一次性医用口罩工艺规程.doc

文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
1/5
文件类别
STP
生效日期

目 录
1、 目得 2
2、 范围 2
3、 责任人 2
4、 产品名称及规格 2
5、 工艺流程图、关键工序与特殊过程 3
6、 工艺卫生要求 4
7、 设备一览表 5
8、 技术安全与劳动保护 5
9、 物料平衡 6
颁发部门：质保部
分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间

起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门

姓名

日期

文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
2/5
1、 目得
规范一次性使用医用口罩（灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2、 范围
适用于一次性使用医用口罩（灭菌）得生产、质量管理。
3、 责任人
工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。
4、 产品名称及规格
品名：一次性使用医用口罩（灭菌）。
规格：17cm×9、5cm，应符合设计得尺寸，最大偏差应不超过±5%。
5、 工艺流程图、关键工序与特殊处理
5、1 一次性使用医用口罩（灭菌）工艺流程图

文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
3/5
5、2 工艺流程说明
5、2、1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；
5、2、2打板：
5、2、2、1将无纺布装在送料架上；
5、2、2、2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；
5、2、2、3调整速度，打开电源并按下启动钮；
5、2、2、4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。
5、2、3内包装：将复合好得半成品，装入内包装袋内。10个/袋
5、2、4封口：使用连续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固得产品。
5、2、5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒
5、2、6灭菌：装箱密封后送检灭菌岗，按产品要求进行灭菌（环氧乙烷灭菌）。
5、2、7包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。
5、2、8 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。
6、工艺卫生要求
6、1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气得静压应大于10帕。
6、2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
4/5
6、3 与医疗器械直接接触得设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有得润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
6、4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。
6、5 生产过程中出现得废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关得杂物，不允许有与正在生产得品种无关得物品同时堆放在同一工作台上。
6、6 任何与生产无关得私人用品不得带入工作室。
6、7 洁净区仅限于该区域生产操作人员与经批准得人员进入。
6、8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。
6、9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底得清场，严格执行清
场制度，检查合格后，方可投入下一批得生产。
6、10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定得位置。
6、11 凡有各种传染病、皮肤病患者与体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。
7．设备一览表
序号
名称
数量
规格
备注
1
医用平面口罩机
1
OK-175H

2
墨轮有色印字连续封口机
1
FRM-9801
24m/min
3
环氧乙烷灭菌器
1
SQ-H220

文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-01
版本号
01
页数
5/5
8．技术安全与劳动保护
8、1 技术安全：
8、1、1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。
8、1、2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备得性能，做到会使用、会保养。
8、1、3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。
8、1、4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
8、2 劳动保护：进入洁净区得操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。
9．物料平衡
合格品率≥98%
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
1/5
文件类别
STP
生效日期

目 录
1、 目得 2
2、 范围 2
3、 责任人 2
4、 产品名称及规格 2
5、 工艺流程图、关键工序与特殊过程 3
6、 工艺卫生要求 4
7、 设备一览表 5
8、 技术安全与劳动保护 5
9、 物料平衡 6
颁发部门：质保部
分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间

起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门

姓名

日期

文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
2/5
1、 目得
规范一次性使用医用口罩（非灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2、 范围
适用于一次性使用医用口罩（非灭菌）得生产、质量管理。
3、 责任人
工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。
4、 产品名称及规格
品名：一次性使用医用口罩（非灭菌）。
规格：17cm×9、5cm，应符合设计得尺寸，最大偏差应不超过±5%。
5、 工艺流程图、关键工序与特殊处理
5、1 一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺流程图

文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
3/5
5、2 工艺流程说明
5、2、1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；
5、2、2打板：
5、2、2、1将无纺布装在送料架上；
5、2、2、2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；
5、2、2、3调整速度，打开电源并按下启动钮；
5、2、2、4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。
5、2、3内包装：将复合好得半成品，装入内包装袋内。10个/袋
5、2、4封口：使用连续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固得产品。
5、2、5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒
5、2、6包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。
5、2、7 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。
6、工艺卫生要求
6、1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气得静压应大于10帕。
6、2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。
6、3 与医疗器械直接接触得设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
4/5
疗器械发生化学变化或；设备所有得润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
6、4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。
6、5 生产过程中出现得废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关得杂物，不允许有与正在生产得品种无关得物品同时堆放在同一工作台上。
6、6 任何与生产无关得私人用品不得带入工作室。
6、7 洁净区仅限于该区域生产操作人员与经批准得人员进入。
6、8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。
6、9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底得清场，严格执行清
场制度，检查合格后，方可投入下一批得生产。
6、10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定得位置。
6、11 凡有各种传染病、皮肤病患者与体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。
7．设备一览表
序号
名称
数量
规格
备注
1
医用平面口罩机
1
OK-175H

2
墨轮有色印字连续封口机
1
FRM-9801
24m/min
8． 技术安全与劳动保护
文件题目
一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）
文件编号
LT-JS-GY-03
版本号
01
页数
5/5
8、1 技术安全：
8、1、1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。
8、1、2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备得性能，做到会使用、会保养。
8、1、3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。
8、1、4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
8、2 劳动保护：进入洁净区得操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。
9．物料平衡
合格品率≥98%