JJF(京)3028-2023 超声经颅多普勒血流分析仪校准规范-(高清正版).pdf
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1、 Calibration Specification for Ultrasound Transcranial Doppler Analyzer 2023-7-1 实施 2023-6-1 发布 超声经颅多普勒血流分析仪校准规范 JJF(京)3028-2023 北京市市场监督管理局 发 布 北 京 市 地 方 计 量 校 准 规 范 归 口 单 位:北京市市场监督管理局 主要起草单位:北京市计量检测科学研究院 参加起草单位:天津市计量监督检测科学研究院 河北省计量监督检测研究院 北京大学人民医院 Calibration Specification for Ultrasound Transcrani
2、al Doppler Analyzer 本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释 JJF(京)3028-2023 超声经颅多普勒血流 分析仪校准规范 本规范主要起草人:范培蕾(北京市计量检测科学研究院)冯金玲(北京市计量检测科学研究院)蒋君杰(天津市计量监督检测科学研究院)李文博(河北省计量监督检测研究院)参加起草人:赵海波(北京市计量检测科学研究院)李晓虹(北京市计量检测科学研究院)李 冉(北京市计量检测科学研究院)李云闯(北京市计量检测科学研究院)目 录 引 言(II)1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(2)5 计量特性(2)6 校准条件(3)7 校准项目与
3、校准方法(4)8 校准结果表达(6)9 复校时间间隔(6)附录 A 超声经颅多普勒血流分析仪校准原始记录(推荐)格式(7)附录 B 超声经颅多普勒血流分析仪校准证书内页(推荐)格式(8)附录 C 流速测量误差不确定度评定示例(10)引 言 本规范的编写以国家计量技术规范 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范为首次发布。超声经颅多普勒血流变分析仪校准规范 1 范围 本规范适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称 TCD 仪)的校准。2 引用文件 YY/T 059
4、3-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 3 术语和计量单位 YY/T 0593 和 YY/T 0704 界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 超声经颅多普勒血流分析仪 ultrasound transcranial doppler analyzer 利用超声多普勒原理,经颅骨对颅内血管进行血流测量的设备。YY/T 0593-2022,3.1 注:通过配置相应的探头也可用于颅外颈部和外周血管的血流测量。3.2 超声标称频率 nominal acoustic working frequency 由设计者或制造商公布的超声波工作
5、频率。单位:兆赫兹;符号:MHz。YY/T 0593-2022,3.2 3.3 工作距离 working distance 换能器组件端面沿中心轴线方向,可正常探及信号并显示频谱的距离范围。单位:毫米,符号:mm。3.4 距离选通 range gate 多普勒超声系统的一部分,用来选择接收不同深度所产生的多普勒信号。通过脉冲发射后时间间隔期的延迟来选择到达的信号。单位:毫米,符号:mm。YY/T 0704-2008,3.31 3.5 取样容积 sample volume 应用脉冲多普勒测量血流速度时,测量部位的取样区域。单位:毫米,符号:mm。YY/T 0593-2022,3.3 注:TCD
6、仪的取样容积的宽度是不能调节的,只能通过控制脉冲波持续时间来调节取样容积的长度。4 概述 超声经颅多普勒血流分析仪(TCD 仪)是利用超声多普勒效应来检测颅内和颈部血管血流状态的无创性诊断仪器,常应用于脑血管疾病早期诊断、疗效和愈合评价等方面。其工作原理是 TCD 仪工作时,探头发射超声波至脑血管,遇到血流后反射回探头接收单元,受多普勒效应影响,通过反射回的超声波频率计算出血流的速度,通过血流速度、脉冲指数、高频信号及频谱图波形,用于诊断脑血管相关疾病。TCD 仪的工作方式可分为:脉冲波(PW)模式和连续波(CW)模式。TCD 仪一般由主机、显示器、主键盘、超声探头等组成,常规配置的超声探头有
7、脉冲波 PW 探头(1MHz、2MHz、4MHz、8MHz、16MHz 等)、连续波 CW 探头(4MHz、8MHz等)。临床使用中,TCD 仪的 PW 探头主要用于对颅内脑血管的血流进行检测;CW 探头在颈部对浅表血管内的血流进行检测,从而计算出一系列血流动力学参数。TCD 仪的原理结构如图 1 所示。主机 超声探头回波信号放大单元调制解调及放大单元A/D转换及通信单元计算机系统显示器输入设备彩色打印机 图 1 TCD 仪工作原理图 5 计量特性 5.1 流速测量范围 流速测量范围应符合表 1 的规定。5.2 流速测量误差 最大允许误差不大于20%。5.3 工作距离 应符合制造商在随机文件中
8、公布的在表 1 规定的取样容积下的最大和最小工作距离。5.4 距离选通误差 超声标称频率在 1.0MHz2.5MHz 时,PW 模式在典型工作距离、典型取样容积下的距离选通误差应不超过5mm。表 1 不同超声标称频率的探头应满足的流速测量范围 工作模式 超声标称频率/MHz 工作距离/mm 取样容积/mm 测量范围/(cm/s)脉冲波(PW)模式 1.0 f 2.5 50 10 20200 2.5 f 6 20 5 20100 6 f 12 10 5 20100 12 f 20 4 1 20100 连续波(CW)模式 2.0 f 8.0 1050 注:以上所有计量特性技术指标仅提供参考,不适用
9、于合格性判定。6 校准条件 6.1 环境条件 环境温度:1035;相对湿度:30%80%;电源电压及频率:AC(22011)V,频率(5060)Hz。6.2 测量标准及辅助设备 推荐采用超声多普勒仿血流体模和弦线式多普勒试件。6.2.1 超声多普勒仿血流体模 6.2.1.1 超声仿组织(TM)材料(a)声速:(154015)m/s;(b)声衰减系数:(0.50.05)dB/(cmMHz)。6.2.1.2 超声仿血液(a)密度:(1.050.04)g/cm3;(b)声速:(157030)m/s;(c)声衰减系数:0.1dB/(cmMHz)。6.2.1.3 超声仿血管(a)所用管道的内径应从 0.
10、5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm、8mm、16mm、32mm 系列值中选取;(b)仿血流体模声窗表面与管道之间的夹角应为 0、30、45或 60。6.2.1.4 流量计(a)量程:(160)L/min;(b)准确度等级优于 2.5 级。6.2.2 弦线式多普勒试件 弦线式多普勒试件的技术参数如下:仿血流速度范围:(1200)cm/s,最大允许误差:(2%1 个字);扫描角度:(090)连续可调,最大允许误差:1;探测深度:(1160)mm,分辨力:0.1mm。7 校准项目与校准方法 7.1 功能正常性检查 目测检查,TCD仪的外壳、显示屏及探头表面应无破损或其他影响正常工作及读数的机
11、械损伤。操作和调节机构应灵活、可靠,紧固件无松动现象。7.2 流速测量范围及误差 按照超声多普勒仿血流体模或弦线式多普勒试件使用说明书的规定进行,设置体模参数如下:(a)在流速测量范围测试时,分别设置体模流速在被测TCD仪流速测量范围的最大值和最小值处;(b)在流速测量误差测试时,分别设置体模流速在被测TCD仪流速测量范围的1/3和2/3处。被测TCD仪设置如下:(a)血管选择、滤波、取样区、声功率、接收增益等调节在最佳处;(b)工作距离和取样容积按表1的规定进行设置;(c)多普勒声束轴(一般为探头手柄轴线)和靶运动方向之间的夹角建议选择30、45或60,在计算所显示的流速测量误差时,除按上述
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