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冻干粉针制剂灌装车间

专业：药剂设备制造与维护

班级：药剂二班

学号：0922201

姓名：白光辉

0 图纸目录：
1（Ⅰ）.初步设计说明书
2（Ⅱ）.工艺设备一览表（附化验室仪器）
3（Ⅲ）.自控仪表一览表（略）
4（Ⅳ）.通风设备明细表（略）
5（Ⅴ）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图
6（Ⅵ）.车间设备布置图
7（Ⅶ）.建筑平、立面图（略）
8（Ⅷ）.空调系统流程图（略）
Ⅰ—0 目录：
一、 产品方案
（一）产品名称和性质
（二）产品质量规格
（三）产品包装方式
二、 工艺过程简述
三、 主要设备选型
四、 主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量
五、 生产制度
六、 生产过程中间体分析
七、 仪表及自动控制
八、 技术保安、防火及空气净化
（一）工艺物料的性质及生产过程的特点
（二）消防
（三）通风
九、 车间配电
十、 车间维修
十一、 车间布置
十二、 土建
十三、 岗位定员
十四、 存在的问题及建议
十五、 主要技术经济指标
附表：
1、 工艺设备一览表
2、 自控仪表一览表（略）
3、 通风设备明细表（略）
附图：
1、 冻干粉针制剂灌装工艺流程图
2、 分装车间设备布置图（略）
3、 建筑平、立面图（略）
4、 空气调节系统流程图（略）

Ⅰ—1 产品方案
1、 产品名称 冻干粉针制剂D
2、 产品性质 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
3、 产品规格 2ml（采用7ml瓶）
4、 年产量 2000万瓶
日产量 6.7万瓶
5、 包装方式 一盒十瓶，纸盒包装

Ⅰ—2 工艺过程简述
一、 胶塞的处理
先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115°~120°C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
二、 原料的处理
原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。
药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。
三、 空瓶的处理
空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350°~400°C的高温下干燥灭菌。
四、 灌装
以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。
五、 冷冻干燥
经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻，温度应低于产品的共熔点10°~20°C，同时将冷凝器温度下降至-45°C以下，启动真空泵，当真空度达到13.33°Pa以下时关闭冷冻机，下约3°~5°C时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。
六、 轧盖、包装
通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120°C烘干1小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603），在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。

Ⅰ—3 主要设备选型
一、 洗瓶机、灌装机、轧盖机
（一）洗瓶机
上海远东制药机械有限公司 KCQ40型超声波清洗机
生产能力9000瓶/小时，
日产9000*8=72000，选2台，其中一台备用
（二）灌装加塞机
上海旭发制药机械有限公司 DGSX8西林瓶灌装加塞机
生产能力130瓶/分，
日产130*60*8=62400，选3台，其中一台备用
（三）轧盖机
上海旭发制药机械有限公司 ZG型轧盖机
生产能力班产4000瓶/时，
日产4000*8=32000，选用3台
二、 隧道烘箱
上海旭发制药机械有限公司 GMSU隧道灭菌烘箱
日产能力10000瓶/时，
日产10000*8=80000，选用1台
三、 自动贴签机
上海新特精密机械有限公司 TZJ贴签机
生产能力150瓶/分，
日产150*60*8=72000，选用1台
四、 橡胶塞烘箱
南京飞宇干燥设备厂 ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
供干燥、灭菌作用 内胆尺寸1320*960*2330
生产能力4000/小时，
日产4000*8=32000，选用3台
五、 冷冻干燥机
上海玉成干燥设备有限公司 药用真空冷冻干燥机
生产能力2000瓶/时，
日产2000*8=16000，选用5台，其中一台备用

Ⅰ—4 主要原料、包装材料消耗量
一、 主要原料 冻干前液体制剂比重按1.2计算
二、 主要包装材料消耗量
日处理量70000/日
包装方式 十瓶一盒 纸盒包装 日需纸盒6800个（200个备用当日剩余的留用）

Ⅰ—5生产制度
年工作日：300天
操作班制：一班制生产，空调室三班制；

Ⅰ—6生产过程中间体分析（略）
Ⅰ—7仪表及自动控制
一班制每日工作8小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300天，休假时年进行5~6次检修。
Ⅰ—8技术保安、防火及空气净化
每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。车间内严禁吸烟及危险物品。进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。

Ⅰ—9车间配电
电压380V 50Hz
一部分设备需要用变压器220V 50Hz
设备全部并联使用

Ⅰ—10车间维修
一、 设置原则和任务
本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作，中修任务由本厂机修车间负责。
二、 定员12人
组长1名 电工2名 钳工6名 管工2名 车工1名（监管真空泵房和配电室）
三、 主要设备一览表
序号
设备名称
厂家
尺寸(mm)
规格
功率（千瓦）
数量
单重（kg）
1
ZQ5035B立式钻床
上海新旋机床厂有限公司
1080*600*2305
最大钻孔直径：φ35
2.2
1
570
2
M3025立式砂轮机
上海三棱砂轮机厂
440*470*1100
砂轮直径φ250
0.75
1
78
3
划线平板
上海沧工机械有限公司

60*450*120三级

1
75
4
冲铝盖机
温州市长宏轻工机械有限公司
550*350*600
4800/小时

2
50

Ⅰ—11车间布置
本车间采用一条流水作业线布置，从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面，辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等）。一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北两间便于有良好的自然通风。

Ⅰ—12岗位定员（略）
Ⅰ—13土建（略）

Ⅰ—14存在的问题及建议

『正确答案』A设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。

本章中环境影响评价制度，2010年的真题中全部集中在环境影响评价这一节。环境保护的对象，环境影响评价制度，环境影响评价文件的组成、文件的报批等是历年考试的热点。传动带由一家厂家生产，是否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续设备连接。
鉴于成本，部分设备未配备用，只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。胶塞酸洗灌自行设计后生产。

Ⅰ—15主要经济技术指标（略）

[答疑编号502334050101]

D.可能造成轻度环境影响、不需要进行环境影响评价的建设项目，应当填报环境影响登记表

《中华人民共和国环境保护法》和其他相关法律还规定：“建设项目防治污染的设施，必须与主体工程同时设计，同时施工，同时投产使用（简称“三同时”）。防治污染的设施必须经原审批环境影响报告书的环境保护行政部门验收合格后，该建设项目方可投入生产或者使用。”“三同时”制度和建设项目竣工环境保护验收是对环境影响评价的延续，从广义上讲，也属于环境影响评价范畴。

1）直接使用价值。直接使用价值（DUV）是由环境资源对目前的生产或消费的直接贡献来决定的。Ⅱ.工艺设备一览表（简化表）

市场价格在有些情况下（如对市场物品）可以近似地衡量物品的价值，但不能准确度量一个物品的价值。三者的关系为：编号

②既包括天然的自然环境，也包括人工改造后的自然环境。设备名称

《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）第四条规定建设项目安全设施必须与主体工程“同时设计、同时施工、同时投入生产和使用”。安全设施投资应当纳入建设项目概算。并规定在进行建设项目可行性研究时，应当分别对其安全生产条件进行论证并进行安全预评价。出产厂家
设备规格型号

3.意愿调查评估法尺寸（mm）
材料
功率（kw）
数量
备注
6101
胶塞酸洗灌
上海新华化工设备
每班五万只

不锈钢

1
自己设计练习生产
6102
胶塞洗涤机
南京飞宇干燥设备厂
ZJP系列赚桶式自动胶塞漂洗机五万支每班
1650*900*1200
不锈钢
0.55
1

6103
胶塞干燥消毒机
南京飞宇干燥设备厂
ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
1320*960*2330

6
2

6201
空气过滤器
上海米河净化科技有限公司
GBW系列耐高温高效空气过滤器
630*630*220

2
一台备用
6205
脱盐水过滤器
上海景纯水处理技术有限公司

不锈钢

1

6206
超声波清洗机
上海远东制药机械有限公司
9000瓶/小时
2170*2230*1400

10.45
2
一台备用
6207
空瓶输送带
上海悦美机械制造有限公司

0.8
1
设计连接
6208
GMSU隧道灭菌烘箱
上海旭发制药机械有限公司
生产能力10000瓶/时
4880*1220*2100

30
1

6401
灌装传送带
上海悦美机械制造有限公司

0.8
1
设计连接
6402
灌装加塞机
上海旭发制药机械有限公司
生产能力130瓶/分
3500*900*1700

2
2
一台备用
6501
冷冻干燥传送带
上海悦美机械制造有限公司

0.8
1
设计连接
6502
药用真空冷冻干燥机
上海玉成干燥设备有限公司
生产能力2000瓶/时
1800*1020*2190

4
一台备用
6601
轧盖传送带
上海悦美机械制造有限公司

0.8
1
设计连接
6602
ZG型轧盖机
上海旭发制药机械有限公司
生产能力班产4000瓶/时
1800*900*1400

1.1
2

6603
灯检传送带
上海悦美机械制造有限公司

0.8
1
设计连接
6604
贴签传送带
上海悦美机械制造有限公司

0.8
1
设计连接
6605
TZJ自动贴签机
上海新特精密机械有限公司
生产能力150瓶/分
2000*930*1580

0.85
1

Ⅲ.自控测量仪表设备一览表（略）
Ⅳ.通风设备明细表（略）
Ⅴ.冻干粉针制剂灌装工艺流程图
Ⅵ.车间设备布置图
Ⅶ.建筑平、立面图（略）
Ⅷ.空调系统流程图（略）

工艺流程图

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课程设计小结：
很高兴老师能够提供给我们一次机会，去设计小型制剂车间方案，或许现在不一定有实质性的效果，但是如果将来踏入社会，开始工作，需要我们设计一套方案时，这个自我设计的效果就凸显出来了。下面讲讲通过这次设计，我学到了哪些东西：
（1） 信息搜索与整理的能力：因特网是一个非常好的平台，我通过网络搜集到了许多与这次设计有关的资料，经过自己的一番整理，结合书本上的知识，我写出了这篇报告。
（2） 数据分析与推理的能力：通过网络搜集资料以后，就要开始分析了，这次数据相对简单，所以很快就通过计算推理出所需要的设备数量。
（3） 区域处理与排布的能力：在报告的后面，是车间设备布置图，需要我们思考如何通过搜集到的信息布置车间设备，这是一个综合性的能力，通过这次设计，我对如何布置车间有了一定的了解。
希望老师能够提供更多的机会，让我们参与自主设计，因为可以通过自主设计，更多的接触与我们有关的行业，真正达到产学结合的目的，更可以使我们在将来的工作中能够领先一步。