WS_T 602—2018 高频电刀安全管理.pdf
《WS_T 602—2018 高频电刀安全管理.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《WS_T 602—2018 高频电刀安全管理.pdf(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 6022018 高频电刀安全管理 Safety management for high frequency surgical unit 2018-08-17 发布 2019-08-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 6022018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准起草单位:北京大学第三医院、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。本标准起草人:许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙
2、京昇、孟建国、贾建革、李明、王冬、李亦林、刘晓华。WS/T 6022018 1 高频电刀安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构配置使用的高频电刀在临床使用前及使用期间安全管理要求、安全技术要求和安全检测周期。本标准适用于医疗机构临床使用的高频电刀的安全管理。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 JJF 1217 高频电刀校准规
3、范 3 术语和定义 GB 9706.1和GB 9706.4界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 高频漏电流 high frequency leakage current 高频电刀的输出电极对地的非功能性电流。3.2 保护接地阻抗 protective earth impendence 具有电源输入插口的设备,该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗;或带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗。4 管理要求 4.1 管理组织 4.1.1 应有医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、高频电刀使用
4、部门、后勤保障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2 高频电刀安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2 管理职责 WS/T 6022018 2 4.2.1 医疗机构负责人应履行下列职责:a)对高频电刀的安全管理负有领导责任;b)确定逐级安全责任,组织落实管理制度和安全操作规程;c)保障适量的医学工程技术人员配备。4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责:a)组织高频电刀的安全管理计划和规章制度的实施;b)协调高频电刀安全管理方面的事宜。4.2.3 医疗器械管理部门(包括生物医学工程科、设备科、器材科、器械科等)应履行下列职责:a)对高频电刀的安全技术工作全面负责;b)制定高频电刀
5、安全管理制度、计划;c)制定高频电刀安全的操作规范;d)对使用部门和操作人员进行 b)、c)项内容的培训,考核合格后操作高频电刀;e)组织安全常规检查及抽查,处理涉及安全方面的问题;f)负责高频电刀的维修和定期检测;g)制定应急预案;h)收集高频电刀安全管理信息,进行年度安全评价,向医院安全管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见。4.2.4 使用部门应履行下列职责:a)学习与落实高频电刀安全管理制度;b)组织操作人员接受操作规范的培训,并经考核合格以后操作,保证操作人员符合操作规范的要求;c)负责高频电刀日常保养;d)发现高频电刀故障及时上报,必要时执行应急预案,确保医疗安全;e)
6、建立高频电刀日常使用登记记录和维护保养记录;f)协同医疗器械管理部门保证高频电刀的完好率。4.2.5 后勤管理部门应履行下列职责:a)提供电力;b)保障高频电刀所需要的合格环境条件。4.3 管理制度 4.3.1 医院应结合本单位高频电刀的特点,建立健全高频电刀安全管理制度,并公布执行。4.3.2 高频电刀安全管理制度应包括巡视检查制度、维修及维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、新购高频电刀使用前验收制度、不良事件报告制度及档案资料管理制度等。4.3.3 巡视检查制度应包括下列内容:a)巡视检查人员;b)巡视检查周期;c)巡视检查内容,如使用记录、维护保养记录及设备状态等;d)巡视检查记录
7、;e)违规行为处置。4.3.4 维修及维护保养制度应包括下列内容:a)维护保养负责人;b)维护保养周期与要求;c)隐患和故障处置程序与要求;WS/T 6022018 3 d)维护档案的管理。e)维修后的高频电刀投入使用前,医疗器械管理部门应对其进行性能检测,经检测合格后方可投入使用。检测记录参见附录 B。4.3.5 应急预案制度应包括下列内容:a)应急预案的责任人;b)紧急情况的处置程序;c)应急用高频电刀的日常维护。4.3.6 培训考核制度应包括下列内容:a)培训的内容、方法、时间、目标、计划;b)培训的考核;c)新上岗员工的岗前培训。4.3.7 新购高频电刀使用前验收制度应满足下列要求:a
8、)验收由医疗器械管理部门工程技术人员进行;b)验收应检查并保证下列资料齐全:高频电刀的出厂检测报告或合格证;高频电刀的使用说明书、维护保养手册;高频电刀的验收检测记录,参见附录 B。4.3.8 不良事件报告制度应包括下列内容:a)指定部门并配备专(兼)职人员承担本机构高频电刀不良事件管理工作;b)不良事件应记录在案。记录内容应包括发生日期、时间及地点,高频电刀序号,受伤患者姓名、病历号和科室,损伤部位、程度及处置情况,损伤原因分析,电刀使用人员;c)医疗机构应向上级管理部门报告所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的高频电刀不良事件。4.4 档案管理 4.4.1 档案应由医疗器械管理部门设专人
9、保管或由本机构档案管理部门统一保管。4.4.2 档案资料应详实,全面反映高频电刀安全管理情况;附有必要的图表,并根据变化及时更新。4.4.3 应明确高频电刀安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求。4.4.4 档案应存放整齐,便于查找、核对,并应建立资料清单。4.4.5 管理性档案应包括下列内容:a)高频电刀维修、维护保养记录;b)人员培训及考核资料;c)事故与应急处理记录;d)安全评价。4.4.6 技术性档案应包括下列内容:a)高频电刀使用手册;b)高频电刀维修手册;c)出厂检测报告或合格证;d)安全检查、使用交接、检测、维修等方面的相应记录。4.4.7 所有档案资料应保存至高频电刀使用终止
10、后 5 年。5 高频电刀安全技术要求 WS/T 6022018 4 5.1 外观及功能要求 5.1.1 高频电刀标识应包括生产厂家、型号、出厂日期及编号、额定供电电压或电压范围、电源频率、安全类型、应用部分类型等应清晰齐全。5.1.2 高频电刀面板上的控制按钮功能正常。5.1.3 随机附件齐全。5.2 检测条件 5.2.1 环境温度应符合 JJF 1217 的要求 5.2.2 相对湿度应符合 JJF 1217 的要求。5.2.3 供电电源电压、频率应符合 GB 9706.1 的要求。5.2.4 周围应无影响检测工作的机械振动及电磁干扰,保护接地应符合 GB 9706.4 的要求。5.2.5 检
11、测人员应经过高频电刀使用及安全管理相关培训并合格。5.2.6 检测设备应为经过计量溯源的高频电刀检测仪和具有符合 GB 9706.1 中所要求的阻容网络集成的通用电气安全检测仪。5.3 检测项目 5.3.1 电气安全要求 5.3.1.1 保护接地阻抗应符合下列要求:a)具有电源输入插口的设备,该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.1;b)带有不可拆卸电源软电线的设备,网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.2。5.3.1.2 对地漏电流容许值应符合附录 A 的要求。5.3.1.3 外壳漏电流容许值应符合附录 A
12、的要求。5.3.1.4 患者漏电流容许值应符合附录 A 的要求。5.3.1.5 患者辅助电流容许值应符合附录 A 的要求。5.3.2 安全专用要求 5.3.2.1 高频漏电流应符合下列要求:a)高频下中性电极与地隔离时,自中性电极流经 200 无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA;中性电极接地时,自中性电极流经200 无感电阻流向地的高频漏电流不大于150 mA;b)高频下中性电极与地隔离时,自单极电极流经 200 无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA;c)双极电极的高频漏电流不大于(20001.00P1000)mA(从每一个电极流经 200无感电阻流向地的高频漏电流,在该阻抗上产
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- WS_T 6022018 高频电刀安全管理 602 2018 高频 安全管理
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。