T∕CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范.pdf
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1、ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.12017 中药随机对照临床研究方案制定规范 Development specifications for protocol design in Chinese herbal medicine clinical trials 2017-11-14 发布 2017-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 目目 次次 前言 .II引言 .III1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 总则 .24.1 设计要求 .24.2 内容要求 .24.3 注册要求 .25 研究方案的制定 .25.1
2、方案封面页 .35.2 目录 .35.3 签名页 .35.4 方案摘要 .35.5 研究流程图 .35.6 缩略语表 .35.7 方案正文 .35.8 资料保管 .75.9 伦理学要求 .75.10 知识产权 .75.11 进度安排 .75.12 参考文献 .7附录A(规范性附录)研究方案内容 .8参考文献 .10 前 言 中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准:T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范;T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范;T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准;T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与
3、管理标准操作规程的制定规范;T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范;T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准;T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范;T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范;T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范;T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准;T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范;T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第1个标准。本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分:标准
4、的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会:张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山、姚晨。项目组组长:唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位:中国中医科学院西苑医院。本标准主要起草人:李睿、唐旭东。引 言 近年来,中药临床研究方兴未艾,高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报告的规范性,国际上发表了一些规范性指南,如 SPIRIT(standard protocol items recommendations for interventional tri
5、als)指南,但是针对中药自身特点的方案设计规范尚缺,因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行性,同时能够较好地体现中药的特点,最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证据。本标准根据药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)及相应的药物临床试验指导原则,结合中药自身特点,制定研究方案制定规范标准,共计 28 个条目,可为需要进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导。中药随机对照临床研究方案制定规范 1 范围 本标准规定了中药随机对照临床研究方案包含的内容及撰写要求。本标准适用于中药临床
6、研究中的随机对照(randomized controlled trial,RCT)试验方案的制定。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。赫尔辛基宣言(2013年)(世界医学会)药物临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理总局)人体生物医学研究国际伦理指南(国际医学科学组织委员会)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 中药 traditional Chinese medicine 以中医药理论为指导,有着独特的理论体系和应用形式,用于预防和治疗
7、疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品。注:本标准中的中药主要包括中成药、中药饮片汤剂、中药配方颗粒等中药复方。3.2 研究方案 study protocol 描述药物临床研究的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件。3.3 随机 randomization 参加临床试验的每一个受试者都有相同机会进入试验组和对照组。注:随机化有利于避免选择性偏倚,使各种影响疗效评价和安全性评价的因素(已知或未知)在不同组别中分布均衡,保证了不同组别间的受试者的可比性。3.4 盲法 blinding 在从事实验流行病学研究工作的过程中,由于受研究对象和
8、研究者主观因素的影响,在设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚。为避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚在设计时采用的方法,使研究者或研究对象不明确干预措施的分配,研究结果更加真实、可靠。3.5 对照 placebo 在临床研究为排除非研究因素对疗效的影响,设立的一组或多组不接受研究干预措施的组别,以观察和评价研究因素的作用。注:对照一般分为安慰剂对照、空白对照和阳性对照。3.6 不良事件 adverse event,AE 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果关系。3.7 严重不良事件 seri
9、ous adverse event,SAE 因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件:导致死亡;危及生命;受试者需要住院治疗或延长住院时间;导致永久的或严重的残疾或功能丧失;或者先天性异常、出生缺陷。4 总则 4.1 设计要求 设计要求如下:a)研究方案应采用良好的研究设计,充分考虑专业的科学性,并应最大限度的降低受试者的风险,将保护受试者权利和利益放在首位;b)语言表述清晰,不使用模糊的词句;c)研究流程明确且前后一致;d)数据管理及统计分析内容应获得数据管理员及统计师的确认。4.2 内容要求 见附录 A。4.3 注册要求 为提高临床研究的透明度,避免结局报告偏倚和发
10、表偏倚,保证医学证据的有效性和实用价值,中药临床研究应在研究开始之前在国内、外公认的注册中心完成试验注册。注:国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)要求所有临床研究在征集病人时或在此之前就进行注册,否则不予发表研究结果。目前符合国际世界卫生组织的注册标准并获得 ICMJE批准的试验注册机构和平台包括:美国临床试验注册平台(www.clinicaltrials.gov)、国际标准随机对照试验注册中心(www.isrctn.org)、中国临床试验注册中心(),此外还有澳大利亚新西兰、巴西、印度、欧盟
11、、德国、伊朗、韩国、古巴等临床试验注册平台。5 研究方案的制定 5.1 方案封面页 方案封面页宜包括以下内容:a)研究名称;b)研究方案版本号;c)版本日期;d)研究发起单位名称;e)研究承担单位名称;f)主要研究者姓名;g)数据管理单位名称(如有);h)统计分析单位名称(如有);i)合同研究组织(CRO)名称(如有);j)保密的相关事项。5.2 目录 方案目录可以大体了解整个方案设计核心和主体,主要内容是方案中框架。同时要规定目录在方案中的位置和目录的级别。5.3 签名页 临床研究各方(研究发起单位、主要研究者、数据管理单位(如有)、统计分析单位(如有)、合同研究组织(如有)等)申明确认研究
12、方案,并将认真履行各自的职责。5.4 方案摘要 为了方便研究者对方案的快速了解,方案摘要页内容宜包括:a)研究名称;b)研究目的;c)总体设计;d)入排标准;e)目标病例数;f)干预措施;g)评价指标(包括有效性性评价,如主要疗效指标、次要疗效指标和安全性评价指标);h)统计学。5.5 研究流程图 按照每一访视点列出需要进行的项目,体现受试者筛选、入组、干预和随访的全过程,要求以研究过程为主线,项目结构分解准确,时间性强,且具可操作性。5.6 缩略语表 以表格方式列出方案中出现的所有省略语及其全称、专用术语定义,以利于阅读者理解。5.7 方案正文 组织结构列出研究发起单位、研究承担单位、数据管
13、理单位(如有)、统计分析单位(如有)、合同研究组织(如有)的名称、地址、联系人、联系电话及传真。5.7.1 注册信息 宜列出注册号和注册名称,如在方案制定时尚未获得注册号,可以 XXX 缩略形式标明,待获知后再行补充。5.7.2 研究背景 扼要地叙述研究药物的研究背景,如药物的组方、适应病症、临床前或前期临床研究中有意义的发现、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况,该研究相关的其他临床研究结果,以及可能存在的人种差异。同时,应注意标明所引用的参考文献一并附于文末。5.7.3 研究名称 即研究题目,应体现研究设计类型,如“以 XX 为对照的,XX(干预措施:药物、
14、方案等)治疗XX(病)/XX(病)的 XX 证/XX 证的随机、双盲/开放、XX 中心临床研究”。5.7.4 研究目的 描述临床研究的目的。中药临床研究的研究目的可为探索或验证某一组方治疗某种疾病、某种疾病下的某个证候或某个证候的疗效和安全性,也可是对以一个综合干预方案的疗效观察。在确定研究目的时应区分主要目的和次要目的。5.7.5 研究总体设计 应明确设计方案的类型(随机对照设计),随机化分组方法、选择对照类型、盲法(单盲、双盲、非盲)、是多中心还是单一中心临床研究。5.7.6 样本量 样本量应具有足够大的统计学检验把握度,以确保对所提出的问题给予可靠的回答。样本量的计算一般基于主要结局指标
15、,如果需要同时考虑主要结局指标外的其他指标时(如安全性指标或重要的次要指标),应明确说明并阐述其合理性。应列出样本量的具体计算方法以及计算过程中所需用到的主要指标的统计参数(如均值、方差、事件发生率、疗效差值等)的估计值,同时还需要明确这些估计值的来源依据。如为探索性研究,样本量可不用满足统计学要求,主要基于临床实际予以考虑。5.7.7 随机方法 应阐明随机化的方法和过程,但使人容易猜测分组的随机化的细节(如区组长度等)不应包含在研究方案中。随机分配表是一份独立的文件,一般由统计师使用计算机产生,记录受试者的处理(或处理顺序)。随机分配表应具有重现性,产生随机分配表的计算机程序和药品编码作为盲
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