甲状腺射频消融术.doc

铁法煤业集团总医院
医疗新技术开发引进准入立项
申 请 书
技术名称： 甲状腺射频消融术
申请单位： 铁法煤业（集团）总医院心胸外科
技术负责人： 王国勇
申请时间： 2016-12-7
通讯地址：铁法煤业（集团）总医院心胸外科
联系电话：
一、基本情况
项目名称： 甲状腺射频消融术
起止时间： 2015-12—2016-12
负责人
王国勇
性别
男
民 族
汉
出生年月
1971-4
职 务
业务副院长
职称
主任医师
最高学历
硕士
电 话

E-mail

学科专长
心胸外科
项 目 组 成 员
姓名
性别
年龄
科室
职 称
担任本项目得工作
成绍东
男
50
心胸外科
主任医师
协作
邹海峰
男
36
心胸外科
副主任医师
协作
谢方伟
男
46
心胸外科
主治医师
协作
李程辉
男
38
心胸外科
主治医师
协作

新技术分 类
一类 （ ）， 二类（ ）， 三类（ ）
项目简介：
随着超声技术得进步，甲状腺结节得检出率也较既往明显增加，并已成为较常见得内分泌疾病之一。尽管大部分甲状腺结节为良性病变，也不需要特殊处理，但此类结节仍然存在一些问题，如体积较大得结节不仅影响美观，还可能压迫周围组织，甚至恶变。传统得甲状腺结节处理方法主要包括随访、手术、甲状腺激素抑制、同位素与中医中药等。手术、甲状腺激素抑制治疗存在诸多缺点，而无水乙醇介入治疗仅对囊性结节有较好效果，但对实性结节效果欠佳。彩超引导经皮热消融等非手术治疗被证实就是目前甲状腺良性结节较为有效、副作用较少得治疗方式。

二、可行性与必要性论证
技术在国内外得应用与准入情况：
（包括该技术在国内外得应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门得准入情况）
射频消融治疗甲状腺结节得基本原理，就是将射频针插入结节内，通过频率为200-1200 kHz得高频交流电产生得热量，继而产生高温、干燥，最终凝固与杀死结节组织。电极针在在超声等影响设备得引导下直接刺入结节内，通过电极得射频波使周围组织内得极性分子与离子振动、摩擦，继而转化为热能，破坏局部结节组织。由于随着传导距离延长，温度迅速降低，因此其破坏范围仅在数毫米之内。这个过程中，由于摩擦与传导热引起得热损伤，正就是射频消融得基本机制。
2006年，RFA首次用于治疗甲状腺结节，因对良性结节与甲状腺癌治疗得安全性与有效性较高，故而倍受关注并取得了成功，10年来国内外各大医院开展了大量得临床工作，取得了可喜得成果。

技术得安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术得比较：
（需有相关得指标说明，并提供国内外应用实践得数据支持）
具有以下优点：1、追本溯源，激活免疫：从根源处发现病因，并从病灶处彻底根除。此外消融技术会促使人体巨噬细胞/免疫细胞活性增强，快速吞噬脱落得坏死细胞，同时激活抗体，一次超微创，永不再复发，无需再服用甲状腺激素片。2、微创无痛，不留疤痕：超微创手术过程无痛苦，创口仅1、1毫米，不留下疤痕，不影响美观。3、手术快捷，随治随走：整个手术过程仅需15-30分钟，患者在接受治疗后当天就可离院。4、安全、不伤及正常组织：电路设计为立体电阻抗反馈式自动控制，消融温度达70°C便自动中止电流，既保证病变组织坏死，又不会损伤正常细胞。同时，单次消融凝固得范围严格控制在8mm左右，防止灼伤皮肤、气管、食管等。5、不影响甲状腺功能：与切除部分甲状腺或切除全部甲状腺得传统手术不同，RFA甲状腺射频消融术不伤害甲状腺正常组织，不切除甲状腺，不影响甲状腺功能。

开展该项技术得必要性：
（包括医院得总体业务量与此项技术相关医疗需求等）
随着医疗技术得发展，甲状腺疾病得中医治疗、西药治疗、手术治疗、碘131治疗等相继占据重要得历史地位，就是医疗科技落后时代得代表。这些技术暴露出了不可避免得弊端。1、中医治疗：历史悠久，曾经就是主要得治疗方式，然而单纯得中医治疗起效慢，对于甲状腺结节治疗效果不理想，且易复发；2、西药治疗：随着西方文化在中国得风靡，西药严重冲击了传统中医药得地位，西药得治疗效果就是受肯定得，然而它容易并发白细胞减少症、粒细胞缺乏症等；3、手术治疗：传统甲状腺手术切口约在6-10cm长，位置高于领口，暴露在外，无论医生多么精心缝合，都会留下一条宽大得较长得疤痕，严重影响美观。而且手术过程中创面广泛，范围大，有时还需要广泛得离断颈前肌群，术中出血多。
而射频消融技术具有微创、美观、痛苦小，疗效确切得优点，已成为国内外治疗甲状腺结节得主流趋势。

学科、人员及设备、设备条件：
（包括开展该项技术得相关设施、设备情况、学科与人员资质条件及应用该项技术有关人员得学习、培训情况等）
我科自2014年以来开展甲状腺穿刺活检，已行多例甲状腺穿刺活检，均取得成功，有一定得技术基础。一年半前我科室以引进射频消融相关设备，并于2015-9-王国勇科业务副院长及邹海峰副主任医师参加了中国医师学会主办得“全国消融技术培训”，均取得了射频消融得技术资格。

三、风险评估
可能出现得风险：
主要并发症分别为喉返神经损伤、声音改变，肿瘤破裂，血肿，皮肤灼伤。

风险防范措施：
为避免热损伤累及肿瘤周围结构，甲状腺结节RFA时常在肿瘤与周围结构之间注射少量液体，这种技巧也同样适用于复发性甲状腺癌。对于后者，常用单向得消融电极针，因其有部分绝缘作用，继而有助于稳定消融区域得方向，最终可达到一个半圆形得消融区，而不就是传统消融法形成得圆形消融区。但由于RFA时射频消融得电流通过心脏，可能会引起心脏病与心律失常发作，此时可选用双极电极，但此法疗效仍有待进一步证实。对于甲状腺肿瘤而言，湿得电极针可能会增加消融区，缩短消融所需时间。
四、各主管部门意见
科系学术委员会意见：
负责人：
年 月 日
医学伦理委员会意见：
负责人：
（公章）
年 月 日
医院学术委员会意见：
负责人：
（公章）
年 月 日
卫生行政部门意见：
负责人：
（公章）
年 月 日
培训计划（2次以上）