WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断.pdf
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1、 ICS 11.020 C 59 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 2932019 代替 WS 2932008 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 Diagnosis for HIVAIDS 2019-01-02 发布 2019-07-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS 2932019 前 言 本标准第6章为强制性条款,其余为推荐性条款。本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准代替WS 2932008艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准。本标准与WS 2932008相比,主要技术变化如下:修改了术语“HIV感染者”的定义(见2.3,200
2、8年版的2.3)删除了术语“潜伏期”“S/CO值”(见2008年版的2.5、2.12);修改了术语“血清阳转”为“HIV血清抗体阳转”(见2.7,2008年版的2.8)修改了术语“窗口期”的定义(见2.8,2008年版的2.9);修改了术语“HIV抗体筛查试验”的定义(见2.10,2008年版的2.11);修改了术语“HIV抗体确证试验”为“HIV补充试验”及定义(见2.11,2008年版的2.13);增加了术语“CD4+T淋巴细胞计数”“CD4+T淋巴细胞百分比”(见2.12、2.13);删除了术语“高效抗逆转录病毒治疗”(见2008年版的2.14);修改了术语“医源性感染史”为“医源性暴露
3、史”(见2.15和4.1.4,2008年版的2.21和4.1.4);删除了术语“临床表现”,修改了术语“HIV脑病”为“HIV相关神经系统症状”,并将相关临床症状的定义移至附录A(见附录A的A.1A.5,2008年版的2.152.19、2.22);增加了缩略语CPs,VL(见第3章);删除了缩略语HAART(见第3章);修改了HIV感染的临床表现,将具体描述移至附录A(见2008年版的4.2);修改了血清学检测结果描述,由“阳性”/“阴性”改为“有反应”/“无反应”(见4.3.2.1,2008年版的4.3.1);修改了HIV核酸检测“试验结果阳性”为“核酸定性试验结果阳性或定量试验5 000
4、CPs/mL”(见4.3.3.2,2008年版的4.3.2.2);修改了“CD4细胞检测”为“免疫学检测”(见4.3.4,2008年版的4.3.3);修改了HIV感染者诊断标准分类“成人及15岁(含15岁)以上青少年”为“成人、青少年及18个月龄以上儿童”,“15岁以下儿童”为“18个月龄及以下儿童”,并修改了诊断标准内容,将核酸检测纳入诊断标准(见6.1,2008年版的6.1);修改了“HIV/AIDS的临床分期”(见第7章,2008年版的第7章);增加了附录A HIV感染的临床表现;修改了附录B(见2008年版的附录A)。本标准起草单位:中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、北京协和
5、医院、中国医科大学、上海市疾病预防控制中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国食品药品检定研究院、云南省疾病预防控制中心、国家卫生健康委临床检验中心、广州市第八人民医院、北京出入境检验检疫局、河南省疾病预防控制中心。本标准主要起草人:邵一鸣、汪宁、李太生、张福杰、尚红、康来仪、钟平、李敬云、蒋岩、赵红心、吴昊、王佑春、贾曼红、王露楠、蔡卫平、朱红、王哲、肖瑶、梁华、廖玲洁、穆薇薇、吴颖琦。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:WS 2932008。WS 2932019 1 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 1 范围 本标准规定了艾
6、滋病和艾滋病病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和临床分期。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 艾滋病病毒 human immunodeficiency virus;HIV 人免疫缺陷病毒 导致艾滋病的病原体。2.2 艾滋病 acquired immunodeficiency syndrome;AIDS 获得性免疫缺陷综合征 由 HIV 感染引起的,以人体 CD4+T 淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷,疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。2.3 HIV 感染者
7、HIV infected person 感染HIV后尚未发展到艾滋病阶段的个体。2.4 艾滋病患者 AIDS patient 感染HIV后发展到艾滋病阶段的患者。2.5 CD4+T 淋巴细胞 CD4 positive T lymphocyte 表达CD4分子的辅助性T淋巴细胞,是HIV感染的主要靶细胞。2.6 机会性感染 opportunistic infection WS 2932019 2 在免疫功能低下时发生的感染性疾病。2.7 HIV 血清抗体阳转 HIV seroconversion 感染HIV后机体血清中的HIV抗体由无反应转为有反应的过程。2.8 窗口期 window perio
8、d 从HIV感染人体到感染者血清中的HIV抗体、抗原或核酸等感染标志物能被检测出之前的时期。注:在窗口期内的血液已有感染性。现有诊断技术检测HIV抗体、抗原和核酸的窗口期分别为感染后的3周、2周和1周左右。2.9 病毒载量 viral load 患者血浆(清)中HIV RNA的数量,属HIV核酸定量检测的指标,检测结果用每毫升血浆(清)中HIV RNA的拷贝数或国际单位来表示(CPs/mL或IUs/mL)。2.10 HIV 抗体筛查试验 HIV antibody screening test 一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法,也包括同时检测HIV抗体和抗原的方法。注:检测得
9、出HIV抗体或抗原有反应或无反应的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光或免疫荧光试验、免疫凝集试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验和抗原抗体联合检测试验。2.11 HIV 补充试验 HIV supplementary test 在获得筛查试验结果后,为了准确判断,继续检测机体血液或体液中有无 HIV 抗体或核酸的方法,包括抗体确证试验和核酸试验。注:抗体确证试验包括免疫印迹试验、条带/线性免疫试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验及特定条件下的替代试验,核酸试验包括核酸定性试验和核酸定量试验。2.12 CD4+T 淋巴细胞计数 CD4 positive T lymphocyte
10、 count 每立方毫米(或每微升)外周血中含有的CD4+T淋巴细胞的数量。2.13 CD4+T 淋巴细胞百分比 CD4 positive T lymphocyte percentage 外周血中CD4+T淋巴细胞占总淋巴细胞的百分比。2.14 WS 2932019 3 职业暴露史 occupational exposure history 从事艾滋病防治或可能接触到HIV工作的人员,工作时发生过与HIV意外接触的历史。2.15 医源性暴露史 nosocomial exposure history 有过诊疗过程中的不安全注射、穿刺或手术史,或者有接受过未经HIV检测的血液、血制品、组织或器官的
11、历史。3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。AIDS:艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome)CPs:拷贝数(copies)HIV:人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus)PGL:持续性全身性淋巴腺病(persistent generalized lymphadenopathy)VL:病毒载量(viral load)4 诊断依据 4.1 流行病学史 4.1.1 患有性病或有性病史。4.1.2 有不安全性行为(包括同性和异性性接触)。4.1.3 有共用注射器吸毒史。4.1.4 有医源性暴露史。4.1.5 有职业暴露史。4.1.
12、6 HIV/AIDS 患者的配偶或性伴侣。4.1.7 HIV/AIDS 母亲所生子女。4.2 临床表现(各类临床表现参见附录 A)4.2.1 急性 HIV 感染综合征(参见附录 A.1)。4.2.2 PGL(参见附录 A.2)。4.2.3 免疫系统轻度缺陷时的临床表现:a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年:A 组临床表现(参见附录 A.6.1.1)。b)15 岁以下儿童:D 组临床表现(参见附录 A.6.2.1)。4.2.4 免疫系统中度缺陷时的临床表现:WS 2932019 4 a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年:B 组临床表现(参见附录 A.6.1.2)。b)15 岁
13、以下儿童:E 组临床表现(参见附录 A.6.2.2)。4.2.5 免疫系统重度缺陷时的临床表现,为 AIDS 的指征性疾病,包括机会性感染、肿瘤和 HIV 相关神经系统症状:a)成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年:C 组临床表现(参见附录 A.6.1.3)。b)15 岁以下儿童:F 组临床表现(参见附录 A.6.2.3)。4.3 实验室检测(各项 HIV 实验室检测技术具体说明,见附录 B)4.3.1 总则 因存在检测的窗口期,实验室检测需根据情况综合应用抗体检测、核酸检测和HIV病毒分离试验。4.3.2 血清学检测(见附录 B.1)4.3.2.1 HIV 抗体筛查试验 筛查试验结果有
14、反应,提示HIV抗体可能阳性,需进一步做补充试验予以证实。筛查试验结果无反应,报告HIV抗体阴性。4.3.2.2 HIV 抗体确证试验 4.3.2.2.1 HIV 抗体确证试验结果的判定 a)HIV-1 抗体阳性(+),需符合以下标准之一:1)至少有 2 条 env 带(gp41 和 gp160/gp120)出现,或至少 1 条 env 带和至少 1 条 gag 或 pol 带同时出现;2)符合国家批准的 HIV 抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。b)HIV-2 抗体阳性(+),需符合以下标准之一:1)至少有 2 条 env 带(gp36 和 gp140/gp105);2)符合国家批准的 HI
15、V 抗体确证试剂盒提供的阳性判定标准。c)HIV 抗体阴性(-):无 HIV 抗体特异条带出现。d)HIV 抗体不确定():出现 HIV 抗体特异条带,但不足以判定阳性。4.3.2.2.2 HIV 抗体确证试验结果的处理 确证试验结果阳性,报告HIV抗体阳性;确证试验结果阴性,报告HIV抗体阴性;确证试验结果不确定,报告HIV抗体不确定,并建议2周4周后随访或尽快做HIV核酸检测。4.3.3 病原学检测 4.3.3.1 HIV 病毒分离试验(见附录 B.2)试验结果阳性报告HIV感染,阴性不能排除HIV感染。4.3.3.2 HIV 核酸检测(见附录 B.3)核酸定性试验结果阳性或定量试验5 0
16、00 CPs/mL提示HIV感染,阴性不能排除HIV感染。4.3.4 免疫学检测(见附录 B.4)WS 2932019 5 4.3.4.1 检测分类 免疫学检测是进行HIV感染和AIDS的分期和判断疗效的主要检测指标,主要采用CD4+T淋巴细胞检测,分CD4+T淋巴细胞计数和百分比两类。4.3.4.2 CD4+T 淋巴细胞计数 适用于成人及5岁以上儿童和青少年。该人群CD4+T淋巴细胞计数500/mm3,提示无免疫缺陷;350/mm3499/mm3,提示轻度免疫缺陷;200/mm3349/mm3,提示中度免疫缺陷;200/mm3,提示重度免疫缺陷。4.3.4.3 CD4+T 淋巴细胞百分比 适
17、用于5岁及以下儿童。该人群CD4+T淋巴细胞在外周血T细胞中百分比35(12月龄),或30(12月龄36月龄),或25(37月龄60月龄),提示无免疫缺陷;3035(12月龄),或2530(12月龄36月龄),或2025(37月龄60月龄),提示轻度免疫缺陷;2529(12月龄),或2024(12月龄36月龄),或l5l9(37月龄60月龄),提示中度免疫缺陷;25(12月龄),或20(12月龄36月龄)或15(37月龄60月龄),提示重度免疫缺陷。5 诊断原则 HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据,结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据
18、;流行病学史是诊断急性期和婴幼儿HIV感染的重要参考;CD4+T淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据;AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。6 诊断 6.1 HIV 感染 6.1.1 成人、青少年及 18 个月龄以上儿童 符合下列一项者即可诊断:a)HIV抗体筛查试验有反应和HIV抗体确证试验阳性;b)HIV抗体筛查试验有反应和核酸定性试验阳性;c)HIV抗体筛查试验有反应和核酸定量试验5000 CPs/mL;d)有流行病学史或艾滋病相关临床表现,两次HIV核酸检测均为阳性;e)HIV分离试验阳性。6.1.2 18 个月龄及以下儿童 符合下列一项者即可诊断:a)为HIV
19、感染母亲所生和两次HIV核酸检测均为阳性(第二次检测需在出生4周后采样进行);b)有医源性暴露史,HIV分离试验结果阳性或两次HIV核酸检测均为阳性;c)为HIV感染母亲所生和HIV分离试验阳性。6.2 AIDS WS 2932019 6 6.2.1 成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年 符合下列一项者即可诊断:a)HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞计数200mm3;b)HIV 感染和伴有至少一种成人 AIDS 指征性疾病(参见附录 A.6.1.3)。6.2.2 15 岁以下儿童 符合下列一项者即可诊断:a)HIV 感染和 CD4+T 淋巴细胞百分比25(12 月龄),或20(12 月
20、龄36 月龄),或15(37 月龄60 月龄),或 CD4+T 淋巴细胞计数200mm3(5 岁l4 岁);b)HIV 感染和伴有至少一种儿童 AIDS 指征性疾病(参见附录 A.6.2.3)。7 HIV/AIDS 的临床分期 7.1 成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年 7.1.1 I 期(HIV 感染早期)HIV感染者,符合下列一项即可诊断:a)3 个月6 个月内有流行病学史和/或有急性 HIV 感染综合征和/或有 PGL;b)抗体筛查试验无反应,两次核酸检测均为阳性;c)一年内出现 HIV 血清抗体阳转。7.1.2 II 期(HIV 感染中期)HIV感染者,符合下列一项即可诊断:a
21、)CD4+T 淋巴细胞计数为 200/mm3500/mm3;b)无症状或至少一项符合 4.2.3 a)的临床表现;c)至少一项符合 4.2.4 a)的临床表现。7.1.3 III 期(AIDS 期)HIV感染者,符合下列一项即可诊断:a)CD4+T 淋巴细胞计数200/mm3;b)至少一项符合 4.2.5 a)的临床表现。7.1.4 成人及青少年临床分期的主要条件,见表 1。表1 成人及 15 岁(含 15 岁)以上青少年 HIVAIDS 的临床分期及其分期标准 临床分期 CD4+T 淋巴细胞 计数(个mm3)HIV 抗体检测a HIV 核酸检测a 主要临床表现 I期(HIV感染早期)500
22、或一过性 降低-或或血清阳转+急性 HIV 感染综合征、PGL 或无症状 II 期(HIV 感200500+II 期早期无症状或有 4.2.3 a)的WS 2932019 7 染中期)临床表现 II 期后期有 4.2.4 a)的临床表现 III 期(AIDS期)200+有至少一项 4.2.5 a)的临床表现 注1:本表是根据多数HIVAIDS患者的实验室检测指标和临床表现进行归纳的,不排除少数HIVAIDS患者的例外 情况。注2:本表仅作为判断HIVAIDS临床分期的依据,进行HIV/AIDS的诊断时应参考6.1.1和6.2.1列出的指标。a HIV 抗体和 HIV 核酸 检测的结果以阳性(+
23、)、阴性(-)和不确定()来表示。7.2 15 岁以下儿童 7.2.1 I 期(HIV 感染早期)HIV感染者,符合下列一项即可诊断:a)CD4+T 淋巴细胞百分比35(12 月龄),30(12 月龄36 月龄),25(37 月龄60月龄),CD4+T 淋巴细胞计数500 个mm3(5 岁);b)有 PGL 或无症状。7.2.2 II 期(HIV 感染中期)HIV感染者,符合下列一项即可诊断:a)CD4+T 淋巴细胞百分比在 2535(12 月龄),2030(12 月龄36 月龄),1525(37 月龄60 月龄),CD4+T 淋巴细胞计数在 200 个mm3499 个mm3(5 岁);b)至
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