仿制药一致性评价与药品注册.ppt
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1、仿制药一致性评价仿制药一致性评价与药品注册与药品注册王震王震2022-11-262022-11-26第一页,共四十六页。目录一一.概念概念二二.仿制药质量一致性评价仿制药质量一致性评价三三.仿制药注册流程仿制药注册流程四四.目前存在问题目前存在问题五五.?.?药品注册管理方法药品注册管理方法?修正案修正案六六.建议建议第二页,共四十六页。一一.概念概念1.1.仿制药概念仿制药概念2.2.中国仿制药定义中国仿制药定义3.3.仿制药的特点仿制药的特点4.4.仿制药研发仿制药研发“金标准金标准 5.5.仿制药市场容量仿制药市场容量6.6.全球仿制药产业的开展机遇全球仿制药产业的开展机遇7.7.全球仿
2、制药市场的开展趋全球仿制药市场的开展趋8.8.中国仿制药行业开展的机遇中国仿制药行业开展的机遇9.9.中国仿制药存在问题中国仿制药存在问题第三页,共四十六页。1.1.仿制药概念仿制药概念 仿制药是指与商品名药在剂量、平安性和效力strength不管如何服用、质量、作用performance以及适应症intended use上相同的一种仿制品copy。美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。第四页,
3、共四十六页。2.2.中国仿制药定义中国仿制药定义 仿制药品审批方法局令第5号第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准包括?中国生物制品规程?的品种。?药品注册管理方法?局令第28号 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;附件2:化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:1已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;4国内上
4、市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。第五页,共四十六页。3.3.仿制药的特点仿制药的特点 仿制药是在平安性、有效性已经得到确认的已上市仿制药是在平安性、有效性已经得到确认的已上市原研药品根底上开发的替代产品,可以说是原研药品原研药品根底上开发的替代产品,可以说是原研药品的化学的化学“克隆;仿制药的研发首先要对原研产品的克隆;仿制药的研发首先要对原研产品的质量特性进行深入的研究和分析,并以原研产品的质质量特性进行深入的研究和分析,并以原研产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发,通过人体生物等量特性为目标进行处方工艺的开发,通过人体生物等效性试验效性试验BEBE试验证明研制产品和原研产品生物试
5、验证明研制产品和原研产品生物等效后,最终确定处方工艺并建立质量控制体系。等效后,最终确定处方工艺并建立质量控制体系。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗效劳水平等重要经济和社会效高药品可及性、提升医疗效劳水平等重要经济和社会效益。益。第六页,共四十六页。4.4.仿制药研发仿制药研发“金标准金标准 仿制药研发的核心目标是要到达和原研仿制药研发的核心目标是要到达和原研药的一致性,其中对于固体口服制剂等,药的一致性,其中对于固体
6、口服制剂等,BEBE试验是检验一致性的试验是检验一致性的“金标准。金标准。第七页,共四十六页。5.5.仿制药市场容量仿制药市场容量 2022 2022年全球仿制药市场规模已超过年全球仿制药市场规模已超过13001300亿美元。在过去的亿美元。在过去的1010年中,全球仿制药市年中,全球仿制药市场开展的增速是专利药的场开展的增速是专利药的2 2倍以上。今后几倍以上。今后几年,将是药品专利到期的顶峰,年,将是药品专利到期的顶峰,2022202220222022年预计将有年预计将有770770亿美元销售的专利药亿美元销售的专利药到期。到期。第八页,共四十六页。6.全球仿制药产业的开展机遇全球仿制药产
7、业的开展机遇公共卫生政策的影响:公共卫生政策的影响:医改背景下,健康效劳的购医改背景下,健康效劳的购置方需要以合理的资源获得最多的健康效劳,作置方需要以合理的资源获得最多的健康效劳,作为开展中国家,仿制药是公共卫生政策的重要支为开展中国家,仿制药是公共卫生政策的重要支撑。撑。大量专利药专利到期:大量专利药专利到期:IMSIMS的数据,到的数据,到20222022年,将年,将有有16001600亿。亿。规模的药品专利过期:规模的药品专利过期:20222022年全球药品消费量将达年全球药品消费量将达1.11.1万亿美元,其中仿制药至少占万亿美元,其中仿制药至少占60%-70%60%-70%的市场的
8、市场份额份额跨国制药公司开始转向仿制药业务跨国制药公司开始转向仿制药业务第九页,共四十六页。7.7.全球仿制药市场的开展趋势全球仿制药市场的开展趋势 全球仿制药市场开展迅速全球仿制药市场开展迅速.在过去的十在过去的十年中年中,市场增速是专利药的两倍以上市场增速是专利药的两倍以上.预计今预计今年市场规模将超过年市场规模将超过13001300亿美元。亿美元。IMS IMS预测未来五年内,仿制药保持预测未来五年内,仿制药保持10-10-14%14%的增速。仿制药在全球药品市场的比的增速。仿制药在全球药品市场的比重从重从20002000年的年的7%7%,提高到目前的,提高到目前的15%15%,预计到预
9、计到20222022年将超过年将超过20%20%。第十页,共四十六页。7.7.全球仿制药市场的开展趋全球仿制药市场的开展趋美国联邦立法美国联邦立法(Hatch(Hatch一一WaxmanWaxman法案法案)扶持扶持仿制药产业,仿制药占全美处方药市场比仿制药产业,仿制药占全美处方药市场比例从例从20072007年的年的6363上升到上升到20222022年年底的年年底的6767,是仿制药消费大国之首。,是仿制药消费大国之首。德国、英国的仿制药占本国处方药市场比德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过例也已超过5050 日本的仿制药市场从日本的仿制药市场从20072007年的年的30623
10、062亿日亿日元增至元增至20222022年的年的35973597亿日元亿日元(40(403 3亿美亿美元元),增加,增加17.5%17.5%第十一页,共四十六页。8.8.中国仿制药行业开展的机遇中国仿制药行业开展的机遇第十二页,共四十六页。9.9.中国仿制药存在问题中国仿制药存在问题 “在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反响具有原研发产品的利用度的 20%。因此仿制药的有效性和平安性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药
11、不同,由此两者有疗效差异。“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。第十三页,共四十六页。9.9.中国仿制药存在问题中国仿制药存在问题第十四页,共四十六页。二二.仿制药质量一致性评价仿制药质量一致性评价 -上市药品再评价上市药品再评价1.1.背景背景2.2.工作方案工作方案3.3.工作方法工作方法4.4.工作职责工作职责5.5.工作内容工作内容6.6.国家相关法规国家相关法规7.7.国家药品平安十二五规划国家药品平安十二五规划8.8.电子刊物电子刊物9.9.指导原那么指导原那么10.10.仿制药与原研药一致性概念仿制药与原研药一致性概念第十五页,共四十六页。1.
12、1.背景背景第十六页,共四十六页。2.2.工作方案工作方案第十七页,共四十六页。3.3.工作方法工作方法第十八页,共四十六页。4.4.工作职责工作职责第十九页,共四十六页。5.5.工作内容工作内容u原辅料和包材的来源及供给商的评估、审计原辅料和包材的来源及供给商的评估、审计u原辅料和包材的质量控制包括质量标准的制定依据原辅料和包材的质量控制包括质量标准的制定依据u制剂成品的质量控制包括质量标准的制定依据制剂成品的质量控制包括质量标准的制定依据u对原辅料及制剂放行所用到的检测方法的可行性及可靠性评估对原辅料及制剂放行所用到的检测方法的可行性及可靠性评估u杂质概况分析评估和限度的设置依据以及与原研
13、药杂质谱比照研究杂质概况分析评估和限度的设置依据以及与原研药杂质谱比照研究u溶出度曲线与原研药比照研究评估或生物等效性研究溶出度曲线与原研药比照研究评估或生物等效性研究u药物的稳定性研究包括其质量标准及其检测方法的可行性评估药物的稳定性研究包括其质量标准及其检测方法的可行性评估u药品生产标准化系统包括检测实验室的药品生产标准化系统包括检测实验室的GMPGMP执行状况执行状况u生产工艺的稳定性及产品批间的一致性评估等生产工艺的稳定性及产品批间的一致性评估等第二十页,共四十六页。6.6.国家相关法规国家相关法规1.1.关于新药、仿制药品申报资料收审问题的通知关于新药、仿制药品申报资料收审问题的通知
14、(1999-03-17)(1999-03-17)2.2.仿制药品审批方法局令第仿制药品审批方法局令第5 5号【废止】号【废止】(1999-04-22)(1999-04-22)3.3.关于加快已备案仿制药品初审工作的通知关于加快已备案仿制药品初审工作的通知(2001-03-28)(2001-03-28)4.4.关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知(2002-05-18)(2002-05-18)5.5.江苏省食品药品监督管理局出台仿制药用辅料注册管理规定江苏省食品药品监督管理局出台仿制药用辅料注册管理规定(2022-06-(2022-06-04)04)6.6
15、.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家食品药品监督管理局注册司关于征求?仿制药质量一致性评价工作方仿制药质量一致性评价工作方案征求意见稿案征求意见稿?意见的通知意见的通知(2022-11-22)(2022-11-22)7.7.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 (2022-02-16)(2022-02-16)8.8.国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家食品药品监督管理总局办公厅关于20222022年度仿制药质量一致性评价方法年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知研究任务的通知(2022-07-11)
16、(2022-07-11)第二十一页,共四十六页。7.?7.?国务院关于印发国家药品平安国务院关于印发国家药品平安“十二五规划的通知十二五规划的通知?(国发国发202220225 5号号)2022-01-20)2022-01-20发发布布第二十二页,共四十六页。7.7.国家药品平安国家药品平安“十二五规划十二五规划(一全面提高国家药品标准一全面提高国家药品标准 全面提高仿制药质量。对全面提高仿制药质量。对20072007年修订的年修订的?药品注册管理方法药品注册管理方法?实施前批实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评 *其中纳入国家根
17、本药物目录、临床常用的仿制药在其中纳入国家根本药物目录、临床常用的仿制药在20222022年前完成年前完成 *未通过质量一致性评价的,不予再注册,注销药品批准证明文件。未通过质量一致性评价的,不予再注册,注销药品批准证明文件。*药品生产企业必须按药品生产企业必须按?药品注册管理方法药品注册管理方法?要求,将其生产的仿要求,将其生产的仿 制药与被仿制药与被仿制药进行全面比照研究,作为申报再注册的依据。制药进行全面比照研究,作为申报再注册的依据。提高药品标准,完成提高药品标准,完成65006500个药品标准提高工作。其中:个药品标准提高工作。其中:化学药化学药25002500个个中成药中成药280
18、02800个个生物制品生物制品200200个个中药材中药材350350个个中药饮片中药饮片650650个个提高提高139139个直接接触药品的包装材料标准,制定个直接接触药品的包装材料标准,制定100100个常用直接接触药品的个常用直接接触药品的包装材料标准。包装材料标准。提高提高132132个药用辅料标准,制订个药用辅料标准,制订200200个药用辅料标准。个药用辅料标准。第二十三页,共四十六页。7.7.国家药品平安国家药品平安“十二五规划十二五规划二强化药品全过程质量监管二强化药品全过程质量监管严格药品研制监管。完善药品研制标准,制修订药品研制技术指导原那么和数据管理标准,严格药品研制监管
19、。完善药品研制标准,制修订药品研制技术指导原那么和数据管理标准,促进数据国际互认。促进数据国际互认。严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设,赵立推进生产质量管理标准认证工作,严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设,赵立推进生产质量管理标准认证工作,建立健全药品生产风险监管体系。建立健全药品生产风险监管体系。严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理标准认证体系。严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理标准认证体系。严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药
20、品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,标准医生处方行为,切实店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,标准医生处方行为,切实减少不合理用药减少不合理用药第二十四页,共四十六页。8.8.电子刊物电子刊物1.20221219 关于仿制关于仿制药药完成完成临临床床试验试验相关相关资资料申料申报报事宜的事宜的说说明明 2.20220311 关于仿制关于仿制药药“CTD格式申格式申报资报资料提交要求征求意料提交要求征求意见见的通知的通知 3.20071012 FDA宣布启宣布启动动促促进进仿制仿制药审药审批的新行批的新行动动方案方案 4.20071011?化学化学药药仿制仿制药药研究技研究技术术指指
21、导导原那么原那么?修修订订稿征求意稿征求意见见通知通知 5.0121220 原料原料药药 仿制仿制药药 CTD信息信息汇总汇总表制表制备备工工艺艺存在的存在的问题问题与建与建议议 张张震震 6.20220810“新法新法规规下化下化药药仿制仿制药药研究和研究和评评价中的关价中的关键问题键问题研研讨讨班班问题问题解答解答 药药品品审评审评中心中心7.20220511 仿制仿制药药(ANDA)申申请请生物等效性数据生物等效性数据资资料提交的相关指料提交的相关指导导原那么原那么 一一 张张星一星一8.20220511 仿制仿制药药(ANDA)申申请请生物等效性数据生物等效性数据资资料提交的相关指料提
22、交的相关指导导原那么原那么 二二 张张星一星一译译9.20220819 从从“已有国家已有国家标标准准药药品到品到“仿制仿制药药-对对“仿制仿制药药定定义变义变迁的几点思考迁的几点思考 张张哲峰哲峰10.20220221 根据参照根据参照药药物物 被仿制被仿制药药 说说明明书书的修改的修改对对仿制仿制药说药说明明书进书进行修行修订订的指的指导导原那么原那么 王水王水强强11.20071127 从注册角度浅从注册角度浅谈谈如何提高仿制如何提高仿制药药的的质质量量 霍秀敏霍秀敏12.20060228 FDA关于仿制关于仿制药药申申请请中原料中原料药杂质药杂质研究的指研究的指导导原那么原那么 讨论讨
23、论稿稿 介介绍绍 史史继继峰峰 13.20050630 2004年年FDA CDER新新药药和仿制和仿制药药的的审审批情况和批情况和审评时审评时限限 董江萍董江萍 14.20020807 中中药药仿制仿制药药申申报资报资料中常料中常见问题见问题及本卷及本卷须须知知 审评审评一部一部药药学学组组 15.20020705 化学化学药药仿制仿制药药品申品申报资报资料需注意的料需注意的药药学方面学方面问题问题 审评审评四部四部药药学学组组 第二十五页,共四十六页。9.9.指导原那么指导原那么u?已有国家标准化学药品研究技术指导原那么已有国家标准化学药品研究技术指导原那么?u?化学药物质量标准建立的标准
24、化过程技术指导原那么化学药物质量标准建立的标准化过程技术指导原那么?u?化学药物杂质研究的技术指导原那么化学药物杂质研究的技术指导原那么?u?化学药物原料药制备研究的技术指导原那么化学药物原料药制备研究的技术指导原那么?u?化学药物原料药结构确证研究的技术指导原那么化学药物原料药结构确证研究的技术指导原那么?u?化学药物制剂研究接班技术指导原那么化学药物制剂研究接班技术指导原那么?年年u?口服固体制剂溶出度实验技术指导原那么口服固体制剂溶出度实验技术指导原那么?u?化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原那么化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原那么?u?化学药物稳定性研究技术指导原那么化学药物
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