药品生产质量授权书正模板.doc

附件l:
药品生产质量授权书(正、 副本)

法定代表人 (以下简称授权人)现代表企业委任
为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人), 任期自
年 月 日至 年 月 日止。质量授权人依据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制订本授权书。
第一条 质量受权人应树立药品生产质量意识、 诚信意识和责任意识, 以实事求是、 科学严谨、 严守规范、 坚持标准态度, 在推行相关职责时把公众利益放在首位, 以确保本企业生产药品安全有效为最高准则。
第二条 受权人职责与权限以下:
(一)落实实施药品质量管理法律、 法规, 组织和规范企业药品生产质量管理工作;
(二)建立和完善本企业药品生产质量确保管理体系, 并对该体系进行监控, 确保其有效运作;
(三)对下列质量管理活动负责, 行使决定权:
1、 每批物料及成品放行同意;
2、 质量管理文件同意;
3、 工艺验证和关键工艺参数同意:
4、 物料及成品内控质量标准同意;
5、 不合格品处理、 偏差处理同意;
6、 产品召回同意。
(四)参与对产品质量相关键影响下列活动, 行使否决权:
1、 关键物料供给商选择;
2、 关键生产设备选择;
3、 生产、 质量、 物料、 设备和工程等部门关键岗位人员选择;
4、 对药品生产全过程进行有效监督;
5、 用户投诉处理;
6、 其她对产品质量相关键影响活动。
(五)成品放行前, 受权人应确保产品符合以下要求:
1、 该批产品已取得药品生产同意文号或相关生产批件, 并与《药品生产许可证》生产范围、 药品GMP认证范围相一致, 实际生产工艺与国家核准工艺一致;
2、 生产和质量控制文件齐全;
3、 按相关要求完成了各类验证;
4、 按要求进行了质量审计、 自检或现场检验;
5、 生产过程符合药品GMP要求;
6、 全部必需检验和检验均已进行, 生产条件受控, 相关生产统计真实完整;
7、 在产品放行之前, 全部变更或偏差均按程序进行了处理;
8、 其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。
(六)在药品生产质量管理过程中, 质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调, 具体为:
l、 帮助、 配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作;
2、 在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验现场检验期间, 主动配合, 帮助检验组开展检验; 在现场检验结束后10个工作日内, 督促落实整改工作, 将缺点项目整改情况上报药品监督管理部门;
3、 每年最少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况;
4、 依法推行职责, 组织落实本企业药品不良反应监测和汇报工作;
5、 对企业发生重大质量问题, 立刻汇报省辖市食品药品监管局, 必需时能够直接汇报省食品药品监管局;
6、 其她应与药品监督管理部门进行沟通和协调情形。
(七)其她、 业务权限。
第三条 受权人应对授权人负责, 严格实施本授权书授权事项, 依据本授权书确定职责和权限开展各项工作, 对超出授权权限, 无权自行办理, 需上报授权人审批决定。
第四条 因工作需要, 质量受权人能够向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人同意后, 质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员, 但质量受权人须对被委托受权人对应药品质量管理行为负担责任。
第五条 授权人应为受权人推行职责提供必需条件, 同时确保受权人在推行职责时不受到企业内部原因干扰。
第六条 本授权书自授权人、 受权人签署之日起生效。
第七条 本授权书一式三份, 授权人执有一份备查, 受权人执有一份备查, 省辖市食品药品监督管理局一份立案。

法定代表人(授权人)署名: 年 月 日

受权人署名: 年 月 日

企业名称(盖章):

附件2:

宿迁市药品生产质量受权人立案确定表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号:
企业名称

注册地址

生产地址

法定代表人

企业责任人

企业类型

邮政编码

联络人

联络电话

受权人

接收受权人全
部质量管理职
责转受人员
名单

受权人
自愿承诺
受权人署名: 　　　　　　年　　　月　　　日
立案
说明

（公章）
年　　月　　日
省辖市食品药品监督管理局审查确定意见

（公章）
年　　月　　日
省辖市食品药品监督管理局年审统计

江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制
附件3:
质量受权人个人信息记录表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号:
姓名

工作单位

职务

性别

出生年月

学历

毕业院校

所学专业

从业年限

技术职称/执业资格

健康情况

办公电话

移动电话

邮政编码

通信地址

电子邮件地址

教育背景（大学至今）

工作经历

参与GMP及受权人相关培训情况

违纪、 违法等不良统计