设备确认方案模版.docx

设备确认方案模版

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2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

*****制药集团有限公司
验证文件

验证方案名称
（型号）+（设备名称）+（设备编号）**确认方案
验证文件编号
（验证专员提供）
生 效 日 期
****.**.**

验证方案的起草
起草部门
职务
起草人
签名
起草日期
(需与组织机构一致）
****
***

（多部门共同起草时填写）

您下面的签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容，且表明已经为执行做好了准备。
验证方案的审核
审核部门
职务
审核人
签名
审核日期
（按确认与验证管理规程规定填写）

您下面的签字表明您已批准验证方案及其附件内容，且表明此方案经过培训后可按计划实施。
验证方案的批准
批准人
职务
签名
批准日期
孙 卫
质量副总

在批准后，对本文件的目的或可接受标准进行的任何改变或修订都必须起改进的作用，在执行以前必须取得批准。

目 录

1. 概述 4
1.1. 项目概述 4
1.2. 风险管理 4
1.3. 主要内容和可接受标准 4
1.3.1. 安装确认（项目应与评估一致） 4
1.3.2. 运行确认（项目应与评估一致） 4
1.3.3. 性能确认（项目应与评估一致） 4
1.4. 验证计划进度 4
2. 验证目的 4
3. 验证范围 5
4. 验证工作组成员和职责 5
5. 验证内容 5
5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） 5
5.1.1. 人员确认 5
5.1.2. 文件确认 5
5.1.3. 安装确认 5
5.1.4. 规格确认 5
5.1.5. 材质确认 6
5.1.6. 计量确认 6
5.1.7. 安全措施确认 6
5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） 6
5.2.1. 人员确认 6
5.2.2. 文件确认 6
5.2.3. 计量确认 6
5.2.4. 各组件运行确认 6
5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） 6
5.3.1. 人员确认 6
5.3.2. 文件确认 6
5.3.3. 性能确认（确认3次） 6
6. 偏差与变更 7
6.1. 偏差确认7
6.2. 变更确认7
7. 附件（包含附表，附图等） 7

1. 概述
1.1. 项目概述
（型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。
验证依据：
Ø《药品生产质量管理规范》
Ø......(等国家法规）
Ø《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-
Ø......(等行业指南）
《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00）
Ø......(等公司规定）
1.2. 风险管理
参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。这份文件应在DQ之前。也应该是设备部起草，评估出风险点后，在DQ,IQ,OQ,PQ中进行逐项确认。如果这个评估你不会写的话，我能够发你一个模版。

1.3. 主要内容和可接受标准
1.3.1. 安装确认（项目应与评估一致）

1.3.2. 运行确认（项目应与评估一致）

1.3.3. 性能确认（项目应与评估一致）

1.4. 验证计划进度
拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认；
2. 验证目的
经过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备能够在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备能够满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。
3. 验证范围
本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。
4. 验证工作组成员和职责
姓名
验证工作组职位
部门/职务
职责
陈建国
验证工作组组长
工程设备部/负责人
负责确认方案及报告的审核
负责组织、协调确认方案的正确执行
负责组织确认过程中偏差事项的处理
胡华琼
验证工作组组员
工程设备部/验证管理员
负责起草确认方案,实施确认工作
负责确认报告的填写、汇总和整理
***
验证工作组组员
生产车间/负责人
负责参与并配合确认的实施
负责确认方案及报告的审核
曹丽霞
验证工作组组员
质量控制部/负责人
负责安排样品的检验，并完成检验记录，出具检测报告
负责确认方案及报告的审核
王 响
验证工作组组员
质量保证部/验证管理员
负责现场的过程监控,执行的过程审核
负责确认方案及报告的审核
负责方案和报告的管理及存档
鲍 鹏
验证工作组组员
质量保证部/主管
负责确认方案及报告的审核
参与确认过程中变更及偏差事项的处理
***
验证工作组组员
质量保证部/负责人
负责确认方案及报告的审核
参与确认过程中变更及偏差事项的处理
陈成龙
验证工作组组员
生产负责人
负责确认方案及报告的审核
孙 卫
验证总负责人
质量负责人
负责确认过程中变更及偏差的批准
负责确认方案及报告的批准

5. 验证内容
5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.1.1. 人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。
5.1.2. 文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。
5.1.3. 安装确认
对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件3。
5.1.4. 规格确认
确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸及说明书中规格一致，详见附件4。
5.1.5. 材质确认
确认设备各组件材质证明，详见附件5。
5.1.6. 计量确认
确认设备附属仪器仪表，探头，是否已经过校准并有合格证书，详见附件6。
5.1.7. 安全措施确认
确认设备的被动安全装置是否到位，详见附件7。
...........
5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.2.1. 人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件8。
5.2.2. 文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件9。
5.2.3. 计量确认
确认本次确认需要使用到的各类计量仪器均已经过确认且有合格证书，详见附件10。
5.2.4. 各组件运行确认
确认设备能够按照既定参数正常运行，各项系统功能均应在本步骤进行测试，确认其能正常实现各项功能，详见附件11。
...........

5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.3.1. 人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件12。
5.3.2. 文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件13。
5.3.3. 性能确认（确认3次）
确认设备能够按照工艺要求持续、稳定的运行。详见附件14。
...........

6. 偏差与变更
6.1. 偏差确认
本方案执行过程中出现的任何偏差都应进行记录，按照《偏差管理规程》（文件编号）执行。
6.2. 变更确认
当发生变更或本方案有不妥之处，可进行相应的变更，但对本方案及其附件中的任何内容进行变更都必须得到审核和批准后才能执行。
7. 附件（包含附表，附图等）
供应商提供的验证文件作为附件，编制附件目录，目录应清晰，便于查阅、管理。
序号
文件名称
附件1
《空调系统和洁净室系统设计确认(DQ)》XL-JF-DQ00101
附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

附件7

附件8

附件9

附件10

11附件11

附件12

附件13

附件14