JJF 1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 2 5 92 0 1 8医用注射泵和输液泵校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS y r i n g eP u m p sa n dI n f u s i o nP u m p s 2 0 1 8-0 2-2 7发布2 0 1 8-0 8-2 7实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布医用注射泵和输液泵校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS y r i n g eP u m p sa n
2、 dI n f u s i o nP u m p sJ J F1 2 5 92 0 1 8代替J J F1 2 5 92 0 1 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 起 草 单 位:中国计量科学研究院无锡市计量检定测试中心福建省计量科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 2 5 92 0 1 8本规范起草人:朱建平(中国计量科学研究院)石 敏(无锡市计量检定测试中心)陈维煌(福建省计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)李 烨(福建省计量科学研究院)J J F1 2 5 92 0 1 8目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)
3、3.1 流量(1)3.2 阻塞报警阈值(压力)(1)3.3 中速(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 流量(1)5.2 阻塞报警误差(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 校准介质(2)6.3 测量标准及其他设备(2)7 校准项目与校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 流量相对示值误差(3)7.3 流量示值重复性(3)7.4 阻塞报警误差(3)8 校准结果表达(4)9 复校时间间隔(4)附录A 医用注射泵和输液泵校准原始记录(推荐)格式(5)附录B 校准证书内页(推荐)格式(6)附录C 医用注射泵和输液泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例(7)J J
4、 F1 2 5 92 0 1 8引 言 本规范是对J J F1 2 5 92 0 1 0 医用注射泵和输液泵校准规范的修订。J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列文件。与J J F1 2 5 92 0 1 0相比,除编辑性修改外,本规范主要技术变化如下:根据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则的要求进行了格式修改;增加了引言内容;根据对校准项目和校准方法的修改,对引用文件、
5、名词术语及测量标准和其他设备进行了增减和修改(见2、3、表2);规范了表1和表2中对流量范围的表述方式;根据J J G1 0 9 82 0 1 4 医用注射泵和输液泵检测仪的规定,修改完善了表2中对医用注射泵和输液泵检测仪最大允许误差、重复性和分辨力的要求;删除了“校准过程中使用的注射器或输液管应与被校仪器相适应”的要求;删除了与计量性能无关的多种报警功能和漏电流检测项目;完善了流量相对示值误差的校准方法(见7.2);将流量示值重复性的计算方法从贝塞尔法修改为极差法(见7.3);在进行阻塞报警误差校准时增加了对流量的规定(见7.4);将附录C的内容移到规范正文中(见8)。本规范的历次版本发布情
6、况:J J F1 2 5 92 0 1 0。J J F1 2 5 92 0 1 8医用注射泵和输液泵校准规范1 范围本规范适用于医用注射泵(以下简称注射泵)和医用容量式输液泵(以下简称输液泵)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G1 0 9 82 0 1 4 医用注射泵和输液泵检测仪J J F1 0 0 42 0 0 4 流量计量名词术语及定义G B9 7 0 6.2 7 医用电气设备 第2-2 4部分:输液泵和输液控制器安全专用要求G B/T6 6 8 2分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的
7、修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 流量 f l o wr a t e单位时间内流过管道横截面的流体体积,单位为m L/h。3.2 阻塞报警阈值(压力)o c c l u s i o na l a r mt h r e s h o l d(p r e s s u r e)阻塞报警触发时的物理量数值,单位为k P a。注:也常用mmH g表示,1mmH g 0.1 3 33k P a。3.3 中速 i n t e r m e d i a t er a t e定义如下:对于输液泵,速度设定为2 5m L/h;对于注射泵,速度设定为5m L/h;对于特殊使用设备和便携式输液泵,设定为制造
8、商规定的速度作为设备的标准速度。4 概述注射泵和输液泵一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。它们可以通过设定某些参数(如容量、时间和流量)来控制输液的流量和总输液量,同时具有声光报警等功能。5 计量特性5.1 流量注射泵和输液泵流量示值的最大允许误差和重复性应符合表1的规定。1J J F1 2 5 92 0 1 8表1 流量示值的最大允许误差和重复性器具名称流量范围/(m L/h)最大允许误差/%重复性/%注射泵5,2 0)62 0,2 0 05(2 0 0,10 0 062输液泵5,2 0)82 0,2 0 06(2 0 0,10 0 0835.2 阻塞报警误差阻塞报警设定值的最大允许
9、误差:1 3.3 3k P a(1 0 0mmH g)或阻塞报警设定值的3 0%,两者取大者。注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 温度:(1 53 0)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3 电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。6.1.4 周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 校准介质符合G B/T6 6 8 2 分析实验室用水规格和试验方法要求的分析实验室用水。6.3 测量标准及其他设备校准时所需的测量标准及其他设备见表2。表2 测量标准及其他设备仪器名称技术指标主要参数测量范围最大允许误差重复性分辨力医用注射泵和
10、输液泵检测仪流量阻塞压力5,2 0)m L/h(2.0%读数+1个分度值)1.0%0.0 1m L/h2 0,2 0 0m L/h(1.0%读数+1个分度值)0.5%0.0 1m L/h或0.1m L/h*(2 0 0,10 0 0m L/h(2.0%读数+1个分度值)1.0%0.1m L/h(02 0 0)k P a2.0 k P a *要求流量示值最少具有4位有效数字。2J J F1 2 5 92 0 1 87 校准项目与校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 被校仪器应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2 被校仪器的电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮
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