JJF(京)3029-2023 医用(硬性)内窥镜校准规范-(高清正版).pdf
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1、 Calibration Specification for Medical Rigid Endoscopes 2023-7-1 实施 2023-6-1 发布 医用(硬性)内窥镜校准规范 JJF(京)3029-2023 北 京 市 地 方 计 量 校 准 规 范 北京市市场监督管理局 发 布 医用(硬性)内窥镜 校准规范 Calibration Specification for Medical Rigid Endoscopes 归 口 单 位:北京市市场监督管理局 主要起草单位:北京市计量检测科学研究院 参加起草单位:河北省计量监督检测研究院 天津市计量监督检测科学研究院 本规范委托北京市计
2、量检测科学研究院负责解释 JJF(京)3029-2023 本规范主要起草人:梁 亮(北京市计量检测科学研究院)李晓虹(北京市计量检测科学研究院)赵 特 (河北省计量监督检测研究院)蒋君杰 (天津市计量监督检测科学研究院)参加起草人:范培蕾(北京市计量检测科学研究院)李晓虹(北京市计量检测科学研究院)赵雨佳(北京市计量检测科学研究院)仇 倩(北京市计量检测科学研究院)目 录 引 言.()1 范围.(1)2 引用文件.(1)3 术语和计量单位.(1)4 概述.(2)5 计量特性.(3)6 校准条件.(3)7 校准项目和校准方法.(5)8 校准结果表达.(8)9 复校时间间隔.(9)附录 A 原始记
3、录推荐格式.(10)附录 B 证书内页推荐格式.(11)附录 C 医用(硬性)内窥镜边缘均匀性测量结果的不确定度评定示例.(12)附录 D 医用(硬性)内窥镜角分辨力测量结果的不确定度评定示例.(14)附录 E 角分辨力测标.(16)引 言 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001通用计量术语及定义和 JJF 1059.1测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范的基础性规范。本规范参照了 YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分:光学性能及测试方法技术文件。本规范为首次发布。医用(硬性)内窥镜校准规范 1 范围 本规范适用于医用(硬性)内窥镜
4、的校准。2 引用文件 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分:光学性能及测试方法 3 术语和计量单位 3.1 术语 JJF 1001-2018、YY 0068.1-2008 界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1.1 内窥镜 endoscopes YY 0068.1-2008,3.1 通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内,拥有观察手段的医疗器械。3.1.2 硬性内窥镜 rigid endoscopes YY 0068.1-2008,3.2 内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。3.1.3 硬性光学内窥
5、镜 rigid optical endoscopes YY 0068.1-2008,3.3 光学镜,一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜,外部照明光可由照明光路带入人体腔内,人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。3.1.4 光学工作距 working distance YY 0068.1-2008,3.7,d 被观察物体和光学镜末端之间的距离。3.1.5 视场 field of view YY 0068.1-2008,3.8 通过光学镜观察到的物体空间成像区域。3.1.6 视轴 axis of view YY 0068.1-2008,3.16 光学镜入瞳中心与物方视场中心的
6、连线。3.1.7 入瞳视场角 object pupil field angle YY 0068.1-2008,3.12,pw 物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值。3.1.8 视向角 direction of view YY 0068.1-2008,3.17,光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角。3.1.9 角分辨力 angular resolution YY 0068.1-2008,3.18,()ar d 光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数。3.1.10 景深 depth of field 景象平面上所获得的成像清晰的物空间深
7、度。3.2 计量单位 3.2.1 照度单位:勒克斯;符号:lux 或 lx。3.2.2 亮度单位:坎德拉每平方米;符号:cd/m2。3.2.3 入瞳视场角单位:度;符号:()。3.2.4 角分辨力单位:周/度;符号:C/。4 概述 医用(硬性)内窥镜是一种经人体自然孔道或者外科切口进入,对人体体腔和脏器进行直接观察、诊断的医用光学仪器。医用(硬性)内窥镜由光学成像系统和照明系统组成(见图 1)。被观察物经物镜所成的倒像,通过传像系统以正像形式传输到目镜,再由目镜放大后,为人眼所观察。图 1 医用(硬性)内窥镜示意图 注:1.目镜罩 2.目镜 3.光椎 4.照度光纤 5.棒状镜 6.视向角棱镜
8、7.目镜窗 8.视场光阑 9.外镜管 10.内镜管 11.物镜 12.负透镜 13.保护片。5 计量特性 5.1 入瞳视场角 最大允许误差为15%。5.2 角分辨力 允许误差为-10%(上限不计)。5.3 边缘均匀性 表 1 边缘均匀性要求 标称视向角范围 边缘均匀性LU 30 25%3050 35%50 45%5.4 边缘与中心亮度比 不低于 0.8。注:以上技术要求不用于合格性判定,仅供参考。6 校准条件 6.1 环境条件 环境温度:(2010)。相对湿度:不大于85%。仪器周围应无影响其正常工作的电磁干扰存在。6.2 测量标准器及其他设备 6.2.1 钢直尺 测量范围(0200)mm,分
9、度值:1 mm,最大允许误差:0.10 mm。6.2.2 光具座或等效设备 a)可测内窥镜直径范围:(220)mm;b)可测内窥镜长度范围:(0650)mm,最大允许误差:0.1 mm;c)可旋转标靶云台,支持(090)任意视向角的内窥镜;d)末端的光具座具有测标夹持器;e)工作白板表面应平整、洁净,白度值应大于 80,均匀性应优于 95%。6.2.3 入瞳视场角测标 视场角测标上有一组同心圆(见图 2),两圆直径分别为 50 mm 和 25 mm,最大允许误差:3 m。图 2 入瞳视场角测标示意图 6.2.4 角分辨力测标 测量范围为(1100)lp/mm,线宽为(1080)m,最大允许误差
10、:1 m,角分辨力测标示意图见图 3。图 3 角分辨力测标示意图 6.2.5 照度计 符合一级光照度计技术要求。6.2.6 亮度计 符合一级亮度计技术要求。7 校准项目和校准方法 7.1 入瞳视场角 把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上,调节视场中心轴与视场角测标靶面垂直,且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合,使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心(50.00.5)mm 处,移动内窥镜头或者测标使测标中半径为 R2的外圆和半径为 R1的内圆分别占满视场,用钢直尺测量内窥镜或侧标在导轨上移动的距离 D(见图 4),重复测量 3 次,取平均值作为测量结果。7.1.2 按公式(1)计算入瞳视场角pw:
11、12.5=arctanpwD(1)式中:D 内窥镜或侧标在导轨上移动距离的平均值,单位:mm。按公式(2)计算入瞳视场角相对误差pw:0=100%pppwwww(2)式中:0w 入瞳视场角标称值,单位:();pw 入瞳视场角测量值,单位:()。图 4 入瞳视场角测量方法示意图 注:测标中半径为2R的外圆和半径为1R的内圆分别占满视场时的工作距分别为 d1和 d2,内窥镜末端到入瞳的距离为 a。7.2 角分辨力 将内窥镜固定于光具座或等效设备的支架上,将角分辨力测标放在内窥镜的光学工作距处,并使测标面垂直视轴固定于内窥镜末端前。通过内窥镜或监视器观察,横向、纵向调节内窥镜或测标,使测标与视场重合
12、。上下左右调节测标使最小的可分辨线对居于视场正中央,按公式(3)计算角分辨力()ar d:1()1/arctan()()ar ddar d=+(3)式中:()r d可分辨的最大线对数,单位:lp/mm;a 内窥镜末端到入瞳距离的实测值,单位:mm;d 光学工作距的实测值,单位:mm。按公式(4)计算角分辨力的相对误差()ar d:()()()=100%()aaaar dr dr dr d(4)式中:()ar d 角分辨力的标称值,单位:C/;()ar d 角分辨力的测量值,单位:C/。7.3 边缘均匀性 环境照度不大于1.0 lx条件下,在有效景深范围内选择一个光学工作距(不小于50 mm),
13、在该工作距的垂轴平面上确定入瞳视场角的90%对应的视场带,用照度计测量该视场带所划圆锥的四个正交方位的照度值,E1、E2、E3、E4,按公式(5)计算边缘均匀性LU:L100%2ijEEUE=(5)式中:iE四个测量点中的最大值,单位:lx;jE四个测量点中的最小值,单位:lx;E四个测量点的平均值,单位:lx。四个正交方位测量点的示意图见图 5,如果视场形状非圆形,正交位置在对角线上,见图 6,测量点为四个小圆处。图 5 圆形正交方位测量点示意图 图 6 非圆形正交方位测量点示意图 7.4 边缘与中心亮度比 在有效景深范围内选择一个光学工作距(不小于 50 mm),在该工作距的垂轴平面上放入
14、工作白板,确定入瞳视场角的 90%对应的视场带,用亮度计测量该视场带所成像区域的中心和四个正交方位处的亮度值。按公式(6)计算边缘与中心亮度比svL:41svc/4iiLLL=(6)式中:iL 四个正交方位处的亮度值,单位:cd/m2;cL 白板中心亮度值,单位:cd/m2。8 校准结果表达 校准记录格式参见附录 A,校准证书内页格式参见附录 B,校准证书应至少包括以下内容:a)标题,“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与
15、校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性和应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述;l)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔 建议复校时间间隔为 1 年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复
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