WS 530—2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检.pdf
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1、ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 5302017 乳腺计算机 X 射线摄影系统 质量控制检测规范 Specification for testing of quality control in computed radiography systems for mammography 2017-04-10 发布 2017-10-01 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发 布 WS 5302017 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 术语和定义.1 3 质量控制检测要求.2 4 通用检测项目的检测方法与评价.3 5 专
2、用检测项目的检测方法与评价.6 附录 A(规范性附录)质量控制检测项目与技术要求.10 附录 B(资料性附录)不同生产厂家乳腺 CR 系统 IP 的技术要求.12 附录 C(规范性附录)乳腺平均剂量计算.14 附录 D(资料性附录)质量控制检测所需设备与用具.16 参考文献.17 WS 5302017 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准3.1.13.1.7、3.2、附录A、附录C为强制性的,其余为推荐性的。本标准起草单位:中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、中国计量科学研究院。本标准主要起草人:岳保荣、徐辉、尉可道、范瑶华、
3、娄云、张彦立、王建超、黄卓。WS 5302017 1 乳腺计算机 X 射线摄影系统质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了乳腺计算机 X 射线摄影(乳腺 CR)系统质量控制检测的要求和方法。本标准适用于乳腺 CR 系统的质量控制检测。本标准不适用乳腺 X 射线屏/片摄影系统、乳腺数字 X 射线摄影(乳腺 DR)系统和乳腺数字体层合成摄影系统的质量控制检测。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 计算机 X 射线摄影(CR)系统 computed radiography(CR)system CR系统 采用可重复使用的成像板代替增感屏-胶片作为载体经X射线曝光,用激光扫描成像板曝光后所
4、得潜像信息,通过光学系统收集和放大,计算机采集,得到数字化的影像显示的一种X射线摄影设备。2.2 乳腺计算机 X 射线摄影(乳腺 CR)系统 CR system for mammography 乳腺CR系统 专用于乳腺摄影的计算机X射线摄影系统。2.3 成像板 imaging plate;IP 采用一种X射线储存发光材料(如氟卤化钡)制成的X射线面探测器。X射线在IP中形成一幅电子空穴对分布的潜像,它在红色激光扫描激励下复合并发出荧光,其强度与X射线的强度成比例。CR系统的激光扫描读出装置将IP的电子潜像读出并将其数字化的影像显示在CR系统的显示屏上。2.4 探测器剂量指示 detector
5、dose indicator;DDI 由乳腺CR系统的生产厂家提供的用以反映影像采集过程中成像板上平均入射空气比释动能的特定指示,可用于检查乳腺CR系统的技术参数是否合适、核实摄影技术是否正确。2.5 对比度细节阈值 threshold contrast details WS 5302017 2 在规定测量条件下,从一均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节,以%表示。2.6 伪影 artifact 影像上明显可见的图形,它既不体现物体的内部结构,也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。2.7 乳腺平均剂量 average glandular dose;AGD 乳腺X射线摄影中
6、所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中的平均吸收剂量。2.8 感兴趣区 region of interest;ROI 在影像中划定的像素区域(圆形或矩形)。利用软件工具提供该区域的平均像素值和标准偏差等。2.9 预处理影像 pre-processed image 未处理影像 unprocessed image 对原始影像经过像素缺陷校正、增益补偿校正等之后的影像,但是这种影像并没有经过图像后处理。2.10 尼奎斯特频率 Nyquist frequency;fNyquist 由采样间距a确定的空间频率,关系式为:fNyquist=1/(2a)。2.11 特定辐射输出量 Specific radia
7、tion output 根据焦点至支撑台上方某点处测得的每毫安秒的辐射输出量,计算距焦点 1m 处每毫安秒的辐射输出量。3 质量控制检测要求 3.1 一般要求 3.1.1 乳腺 CR 系统新安装及大修后应进行验收检测,使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。乳腺CR 系统应每年进行状态检测。稳定性检测的周期见附录 A 中表 A.1。3.1.2 质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目,对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。WS 5302017 3 3.1.3 乳腺 CR 系统的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目的检测方法见第 4 章,评价
8、应符合附录 A 中表 A.1 要求。专用检测项目的检测方法见第 5 章,评价应符合附录 A 中表 A.2 要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。3.1.4 检测报告的基本内容应包括:被检单位基本信息和设备信息,检测项目和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要求。3.1.5 乳腺 X 射线摄影检查应使用乳腺专用 IP。3.1.6 附录 B 表 B.1表 B.4 中给出了不同生产厂家乳腺 CR 系统的检测设置条件和技术要求。3.1.7 乳腺平均剂量的计算方法见附录 C。3.1.8 乳腺 CR 系统质量控制检测所需设备与用具参见附录 D 中表 D.1。3.2 检测仪器和模
9、体要求 3.2.1 应使用适用于乳腺 X 射线摄影系统质量控制检测的专用仪器,包括数字式高压(kV)测试仪、剂量仪等。3.2.2 检测用仪器应根据有关规定进行检定或校准,结果应有溯源性。3.2.3 对于空气电离室探测器,部分检测项目需要将探测器支起在支撑台上一定高度(本标准中统一规定为 10cm)。对于部分底部有铅衬的半导体探测器,可直接将探测器放置在支撑台上测量。3.2.4 使用的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)模体,要求为厚度误差在1mm 范围以内的均匀模体,半圆形模体的半径应不小于 10cm,矩形模体尺寸应不小于 10cm12cm。3.2.5 检测半值层所用的标准铝吸收片,矩形尺寸应至少 8
10、cm8cm,铝的纯度应不低于 99.9%,厚度尺寸误差应在 1%范围内。4 通用检测项目的检测方法与评价 4.1 胸壁侧照射野准直 4.1.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐(若无法对齐,则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置),光野大小至少 10cm15cm,将光野/照射野一致性检测工具(如检测板、检测尺或 IP 等)放置于乳房支撑台上,并超出胸壁侧支撑台边沿 5cm,记录胸壁侧支撑台边沿对应在检测工具上的位置。4.1.2 按照检测工具所要求的条件或临床常用条件曝光,记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。4.1.3 测量胸壁侧照射野与胸壁侧支撑台边沿的距离。4.2 光野与照射野的一致
11、性 4.2.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐(若无法对齐,则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置),光野大小至少 10cm15cm,将光野/照射野检测一致性工具(如检测板、检测尺或胶片暗盒等)放置于乳房支撑台上,记录除胸壁侧外其他三边的光野在检测工具上的刻度位置。4.2.2 按照检测工具所要求的条件或临床常用条件曝光,记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。4.2.3 分别计算除胸壁侧外的其他三边光野与照射野相应边沿的偏差。4.3 管电压指示的偏离 4.3.1 应采用非介入方法,如用乳腺摄影专用数字式高压(kV)测试仪进行检测。WS 5302017 4 4.3.2 分别在大焦点和小焦点
12、的状态下测量。曝光选用的靶/滤过、有无压迫器及附加滤过应与测试仪器检定或校准相同。4.3.3 每种焦点状态最少选择临床常用 3 个 kV 值(25 kV32kV)进行测量,所选择的 kV 值应能覆盖通常乳腺摄影所用范围。4.3.4 将专用数字式高压(kV)测试仪探测器置于支撑台胸壁侧内 4cm 处 X 射线束轴上,光野大于测量探头面积。为保护 IP,可在 kV 探测器下方加铅防护用品并覆盖乳腺支撑台。4.3.5 在选定 kV 的情况下,进行自动曝光或手动曝光(30mAs50mAs),读取测量仪器读数,计算每个 kV 测量值和标称值的偏差。4.4 半值层 4.4.1 将剂量仪探测器放置于乳房支撑
13、台胸壁侧向内 4cm 处 X 射线束轴上,探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方 10cm 处(无厚度有效点标记的,以探测器厚度中心为准)。4.4.2 将压迫器调至焦点与探测器之间约二分之一处。4.4.3 设置管电压为 28kV,适当的管电流时间积(30mAs50mAs),没有铝片的情况下进行曝光,记录剂量仪读数。4.4.4 将 0.1mm 厚的铝片放置在压迫器上或半值层专用支架上,铝片应完全遮住光野,采用上一步中同样条件进行曝光,记录剂量仪读数。追加铝片,直到剂量仪的指示值降至没有铝片情况下数值的二分之一以下为止。4.4.5 对于 X 射线衰减率在 50%前后的剂量,根据与各自剂量相对应的铝片厚
14、度的值,根据公式(1)求出半值层(HVL):12021021ln 2/)ln 2/)ln/)dKKdKKHVLKK(1)式中:0K无铝片时的剂量,单位为毫戈瑞(mGy);1K经过铝片衰减后,比02K稍小的剂量,单位为毫戈瑞(mGy);2K经过铝片衰减后,比02K稍大的剂量,单位为毫戈瑞(mGy);1d1K对应的铝片厚度,单位为毫米(mm);2d2K对应的铝片厚度,单位为毫米(mm)。4.4.6 选择临床所使用的其它靶/滤过的组合,重复以上步骤,计算设备中所有靶/滤过组合时的半值层。注:也可以选用HVL测量仪器对半值层进行直接测量。应在光野完全覆盖剂量仪探测器并在无附加铝片的情况下进行测量。不同
15、靶/滤过时,应依据厂家说明书对设备读数进行校准。4.5 输出量重复性 4.5.1 移除乳房压迫器,将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内 4cm 处 X 射线束轴上,探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方 10cm 处(无厚度有效点标记的,以探测器厚度中心为准)。WS 5302017 5 4.5.2 设置管电压为 28kV,临床常用的靶/滤过,适当的管电流时间积(如 40mAs80mAs),重复曝光 5 次,记录每次曝光的空气比释动能值,按公式(2)计算辐射输出量的变异系数 CV,以此表述输出量重复性:21(1)100%iCVKKnK(-)(2)式中:CV 变异系数,%;iK第i次空气比释动能测
16、量读数,单位为毫戈瑞(mGy);Kn次空气比释动能测量值的平均值,单位为毫戈瑞(mGy);n空气比释动能测量的总次数。4.6 特定辐射输出量 4.6.1 剂量仪探测器的摆放与 4.5.1 相同,记录焦点至探测器的距离1d(cm)。4.6.2 设置曝光条件与 4.5.2 相同,重复曝光 5 次,记录每次曝光的空气比释动能值,并计算 5 次曝光的平均空气比释动能值。4.6.3 利用公式(3),计算焦点至探测器的距离2d(cm)处的剂量。212122dKKd (3)式中:K1距离焦点1d(cm)处的空气比释动能值,单位为毫戈瑞(mGy);K2距离焦点2d(cm)处的空气比释动能值,单位为毫戈瑞(mG
17、y)。4.6.4 将 1m 处的剂量除以曝光时设置的电流时间积,即为特定辐射输出量,单位为微戈瑞每毫安秒(Gy/mAs)。4.7 自动曝光控制重复性 4.7.1 将 4cm 厚的 PMMA 模体放置在乳房支撑台上,覆盖临床常用 AEC 区域,模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。4.7.2 将压迫器压在模体上,设置临床常用管电压(如 28kV)和靶/滤过,选择自动曝光控制(AEC)条件进行曝光。如参数无法单独设置,则选择全自动曝光条件。4.7.3 重复曝光 5 次,每次曝光后及时记录毫安秒值,并计算 5 次的平均毫安秒值。4.7.4 按公式(4)计算所记录的毫安秒(RmAs)与平均毫安秒(mmAs)
18、值的偏差(E)。将最大偏差值与标准规定值比较。WS 5302017 6 Rmm-100%mAsmAsEmAs (4)式中:E记录的毫安秒与平均毫安秒值的偏差,%;RmAs每次曝光后记录的毫安秒值;mmAs5次曝光的平均毫安秒值。4.8 乳腺平均剂量 4.8.1 将 4cm 厚的 PMMA 模体置于乳房支撑台上,模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。4.8.2 将压迫器调至底部距 PMMA 顶部 0.5cm 处。选用 AEC 曝光条件进行曝光,记录管电压、管电流时间积和靶/滤过等曝光参数。注:根据模体成份,4cm厚的PMMA对于X线的吸收相当于4.5cm厚的平均人体乳房。为了获取临床对4.5cm厚乳腺
19、的AEC曝光条件,可将压迫器调至距支撑台面4.5cm处进行AEC曝光。此方法中压迫器和PMMA之间可能会产生空隙和零压迫力,如果系统要求应在有压迫力情况下才能曝光,则可在4cm PMMA模体上垫0.5cm厚泡沫塑料(或其他不显著影响X线吸收的材料),并将压迫器压在泡沫塑料表面,使得压迫器高度保持在4.5cm并且造成压迫力,系统可以正常曝光。4.8.3 移去 PMMA 模体,将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内 4cm 处 X 射线束轴上,探测器厚度有效点与模体表面(乳房支撑台上方 4cm)的位置相同(无厚度有效点标记的,以探测器厚度中心为准)。4.8.4 选用 4.8.2 中的曝光参数进行
20、手动曝光(如果手动曝光参数选择与 AEC 不能完全一致,则选用最接近的曝光参数),记录入射空气比释动能值。4.8.5 根据公式(C.1)计算乳腺平均剂量。5 专用检测项目的检测方法与评价 5.1 IP 暗噪声 5.1.1 选择生产厂家建议的 IP 处理条件,参见附录 B 中表 B.1。5.1.2 检测前对选用的 IP 进行一次擦除处理。5.1.3 任选 3 块5 块 IP 放入阅读器中,进行扫描读取,调节窗宽和窗位并分别获取软拷贝影像。5.1.4 读取每块 IP 的 DDI 值,其值应在生产厂家的规定值范围内,参见附录 B 中表 B.2。5.2 IP 响应线性 5.2.1 选择生产厂家建议的
21、IP 处理条件,参见附录 B 中表 B.1。5.2.2 将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内 4cm 处 X 射线束轴上,将 4cm 厚的 PMMA 模体放置在剂量仪探测器的上方并全部覆盖探测器,模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。5.2.3 设置 28kV,在 10mAs100mAs 间选取 46 档 mAs 的值进行手动曝光。记录每一次的曝光参数(kV、mAs 和靶/滤过等),以及每次曝光后的 IP 入射空气比释动能值。WS 5302017 7 5.2.4 移去剂量仪探测器,使用单独一块 IP,将 IP 放置在乳腺支撑台上,保证 IP 入射面和剂量仪探测器厚度有效点一致。5.2.5 按5.
22、2.3中的曝光条件依次完成多次曝光并对IP进行读取,每次曝光后保持相同延迟时间读取。5.2.6 获取每一次曝光后的预处理影像,记录 DDI 值,在每一幅预处理影像的中心位置选取约 4cm2大小的感兴趣区,测量平均像素值。5.2.7 参考厂家提供的信息进行直线拟合,计算线性相关系数的平方 R2:a)对于线性响应的系统,以平均像素值(PV)为纵坐标,IP 入射剂量(K)为横坐标作图拟合直线(如PV=aK+b),计算线性相关系数的平方 R2;b)对于非线性响应的系统(比如对数相关),应参考厂家提供的信息进行直线拟合(如PV=aln(K)+b),计算线性相关系数的平方 R2;c)对于非线性响应的系统(
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