常规实验室质量管理的历史省公共课一等奖全国赛课获奖课件.pptx

常规试验室质量管理历史 -与差错不懈斗争-杨振华年9月1日第1页nI 科研与常规试验室差异nII 降低差错贯通于整个历史过程nIII 质量管理第一步(QC)nIV 下一步质量管理(QA)nV 质量(管理)体系,Q(M)SnVI 质量成本管理nVII 全方面质量管理(TQM)第2页I 科研与常规试验室差异n常认为科研实验室水平高于常规实验室n从创新言,这是对.n若要创新,必不能拘于常规,要创造一个自由环竟n要不断变化更新第3页n常规试验室必须确保检验结果可靠(可重复)和准确.n必须规范操作,制订各种SOP文件.而且强制执行.n有规范化QC和QA办法.n简言之.必须进行文件化管理.第4页“Process”优化管理n精约标准,卓越设计和6 sigma是其中主要内容:n将人行为,产物流动等规范化,标准化.第5页II 降低差错贯通于整个历史过程n差错是不可避定:n外界必有埋怨,内部必有差错,室内质控(IQC)n 必有失控,室间质评(EQA)必有不合格.n常规试验室质量管是一个不停地,尽可能 发觉问题,处理问题(即质量改进,QI)过程.n不停地尽可能降低差错.n往往处理了旧问题,又产生新问题.第6页n质量定义：nISO原用定义为:n“反应实体满足明确和隐含需要能力特征总和”n最近ISO改为:n“一组固有可区分特征满足明示、通常隐含或必须履需求或期望程度”第7页n美国医学研究所（Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care）定义为“治疗质量是个人和人群治疗质量是个人和人群对健康服务到达所希望健康结局可能性对健康服务到达所希望健康结局可能性满意程度，并与当前医疗知识相一致满意程度，并与当前医疗知识相一致”n对临床试验室质量要求是:检验结果可靠(可重复),准确并快速.这并没有错.第8页质量管理nISO 8402 文件中将质量管理定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中经过诸如：质量策划、质量控制、体系中经过诸如：质量策划、质量控制、质量确保和质量改进，使其实施全部管质量确保和质量改进，使其实施全部管理职能全部活动。理职能全部活动。”n在最新ISO 9000:文件中深入将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织协调活动。”第9页 质量管理层次n美国国家临床试验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)在:n编号为GP26-A，标题为“保健质量体系模式”文件中，综合了Deming 和 Juran著名质量管理学者理念，将质量管理分为自下到上五个层次，第10页 阶 段 所 执 行 活 动 n全方面质量管理 TQMn以质量为中心经过让用户满意抵达长久成功管理路径 质量管理 QM n包含以下阶段也包含经济方面“质量成本”质量体系 QSn为抵达质量目标全方面和协调工作 n质量确保 QAn提供信任表明一个组织能满足质量要求有计划和系统活动 质量控制QC n满足质量要求和符合规章作业技术 第11页n质量管理是一个次序渐进过程。首先应作好质首先应作好质量控制量控制(quality control,QC)和质量确保和质量确保(quality assurance,QA)。在这些工作取得。在这些工作取得一定成效后，再开始建立质量（管理）系统一定成效后，再开始建立质量（管理）系统（quality management system,QMS）并）并争取经过试验室认可争取经过试验室认可n我国个别地域要求每个临床试验室都要编制质量手册。这恐怕欲速则不达第12页n质量管理极难一蹴而就。有了踏实QC和QA阶段工作基础，有可能建立一个好质量体系。n而不是仅仅写了很多文件，但不去很好地落实。就是一时经过质量体系认证或（和）试验室认可,拿到证书。但实际试验室质量改变不会大或者提升不显著。第13页III 质量管理第一步(QC)n第一阶段 1950年前n政府管理机构不定时到临床试验室现场检验和/或送标本检验(飞行检验!?)n受检验数量和方式限制,往往查不出问题.n没有被检试验室主动极积参加n现场检验不足?第14页QC(质量控制)n第二阶段 检验界开始重视,主动参加.n模仿工业模式,检测标本时,隔一定数量测一已知结果人为标本(20个标本,2个小时,一个批次-),判断结果能否重复.n只有能重复结果只有能重复结果,才能发给用户才能发给用户.n这是证实检验结果准确可靠依据这是证实检验结果准确可靠依据(举证倒举证倒置置)之一之一.nQC最主要内容之一最主要内容之一,即室内质控即室内质控(IQC).第15页QC另一主要内容(EQA)n怎样证实检验结果是准确:n将本试验室结果和与其它试验室结果进行比较(室间质评,EQA).参加试验室愈多,技术水平愈高,说明你试验室结果愈准确.n另一路径是溯源至参考体系,或本身被认可为校准(参考)试验室.第16页 QC11个内容n质量控制(QC)定义为“质量管理一部份，致力于满足质量要求”。或者是“为到达质量要求所采取作业技术和活动”。n这就是说QC活动不但仅是室内质量控制活动不但仅是室内质量控制(IQC)和室间质量评价和室间质量评价(EQA)，还包含其，还包含其它更多作业技术活动和活动。它更多作业技术活动和活动。第17页n美国CLIA 88(临床试验室改进修正案)将QC诸要素归纳为以下十一个方面:n设施和环境，n检验方法、n仪器及外部供给品，n操作手册，第18页n建立和确认方法性能规格，n仪器和检验系统维护和功效检验，n校准和校准验证，n室内质控，n室间质量评价，n纠正办法，n质控统计。第19页IV 下一步质量管理(QA)注意到整个分析过程质量管理n必须重视分析前工作,才能确保检测质量.n作好检验结果(产品)汇报,作好结果解释和咨询,才能确保检验结果能很好利用.第20页V QA和QA11个内容n不过只作好这些工作并不意味著就一定能全方面到达质量要求，还需要进行一系列质量确保(QA)工作，才能使临床医师和患者信任检测结果，并确认试验窒真正满足了他们对质量要求.nQA是提供信任表明一个组织能满足质量要求有计划和系统活动 第21页 在最新ISO 9000:(GB/T 19000-)中定义为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任。”第22页QA内容(1)标本提交与处理 (2)检验申请 (3)检验统计 (4)检验汇报第23页QA(5)标本转送(6)质量控制评定(7)室间质评评定(8)检验结果评定 第24页QA(9)设诉调查(10)与工作人员共同审核质量确保(11)质量确保圮录第25页 n学术团体,政府机构依据检验界创造,实践和经验(IQC,EQA,QA等)总结成文件(CLIA 67,CLIA88)主动对临床试验室进行强制性管理nQC和QA结合在一起例子是美国CLIA 67和CLIA 88(1992年经过试行稿.n被批评没有从系统高度进行质量管理,缺乏质量改进理念(QI).第26页V 质量(管理)体系,Q(M)SnISO 9000和ISO 17025充分表示了此理念.nQ(M)S是为到达质量目标全方面和协调工作.n缺点是:n 有些要求不详细,不易执行.n 要求制订很多文件,掌握不好极 n 易走形式,弄不好劳民伤财.第27页VI 质量成本管理n质量成本是各项质量管理活动(QC,QA,QI,Q(M)S等)所需资源价值.n美国临床试验室普遍为20%,如考虑50-60%为工资,质量管理成本约等于运行成本.n美国希望降为10%.n中国临床试验室当前质量管理成本为1%?!n是否逐步增加到5%.第28页VII 全方面质量管理(TQM)n前面四个阶段往往强调各种文件和要求,要求工作人员恪守.没有或较少发挥全体工作人员主动性.n全方面质量管理则强调调动各级人员主动性和主动性,以质量为中心经过让用户满意到达长久成功管理路径.n6 sigma管理是当前热点.第29页 结论n在常规检验质量管理方面,常规试验室有不争优势.科研试验室若进行常规检验.或进行收费检验时,必需经过学习和实践,遂步到达上述质量要求.第30页第31页