医院药事质量管理考核办法.doc

医院药事质量管理考核办法
检 查 内 容
考核情况
医院应成立药事委员会，行使药品质量管理职能，指导本院科学管理药品与合理用药。有一名院领导负责药品管理工作。

药剂科要建立以病人为中心得药学保健工作模式，开展以合理用药为核心得临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

医院制定得药品质量管理制度应包括：负责药品质量得有关部门、组织与人员得责任职责；药品购进、验收、储存、养护管理规定；“首供企业”与“首用药品”质量审核规定，处方管理规定；拆零药品得管理规定；特殊药品得购进、储存、保管与使用得管理规定；药品质量事故得处理与报告管理制度；药品质量信息得管理制度；近效期药品管理制度；不合格药品与退换货药品得管理规定；药品不良反应报告得规定；有关记录与凭证得管理。

医院应定期对药品质量管理制度执行进行内部评价。

药品质量管理组织得负责人应就是依法取得药师资格得药学技术人员。

从事药品质量管理工作得人员应当具有药师以上得专业技术职称

从事药品验收、养护、调剂、保管等工作得人员，应具有相应得药学专业技术人员或者经药品监督管理部门培训并考核合格得人员。

应每年组织一次对直接接触药品得人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品得人员，应立即调离直接接触药品得岗位。

定期对药学人员进行药品法律、法规、规章、药学专业知识、职业道德等方面得培训，并建立档案。

医院应设置与其所使用药品相适应得药库（药房、药柜），药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-10℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

药品仓库均应实行色标管理。其统一标准就是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应得距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定得距离。药品与墙、屋顶（屋梁）得间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。

医院设置得药房（柜），药品仓库（药柜）内无污染源，墙壁、顶棚与地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活区分开。

药房、药库得药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。

药房、药库应有避光，通风与排水设施。

药房、药库应有调节温、湿度设备。

药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。

药房、药库应有符合安全用电要求得照明设备。

药供科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同。

验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》得规定索取加盖销售企业质量管理部门公章得《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号得《药品检验报告书》复印件；

购进药品应建立真实完整得购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论与验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

在验收药品时，发现假劣药品或质量可疑药品得，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。

不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。

验收“首用品种”应有该批号药品得检验报告书。

药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。

药库得药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志

仓库内得药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味得药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。

对由于异常原因可能出现问题得药品、易变质药品、已发现质量问题药品得相邻批号药品、储存时间较长得药品，应重点养护，并有记录。

不合格药品得确认、报告、报损、销毁应有完善得手续或记录。

对在库药品应根据流转情况定期进行养护与检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。

对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。

中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。

药品质检人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房得温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

调配使用药品应当遵守有关法律、法规与规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传。

药剂人员应凭执业医师得处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。

调配处方时应严格执行“四查十对”，对配伍禁忌或超剂量得处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员与核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。

调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生与质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、有效期等。

药剂人员调配特殊管理得药品，应严格按照有关规定执行。

医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。

医院应设置意见簿(意见箱)与公布监督电话。医院对患者得批评与投诉应及时加以解决并有记录。

严格按照国家有关药品不良反应报告制度得规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品得不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。