JJF 1542-2015 血氧饱和度模拟仪校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 5 4 22 0 1 5血氧饱和度模拟仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS p O2S i m u l a t o r 2 0 1 5-0 8-2 4发布2 0 1 5-1 1-2 4实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布血氧饱和度模拟仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS p O2S i m u l a t o rJ J F1 5 4 22 0 1 5 归 口 单 位:全国医学
2、计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:北京纳雄医用技术有限公司中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所中国科学院光电技术研究所福禄克测试仪器(上海)有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 5 4 22 0 1 5本规范主要起草人:张 璞(中国计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)参加起草人:肖 鹊(北京纳雄医用技术有限公司)洪宝玉(中国计量科学研究院)贾建革(中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所)史国华(中国科学院光电技术研究所)崔笑颜(福禄克测试仪器(上海)有限公司)J J F1 5 4 22 0 1 5目 录引言()1 范围(1)2
3、引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 血氧饱和度(值)(1)3.2 R值(1)3.3 R值曲线(1)3.4 脉搏频率(值)(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 血氧饱和度值(1)5.2 脉搏频率值(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目与校准方法(2)7.1 外观及功能性检查(2)7.2 血氧饱和度值(2)7.3 脉搏频率值示值误差(3)8 校准结果表达(3)9 复校时间间隔(4)附录A 血氧饱和度模拟仪校准原始记录(推荐)格式样式(5)附录B 校准证书内页(推荐)格式样式(6)附录C 血氧饱和度值校准结果的不确定度评定示例(8
4、)J J F1 5 4 22 0 1 5引 言本规范的编写以J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范为首次制定。J J F1 5 4 22 0 1 5血氧饱和度模拟仪校准规范1 范围本规范适用于光电式脉搏血氧饱和度模拟仪的校准。2 引用文件本规范引用以下文件:J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单
5、)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 血氧饱和度(值)o x y g e ns a t u r a t i o n(v a l u e)血氧饱和度(S p O2)是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(H b O2)的容量占全部可结合的血红蛋白(H b)容量的百分比。3.2 R值 Rv a l u e红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。脉搏血氧饱和度仪根据该比率计算获得人体内动脉血氧饱和度值。3.3 R值曲线 Rv a l u ec u r v e sR值与血氧饱和度值之间的对应关系称为R值曲线,N E C O L L OR、B C I和MA S I-MO是三条最常用的R值曲线。3.4 脉搏频率
6、(值)p u l s er a t e(v a l u e)每分钟动脉搏动的次数。单位:次/分。4 概述血氧饱和度模拟仪(以下简称“模拟仪”)模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值,并能用于检测脉搏血氧饱和度仪和多参数监护仪中血氧饱和度模块。模拟仪由光学模拟指和主机两部分组成,光学模拟指下表面装有两个光传感器,分别用来检测红光和红外光信号;上表面装有一个光发射器。模拟仪工作时,光学模拟指光传感器接收到光信号形成两组脉冲,脉冲送至主机后当作触发信号,主机根据菜单设置的参数来控制光发射器发出的光信号,该光信号和之前采集到的触发信号同步,模拟出光透射通过人手指时后光衰减情况。模拟仪输出的、受控的光信号被脉
7、搏血氧饱和度仪测到后,脉搏血氧饱和度仪可获得对应的血氧饱和度值和脉搏频率值。5 计量特性5.1 血氧饱和度值1J J F1 5 4 22 0 1 5模拟仪血氧饱和度值示值误差绝对值在7 5%1 0 0%测量范围内不大于2%;在3 5%7 4%测量范围内不大于3%。5.2 脉搏频率值模拟仪脉搏频率值示值误差绝对值不大于1次/分。注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 03 0)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3 无影响校准的振动、电磁、红外和可见光的干扰。6.2 测量标准及其他设备校准时所需的测量标准及其他设备见表1。表1 测量
8、标准及其他设备校准项目标准器技 术 指 标血氧饱和度值脉搏频率值血氧饱和度模拟仪校准装置测量范围:3 5%1 0 0%MP E:0.5%测量范围:(3 03 0 0)次/分MP E:0.3次/分7 校准项目与校准方法7.1 外观及功能性检查被校准模拟仪的光学模拟指表面应平整、无明显划痕,出光端口无损伤、无污染等缺陷;各个部件文字标识应完整、清晰;控制机构应灵活、可靠,电源开关应无松动。7.2 血氧饱和度值7.2.1 校准前,应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态,设置模拟仪患者类型为“正常成人”,脉搏频率值设为7 5次/分。7.2.2 校准时,如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光
9、学模拟指,并按照被校准模拟仪R值曲线的类型,设置校准装置中的R值曲线。校准时,可按实际需求确定校准N E C O L L O R、B C I和MA S I MO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度值示值误差。注:上述三条R值曲线应用范围最为广泛。血氧饱和度值校准点至少应包括7 0%、7 5%、8 0%、8 5%、9 0%、9 5%、1 0 0%,由于不同类型模拟仪R值曲线测量范围不尽相同,因此,可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量1 0次,取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。2J J F1 5 4 22 0 1 5图1 血氧饱和度模
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