DB34T4497-2023质子放射治疗质量控制要求.docx
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1、ICS13.280CCSC 5734安徽省地方标准DB34/T 44972023质子放射治疗质量控制要求Quality control requirements for proton radiation therapy2023 - 07 - 31 发布2023 - 08 - 31 实施安徽省市场监督管理局发 布目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 设备要求24.1 治疗设备24.2 质量控制设备34.3 辅助设备35 人员和组织要求35.1 人员组成与职责35.2 质量控制组织与职责46.1 治疗流程46.2 治疗过程要求56.3 治疗设备检测要求56.4 治疗计划核查
2、要求6参考文献76 治疗要求4前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:安徽省质量和标准化研究院、中国计量大学、合肥离子医学中心、中国科学技术大学附属第一医院。本文件主要起草人:霍万里、卢晓明、刘菖、王远远、单超、吴爱东、王寒冰、陆慧娟、齐艳丽、吴爱林、潘晨、胡欣瑞、王修晖、何潇宁。质子放射治疗质量控制要求1 范围本文件规定了质子放射治疗质量控制设备要求人员和组织要求、治疗要求 本文件适用于质子放射治疗质量
3、控制的实施、监督和检查2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 17857 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)WS 816 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准YY 0310 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY 0637 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求YY/T 0798 放射治疗计划系统 质量保证指南YY/T 0895 放射治疗计划系统的调试 典型外照射治疗技术的测试YY/T 1538 放
4、射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法YY 1650 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY/T 1840 医用磁共振成像设备通用技术条件3 术语和定义GB/T 17857、YY 0637、YY/T 0798 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1质子放射治疗 proton radiation therapy使用加速器产生的质子束作为辐射源的体外放射治疗。3.2质子放射治疗质量控制 quality control of proton radiation therapy实施质子放射治疗时,为保证质子放射治疗整个过程中的各个环节准确安全地执行,确保照射位置与靶区剂量的准确性,减少正常
5、组织的受照剂量,避免患者受到计划外照射所采取的一系列措施。3.3质子治疗实施系统 proton treatment delivery system用于实施质子放射治疗的系统,包括质子治疗加速器、旋转机架(或固定机架)、治疗头(扫描束或散射束)、图像引导系统、患者支撑系统、运动管理系统、治疗控制系统、患者转运系统和患者定位系统。3.4相对阻止本领 relative stopping power, RSP介质的阻止本领相对于水阻止本领的比值。3.5扩展布拉格峰 spread out bragg peak, SOBP用不同能量的布拉格峰在深度方向上按照不同的权重叠加出的一个平坦的高剂量“坪区”。3.
6、6被动散射 passive scattering, PS在治疗头中进行能量调制使质子束在深度剂量上形成扩展布拉格峰,并将质子束扩展成大照射野的方法。3.7笔形束扫描 pencil beam scanning, PBS根据不同能量质子布拉格峰的位置和宽度,把肿瘤按照等效水深度划分成若干层,每一层使用一个对应能量的质子束对肿瘤区域进行扫描。4 设备要求4.1 治疗设备4.1.1 质子治疗实施系统4.1.1.1 治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注册的质子治疗实施系统。4.1.1.2 治疗机构新安装的质子治疗实施系统应按 WS 816 要求开展检测。4.1.1.3 质子治疗实施系统经可能影响主要
7、性能参数的维修及设备更换后,应按WS 816 要求开展检测。4.1.2 质子放射治疗计划系统4.1.2.1 治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注册的质子放射治疗计划系统(以下简称“计划系统”)。4.1.2.2 配备的计划系统应满足以下要求:a) 计划系统应满足 YY 0637 的安全要求;b) 计划系统使用前应经过专业人员按照 YY/T 0895 的要求进行调试和验收,不同的剂量梯度区应满足 YY/T 0798 的要求;c) 计划系统应具有器官和靶区勾画、患者影像数据导入、图像融合配准、剂量计算和治疗计划优化等功能;d) 计划系统应按照 YY/T 0798 的要求定期开展检查。计划系统中使
8、用的 CT 值与 RSP 对应关系应定期检查和验证;e) 计划系统及其依赖的操作系统升级后应按照 YY/T 0798 的要求重新验证后方可使用。4.1.3 影像系统4.1.3.1 治疗机构应配备满足下列要求的影像定位系统:a) 若治疗机构配备的影像定位系统为影像定位专用设备,其主要性能参数应满足下列要求:1) CT 模拟图像应准确重现患者解剖结构,整个扫描野内的空间失真应不超过 1 mm;2) 水的 CT 值的均匀性不超过 5 HU;3) 空气的平均 CT 值应在 1000 HU10 HU,水的平均 CT 值应在 0 HU5 HU。b) 若治疗机构配备的影像定位系统为非专用设备,应符合 YY
9、0310 的要求。4.1.3.2 治疗机构可配备满足 YY/T 1840 要求的医用磁共振成像设备。4.1.3.3 治疗机构可配备满足 YY 1650 要求的 X 射线图像引导放射治疗设备。4.2 质量控制设备4.2.1 剂量学测量设备4.2.1.1 治疗机构应配备必要的剂量学测量设备(如:辐射剂量探测器)。4.2.1.2 剂量学测量设备应满足以下要求:a) 剂量学测量设备应与质子放射治疗的应用场景和测量范围相符;b) 剂量学测量设备应满足相应质量控制标准的要求;c) 适用时,剂量学测量设备应按规定进行检定或校准;d) 适用时,剂量学测量设备经可能涉及计量刻度变化的重大维修后,应重新进行检定或
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