JJF 1693-2018颅内压监护仪校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 6 9 32 0 1 8颅内压监护仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o r I n t r a c r a n i a lP r e s s u r eM o n i t o r s 2 0 1 8-0 2-2 7发布2 0 1 8-0 5-2 7实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布颅内压监护仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o r I n t r a c r a n i a lP r
2、e s s u r eM o n i t o r sJ J F1 6 9 32 0 1 8 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国测试技术研究院无锡市计量测试院新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参加起草单位:无锡海鹰电子医疗系统有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 6 9 32 0 1 8本规范主要起草人:张从华(中国测试技术研究院)石 敏(无锡市计量测试院)李 峰(新疆维吾尔自治区计量测试研究院)参加起草人:严海东(无锡市计量测试院)王冠钧(无锡市计量测试院)刘 操(中国测试技术研究院)周晓波(无锡海鹰电子医疗系统有限公司)J J F1 6 9 3
3、2 0 1 8目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 颅内压测量范围(1)5.2 颅内压零位误差(1)5.3 颅内压示值误差(1)5.4 颅内压报警示值误差(2)5.5 温度范围(2)5.6 温度分辨力(2)5.7 温度示值误差(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 颅内压测量范围(3)7.3 颅内压零位误差(3)7.4 颅内压示值误差(3)7.5 颅内压报警示值误差(3)7.6 温度示值误差(4)8 校准结果表达(4)9
4、 复校时间间隔(4)附录A 颅内压监护仪校准原始记录(推荐)格式(5)附录B 校准证书内页(推荐)格式(7)附录C 压力示值误差测量结果的不确定度评定示例(8)附录D 温度示值误差测量结果的不确定度评定示例(1 0)J J F1 6 9 32 0 1 8引 言 本规范依据J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则编制。针对颅内压监护仪的实际情况,本校准规范的制定参考J J G8 7 52 0 0 5 数字压力计和J J F1 2 2 62 0 0
5、 9 医用电子体温计校准规范。本规范为首次发布。J J F1 6 9 32 0 1 8颅内压监护仪校准规范1 范围本规范适用于有创颅内压监护仪、多参数监护仪具备有创颅内压监测功能部分的校准,不适用于无创颅内压监护仪的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G8 7 5 数字压力计J J F1 2 2 6 医用电子体温计校准规范凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 颅内压 i n t r a c r a n i a l p r e s s u r e颅腔内容物对颅腔壁
6、所产生的压力,又称脑压。3.1.2 探头 p r e s s u r ed e t e c t o r感应颅内压力的传感器,将信号传递给颅内压监护仪。3.2 计量单位3.2.1 颅内压单位的名称:千帕;符号:k P a。3.2.2 温度单位的名称:摄氏度;符号:。4 概述颅内压监护仪(以下简称监护仪)是一种用来连续测量人体颅内压的医用仪器,分为有创颅内压监护仪和无创颅内压监护仪。有创监护仪的原理是将压力敏感探头或者压力传导机构置于脑硬膜外、脑硬膜下、脑室内等部位,实时感应颅内压力,并将感应到的压力信号传输给监测单元进行数据处理,计算并显示颅内压力。监护仪主要由探头、信号处理单元、数据显示终端等
7、组成。5 计量特性5.1 颅内压测量范围测量范围:(-52 0)k P a。5.2 颅内压零位误差零位误差:0.1k P a。5.3 颅内压示值误差1J J F1 6 9 32 0 1 8最大允许误差:0.3k P a。5.4 颅内压报警示值误差最大允许误差:0.5k P a。5.5 温度范围范围:(3 5.04 2.0)。5.6 温度分辨力分辨力不大于0.1。5.7 温度示值误差最大允许误差见表1。表1 温度示值最大允许误差单位:测量范围示值最大允许误差4 2.00.2 注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 53 5)。6.1.2
8、相对湿度:(3 08 5)%。6.1.3 大气压强:(8 01 1 0)k P a。6.1.4 无明显影响校准结果的振动、电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备校准时所需的测量标准及其他设备见表2。表2 测量标准及其他设备仪器名称技术要求标准压力计(-52 0)k P a;最大允许误差优于0.0 5k P a标准温度计(3 5.04 2.0);二等以上的标准铂电阻温度计或者标准体温计,或者满足要求的其他测量标准恒温槽工作区内任意两点的温差不超过0.0 1,恒温时温度波动不超过0.0 1/1 0m i n压力发生器具有加压、减压功能压力箱在(-52 0)k P a范 围,其 漏 气 率1 0 m
9、i n内 气 压 变 化 不 大 于0.0 2k P a夹具具有夹持探头进行加压的功能2J J F1 6 9 32 0 1 87 校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 监护仪应附有制造厂的说明书,符合国家医用电器设备相关的安全要求,应标明仪器名称、制造单位名称、仪器型号、仪器制造序列号及制造年月。7.1.2 监护仪外观应整洁、无明显损伤,文字和标记应清晰可见。7.1.3 监护仪的控制调节机构应灵活、紧固部位无松动,开关动作可靠。7.1.4 监护仪开机经预热直至正常工作后,各指示器应正常工作,数字显示器应显示清晰。7.1.5 探头密封性检查。将监护仪的探头敏感端置于大气中,用夹具
10、给探头加压,使探头内部压力高于大气压力2.0k P a,使压力保持3m i n,压力下降不大于0.1k P a。7.2 颅内压测量范围按照图1连接监护仪,调节压力发生器,在(-52 0)k P a之间变化,观察监护仪的压力测试范围。图1 压力校准设备连接示意图7.3 颅内压零位误差在大气压力下,监护仪通电预热后,将压力初始值调到零点,每隔1 5m i n记录一次显示值,直到1h。各显示值与初始显示值的差值中,取绝对值最大的差值为零位误差。7.4 颅内压示值误差在(-52 0)k P a范围内,选取3个压力校准点,对监护仪的压力进行正、反行程一个循环的示值校准。每个行程的校准点测量3次,按式(1
11、)计算示值误差。p=pr-ps(1)式中:p 监护仪各校准点正行程或者反行程示值误差,k P a;pr 监护仪各校准点正行程或者反行程示值的平均值,k P a;ps 标准压力计各校准点的示值,k P a。7.5 颅内压报警示值误差先设置监护仪颅内压上下限常规报警值,并将监护仪切换到手动方式,手动缓慢增压至监护仪出现压力上限报警或者减压至监护仪出现压力下限报警,按式(2)计算颅内压报警示值误差。p=pa-ps(2)3J J F1 6 9 32 0 1 8式中:p 监护仪颅内压报警示值误差,k P a;pa 监护仪颅内压报警设置值,k P a;ps 标准压力计的示值,k P a。7.6 温度示值误
12、差温度校准点一般选择3 5.0、3 7.0、3 9.0、4 1.0,将恒温槽温度恒定在校准点,温度偏离不得超过0.2。将标准温度计和被校监护仪的温度探头同时插入恒温水槽内,标准温度计的探头插入深度不小于2 5 0mm,被校监护仪温度探头插入深度为温度探头保护管外径的2 0倍或者5 0mm两者中较短者。当温度计读数稳定后,分别读取3次温度的测量值,并观察监护仪的温度分辨力。按式(3)计算温度示值误差。t=td-ts(3)式中:t 监护仪温度示值误差,;td 监护仪3次温度测量值的平均值,;ts 标准温度计3次温度测量值的平均值,。8 校准结果表达按本规范进行校准,出具校准证书。校准证书应包括J
13、J F1 0 7 12 0 1 0中所要求的内容,证书内页推荐格式见附录B。9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。4J J F1 6 9 32 0 1 8附录A颅内压监护仪校准原始记录(推荐)格式 校准证书编号:原始记录号:委托单位联 系 人环境温度相对湿度%联系电话校准地点校准日期备注测量标准及其他设备标准压力计证书号标准温度计证书号恒温槽证书号压力发生器夹具、压力箱被校仪器仪器名称生产厂家型号规格仪器编号校准依据校准项目1.外观及功能性检查:探头密封性:2.颅内压测量范围:3.颅内压零位误差示值/k P a12345零位误差k P a5J J F1 6 9 32 0 1 84.
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