JJF 1512-2015 液相色谱仪型式评价大纲-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 5 1 22 0 1 5液相色谱仪型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fL i q u i dC h r o m a t o g r a p h y s 2 0 1 5-0 1-3 0发布2 0 1 5-0 4-3 0实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布液相色谱仪型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fL i q u i dC h r o m a t o g r a p h y s
2、J J F1 5 1 22 0 1 5 归 口 单 位:全国物理化学计量技术委员会 起 草 单 位:中国计量科学研究院 本规范委托全国物理化学计量技术委员会负责解释J J F1 5 1 22 0 1 5本大纲起草人:何雅娟(中国计量科学研究院)张 伟(中国计量科学研究院)苏福海(中国计量科学研究院)J J F1 5 1 22 0 1 5目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 概述(1)4 法制管理要求(1)4.1 计量单位要求(1)4.2 准确度要求(2)4.3 计量法制标志和计量器具标识的要求(2)4.4 外部结构设计要求(2)4.5 安装标志要求(2)4.6 申请单位应提交的技术
3、资料和试验样机(2)4.7 试验样机(2)5 计量要求(2)6 通用技术要求(3)6.1 仪器外观(3)6.2 绝缘电阻(3)6.3 绝缘强度(3)6.4 泄漏电流(3)6.5 电源电压适应性(4)6.6 高温试验(4)6.7 低温试验(4)6.8 运输贮存(4)7 型式评价项目表(5)8 型式评价项目的试验方法和条件(6)8.1 试验前的准备(6)8.2 外观与初步检查(7)8.3 绝缘电阻试验(7)8.4 绝缘强度试验(8)8.5 泄漏电流试验(8)8.6 输液系统密封性试验(8)8.7 泵流量设定值误差SS、流量稳定性SR试验(9)8.8 梯度误差试验(9)8.9 柱温箱温度设定值误差T
4、S和柱箱温度稳定性TC试验(1 0)8.1 0 紫外-可见光检测器/二极管阵列检测器的性能试验(1 0)8.1 1 荧光检测器性能试验(1 1)J J F1 5 1 22 0 1 58.1 2 示差折光率检测器性能试验(1 2)8.1 3 蒸发光散射检测器性能试验(1 2)8.1 4 整机性能(定性、定量重复性)试验(1 3)8.1 5 工作环境试验(1 3)8.1 6 运输、运输贮存环境试验(1 5)9 型式评价结果的判定(1 6)附录A 液相色谱仪型式评价原始记录格式(1 7)J J F1 5 1 22 0 1 5引 言本型式 评 价 大 纲 依 据J J F1 0 1 62 0 0 9
5、计 量 器 具 型 式 评 价 大 纲 编 写 导 则、J J F1 0 1 52 0 0 2 计量器具型式评价和型式批准通用规范以及J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义编写。本型式评价大纲的技术指标和试验方法参考了J J G7 0 52 0 1 4 液相色谱仪、G B/T2 6 7 9 22 0 1 1 高效液相色谱仪、G B/T1 1 6 0 62 0 0 7 分析仪器环境试验方法、G B4 7 9 3.12 0 0 7 测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求 第1部分:通用要求等技术法规。本型式评价大纲为首次发布。J J F1 5 1 22 0 1 5液相色谱仪型
6、式评价大纲1 范围本型式评价大纲规定了液相色谱仪的型式评价的要求、试验方法、结果处理和判定规则,适用于液相色谱仪的新产品及进口仪器的型式评价工作。2 引用文件J J G7 0 52 0 1 4 液相色谱仪G B4 7 9 3.12 0 0 7 测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求 第1部分:通用要求G B/T1 1 6 0 62 0 0 7 分析仪器环境试验方法G B/T2 6 7 9 22 0 1 1 高效液相色谱仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 概述液相色谱仪(以下简称仪器)是由输液系统、进样系统
7、、分离系统、检测系统和数据处理系统等部分组成的分析仪器,图1是其组成的方框图。仪器根据样品中各组分在色谱柱内固定相和流动相间分配或吸附等特性的差异,由流动相将样品带入色谱柱中进行分离,经检测器检测并通过数据处理系统记录色谱图,依据各组分的保留时间和响应值(峰面积或峰高)进行定性和定量分析。图1 液相色谱仪组成方框图4 法制管理要求4.1 计量单位要求仪器应采用法定计量单位。1J J F1 5 1 22 0 1 54.2 准确度要求仪器的流量设定值误差SS、柱箱温度设定值误差TS、最小检测浓度指标应符合J J G7 0 52 0 1 4中4.1.2、4.2.1、4.3的相应规定。4.3 计量法制
8、标志和计量器具标识的要求仪器必须在仪器的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明必须清晰可辨,牢固可靠。4.3.1 计量法制标志一般包括以下内容:4.3.1.1 制造计量器具许可证标志和编号(试验样机可留有相应位置,只对国产仪器);4.3.1.2 仪器型式批准标志和编号(本项为非强制性规定,试验样机可留有相应位置)。4.3.2 计量器具标识一般包括以下内容:仪器名称、生产厂名、规格(型号)、制造日期、出厂编号。4.4 外部结构设计要求对不允许使用者自行调整的仪器部位,应该采用封闭式结构设计或者留有加盖封印的位置。4.5 安装标志要求对安装有特殊要求的仪器,应该有安
9、装说明标志。4.6 申请单位应提交的技术资料和试验样机4.6.1 技术资料4.6.1.1 整机照片、总装图、主要零部件图和电路图。4.6.1.2 技术标准文件(含检验方法)。4.6.1.3 产品使用说明书。4.6.1.4 制造单位或技术机构对样机所做的试验报告。4.7 试验样机申请单位可以按单一产品提出申请,也可以按系列产品提出申请。凡按单一产品申请的,一般情况下应提供一台样机;按系列产品申请的,每个系列产品中至少抽取三分之一具有代表性的规格产品,每种规格产品应提供一台样机。5 计量要求仪器计量性能指标要求见表1。表1 仪器计量性能指标条款项目性能指标5.15.25.35.4输液系统密封性在规
10、定的压力范围内无泄漏流 量 设 定 值/(m L/m i n)0.51.02.05.0流量设定值允许误差2%1%2%3%流量稳定性1.5%1.0%1.5%1.5%*梯度允许误差2%2J J F1 5 1 22 0 1 5表1(续)条款项目性能指标5.55.6柱温箱*温度设定值允许误差2*温度稳定性优于15.75.85.95.1 05.1 15.1 2检测器检测器种类紫外-可见二极管阵列检测器荧光检测器示差折光率检测器蒸发光散射检测器基线噪声51 0-5AU51 0-4F U51 0-9R I U1mV基线漂移 1 1 0-3A U/h 5 1 0-3F U/h 5 1 0-7R I U/h 5
11、mV/3 0m i n最小检测浓 度/(g/m L)41 0-8萘-甲醇溶液11 0-9萘-甲醇溶液51 0-6胆固醇-甲醇溶液51 0-6胆固醇-甲醇溶液波 长 示 值 允 许误差2n m5n m 波长重复性1n m2n m 线性范围1 041 041 041 025.1 35.1 4整机性能定性测量重复性0.5%0.5%0.5%0.5%定量测量重复性3.0%3.0%3.0%4.0%注:1.各项指标取G B/T2 6 7 9 22 0 1 1和J J G7 0 52 0 1 4中相对较高者;2.“*”项目为选做项目,主要针对仪器配置中只有单泵及没有柱温箱的仪器。6 通用技术要求6.1 仪器外
12、观仪器上应有仪器名称、型号、制造厂名、产品系列号、出厂日期等内容的标牌,国产仪器应有制造计量器具许可证标志。仪器电源线、信号线等插接紧密,各开关、旋钮、按键等功能正常,指示灯灵敏,显示器清晰。6.2 绝缘电阻仪器在正常工作条件下,绝缘电阻应大于2 0M。6.3 绝缘强度仪器在正常工作条件下,应能承受交流电压1.5k V、5 0H z,历时1m i n的试验,无击穿和飞弧现象产生。6.4 泄漏电流仪器在正常工作条件下,泄漏电流应不大于5mA。3J J F1 5 1 22 0 1 56.5 电源电压适应性电源电压在2 2 0V2 2V变化时,基线噪声和漂移满足5.7、5.8的要求。6.6 高温试验
13、仪器处于正常工作状态,置于环境温度为3 52试验箱中,持续试验时间为2h,仪器应能正常工作,基线噪声和漂移满足5.7、5.8的要求。6.7 低温试验仪器处于正常工作状态,置于环境温度为5 2 试验箱中,持续试验时间为2h,仪器应能正常工作,基线噪声和漂移满足5.7、5.8的要求。6.8 运输贮存仪器按包装设计要求进行包装后,按表2中试验条件,分别经过低温贮存、高温贮存、交变湿热、碰撞、自由跌落等各项试验后(试验方法按G B/T1 1 6 0 62 0 0 7中1 5.4、1 6.4、8.4、1 8.3、1 7.3的规定),仪器不应有机械损伤和紧固部位松动现象,基线噪声和漂移、定性定量测量重复性
14、满足5.7、5.8、5.1 3、5.1 4的要求。表2 运输贮存试验条件试验项目试验条件低温贮存试验温度:-2 02持续时间:8h高温贮存试验温度:5 52持续时间:8h交变湿热试验5 5,9 5%(见图2)持续时间:试验进行两个周期,每个周期持续时间为2 4h碰撞试验加速度:1 0 0m/s21 0m/s2脉冲持续时间:1 6m s 2m s脉冲重复频率:6 0次/分钟1 0 0次/分钟碰撞次数:10 0 0次1 0次脉冲波形:近似半正弦波跌落试验1 0 0k g2 0 0k g倾斜跌落底面棱边长度仪器体积的3倍23%2冲击碰撞试验台(5 010 0 0)m/s2、(61 8)m s,6 0
15、次/分钟1 0 0次/分钟5%3零跌落试验台(010 0 0)mm 以上计量器具应进行有效溯源。8.1.3 有证标准物质:萘-甲醇溶液标准物质:11 0-4g/m L,扩展不确定度U=4%,k=2。萘-甲醇溶液标准物质:11 0-7g/m L,扩展不确定度U=4%,k=2。甲醇中胆固醇溶液标准物质:2 0 0g/m L,扩展不确定度U=2.0%,k=2。甲醇中胆固醇溶液标准物质:5g/m L,扩展不确定度U=5.0%,k=2。胆固醇纯度标准物质:9 9.7%,扩展不确定度U=0.1%,k=2。8.1.4 其他要求8.1.4.1 试验用试剂:色谱级甲醇、纯水、分析纯的丙酮和异丙醇、紫外分光光度计
16、溶液标准物质等。8.1.4.2 容量瓶:5 0m L,1 0个。8.2 外观与初步检查8.2.1 试验目的检查仪器的外观是否符合6.1的要求8.2.2 试验条件符合8.1.1的要求。8.2.3 试验程序仪器放置于试验条件下,使之达到温度和湿度平衡后,检查仪器外观及结构是否符合6.1要求。8.2.4 合格判据其结果符合6.1要求的为合格。8.3 绝缘电阻试验8.3.1 试验目的检查采用交流供电电源工作的仪器的绝缘电阻是否符合6.2要求。8.3.2 试验条件同8.1.1要求。7J J F1 5 1 22 0 1 58.3.3 试验设备绝缘电阻表:输出电压5 0 0V,准确度级别1 0级。8.3.4
17、 试验程序仪器不连接供电电源,开启仪器电源开关。将绝缘电阻表的一个接线端子接到电源插头的相线上,另一接线端子接到仪器的接地端上,施加5 0 0V直流试验电压,稳定5s后测量仪器的绝缘电阻。8.3.5 合格判据其结果符合6.2的要求为合格。8.4 绝缘强度试验8.4.1 试验目的检查采用交流供电电源仪器的绝缘强度是否符合6.3要求。8.4.2 试验条件同8.1.1要求。8.4.3 试验设备耐压试验仪:交流电压(01.5)k V,频率为5 0H z,准确度等级5级。8.4.4 试验程序用耐压试验仪以1 0 0V/s 5 0 0V/s的升压速率,分别在仪器有绝缘要求的外部带电端子与外壳间、电源插头与
18、外壳间,施加频率为5 0H z,有效值电压为1.5k V(额定电压超过5 0V时)或有效值电压为5 0 0V(额定电压不超过5 0V时)的交流电压,保持1m i n,观察并记录试验中所发生的现象;试验后,对仪器进行通电检查。8.4.5 合格判据其结果符合6.3要求为合格。8.5 泄漏电流试验8.5.1 试验目的检查仪器的泄漏电流是否符合6.4的要求。8.5.2 试验条件同8.1.1要求。8.5.3 试验设备泄漏电流测定仪:准确度等级5级。数字多用表:交流电压(010 0 0)V,1.5级。交流调压器一台。8.5.4 试验程序仪器通过调压器连接电源,开启仪器,用1.1倍的额定工作电压使仪器运行0
19、.5h,用泄漏电流测定仪测量仪器电源的相线与机壳间的泄漏电流。8.5.5 合格判据符合6.4的要求为合格。8.6 输液系统密封性试验8.6.1 试验目的检验仪器的密封性是否符合5.1的要求。8J J F1 5 1 22 0 1 58.6.2 试验条件同8.1.1要求。8.6.3 试验设备该试验用的设备见表5。表5 密封性试验设备名 称要 求秒表分度值不大于0.1s,应进行有效溯源试剂H P L C用1 0 0%甲醇(或纯水)8.6.4 试验程序将仪器各部分连接好,以1 0 0%甲醇(或纯水)为流动相,流量为0.2m L/m i n,按说明书启动仪器,压力平稳后保持1 0m i n,用滤纸检查各
20、管路接口处是否有湿迹。卸下色谱柱,堵住泵出口端(压力传感器以下),使压力达到最大允许值的9 0%,保持5m i n应无泄漏。8.6.5 合格判据仪器输液系统密封性试验结果符合5.1要求为合格。8.7 泵流量设定值误差SS、流量稳定性SR试验8.7.1 试验目的检验仪器泵流量设定值误差SS、流量稳定性SR是否符合5.2、5.3的要求。8.7.2 试验条件同8.1.1要求。8.7.3 试验设备该试验用的设备及标准物质见表6。表6 泵流量设定值误差SS、流量稳定性SR试验用设备及标准物质名 称要 求秒表分度值不大于0.1s分析天平最大称量不小于1 0 0g,分度不大于1m g应进行有效溯源容量瓶5
21、0m L,1 0个试剂H P L C用1 0 0%甲醇(或纯水)8.7.4 试验程序同J J G7 0 52 0 1 46.2.2.2中b)。8.7.5 数据处理同J J G7 0 52 0 1 46.2.2.2中b)。8.7.6 合格判据仪器泵流量设定值误差SS、流量稳定性SR符合5.2和5.3要求为合格。8.8 梯度误差试验8.8.1 试验目的检验仪器的梯度误差是否符合5.4要求。9J J F1 5 1 22 0 1 58.8.2 试验条件同8.1.1要求。8.8.3 试验设备纯水,分析纯的丙酮8.8.4 试验程序同J J G7 0 52 0 1 46.2.2.2中c)。8.8.5 数据处
22、理同J J G7 0 52 0 1 46.2.2.2中c)。8.8.6 合格判据液相色谱仪的梯度误差符合5.4要求为合格。8.9 柱温箱温度设定值误差TS和柱箱温度稳定性TC试验8.9.1 试验目的检验仪器的柱温箱温度设定值误差TS和柱箱温度稳定性TC是否符合5.5和5.6的要求。8.9.2 试验条件同8.1.1要求。8.9.3 试验设备数字温度计:测量范围为(0 1 0 0),最大允许误差为 0.3,应进行有效溯源。8.9.4 试验程序同J J G7 0 52 0 1 46.2.2.3。8.9.5 数据处理同J J G7 0 52 0 1 46.2.2.3。8.9.6 合格判据仪器柱温箱温度
23、设定值误差TS和柱箱温度稳定性TC符合5.5和5.6要求为合格。8.1 0 紫外-可见光检测器/二极管阵列检测器的性能试验8.1 0.1 试验目的检验仪器所配的的紫外-可见光检测器/二极管阵列检测器的性能是否符合5.75.1 2要求。8.1 0.2 试验条件同8.1.1要求。8.1 0.3 试验设备该试验用的设备及标准物质见表7。表7 紫外-可见光检测器/二极管阵列检测器的性能试验用设备及标准物质名 称要 求游标卡尺测量范围为(01 5 0)mm,分度不大于0.0 2mm注射器5 0L和1 0m L各一支应进行有效溯源有证标准物质11 0-7g/m L的萘/甲醇溶液,紫外波长标准溶液试剂H P
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