上海市第一类医疗器械生产首次备案表.doc

上海市第一类医疗器械生产首次备案表
（样式)
企业名称（公章）：
申请人:
联系电话：
填表日期： 年 月 日
以下由食品药品监督管理部门填写
受理日期 年 月 日
受理编号：
国家食品药品监督管理总局监制
上海市食品药品监督管理局改制
填表说明
一、申请企业必须按照要求填表,并对所填内容的真实性负责。
二、企业在报送申请表时,将有关证明材料一并附上。
三、拟建企业法定代表人应亲笔签名。
四、填表内容必须打印.
企业基本信息
备案企业名称

成立日期

营业执照注册号

营业期限

企业住所地址
所在区县

地址

企业生产地址
所在区县

邮编

地址

电话

传真

建筑面积
平方米
生产面积
平方米
洁净面积
百级
平方米
万级
平方米
十万级
平方米
三十万级
平方米
检测面积
平方米
仓储面积
平方米
企业通讯地址
所在区县

邮编

通讯地址

电话

传真

联系人
姓名

手机

电子邮件

身份证号

邮编

传真

企业类别

企业性质

隶属单位
（非必填项）
组织机构代码
□□□□□□□□-□
注册资金
万元
医疗器械专营企业

企业人员信息
法定代表人
法定代表人姓名

性别

身份证/护照号

手机

学历

专业

职务

职称

企业负责人
企业负责人姓名

性别

身份证/护照号

手机

学历

专业

职务

职称

职工总数

专业技术人员数

生产管理人数

质量管理人数

检验机构总人数

检验机构技术人员数

生产范围

产品名称
备案凭证号
是否委托
委托期限

企业意见
法定代表人签字:
年 月 日
企 业 盖 章:
年 月 日
上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表
　 受理资料号：　　　　　　
申请企业名称__________________________
生 产 企 业 申 报 资 料
受理资料情况（由受理人填写）
符合
不符合
1
下列备案材料是否完整、清晰
（1）
《第一类医疗器械生产首次备案表》

（2）
证明性文件（证明性文件是否在有效期内）

①
组织机构代码证复印件

②
营业执照复印件

③
第二、三类医疗器械生产(企业）许可证复印件(二、三类企业适用）

④
产权证和/或租赁协议复印件

⑤
有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件

⑥
所生产医疗器械的备案凭证

⑦
经备案的产品技术要求复印件

⑧
企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件

（3）
生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积

（4）
工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

（5）
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门

（6）
关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

（7）
医疗器械生产质量管理规范自查报告

（8）
主要生产设备和检验设备目录

(9)
质量手册和程序文件目录

（10)
申请材料真实性的自我保证声明

（11）
经办人员委托书及身份证复印件

生 产 企 业 申 报 资 料
受理资料情况(由受理人填写）
符合
符合
(12）
医疗器械受托生产的,还应同时提交以下材料
①
委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件

②
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料.

③
委托方医疗器械委托生产备案凭证

④
委托生产合同复印件(加盖双方公章）

⑤
委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

⑥
委托方对受托方质量管理体系的认可声明

⑦
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

2
网上备案信息是否与纸质备案材料一致

3
企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写

4
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用）

5
对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”

6
生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写

7
备案材料是否附有目录，排列有序,装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一(一般用A4纸)

8
复印件是否注明“与原件核对无误",并加盖公章

9
卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔

申请人（签名）：__________________ 日期： 年 月 日
委托代理人（签名）：______________ 日期： 年 月 日
受理人(签名）： _________________ 日期: 年 月 日
上海市第一类医疗器械生产（首次)备案资料目录
企业名称：
备案资料名称
页码
《第一类医疗器械生产首次备案表》

组织机构代码证复印件

营业执照复印件

第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件(二、三类企业适用)

产权证和/或租赁协议复印件

环境监测报告复印件（有特殊生产环境要求的产品适用）

所生产医疗器械的备案凭证

经备案的产品技术要求复印件

企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称）证明复印件

生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积

工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

医疗器械生产质量管理规范自查报告

主要生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件目录

申请材料真实性的自我保证声明

经办人员委托书及身份证复印件

医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料
备案资料名称
页码
委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

委托方医疗器械委托生产备案凭证

委托生产合同复印件（加盖双方公章）

委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

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