2017的6.4.条款的方法进行试验。
3.4.7乳腺平均腺体剂量
按YY/T 0706-2017的6.4.条款的方法进行试验。
3.4.8数字影像均匀性
按YY/T 0706-2017的6.4.条款的方法进行试验。
3.4.乳腺托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率
按GB/T 19042.2-2的5.8.条款的方法进行试验。
3.4.10乳腺体层合成摄影模式的系统性能
3.4.10.1 AE系统重复性
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的9.2.条款的方法进行试验。
3.4.10.2 AE性能
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的9.4.条款的方法进行试验。
3.4.10.3影像接收器：响应函数
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的10.1.条款的方法进行试验。
3.4.10.4影像接收器：探测器坏点
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的10.2.条款的方法进行试验。
3.4.10. 影像接收器：未被校正坏点
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的10.3.条款的方法进行试验。
3.4.10.6投影图像MTF
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的10.4.条款的方法进行试验。
3.4.10. 模体测试
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的11.1.条款的方法进行试验。
3.4.10.8轴分辨率
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的11.2.条款的方法进行试验。
3.4.10.9重建图像胸壁侧的组织丢失
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的12.2.条款的方法进行试验。
3.4.10.10重建图像顶层和底层的组织丢失
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的12.3.条款的方法进行试验。
3.4.10.11断层体数据中的伪影
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的13.2.条款的方法进行试验。
3.4.10.12几何失真
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的13.3.条款的方法进行试验。
3.4.10.1乳腺断层图像摄影的剂量
应规定典型采集条件。按任。61233-3-6的14.2条款的方法进行试验。
3.4.10. 琛集角度范围
应使用经过方法学验证的方法进行检验。
3.5机械装置性能
3.5.1机械运动
3.5.1.1投照架垂直方向移动行程范围
使用长度量具测量。
3.5.1.投照架转动角度范围
使用角度量具测量。
3.5.1.3投照架应在全行程任意位置上锁定。
按YY/T 0706-2017的6.5.1.的方法进行试验。
3.5.14焦点蓦像接收面（FID）的距离
使用长度量具测量。
3.5.1.5电源中断时，机械装置运动状态
按YY/T 0706-2017的6.5.1.的方法进行试验。
3.5.1.6按申请人提供的方法进行检验。
3.5.2压迫装置
使用测力计测量。
3.5.3压迫板
实际操作检查。
3.5.4制动力
使用测力计测量。
3.5.5长度指示值
使用长度量具测量。
3.5.6角度指示值
使用角度量具测量。
3.5.7噪声
应按YY/T 0706-2017的条款6.5.的方法进行试验。
3.5.8防护屏蔽
防护屏蔽的等效当量应按YY 0292.1-1997的条款6.4的方法进行试验。
3.6软件功能
3.6.1网络通信
查验产品符合的标准声明。
3.6.2信息管理
实际操作检查。
3.6.3其他软件应用功能
实际操作检查。
3.7采集模式
实际曝光操作，观察图像显示。
3.8网络安全
3.8.1数据接
实际操作检查。
3.8.2用户访问控制
1）本地用户访问控制
实际操作检查。
2）远程用户访问控制
实际操作检查。
3.9高压电缆插头、插座
按YY/T 1541的方法进行检验。
3.10外观
目测检查。
3.11脚踏开关
按YY 1057-2016的要求进行测试。
3.12立体定位
3.12.1立体定位性能（包含不同模式）
2D立体定位：选取合适的曝光条件进行FFDM摄影，使用角度量具测量该位 置的角度，应符合2.12.的要求。
3D立体定位：选取合适的曝光条件进行Tomo摄影，使用角度量具测量该位 置的角度，应符合2.12.的要求。
3.12.2导针器
1）外观
实际操作检查。
2）机械性能
实际操作检查。
3）无菌
应无菌。
3.12.适配器
3.12.3.1外 观
实际操作检查。
3.12.3.2装配穿刺针/旋切针
实际操作检查。
3.12.3.3旋转
实际操作检查。
3.12.3.4单射
实际操作检查。
3.1能谱成像
采用带纹理的测试体模，获取能谱图像。查看低能量图像和减影图像，应无 相关可见伪影，且减影图像应无可见的纹理。
3.14环境试验
按YY/T 0291-2016的规定方法进行测试。
3.15产品安全
3.15.1电气安全
应按GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.24的方法进行测试。
3.15.2电磁兼容
按YY 0505-2012的方法进行测试。
4. 术语
（以下内容另起一页）
5. 附录
附录A.产品安全特征
附录B.产品配置表
附录C.乳腺平均腺体剂量计算
附录D.试验模体
附录E.适配的穿刺活检器械
附录A
产品安全特征
一、按防电击类型分类
二、按防电击的程度分类
三、按对进液的防护程度分类
四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况
下使用时的安全程度分类
五、按运行模式分类
六、设备的额定电压和频率
七、设备的输入功率
八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
九、设备是否具有信号输出或输入部分
十、永久性安装设备或非永久性安装设备
十一、电气绝缘图
（分页）
附录B
产品配置表
（按本指导原则附4编写）
（分页）
附录C
乳腺平均腺体剂量计算
（区分FFMD模式、DBT等模式编写，明确计算公式，计算参数）
（分页）
附录D
试验模体
检测体模信息（图示，型号，参数）：按性能要求的条款顺序明确使用的体
模信息。（参考本指导原则二（三）1产品性能研究（3）d、（4）编写）
附录E
适配的穿刺活检器械
1.适配器械信息
表.适配的穿刺针和活检设备
穿刺器械
垂直穿刺的穿刺针
水平穿刺的穿刺针
穿刺针导向器尺寸建议
型号A
xx mm yy mm
xx mm yy mm
xx G
型号B
xx mm yy mm
xx mm yy mm
yy G
・・・
・・・
・..
・..

注：根据所用设备，穿刺针导向器将由设备供应商提供。
注：使用非适配器械的风险和危害。
2.通用活检设备的要求
除了上表列出的适配器械外，若某些通用穿刺活检器械经系统参数配置后， 也可用于穿刺活检，则应进行相关说明。
相关要求可能包括：
穿刺活检器械的重量不应超过yy kg
穿刺活检器械的长度尺寸不应超过xx mm。